Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders input om seksuel sundhed (WISH)

7. oktober 2025 opdateret af: The Miriam Hospital

K24: Fremme af reproduktiv sundhed: Kvinders input om seksuel sundhed (Project WISH)

Formålet med denne undersøgelse er at besvare følgende spørgsmål: (a) hvordan spiller seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) leveringsmetodekarakteristika en rolle i brugernes præference for specifikke SRH-metoder; (b) kan vi forstå samspillet mellem fremtrædende SRH-produktegenskaber og effektiv anvendelse; (c) adskiller effektiv brug sig efter indikation (f.eks. om produktet er til prævention eller smøring); og (d) kan denne viden hjælpe produktudviklere til bedre at forstå, hvordan man designer nye SRH-produkter og udvikler adfærdsmæssige (eller point-of-care) interventioner for at optimere brugen?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) er en global folkesundhedsprioritet. At levere effektive SRH-teknologier, der har den største sandsynlighed for brug, vil have den største indvirkning på kvinders sundhed. Kritisk at bruge er "acceptabilitet". Men de nuværende konceptualiseringer af overholdelse og accept er ikke fuldt ud at formulere og redegøre for mønstre for brug og ikke-brug. Denne forskning antager, at en ny brugsmodel, effektiv brug, er påkrævet. Hvis det er korrekt, og hvis udviklere anvender en effektiv brugsmodel, vil et skift fra det nuværende "acceptabilitet = overholdelse"-paradigme give ny indsigt i udviklingen af ​​SRH-teknologier, som vil resultere i øget brug og forbedrede SRH-resultater. Hvis modellen kan realiseres fuldt ud, vil kvinder have de bedste reproduktive sundhedsteknologier, videnskaben kan levere. Indvirkningen på den globale folkesundhed vil være vidtrækkende og påvirke reproduktiv sundhed hos kvinder og mænd: faldende forekomst af STI, minimering af uplanlagte graviditeter og faldende sygelighed og dødelighed på grund af en række andre reproduktive sundhedstilstande.

Betingelser: Der vil være 2 eksperimentelle forhold: brug af seksuelt smøremiddel og brug af prævention. [BEMÆRK: Protokollen er blevet revideret. Protokol 1 rekrutterer ikke længere - Protokol 1: Hver deltager vil bruge 3 forskellige SRH-produkter i 3 måneder hver. Rekruttering til protokol 2 er kun i gang for præventionsbrug. - Protokol 2: Hver deltager vil bruge 1 produkt i 6 måneder eller 2 produkter, hver i 3 måneder. Dette afhænger af brugerens valg.] Betingelsen for brug af seksuelt smøremiddel vil omfatte gel, film og kapsel. Betingelsen for brug af prævention vil omfatte gel, intravaginal ring og oral p-pille. Den rækkefølge, som deltagerne oplever hver leveringsmetode, vil blive randomiseret.

Metode og dataindsamling: Frivillige (N~20-30) vil først blive screenet for undersøgelsen ved hjælp af et kort spørgeskema. De, der er interesserede i prævention og er berettigede baseret på deres svar på præscreeningen, vil derefter gennemføre et klinisk screeningsbesøg (kun præventionsarm) og graviditetstest. De, der er interesserede i smøremidler og er berettigede baseret på deres svar på præscreeningen, og dem, der er kvalificerede efter klinisk screening (præventionsarm), vil gennemføre en undersøgelse, der stiller spørgsmål om demografi og seksuel og reproduktiv historie.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne evaluere tre undersøgelsesprodukter (præventionsmidler ELLER seksuelle smøremidler). Hvert produkt vil blive brugt i tre på hinanden følgende måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i den rækkefølge, de vil prøve de tre produkter. De vil blive givet (smøremidler) eller ordineret (præventionsmidler) en tre måneders levering af produktet i begyndelsen af ​​hver brugsperiode. Deltagerne skal udfylde en kort telefonundersøgelse (<5 minutter) hver dag, begyndende dagen efter, at de starter deres første produktevalueringsperiode og fortsætter, indtil de afslutter deres sidste studiebesøg (ca. 9 måneder). Telefonundersøgelsen indeholder et kort sæt spørgsmål om seksuel adfærd og produktbrug i tiden siden den sidste telefonundersøgelse (ca. 24 timer). Cirka en gang om måneden vil hver deltager blive bedt om at udfylde en webundersøgelse om deres oplevelse med undersøgelsesproduktet.

Hver tredje måned vil deltagerne mødes med forskningspersonale og om nødvendigt undersøgelsens kliniker. Alle deltagere vil blive testet for graviditet og vil blive givet eller ordineret det næste undersøgelsesprodukt. Deltagerne vil også gennemføre en individuel dybdegående samtale med undersøgelsens personale om deres oplevelser i undersøgelsen. Deltagerne vil gentage disse trin for det endelige (tredje) undersøgelsesprodukt. Efter at en deltager har prøvet alle tre produkter, vil hun mødes med en kliniker (kun svangerskabsforebyggende arm) for at følge klinisk op om hendes præventionsmuligheder efter deltagelse i undersøgelsen. Alle deltagere udfylder en afsluttende undersøgelse, der vil spørge om deres erfaringer med alle tre undersøgelsesprodukter, og om hvilke slags produkter, hvis nogen, de kunne være interesserede i at bruge i fremtiden. Deltagerne vil også gennemføre et afsluttende dybdeinterview.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der er 18-45 år gamle, HIV-negative eller ukendte (selvrapportering), ikke-gravide (urintest) og ikke har til hensigt at blive gravide (selvrapportering), rapporterer vaginal sex med en mand inden for den seneste måned og nu med behov/ønske om seksuel smøring og/eller prævention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mellem 18 og 45 år ved præscreening,
  • rapportere vaginal sex med en mand inden for den seneste måned ved præscreening,
  • ikke er gravide (selvrapportering, bekræftet ved V1, V2 og V3 ved urin HcG-test) og rapporterer ingen hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen,
  • rapportere negativ eller ukendt HIV-status,
  • rapportere et behov for præventionsmidler og/eller seksuelle smøremidler (det primære behov bestemmer undersøgelsens tilstand), og
  • er villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • selvrapporter graviditet, har en positiv uringraviditetstest ved besøg 1, 2 eller 3, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen,
  • selvrapportering af amning,
  • selvrapporter en vaginal fødsel eller anden reproduktiv kirurgisk procedure inden for de seneste 30 dage,
  • selvrapport om at være hiv-positiv,
  • selvrapportering om at være diagnosticeret med eller have en aktiv seksuelt overført infektion (STI) inden for de seneste 12 måneder,
  • selvrapporter en allergi eller følsomhed over for et af undersøgelsesprodukterne,
  • ikke har en mobiltelefon eller internetadgang,
  • er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, eller
  • har en betingelse, der efter undersøgelsesklinikerens eller den principielle investigators mening ville kompromittere deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brugere af intravaginal ring
Brug IVR i en 3-måneders periode og rapporter brugernes sensoriske opfattelser og oplevelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
USPE-skalaresultater
Tidsramme: Op til 3 måneder

Brugers sanseopfattelser og -oplevelser (USPE'er) med IVR vil blive fanget cirka månedligt over en 90 dages brugsperiode. USPE Summen af ​​gennemsnittet af emnemiddel/# emner (min:maks. 1:5); 1=Slet ikke enig;2=Lidt enig;3=Enig i nogen grad;4=Meget enig;5=Fuldstændig enig.

Produkt: IVR

USPE-skalaer: Indledende penetration og første slag: Glathed/smøreevne; Bevidsthed: Føl (ikke) intravaginalt under sex; Udledningslook: Udseende af udflåd; Udflåd: Fornemmelser af udflåd under og efter sex i og uden for kroppen; Fornøjelse: Deltager og partners stimulering

En højere score indikerer større overensstemmelse med underskalaegenskaber, der rapporteres om.

Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
USPE-skalaresultater
Tidsramme: op til et gennemsnit på 8-9 måneder
Brugernes sanseopfattelser og -oplevelser (USPE'er) med undersøgelsesprodukter vil blive fanget cirka månedligt over en 90 dages brugsperiode for hvert produkt, der evalueres. Der er 3 brugsperioder, derfor vil de endelige USPE-resultater forekomme ca. 8-9 måneder efter tilmelding
op til et gennemsnit på 8-9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erfarings- og tilslutningsfortællinger
Tidsramme: i gennemsnit 9-10 måneder
Deltagerne vil gennemføre et dybdegående kvalitativt interview (IDI) om deres erfaringer med undersøgelsesprodukterne efter hver 3 måneders brugsperiode. Der er 3 brugsperioder, derfor vil den endelige IDI finde sted cirka 9-10 måneder fra tilmelding
i gennemsnit 9-10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Guthrie, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2014

Først opslået (Anslået)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMH-506070
  • K24HD062645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af intravaginal ring

Abonner