Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten panos seksuaaliterveyteen (WISH)

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: The Miriam Hospital

K24: Lisääntymisterveyden edistäminen: Naisten panos seksuaaliseen terveyteen (projekti WISH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata seuraaviin kysymyksiin: (a) miten seksuaali- ja lisääntymisterveyden (SRH) toimitustavan ominaisuudet vaikuttavat käyttäjien mieltymykseen tiettyjen SRH-menetelmien suhteen; (b) Pystymmekö ymmärtämään SRH-tuotteen keskeisten ominaisuuksien ja tehokkaan käytön välisen vuorovaikutuksen? c) eroaako tehokas käyttö käyttöaiheesta riippuen (esim. onko tuote ehkäisyä vai voitelua); ja (d) voiko tämä tieto auttaa tuotekehittäjiä ymmärtämään paremmin, kuinka suunnitella uusia SRH-tuotteita ja kehittää käyttäytymiseen (tai hoitopisteeseen) liittyviä interventioita käytön optimoimiseksi?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Seksuaali- ja lisääntymisterveys (SRH) on maailmanlaajuinen kansanterveyden prioriteetti. Tehokkaiden SRH-tekniikoiden tarjoaminen, joilla on suurin käyttötodennäköisyys, vaikuttaa eniten naisten terveyteen. Kriittinen käyttää on "hyväksyttävä". Nykyiset noudattamisen ja hyväksyttävyyden käsitteet eivät kuitenkaan pysty täysin ilmaisemaan ja ottamaan huomioon käytön ja käyttämättä jättämisen malleja. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tarvitaan uusi käyttömalli, tehokas käyttö. Jos se on oikein ja jos kehittäjät käyttävät tehokkaan käytön mallia, siirtyminen nykyisestä "hyväksyttävyys = sitoutuminen" -paradigmasta tarjoaisi uusia oivalluksia SRH-tekniikoiden kehittämiseen, mikä johtaa lisääntyneeseen käyttöön ja parempiin SRH-tuloksiin. Jos malli voidaan toteuttaa täysin, naisilla on parhaat lisääntymisterveysteknologiat, joita tiede voi tarjota. Vaikutukset maailmanlaajuiseen kansanterveyteen olisivat kauaskantoisia ja vaikuttaisivat naisten ja miesten lisääntymisterveyteen: sukupuolitautien ilmaantuvuuden väheneminen, suunnittelemattomien raskauksien minimoiminen ja useiden muiden lisääntymisterveyden sairauksien aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen.

Edellytykset: Koeehtoja on kaksi: seksuaalinen voiteluaine ja ehkäisy. [HUOM: Protokollaa on tarkistettu. Protokolla 1 ei enää rekrytoi - Protokolla 1: Jokainen osallistuja käyttää kolmea erilaista SRH-tuotetta 3 kuukauden ajan. Rekrytointi Protokolla 2:een on käynnissä vain ehkäisyn käyttöehdon osalta. - Protokolla 2: Jokainen osallistuja käyttää yhtä tuotetta 6 kuukauden ajan tai kahta tuotetta, kutakin 3 kuukauden ajan. Tämä riippuu käyttäjän valinnasta.] Seksuaalisen voiteluaineen käyttöehto sisältää geelin, kalvon ja kapselin. Ehkäisyvälineen käyttöehto sisältää geelin, emättimen renkaan ja oraaliset ehkäisypillerit. Järjestys, jossa osallistujat kokevat kunkin toimitustavan, satunnaistetaan.

Metodologia ja tiedonkeruu: Vapaaehtoiset (N~20-30) seulotaan ensin tutkimukseen lyhyellä kyselylomakkeella. Ne, jotka ovat kiinnostuneita ehkäisystä ja ovat kelvollisia esiseulontavastaustensa perusteella, suorittavat sitten kliinisen seulontakäynnin (vain ehkäisyvarsi) ja raskaustestin. Ne, jotka ovat kiinnostuneita voiteluaineista ja ovat kelvollisia esiseulonnan vastaustensa perusteella, ja ne, jotka ovat kelvollisia kliinisen seulonnan jälkeen (ehkäisyryhmä), täyttävät kyselyn, jossa kysytään väestötiedoista sekä seksuaali- ja lisääntymishistoriasta.

Tutkimuksen aikana osallistujat arvioivat kolme tutkimustuotetta (ehkäisyvalmisteet TAI seksuaalivoiteluaineet). Jokaista tuotetta käytetään kolmena peräkkäisenä kuukautena. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti siihen järjestykseen, jossa he kokeilevat kolmea tuotetta. Heille annetaan (voiteluaineet) tai määrätään (ehkäisyvälineet) kolmen kuukauden määrä tuotetta jokaisen käyttöjakson alussa. Osallistujien on täytettävä lyhyt puhelinkysely (< 5 minuuttia) joka päivä alkaen ensimmäisen tuotteen arviointijakson alkamista seuraavana päivänä ja jatkuvan, kunnes he ovat suorittaneet viimeisen opintomatkansa (noin 9 kuukautta). Puhelinkysely sisältää lyhyen joukon kysymyksiä seksuaalisesta käyttäytymisestä ja tuotteiden käytöstä edellisen puhelinkyselyn jälkeen (noin 24 tuntia). Noin kerran kuukaudessa jokaisen osallistujan on täytettävä verkkokysely kokemuksistaan ​​tutkimustuotteesta.

Osallistujat tapaavat kolmen kuukauden välein tutkimushenkilöstön ja tarvittaessa tutkimuskliinikon. Kaikille osallistujille tehdään raskaustesti, ja heille annetaan tai määrätään seuraava tutkimustuote. Osallistujat tekevät myös henkilökohtaisen syvähaastattelun tutkimushenkilökunnan kanssa kokemuksistaan ​​tutkimuksessa. Osallistujat toistavat nämä vaiheet lopulliselle (kolmannelle) tutkimustuotteelle. Kun osallistuja on kokeillut kaikkia kolmea tuotetta, hän tapaa kliinikon (vain ehkäisyvarsi) seuratakseen kliinisesti hänen ehkäisyvaihtoehtojaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Kaikki osallistujat täyttävät lopullisen kyselyn, jossa kysytään heidän kokemuksistaan ​​kaikista kolmesta tutkimustuotteesta ja siitä, minkälaisia ​​tuotteita he saattavat olla kiinnostuneita käyttämään tulevaisuudessa. Osallistujat suorittavat myös viimeisen syvähaastattelun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka ovat 18–45-vuotiaita, HIV-negatiivisia tai tuntemattomia (omailmoitus), ei-raskaana (virtsatesti) eivätkä aio tulla raskaaksi (omailmoitus), ilmoittavat emätinseksistä miehen kanssa viimeisen kuukauden aikana ja ovat läsnä joilla on seksuaalisen voitelun ja/tai ehkäisyn tarve/halu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat 18–45-vuotiaita esitarkastuksessa,
  • ilmoita emätinseksistä miehen kanssa viimeisen kuukauden aikana esitarkastuksessa,
  • eivät ole raskaana (itseraportointi, vahvistettu kohdissa V1, V2 ja V3 virtsan HcG-testillä) eivätkä ilmoita aikomuksestasi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • raportoida negatiivinen tai tuntematon HIV-status,
  • ilmoittaa ehkäisyvalmisteiden ja/tai seksuaalivoiteluaineiden tarpeesta (ensisijainen esittelytarve määrittää tutkimustilanteen) ja
  • ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmoittaa itse raskaudesta, sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1, 2 tai 3 tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • ilmoittaa itse imetyksestä,
  • ilmoittaa itse emättimen synnytyksestä tai muusta lisääntymiskirurgisesta toimenpiteestä viimeisen 30 päivän aikana,
  • ilmoittaa olevansa HIV-positiivinen,
  • ilmoittaa itsestäsi, että hänellä on diagnosoitu aktiivinen sukupuolitauti (STI) tai hänellä on ollut aktiivinen sukupuolitauti viimeisen 12 kuukauden aikana,
  • ilmoittaa itse allergiasta tai herkkyydestä jollekin tutkimustuotteelle,
  • sinulla ei ole matkapuhelinta tai internetyhteyttä,
  • eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta, tai
  • heillä on jokin ehto, joka tutkimuksen kliinikon tai päätutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ehkäisymenetelmä

Protokolla 1: 3 kuukauden käyttöaika jokaiselle kolmesta ehkäisymenetelmästä, satunnaisesti tilattu. emättimen rengas, ehkäisypillerit, siittiöiden torjunta-aine+kondomi; annostus ja tiheys ohjeen mukaan...

Protokolla 2: 3 kuukauden käyttöaika ensimmäiselle satunnaisesti määrätylle ehkäisymenetelmälle. Käyttöjakson lopussa käyttäjä päättää jatkaa ensimmäisellä menetelmällä tai vaihtaa toiseen satunnaisesti määritettyyn menetelmään jäljellä olevan 3 kuukauden käyttöjakson ajaksi.

Seksuaalinen voiteluainemenetelmä
3 kuukauden käyttöaika jokaiselle kolmesta seksuaalisesta liukastusmenetelmästä, satunnaisesti tilattu. geeliformulaatio, kalvoformulaatio, inserttiformulaatio; annostus ja tiheys ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen käyttö
Aikaikkuna: keskimäärin 8-9 kuukautta
Tuotteen käyttöä arvioidaan päivittäin riippumatta siitä, ovatko tuotteet päivittäisiä vai perikotaalisia hoitoja. On olemassa 3 3 kuukauden käyttöjaksoa; siksi päivittäiset tuotteen käyttömitat kerätään keskimäärin 9-10 kuukauden käytön aikana.
keskimäärin 8-9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
USPE-asteikon pisteet
Aikaikkuna: keskimäärin 8-9 kuukautta
Tutkimustuotteita koskevat käyttäjien aistihavainnot ja kokemukset (USPE:t) tallennetaan noin kuukausittain 90 päivän käyttöjakson aikana kunkin arvioidun tuotteen osalta. Käyttöjaksoja on 3, joten lopulliset USPE-tulokset ilmestyvät noin 8-9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
keskimäärin 8-9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokemus- ja sitoutumiskertomukset
Aikaikkuna: keskimäärin 9-10 kuukautta
Osallistujat suorittavat syvällisen kvalitatiivisen haastattelun (IDI) kokemuksistaan ​​tutkimustuotteista jokaisen kolmen kuukauden käyttöjakson jälkeen. Käyttöjaksoja on 3, joten lopullinen IDI tapahtuu noin 9-10 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
keskimäärin 9-10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa