- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02057419
Contribution des femmes à la santé sexuelle (WISH)
K24 : Faire progresser la santé reproductive : contribution des femmes à la santé sexuelle (Projet WISH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La santé sexuelle et reproductive (SSR) est une priorité mondiale de santé publique. Fournir des technologies SSR efficaces qui ont la plus grande probabilité d'utilisation aura le plus grand impact sur la santé des femmes. Critique à utiliser est "l'acceptabilité". Cependant, les conceptualisations actuelles de l'adhésion et de l'acceptabilité ne parviennent pas à articuler pleinement et à rendre compte des modèles d'utilisation et de non-utilisation. Cette recherche émet l'hypothèse qu'un nouveau modèle d'utilisation, l'utilisation efficace, est nécessaire. S'il est correct, et si les développeurs utilisent un modèle d'utilisation efficace, un changement par rapport au paradigme actuel "acceptabilité = adhésion" offrirait de nouvelles perspectives dans le développement des technologies SSR qui se traduiraient par une utilisation accrue et de meilleurs résultats SRH. Si le modèle peut être pleinement réalisé, les femmes disposeront des meilleures technologies de santé reproductive que la science puisse offrir. L'impact sur la santé publique mondiale serait considérable, affectant la santé reproductive des femmes et des hommes : diminution de l'incidence des IST, minimisation des grossesses non planifiées et diminution de la morbidité et de la mortalité dues à une série d'autres problèmes de santé reproductive.
Conditions : Il y aura 2 conditions expérimentales : l'utilisation de lubrifiants sexuels et l'utilisation de contraceptifs. [NOTE : Le protocole a été révisé. Le protocole 1 ne recrute plus - Protocole 1 : Chaque participant utilisera 3 produits SRH différents pendant 3 mois chacun. Le recrutement pour le protocole 2 est en cours pour la condition d'utilisation de contraceptifs uniquement. - Protocole 2 : Chaque participant utilisera 1 produit pendant 6 mois, ou 2 produits, chacun pendant 3 mois. Cela dépendra du choix de l'utilisateur.] La condition d'utilisation du lubrifiant sexuel comprendra le gel, le film et la capsule. La condition d'utilisation de la contraception comprendra le gel, l'anneau intravaginal et la pilule contraceptive orale. L'ordre dans lequel les participants expérimentent chaque méthode de livraison sera randomisé.
Méthodologie et collecte de données : les volontaires (N ~ 20-30) seront d'abord sélectionnés pour l'étude à l'aide d'un bref questionnaire. Les personnes intéressées par la contraception et éligibles en fonction de leurs réponses à la présélection effectueront ensuite une visite de dépistage clinique (bras contraceptif uniquement) et un test de grossesse. Ceux qui s'intéressent aux lubrifiants et sont éligibles en fonction de leurs réponses à la présélection, et ceux qui sont éligibles après le dépistage clinique (bras contraception), répondront à une enquête qui pose des questions sur la démographie et les antécédents sexuels et reproductifs.
Au cours de l'étude, les participants évalueront trois produits à l'étude (contraceptifs OU lubrifiants sexuels). Chaque produit sera utilisé pendant trois mois consécutifs. Les participants seront assignés au hasard à l'ordre dans lequel ils essaieront les trois produits. Ils recevront (lubrifiants) ou prescriront (contraceptifs) un approvisionnement de trois mois du produit au début de chaque période d'utilisation. Les participants devront répondre à une brève enquête téléphonique (<5 minutes) tous les jours, en commençant le lendemain du début de leur première période d'évaluation du produit et jusqu'à la fin de leur dernière visite d'étude (environ 9 mois). L'enquête téléphonique comprend une courte série de questions sur le comportement sexuel et l'utilisation du produit depuis la dernière enquête téléphonique (environ 24 heures). Environ une fois par mois, chaque participant devra répondre à un sondage en ligne sur son expérience avec le produit de l'étude.
Tous les trois mois, les participants rencontreront le personnel de recherche et, si nécessaire, le clinicien de l'étude. Toutes les participantes subiront un test de grossesse et recevront ou se verront prescrire le prochain produit à l'étude. Les participants effectueront également un entretien individuel approfondi avec le personnel de l'étude sur leurs expériences dans le cadre de l'étude. Les participants répéteront ces étapes pour le produit final (troisième) de l'étude. Une fois qu'une participante a essayé les trois produits, elle rencontrera un clinicien (bras contraceptif uniquement) pour effectuer un suivi clinique de ses options de contraception après sa participation à l'étude. Tous les participants remplissent une enquête finale qui les interroge sur leurs expériences avec les trois produits de l'étude et sur les types de produits, le cas échéant, qu'ils pourraient être intéressés à utiliser à l'avenir. Les participants effectueront également une entrevue finale approfondie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ont entre 18 et 45 ans lors de la présélection,
- signaler un rapport sexuel vaginal avec un homme au cours du mois précédent lors de la présélection,
- ne pas être enceinte (auto-déclaration, confirmée à V1, V2 et V3 par test urinaire HcG) et ne déclarer aucune intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
- déclarer un statut VIH négatif ou inconnu,
- signaler un besoin de produits contraceptifs et / ou de lubrifiants sexuels (le besoin principal de présentation détermine l'état de l'étude), et
- sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- déclarer soi-même une grossesse, avoir un test de grossesse urinaire positif lors des visites 1, 2 ou 3, ou avoir l'intention de tomber enceinte au cours de l'étude,
- auto-déclarer l'allaitement,
- déclarer soi-même un accouchement vaginal ou une autre intervention chirurgicale reproductive au cours des 30 derniers jours,
- déclarer être séropositif,
- déclarer avoir été diagnostiqué ou avoir eu une infection sexuellement transmissible (IST) active au cours des 12 derniers mois,
- auto-déclarer une allergie ou une sensibilité à l'un des produits de l'étude,
- ne pas avoir de téléphone portable ou d'accès à Internet,
- ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé, ou
- avoir une condition qui, de l'avis du ou des cliniciens de l'étude ou de l'investigateur principal, compromettrait la capacité du participant à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Méthode contraceptive
Protocole 1 : période d'utilisation de 3 mois pour chacune des 3 méthodes contraceptives, ordonnées au hasard. anneau intravaginal, pilule contraceptive, spermicide+préservatif ; dosage et fréquence selon les instructions... Protocole 2 : période d'utilisation de 3 mois pour la 1ère méthode contraceptive assignée au hasard. À la fin de la période d'utilisation, l'utilisateur choisit de continuer avec la 1ère méthode ou de passer à la 2ème méthode attribuée au hasard pour la période d'utilisation restante de 3 mois. |
Méthode de lubrifiant sexuel
Période d'utilisation de 3 mois pour chacune des 3 méthodes de lubrifiant sexuel, commandées au hasard.
formulation de gel, formulation de film, formulation d'inserts ; dosage et fréquence selon les instructions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du produit
Délai: jusqu'à une moyenne de 8-9 mois
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L'utilisation des produits sera évaluée quotidiennement, qu'il s'agisse de régimes à usage quotidien ou de régimes péricoïtaux.
Il y a 3 périodes d'utilisation de 3 mois ; par conséquent, les mesures d'utilisation quotidienne du produit seront collectées, en moyenne, sur 9 à 10 mois d'utilisation.
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jusqu'à une moyenne de 8-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle USPE
Délai: jusqu'à une moyenne de 8-9 mois
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Les perceptions et expériences sensorielles des utilisateurs (USPE) avec les produits de l'étude seront capturées environ une fois par mois sur une période d'utilisation de 90 jours pour chaque produit évalué.
Il y a 3 périodes d'utilisation, par conséquent, les résultats finaux de l'USPE se produiront environ 8 à 9 mois après l'inscription
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jusqu'à une moyenne de 8-9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récits d'expérience et d'adhésion
Délai: moyenne de 9-10 mois
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Les participants effectueront un entretien qualitatif approfondi (IDI) sur leurs expériences avec les produits de l'étude après chaque période d'utilisation de 3 mois.
Il y a 3 périodes d'utilisation, par conséquent, l'IDI final aura lieu environ 9 à 10 mois après l'inscription
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moyenne de 9-10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TMH-506070
- K24HD062645 (NIH)
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