Příspěvek žen k sexuálnímu zdraví (WISH)

Pozadí: Sexuální a reprodukční zdraví (SRH) je celosvětovou prioritou veřejného zdraví. Poskytování účinných technologií SRH, které mají největší pravděpodobnost použití, bude mít největší dopad na zdraví žen. Rozhodující pro použití je „přijatelnost“. Současné konceptualizace dodržování a přijatelnosti však nedokáže plně formulovat a zohledňovat vzorce používání a nepoužívání. Tento výzkum předpokládá, že je zapotřebí nový model použití, efektivní využití. Pokud je to správné a pokud vývojáři využijí model efektivního použití, posun od současného paradigmatu „přijatelnost = dodržování“ by nabídl nový pohled na vývoj technologií SRH, který povede ke zvýšenému používání a lepším výsledkům SRH. Pokud bude model plně realizován, ženy budou mít ty nejlepší technologie v oblasti reprodukčního zdraví, které věda může poskytnout. Dopad na globální veřejné zdraví by byl dalekosáhlý a ovlivnil by reprodukční zdraví žen a mužů: snížení výskytu STI, minimalizace neplánovaných těhotenství a snížení nemocnosti a úmrtnosti v důsledku řady dalších stavů reprodukčního zdraví.

Podmínky: Budou existovat 2 experimentální podmínky: použití sexuálního lubrikantu a použití antikoncepce. [POZNÁMKA: Protokol byl revidován. Protokol 1 se již nenabírá - Protokol 1: Každý účastník bude používat 3 různé produkty SRH po dobu 3 měsíců. Nábor pro protokol 2 probíhá pouze pro podmínku užívání antikoncepce. - Protokol 2: Každý účastník bude používat 1 produkt po dobu 6 měsíců nebo 2 produkty, každý po dobu 3 měsíců. To bude záviset na volbě uživatele.] Podmínka použití sexuálního lubrikantu bude zahrnovat gel, film a kapsli. Podmínka použití antikoncepce bude zahrnovat gel, intravaginální kroužek a perorální antikoncepční pilulku. Pořadí, ve kterém účastníci zažijí jednotlivé způsoby doručení, bude náhodné.

Metodika a sběr dat: Dobrovolníci (N~20-30) budou nejprve prověřováni pro účely studie pomocí krátkého dotazníku. Ti, kteří mají zájem o antikoncepci a jsou způsobilí na základě svých odpovědí na předběžné vyšetření, pak absolvují klinickou screeningovou návštěvu (pouze antikoncepční rameno) a těhotenský test. Ti, kteří se zajímají o lubrikanty a jsou způsobilí na základě jejich odpovědí na předběžné vyšetření, a ti, kteří jsou způsobilí po klinickém screeningu (antikoncepční rameno), vyplní průzkum, který položí otázky týkající se demografie a sexuální a reprodukční historie.

V průběhu studie budou účastníci hodnotit tři studijní produkty (antikoncepce NEBO sexuální lubrikanty). Každý produkt bude používán po dobu tří po sobě jdoucích měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí, ve kterém si tři produkty vyzkouší. Budou jim podávány (lubrikanty) nebo předepsány (antikoncepce) tříměsíční zásoba přípravku na začátku každého období užívání. Účastníci budou muset vyplnit krátký telefonický průzkum (<5 minut) každý den, počínaje dnem po zahájení prvního období hodnocení produktu a pokračovat, dokud nedokončí svou závěrečnou studijní návštěvu (přibližně 9 měsíců). Telefonický průzkum zahrnuje krátký soubor otázek o sexuálním chování a užívání produktů v době od posledního telefonického průzkumu (asi 24 hodin). Přibližně jednou za měsíc bude každý účastník muset vyplnit webový průzkum o svých zkušenostech se studijním produktem.

Každé tři měsíce se účastníci setkají s výzkumným personálem a v případě potřeby i se studijním klinikem. Všechny účastnice budou testovány na těhotenství a bude jim podán nebo předepsán další studijní produkt. Účastníci také absolvují individuální hloubkový rozhovor s pracovníky studie o jejich zkušenostech se studií. Účastníci zopakují tyto kroky pro konečný (třetí) produkt studie. Poté, co účastnice vyzkoušela všechny tři produkty, setká se s klinickým lékařem (pouze antikoncepční rameno), aby klinicky sledoval její možnosti antikoncepce po účasti ve studii. Všichni účastníci vyplní závěrečný průzkum, který se bude ptát na jejich zkušenosti se všemi třemi studijními produkty a na to, jaké druhy produktů, pokud nějaké, by mohli mít zájem používat v budoucnu. Účastníci také absolvují závěrečný hloubkový rozhovor.