근위축성 측삭 경화증에서의 면역 조절 - 저용량 인터루킨-2의 안전성 및 활성에 대한 제2상 연구 (IMODALS)
2025년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
1차 목표는 위약과 비교하여 5일 연속 1코스 후 하루에 1 및 2 MIU에서 2개의 저용량 IL-2에 대한 조절 T 세포 조기 반응을 ALS 환자에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상/3상 시험에서 최적 용량의 후속 사용을 위한 용량 범위의 활성 및 안전성을 정의하는 것을 목표로 하는 ALS 치료제로서 ld-IL-2에 대한 2상 연구입니다. 윤리적 이유로 ld-IL-2는 riluzole에 대한 추가 요법으로 테스트되어야 하므로 모든 환자는 등록 전 최소 3개월 동안 riluzole로 치료를 받아야 합니다. 무작위(1:1:1), 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험을 수행하여 3개월 동안 치료받은 ALS 환자의 조절 T 세포 및 면역 염증 표지자에 대한 ld-IL-2 활성을 평가할 예정입니다. 4주마다 5일씩 3회 반복).
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
A. 12주 동안 4주마다 한 과정에서 3회 반복된 5일 과정 후 T세포 반응의 유지를 평가하기 위함.
B. 6개월(마지막 투여 후 최대 15주)의 전체 추적 조사로 ALS 집단에서 ld-IL-2 요법의 안전성을 평가하기 위해; C. 연구 전반에 걸쳐 기능적 변화를 평가하기 위해; D. 다른 미리 정의된 혈액 세포학 매개변수의 변화와 축삭 손상에 대한 혈액 바이오마커를 평가하기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자에게 정확히 알렸다
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 18세 이상 75세 미만입니다.
- El Escorial 개정된 ALS 진단 기준(Airlie House Conference 1988에 따름)에 의해 정의된 개연성 있는 또는 실험실 지원 개연성이 있거나 확정적인 ALS
- 간 기능 검사 결과 < 2ULN으로 3개월 이상 riluzole 치료에 안정적
- 질병 기간 ≤ 5년
- 활력 용량 ≥ 정상의 70%
- 비위 또는 PEG 급식에 대한 요구 사항 없이 삼킬 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 및 연구 후 방문 후 2주 동안 환자가 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
- 환자는 향후 6개월 이내에 CHU에서 발생하는 7번의 연구 방문에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 환자는 또 다른 중재적 개입에 참여했습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 사법적 보호를 받고 있다
- 환자는 후견인의 성인입니다
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 기타 생명을 위협하는 질병
- 금기 사항이 있는 병용 치료의 존재 또는 잠재적인 신경 보호 효과(프로토콜의 섹션 11.2 참조)
- 기관절개술 또는 비침습적 환기의 존재
- 경피적 내시경 위루술(PEG) 또는 비위관 사용
- 임상 감염의 존재(치료 또는 비치료)
- CMV, EBV(바이러스 부하로 확인됨) 또는 HIV에 대한 양성 혈청 검사
- 최초 실험 투여 전 8주 이내에 백신 접종
- 기능 평가를 배제하는 기타 질병
- 지난 5년 이내의 암(안정적 비전이성 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 심각한 심장 또는 폐 질환
- 무증상 하시모토 갑상선염을 제외한 문서화된 자가 면역 질환
- 피임을 하지 않았거나 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
- 모든 임상적으로 유의한 검사실 이상(콜레스테롤, 트리글리세리드 및 포도당 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
이 부문의 환자는 3개월 연속 시작 시 연속 5일 동안 위약(실험 부문과 동일한 비히클 및 동일한 용량)을 피하 주사(총 15회 주사, 3개월 동안 월 5회)합니다. 개입: 위약 |
이 부문의 환자는 3개월 연속 시작 시 연속 5일 동안 위약(실험 부문과 동일한 비히클 및 동일한 용량)을 피하 주사(총 15회 주사, 3개월 동안 월 5회)합니다.
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실험적: 1.0 IL-2
이 부문의 환자는 3개월 연속 시작 시 연속 5일 동안 주사당 IL-2 1.0 MIU에 해당하는 피하 주사를 받게 됩니다(총 15회 주사, 3개월 동안 월 5회). 개입: 하루 1.0 MIU IL-2 |
이 부문의 환자는 3개월 연속 시작 시 연속 5일 동안 주사당 IL-2 1.0 MIU에 해당하는 피하 주사를 받게 됩니다(총 15회 주사, 3개월 동안 월 5회).
다른 이름들:
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실험적: 2.0 IL-2
이 부문의 환자는 3개월 연속 시작 시 연속 5일 동안 주사당 IL-2 2.0 MIU에 해당하는 피하 주사를 받게 됩니다(총 15회 주사, 3개월 동안 월 5회). 개입: 하루 2.0 MIU IL-2 |
이 부문의 환자는 3개월 연속 시작 시 연속 5일 동안 주사당 IL-2 2.0 MIU에 해당하는 피하 주사를 받게 됩니다(총 15회 주사, 3개월 동안 월 5회).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+(Treg) 세포: 총 림프구의 백분율 변화
기간: 8일차
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Treg는 조절 T 세포를 의미합니다.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 1일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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1일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 2일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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2일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 3일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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3일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 4일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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4일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 5일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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5일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 6일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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6일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 7일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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7일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 8일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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8일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 29일
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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29일
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 30일
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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30일
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 31일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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31일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 32일
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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32일
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 33일
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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33일
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 34일
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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34일
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 35일
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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35일
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 36일
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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36일
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 57일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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57일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 58일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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58일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 59일
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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59일
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 60일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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60일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 61일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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61일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 62일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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62일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 63일차
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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63일차
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미리 정의된 특정 유해 사례의 존재/부재.
기간: 64일
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사전 정의된 이벤트에는 주사 부위 반응, 독감 유사 증후군, 피로, 위장 징후, 알레르기 징후가 포함됩니다.
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64일
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비정상적인 바이탈 사인의 유무
기간: 1일차
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(맥박, 혈압, 산소측정, 체온 등 활력징후의 체계적인 검사 기준)
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1일차
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비정상적인 바이탈 사인의 유무
기간: 8일차
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(맥박, 혈압, 산소측정, 체온 등 활력징후의 체계적인 검사 기준)
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8일차
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비정상적인 바이탈 사인의 유무
기간: 29일
|
(맥박, 혈압, 산소측정, 체온 등 활력징후의 체계적인 검사 기준)
|
29일
|
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비정상적인 바이탈 사인의 유무
기간: 57일차
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(맥박, 혈압, 산소측정, 체온 등 활력징후의 체계적인 검사 기준)
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57일차
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비정상적인 바이탈 사인의 유무
기간: 64일
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(맥박, 혈압, 산소측정, 체온 등 활력징후의 체계적인 검사 기준)
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64일
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비정상적인 바이탈 사인의 유무
기간: 13주차
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(맥박, 혈압, 산소측정, 체온 등 활력징후의 체계적인 검사 기준)
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13주차
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비정상적인 바이탈 사인의 유무
기간: 25주차
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(맥박, 혈압, 산소측정, 체온 등 활력징후의 체계적인 검사 기준)
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25주차
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연구 전반에 걸친 모든 부작용의 MedDRA 분류
기간: 25주차
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MedDRA는 "규제 활동을 위한 의학 사전"을 의미합니다.
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25주차
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갑상선 기능: 혈액 T4
기간: 기준선(0일 ~ -15일)
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기준선(0일 ~ -15일)
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갑상선 기능: 혈액 T4
기간: 13주차
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13주차
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갑상선 기능: 혈액 TSH
기간: 기준선(0일 ~ -15일)
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기준선(0일 ~ -15일)
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갑상선 기능: 혈액 TSH
기간: 13주차
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13주차
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폐 X-레이에서 임상적으로 유의한 이상 유무
기간: 기준선(0일 ~ -15일)
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기준선(0일 ~ -15일)
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폐 X-레이에서 임상적으로 유의한 이상 유무
기간: 13주차
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13주차
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심전도에서 임상적으로 유의한 이상의 유무
기간: 기준선(0일 ~ -15일)
|
기준선(0일 ~ -15일)
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심전도에서 임상적으로 유의한 이상의 유무
기간: 13주차
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13주차
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일상적인 실험실 검사 중 임상적으로 유의한 이상 유무
기간: 1일차
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고려되는 일상적인 혈액 검사는 다음과 같습니다.
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1일차
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일상적인 실험실 검사 중 임상적으로 유의한 이상 유무
기간: 8일차
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고려되는 일상적인 혈액 검사는 다음과 같습니다.
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8일차
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일상적인 실험실 검사 중 임상적으로 유의한 이상 유무
기간: 29일
|
고려되는 일상적인 혈액 검사는 다음과 같습니다.
|
29일
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일상적인 실험실 검사 중 임상적으로 유의한 이상 유무
기간: 57일차
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고려되는 일상적인 혈액 검사는 다음과 같습니다.
|
57일차
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일상적인 실험실 검사 중 임상적으로 유의한 이상 유무
기간: 64일
|
고려되는 일상적인 혈액 검사는 다음과 같습니다.
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64일
|
|
일상적인 실험실 검사 중 임상적으로 유의한 이상 유무
기간: 13주차
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고려되는 일상적인 혈액 검사는 다음과 같습니다.
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13주차
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일상적인 실험실 검사 중 임상적으로 유의한 이상 유무
기간: 25주차
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고려되는 일상적인 혈액 검사는 다음과 같습니다.
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25주차
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폐활량(정상의 %)
기간: 기준선(0일 ~ -15일)
|
이것은 호흡 기능의 척도입니다.
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기준선(0일 ~ -15일)
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폐활량(정상의 %)
기간: 1일차
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이것은 호흡 기능의 척도입니다.
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1일차
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폐활량(정상의 %)
기간: 13주차
|
이것은 호흡 기능의 척도입니다.
|
13주차
|
|
폐활량(정상의 %)
기간: 25주차
|
이것은 호흡 기능의 척도입니다.
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25주차
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ALSFRS 설문지
기간: 1일차
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1일차
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ALSFRS 설문지
기간: 29일
|
29일
|
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ALSFRS 설문지
기간: 57일차
|
57일차
|
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ALSFRS 설문지
기간: 13주차
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13주차
|
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ALSFRS 설문지
기간: 25주차
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25주차
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Treg(절대 수 및 % CF4+ 세포)
기간: 1일차
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1일차
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Treg(절대 수 및 % CF4+ 세포)
기간: 8일차
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8일차
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Treg(절대 수 및 % CF4+ 세포)
기간: 57일차
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57일차
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Treg(절대 수 및 % CF4+ 세포)
기간: 64일
|
64일
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Treg(절대 수 및 % CF4+ 세포)
기간: 13주차
|
13주차
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|
Treg(절대 수 및 % CF4+ 세포)
기간: 25주차
|
25주차
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총 림프구 수
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
총 림프구 수
기간: 8일차
|
8일차
|
|
|
총 림프구 수
기간: 57일차
|
57일차
|
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|
총 림프구 수
기간: 64일
|
64일
|
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|
총 림프구 수
기간: 13주차
|
13주차
|
|
|
총 림프구 수
기간: 25주차
|
25주차
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ 세포 집단: 총 림프구의 수 및 백분율
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ 세포 집단: 총 림프구의 수 및 백분율
기간: 8일차
|
8일차
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ 세포 집단: 총 림프구의 수 및 백분율
기간: 57일차
|
57일차
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ 세포 집단: 총 림프구의 수 및 백분율
기간: 64일
|
64일
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ 세포 집단: 총 림프구의 수 및 백분율
기간: 13주차
|
13주차
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ 세포 집단: 총 림프구의 수 및 백분율
기간: 25주차
|
25주차
|
|
|
이펙터 T 세포: CD4 세포의 수 및 %
기간: 1일차
|
이것은 CD4+ 림프구에서 조절 T 세포를 뺀 값으로 측정됩니다.
|
1일차
|
|
이펙터 T 세포: CD4 세포의 수 및 %
기간: 8일차
|
이것은 CD4+ 림프구에서 조절 T 세포를 뺀 값으로 측정됩니다.
|
8일차
|
|
이펙터 T 세포: CD4 세포의 수 및 %
기간: 57일차
|
이것은 CD4+ 림프구에서 조절 T 세포를 뺀 값으로 측정됩니다.
|
57일차
|
|
이펙터 T 세포: CD4 세포의 수 및 %
기간: 64일
|
이것은 CD4+ 림프구에서 조절 T 세포를 뺀 값으로 측정됩니다.
|
64일
|
|
이펙터 T 세포: CD4 세포의 수 및 %
기간: 13주차
|
이것은 CD4+ 림프구에서 조절 T 세포를 뺀 값으로 측정됩니다.
|
13주차
|
|
이펙터 T 세포: CD4 세포의 수 및 %
기간: 25주차
|
이것은 CD4+ 림프구에서 조절 T 세포를 뺀 값으로 측정됩니다.
|
25주차
|
|
혈청 내 인산화 신경필라멘트 중단백질(pNfH) 수치
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
혈청 내 경쇄 신경필라멘트 수준
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
혈청 내 경쇄 신경필라멘트 수준
기간: 13주차
|
13주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
나이(세)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
성별(남성/여성)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
체질량 지수(kg/m^2)
기간: 기준선
|
기준선
|
|
첫 증상(피로, 쇠약) 발생일로부터 유병 기간
기간: 기준선
|
기준선
|
|
환자의 현재 Riluzole 용량
기간: 25주까지의 기준선
|
25주까지의 기준선
|
|
다른 병용 치료에 대한 환자의 현재 약효
기간: 25주까지의 기준선
|
25주까지의 기준선
|
|
병용 치료에 대한 설명(있는 경우)
기간: 연구 기간 동안 최대 25주
|
연구 기간 동안 최대 25주
|
|
지난 30일 이내의 일상적인 혈청 검사 결과: HIV-1(양성/음성 ?)
기간: 기준선
|
기준선
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지난 30일 이내의 일상적인 혈청 검사 결과: Epstein Barr 바이러스(양성/음성 ?)
기간: 기준선
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기준선
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지난 30일 이내의 일상적인 혈청 검사 결과: 사이토메갈로바이러스(양성/음성 ?)
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2014/WC-01
- 2014-001327-71 (EudraCT 번호)
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