- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02057419
Naisten panos seksuaaliterveyteen (WISH)
K24: Lisääntymisterveyden edistäminen: Naisten panos seksuaaliseen terveyteen (projekti WISH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Seksuaali- ja lisääntymisterveys (SRH) on maailmanlaajuinen kansanterveyden prioriteetti. Tehokkaiden SRH-tekniikoiden tarjoaminen, joilla on suurin käyttötodennäköisyys, vaikuttaa eniten naisten terveyteen. Kriittinen käyttää on "hyväksyttävä". Nykyiset noudattamisen ja hyväksyttävyyden käsitteet eivät kuitenkaan pysty täysin ilmaisemaan ja ottamaan huomioon käytön ja käyttämättä jättämisen malleja. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että tarvitaan uusi käyttömalli, tehokas käyttö. Jos se on oikein ja jos kehittäjät käyttävät tehokkaan käytön mallia, siirtyminen nykyisestä "hyväksyttävyys = sitoutuminen" -paradigmasta tarjoaisi uusia oivalluksia SRH-tekniikoiden kehittämiseen, mikä johtaa lisääntyneeseen käyttöön ja parempiin SRH-tuloksiin. Jos malli voidaan toteuttaa täysin, naisilla on parhaat lisääntymisterveysteknologiat, joita tiede voi tarjota. Vaikutukset maailmanlaajuiseen kansanterveyteen olisivat kauaskantoisia ja vaikuttaisivat naisten ja miesten lisääntymisterveyteen: sukupuolitautien ilmaantuvuuden väheneminen, suunnittelemattomien raskauksien minimoiminen ja useiden muiden lisääntymisterveyden sairauksien aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden väheneminen.
Edellytykset: Koeehtoja on kaksi: seksuaalinen voiteluaine ja ehkäisy. [HUOM: Protokollaa on tarkistettu. Protokolla 1 ei enää rekrytoi - Protokolla 1: Jokainen osallistuja käyttää kolmea erilaista SRH-tuotetta 3 kuukauden ajan. Rekrytointi Protokolla 2:een on käynnissä vain ehkäisyn käyttöehdon osalta. - Protokolla 2: Jokainen osallistuja käyttää yhtä tuotetta 6 kuukauden ajan tai kahta tuotetta, kutakin 3 kuukauden ajan. Tämä riippuu käyttäjän valinnasta.] Seksuaalisen voiteluaineen käyttöehto sisältää geelin, kalvon ja kapselin. Ehkäisyvälineen käyttöehto sisältää geelin, emättimen renkaan ja oraaliset ehkäisypillerit. Järjestys, jossa osallistujat kokevat kunkin toimitustavan, satunnaistetaan.
Metodologia ja tiedonkeruu: Vapaaehtoiset (N~20-30) seulotaan ensin tutkimukseen lyhyellä kyselylomakkeella. Ne, jotka ovat kiinnostuneita ehkäisystä ja ovat kelvollisia esiseulontavastaustensa perusteella, suorittavat sitten kliinisen seulontakäynnin (vain ehkäisyvarsi) ja raskaustestin. Ne, jotka ovat kiinnostuneita voiteluaineista ja ovat kelvollisia esiseulonnan vastaustensa perusteella, ja ne, jotka ovat kelvollisia kliinisen seulonnan jälkeen (ehkäisyryhmä), täyttävät kyselyn, jossa kysytään väestötiedoista sekä seksuaali- ja lisääntymishistoriasta.
Tutkimuksen aikana osallistujat arvioivat kolme tutkimustuotetta (ehkäisyvalmisteet TAI seksuaalivoiteluaineet). Jokaista tuotetta käytetään kolmena peräkkäisenä kuukautena. Osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti siihen järjestykseen, jossa he kokeilevat kolmea tuotetta. Heille annetaan (voiteluaineet) tai määrätään (ehkäisyvälineet) kolmen kuukauden määrä tuotetta jokaisen käyttöjakson alussa. Osallistujien on täytettävä lyhyt puhelinkysely (< 5 minuuttia) joka päivä alkaen ensimmäisen tuotteen arviointijakson alkamista seuraavana päivänä ja jatkuvan, kunnes he ovat suorittaneet viimeisen opintomatkansa (noin 9 kuukautta). Puhelinkysely sisältää lyhyen joukon kysymyksiä seksuaalisesta käyttäytymisestä ja tuotteiden käytöstä edellisen puhelinkyselyn jälkeen (noin 24 tuntia). Noin kerran kuukaudessa jokaisen osallistujan on täytettävä verkkokysely kokemuksistaan tutkimustuotteesta.
Osallistujat tapaavat kolmen kuukauden välein tutkimushenkilöstön ja tarvittaessa tutkimuskliinikon. Kaikille osallistujille tehdään raskaustesti, ja heille annetaan tai määrätään seuraava tutkimustuote. Osallistujat tekevät myös henkilökohtaisen syvähaastattelun tutkimushenkilökunnan kanssa kokemuksistaan tutkimuksessa. Osallistujat toistavat nämä vaiheet lopulliselle (kolmannelle) tutkimustuotteelle. Kun osallistuja on kokeillut kaikkia kolmea tuotetta, hän tapaa kliinikon (vain ehkäisyvarsi) seuratakseen kliinisesti hänen ehkäisyvaihtoehtojaan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Kaikki osallistujat täyttävät lopullisen kyselyn, jossa kysytään heidän kokemuksistaan kaikista kolmesta tutkimustuotteesta ja siitä, minkälaisia tuotteita he saattavat olla kiinnostuneita käyttämään tulevaisuudessa. Osallistujat suorittavat myös viimeisen syvähaastattelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital: Centers for Behavioral & Preventive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 18–45-vuotiaita esitarkastuksessa,
- ilmoita emätinseksistä miehen kanssa viimeisen kuukauden aikana esitarkastuksessa,
- eivät ole raskaana (itseraportointi, vahvistettu kohdissa V1, V2 ja V3 virtsan HcG-testillä) eivätkä ilmoita aikomuksestasi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- raportoida negatiivinen tai tuntematon HIV-status,
- ilmoittaa ehkäisyvalmisteiden ja/tai seksuaalivoiteluaineiden tarpeesta (ensisijainen esittelytarve määrittää tutkimustilanteen) ja
- ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittaa itse raskaudesta, sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1, 2 tai 3 tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- ilmoittaa itse imetyksestä,
- ilmoittaa itse emättimen synnytyksestä tai muusta lisääntymiskirurgisesta toimenpiteestä viimeisen 30 päivän aikana,
- ilmoittaa olevansa HIV-positiivinen,
- ilmoittaa itsestäsi, että hänellä on diagnosoitu aktiivinen sukupuolitauti (STI) tai hänellä on ollut aktiivinen sukupuolitauti viimeisen 12 kuukauden aikana,
- ilmoittaa itse allergiasta tai herkkyydestä jollekin tutkimustuotteelle,
- sinulla ei ole matkapuhelinta tai internetyhteyttä,
- eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta, tai
- heillä on jokin ehto, joka tutkimuksen kliinikon tai päätutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ehkäisymenetelmä
Protokolla 1: 3 kuukauden käyttöaika jokaiselle kolmesta ehkäisymenetelmästä, satunnaisesti tilattu. emättimen rengas, ehkäisypillerit, siittiöiden torjunta-aine+kondomi; annostus ja tiheys ohjeen mukaan... Protokolla 2: 3 kuukauden käyttöaika ensimmäiselle satunnaisesti määrätylle ehkäisymenetelmälle. Käyttöjakson lopussa käyttäjä päättää jatkaa ensimmäisellä menetelmällä tai vaihtaa toiseen satunnaisesti määritettyyn menetelmään jäljellä olevan 3 kuukauden käyttöjakson ajaksi. |
Seksuaalinen voiteluainemenetelmä
3 kuukauden käyttöaika jokaiselle kolmesta seksuaalisesta liukastusmenetelmästä, satunnaisesti tilattu.
geeliformulaatio, kalvoformulaatio, inserttiformulaatio; annostus ja tiheys ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tuotteen käyttö
Aikaikkuna: keskimäärin 8-9 kuukautta
|
Tuotteen käyttöä arvioidaan päivittäin riippumatta siitä, ovatko tuotteet päivittäisiä vai perikotaalisia hoitoja.
On olemassa 3 3 kuukauden käyttöjaksoa; siksi päivittäiset tuotteen käyttömitat kerätään keskimäärin 9-10 kuukauden käytön aikana.
|
keskimäärin 8-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
USPE-asteikon pisteet
Aikaikkuna: keskimäärin 8-9 kuukautta
|
Tutkimustuotteita koskevat käyttäjien aistihavainnot ja kokemukset (USPE:t) tallennetaan noin kuukausittain 90 päivän käyttöjakson aikana kunkin arvioidun tuotteen osalta.
Käyttöjaksoja on 3, joten lopulliset USPE-tulokset ilmestyvät noin 8-9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
keskimäärin 8-9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokemus- ja sitoutumiskertomukset
Aikaikkuna: keskimäärin 9-10 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat syvällisen kvalitatiivisen haastattelun (IDI) kokemuksistaan tutkimustuotteista jokaisen kolmen kuukauden käyttöjakson jälkeen.
Käyttöjaksoja on 3, joten lopullinen IDI tapahtuu noin 9-10 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
keskimäärin 9-10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMH-506070
- K24HD062645 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .