- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02057419
Kvinders input om seksuel sundhed (WISH)
K24: Fremme af reproduktiv sundhed: Kvinders input om seksuel sundhed (Project WISH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Seksuel og reproduktiv sundhed (SRH) er en global folkesundhedsprioritet. At levere effektive SRH-teknologier, der har den største sandsynlighed for brug, vil have den største indvirkning på kvinders sundhed. Kritisk at bruge er "acceptabilitet". Men de nuværende konceptualiseringer af overholdelse og accept er ikke fuldt ud at formulere og redegøre for mønstre for brug og ikke-brug. Denne forskning antager, at en ny brugsmodel, effektiv brug, er påkrævet. Hvis det er korrekt, og hvis udviklere anvender en effektiv brugsmodel, vil et skift fra det nuværende "acceptabilitet = overholdelse"-paradigme give ny indsigt i udviklingen af SRH-teknologier, som vil resultere i øget brug og forbedrede SRH-resultater. Hvis modellen kan realiseres fuldt ud, vil kvinder have de bedste reproduktive sundhedsteknologier, videnskaben kan levere. Indvirkningen på den globale folkesundhed vil være vidtrækkende og påvirke reproduktiv sundhed hos kvinder og mænd: faldende forekomst af STI, minimering af uplanlagte graviditeter og faldende sygelighed og dødelighed på grund af en række andre reproduktive sundhedstilstande.
Betingelser: Der vil være 2 eksperimentelle forhold: brug af seksuelt smøremiddel og brug af prævention. [BEMÆRK: Protokollen er blevet revideret. Protokol 1 rekrutterer ikke længere - Protokol 1: Hver deltager vil bruge 3 forskellige SRH-produkter i 3 måneder hver. Rekruttering til protokol 2 er kun i gang for præventionsbrug. - Protokol 2: Hver deltager vil bruge 1 produkt i 6 måneder eller 2 produkter, hver i 3 måneder. Dette afhænger af brugerens valg.] Betingelsen for brug af seksuelt smøremiddel vil omfatte gel, film og kapsel. Betingelsen for brug af prævention vil omfatte gel, intravaginal ring og oral p-pille. Den rækkefølge, som deltagerne oplever hver leveringsmetode, vil blive randomiseret.
Metode og dataindsamling: Frivillige (N~20-30) vil først blive screenet for undersøgelsen ved hjælp af et kort spørgeskema. De, der er interesserede i prævention og er berettigede baseret på deres svar på præscreeningen, vil derefter gennemføre et klinisk screeningsbesøg (kun præventionsarm) og graviditetstest. De, der er interesserede i smøremidler og er berettigede baseret på deres svar på præscreeningen, og dem, der er kvalificerede efter klinisk screening (præventionsarm), vil gennemføre en undersøgelse, der stiller spørgsmål om demografi og seksuel og reproduktiv historie.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne evaluere tre undersøgelsesprodukter (præventionsmidler ELLER seksuelle smøremidler). Hvert produkt vil blive brugt i tre på hinanden følgende måneder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i den rækkefølge, de vil prøve de tre produkter. De vil blive givet (smøremidler) eller ordineret (præventionsmidler) en tre måneders levering af produktet i begyndelsen af hver brugsperiode. Deltagerne skal udfylde en kort telefonundersøgelse (<5 minutter) hver dag, begyndende dagen efter, at de starter deres første produktevalueringsperiode og fortsætter, indtil de afslutter deres sidste studiebesøg (ca. 9 måneder). Telefonundersøgelsen indeholder et kort sæt spørgsmål om seksuel adfærd og produktbrug i tiden siden den sidste telefonundersøgelse (ca. 24 timer). Cirka en gang om måneden vil hver deltager blive bedt om at udfylde en webundersøgelse om deres oplevelse med undersøgelsesproduktet.
Hver tredje måned vil deltagerne mødes med forskningspersonale og om nødvendigt undersøgelsens kliniker. Alle deltagere vil blive testet for graviditet og vil blive givet eller ordineret det næste undersøgelsesprodukt. Deltagerne vil også gennemføre en individuel dybdegående samtale med undersøgelsens personale om deres oplevelser i undersøgelsen. Deltagerne vil gentage disse trin for det endelige (tredje) undersøgelsesprodukt. Efter at en deltager har prøvet alle tre produkter, vil hun mødes med en kliniker (kun svangerskabsforebyggende arm) for at følge klinisk op om hendes præventionsmuligheder efter deltagelse i undersøgelsen. Alle deltagere udfylder en afsluttende undersøgelse, der vil spørge om deres erfaringer med alle tre undersøgelsesprodukter, og om hvilke slags produkter, hvis nogen, de kunne være interesserede i at bruge i fremtiden. Deltagerne vil også gennemføre et afsluttende dybdeinterview.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 18 og 45 år ved præscreening,
- rapportere vaginal sex med en mand inden for den seneste måned ved præscreening,
- ikke er gravide (selvrapportering, bekræftet ved V1, V2 og V3 ved urin HcG-test) og rapporterer ingen hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen,
- rapportere negativ eller ukendt HIV-status,
- rapportere et behov for præventionsmidler og/eller seksuelle smøremidler (det primære behov bestemmer undersøgelsens tilstand), og
- er villige og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporter graviditet, har en positiv uringraviditetstest ved besøg 1, 2 eller 3, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen,
- selvrapportering af amning,
- selvrapporter en vaginal fødsel eller anden reproduktiv kirurgisk procedure inden for de seneste 30 dage,
- selvrapport om at være hiv-positiv,
- selvrapportering om at være diagnosticeret med eller have en aktiv seksuelt overført infektion (STI) inden for de seneste 12 måneder,
- selvrapporter en allergi eller følsomhed over for et af undersøgelsesprodukterne,
- ikke har en mobiltelefon eller internetadgang,
- er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, eller
- har en betingelse, der efter undersøgelsesklinikerens eller den principielle investigators mening ville kompromittere deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brugere af intravaginal ring
Brug IVR i en 3-måneders periode og rapporter brugernes sensoriske opfattelser og oplevelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
USPE-skalaresultater
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Brugers sanseopfattelser og -oplevelser (USPE'er) med IVR vil blive fanget cirka månedligt over en 90 dages brugsperiode. USPE Summen af gennemsnittet af emnemiddel/# emner (min:maks. 1:5); 1=Slet ikke enig;2=Lidt enig;3=Enig i nogen grad;4=Meget enig;5=Fuldstændig enig. Produkt: IVR USPE-skalaer: Indledende penetration og første slag: Glathed/smøreevne; Bevidsthed: Føl (ikke) intravaginalt under sex; Udledningslook: Udseende af udflåd; Udflåd: Fornemmelser af udflåd under og efter sex i og uden for kroppen; Fornøjelse: Deltager og partners stimulering En højere score indikerer større overensstemmelse med underskalaegenskaber, der rapporteres om. |
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
USPE-skalaresultater
Tidsramme: op til et gennemsnit på 8-9 måneder
|
Brugernes sanseopfattelser og -oplevelser (USPE'er) med undersøgelsesprodukter vil blive fanget cirka månedligt over en 90 dages brugsperiode for hvert produkt, der evalueres.
Der er 3 brugsperioder, derfor vil de endelige USPE-resultater forekomme ca. 8-9 måneder efter tilmelding
|
op til et gennemsnit på 8-9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfarings- og tilslutningsfortællinger
Tidsramme: i gennemsnit 9-10 måneder
|
Deltagerne vil gennemføre et dybdegående kvalitativt interview (IDI) om deres erfaringer med undersøgelsesprodukterne efter hver 3 måneders brugsperiode.
Der er 3 brugsperioder, derfor vil den endelige IDI finde sted cirka 9-10 måneder fra tilmelding
|
i gennemsnit 9-10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kate Guthrie, PhD, The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TMH-506070
- K24HD062645 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af intravaginal ring
-
Hainan Province Liu Zhongmin Expert Team Innovation...Afsluttet
-
Axel GamulinAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
ElsanAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Laser | Intracorneal ringFrankrig
-
Organon and CoAfsluttetPrævention: Valgfri applikator til indsættelse af vaginal ring
-
Ophthalmic Consultants of BostonAfsluttetPosterior glaslegemeløsning | Weiss Ring | Flydere
-
Duke UniversityWake Forest University Health Sciences; Orthopaedic Trauma Association; Prisma...Afsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringBækken ring skade | BækkenringbrudEgypten
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterende
-
Nova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageDysfagi | Schatzki RingCanada