- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02057419
성 건강에 대한 여성의 의견 (WISH)
K24: 생식 건강 증진: 성 건강에 대한 여성의 의견(프로젝트 WISH)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: SRH(Sexual and Reproductive Health)는 세계적인 공중 보건 우선 순위입니다. 사용 가능성이 가장 높은 효과적인 SRH 기술을 제공하는 것이 여성 건강에 가장 큰 영향을 미칠 것입니다. 사용에 중요한 것은 "수용 가능성"입니다. 그러나 준수 및 수용 가능성에 대한 현재의 개념화는 사용 및 비사용 패턴을 완전히 설명하고 설명하지 못합니다. 본 연구는 효과적인 사용이라는 새로운 사용 모델이 필요하다는 가설을 세웠다. 정확하고 개발자가 효과적인 사용 모델을 활용하는 경우 현재의 "수용성 = 준수" 패러다임에서 전환하면 SRH 기술 개발에 새로운 통찰력을 제공하여 사용 증가와 SRH 결과 개선을 가져올 수 있습니다. 모델이 완전히 실현될 수 있다면 여성은 과학이 제공할 수 있는 최고의 생식 건강 기술을 갖게 될 것입니다. 전 세계 공중 보건에 미치는 영향은 광범위하여 여성과 남성의 생식 건강에 영향을 미칩니다. STI 발생률 감소, 계획되지 않은 임신 최소화, 다양한 생식 건강 상태로 인한 이환율 및 사망률 감소.
조건: 2가지 실험 조건이 있습니다: 성 윤활제 사용 및 피임 사용. [참고: 프로토콜이 수정되었습니다. 프로토콜 1은 더 이상 모집하지 않습니다. - 프로토콜 1: 각 참가자는 3개월 동안 3개의 다른 SRH 제품을 사용합니다. 프로토콜 2에 대한 모집은 피임 사용 조건에 대해서만 진행됩니다. - 프로토콜 2: 각 참가자는 6개월 동안 1개 제품 또는 3개월 동안 2개 제품을 사용합니다. 이는 사용자의 선택에 따라 달라집니다.] 성 윤활제 사용 조건에는 젤, 필름 및 캡슐이 포함됩니다. 피임약 사용 조건에는 젤, 질내 링 및 경구 피임약이 포함됩니다. 참가자가 각 배송 방법을 경험하는 순서는 무작위로 지정됩니다.
방법론 및 데이터 수집: 지원자(N~20-30)는 먼저 간단한 설문지를 사용하여 연구를 위해 선별됩니다. 피임에 관심이 있고 사전 선별 검사에 대한 응답을 기반으로 자격이 있는 사람은 임상 선별 검사 방문(피임 팔만 해당) 및 임신 테스트를 완료합니다. 윤활제에 관심이 있고 사전 스크리닝에 대한 응답을 기반으로 자격이 있는 사람과 임상 스크리닝(피임 부문) 후 자격이 있는 사람은 인구 통계학적 특성과 성 및 생식력에 대한 질문을 하는 설문 조사를 완료합니다.
연구 과정 동안 참가자는 세 가지 연구 제품(피임약 또는 성 윤활제)을 평가합니다. 각 제품은 연속 3개월 동안 사용됩니다. 참가자는 세 가지 제품을 사용해 볼 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 그들은 각 사용 기간이 시작될 때 제품의 3개월 분량을 제공(윤활제)하거나 처방(피임약)할 것입니다. 참가자는 첫 번째 제품 평가 기간을 시작한 다음 날부터 최종 연구 방문(약 9개월)을 완료할 때까지 매일 간단한 전화 설문 조사(5분 미만)를 완료해야 합니다. 전화 설문조사에는 마지막 전화 설문조사 이후 시간(약 24시간) 동안의 성행위 및 제품 사용에 대한 간단한 질문이 포함되어 있습니다. 한 달에 한 번 정도 각 참가자는 연구 제품에 대한 경험에 대한 웹 설문 조사를 완료해야 합니다.
3개월마다 참가자는 연구 직원 및 필요한 경우 연구 임상의를 만납니다. 모든 참가자는 임신 검사를 받고 다음 연구 제품을 제공받거나 처방받게 됩니다. 참가자는 또한 연구 경험에 대해 연구 직원과 개별 심층 인터뷰를 완료합니다. 참가자는 최종(세 번째) 연구 제품에 대해 이 단계를 반복합니다. 참가자가 세 가지 제품을 모두 시도한 후 연구 참여 후 피임 옵션에 대해 임상적으로 후속 조치를 취하기 위해 임상의(피임 팔만 해당)를 만날 것입니다. 모든 참가자는 세 가지 학습 제품 모두에 대한 경험과 향후 사용에 관심이 있는 제품 종류(있는 경우)에 대해 묻는 최종 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 또한 최종 심층 인터뷰를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 사전 심사 시 18세에서 45세 사이이며,
- 사전 심사에서 지난 한 달 동안 남성과의 질 성교를 신고하고,
- 임신하지 않았으며(자기 보고, 소변 HcG 검사에 의해 V1, V2 및 V3에서 확인됨) 연구 과정 동안 임신할 의사가 없다고 보고함,
- 음성 또는 알 수 없는 HIV 상태 보고,
- 피임 제품 및/또는 성 윤활제에 대한 필요성을 보고(주요 제시 필요성이 연구 조건을 결정함), 및
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 자가 보고 임신, 방문 1, 2 또는 3에서 양성 소변 임신 검사를 받거나 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 경우,
- 자기보고 모유 수유,
- 지난 30일 동안 질 분만 또는 기타 생식 수술을 자가 보고했습니다.
- HIV 양성인 자기 보고,
- 지난 12개월 동안 활동성 성병(STI) 진단을 받았거나 받은 자가 보고,
- 임의의 연구 제품에 대한 알레르기 또는 민감성을 자가 보고하고,
- 휴대전화나 인터넷에 접속할 수 없는 경우,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없는 경우, 또는
- 연구 임상의(들) 또는 주 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 조건이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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질내 링 사용자
3개월 동안 IVR을 사용하고 사용자의 감각적 인식과 경험을 보고합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USPE 척도 점수
기간: 최대 3개월
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IVR을 통한 USPE(사용자 감각 인식 및 경험)는 90일 사용 기간 동안 대략 매달 수집됩니다. USPE 평균 항목의 합계는 항목 수/항목 수(최소:최대 1:5)입니다. 1=전혀 동의하지 않음;2=약간 동의함;3=약간 동의함;4=매우 동의함;5=전적으로 동의함. 제품: IVR USPE 척도: 초기 침투 및 첫 번째 스트로크: 부드러움/윤활성; 인식: 성관계 중 질내 느낌(아님); 퇴원 모습: 퇴원의 모습; 분비물: 신체 내부 및 외부 성교 중 및 후에 분비물이 나오는 느낌; 즐거움: 참가자와 파트너의 자극 점수가 높을수록 보고되는 하위 척도 특성에 더 큰 동의가 있음을 나타냅니다. |
최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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USPE 척도 점수
기간: 평균 8~9개월
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연구 제품에 대한 사용자 감각 인식 및 경험(USPE)은 평가된 각 제품에 대해 90일 사용 기간 동안 대략 매달 수집됩니다.
3가지 사용 기간이 있으므로 최종 USPE 결과는 등록 후 약 8-9개월 후에 나타납니다.
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평균 8~9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경험 및 준수 내러티브
기간: 평균 9~10개월
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참가자는 3개월 사용 기간마다 연구 제품에 대한 경험에 대한 심층 질적 인터뷰(IDI)를 완료합니다.
3개의 사용 기간이 있으므로 최종 IDI는 등록 후 약 9-10개월에 발생합니다.
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평균 9~10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kate Guthrie, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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