Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulatie bij amyotrofische laterale sclerose - een fase II-onderzoek naar veiligheid en activiteit van lage dosis interleukine-2 (IMODALS)

30 mei 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Het primaire doel is om bij ALS-patiënten de regulatoire T-cel vroege respons op twee lage doses IL-2 van 1 en 2 MIE per dag na één kuur van 5 opeenvolgende dagen te evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie over ld-IL-2 als een therapeutisch middel voor ALS, dat gericht is op het definiëren van de activiteit en veiligheid van een reeks doses voor later gebruik van de beste dosis in een fase II/III-studie. Om ethische redenen moet ld-IL-2 worden getest als aanvullende therapie bij riluzol. Daarom moeten alle patiënten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de opname met riluzol worden behandeld. Er zal een gerandomiseerde (1:1:1), placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd om de ld-IL-2-activiteit op regulatoire T-cellen en immuno-inflammatoire markers te beoordelen bij ALS-patiënten die gedurende 3 maanden worden behandeld ( 5 dagen elke vier weken driemaal herhaald).

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

A. Om de handhaving van de Tcell-respons te evalueren na drie herhaalde 5-daagse kuren met één kuur om de vier weken gedurende 12 weken.

B. Evaluatie van de veiligheid van ld-IL-2-therapie bij een ALS-populatie, met een algehele follow-up van 6 maanden (tot 15 weken na de laatste toediening); C. Functionele veranderingen tijdens het onderzoek evalueren; D. Om veranderingen in andere vooraf gedefinieerde bloedcytologieparameters en een bloedbiomarker voor axonale schade te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is correct geïnformeerd
  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven.
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering.
  • De patiënt is minimaal 18 jaar en jonger dan 75 jaar
  • Waarschijnlijke of door laboratorium ondersteunde waarschijnlijke of definitieve ALS zoals gedefinieerd door El Escorial Revised ALS diagnostische criteria (volgens Airlie House Conference 1988)
  • Stabiel bij behandeling met riluzol gedurende meer dan 3 maanden met leverfunctietestresultaten < 2ULN
  • Ziekteduur ≤ 5 jaar
  • Vitale capaciteit ≥ 70% van normaal
  • Mogelijkheid om te slikken zonder de noodzaak van nasogastrische of PEG-voeding
  • Overeenstemming met de patiënt om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na het postonderzoeksbezoek
  • De patiënt is beschikbaar en bereid om deel te nemen aan zeven studiebezoeken die in de komende zes maanden aan het CHU plaatsvinden

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt deel aan een ander interventioneel onderzoek
  • In de afgelopen drie maanden heeft de patiënt deelgenomen aan een andere interventie
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming
  • De patiënt is een meerderjarige onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • Andere levensbedreigende ziekte
  • Aanwezigheid van gecontra-indiceerde gelijktijdige behandelingen of met potentieel neuroprotectief voordeel (zie rubriek 11.2 van het protocol)
  • Aanwezigheid van tracheostomie of niet-invasieve beademing
  • Gebruik van percutane endoscopische gastrostomie (PEG) of neussonde
  • Aanwezigheid van klinische infectie (behandeld of onbehandeld)
  • Positieve serologie voor CMV, EBV (bevestigd door viral load) of HIV
  • Vaccinatie binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste experimentele dosering
  • Andere ziekte die functionele beoordelingen uitsluit
  • Kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve stabiel niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals)
  • Ernstige hart- of longziekte
  • Gedocumenteerde auto-immuunziekten behalve asymptomatische Hashimoto-thyroïditis
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie of zwanger of borstvoeding gevend
  • Elke klinisch significante laboratoriumafwijking (behalve cholesterol, triglyceride en glucose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten in deze arm zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen aan het begin van drie opeenvolgende maanden (in totaal 15 injecties, 5 per maand gedurende 3 maanden) subcutane placebo-injecties krijgen (hetzelfde vehiculum als voor de experimentele armen en hetzelfde volume).

Interventie: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in deze arm zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen aan het begin van drie opeenvolgende maanden (in totaal 15 injecties, 5 per maand gedurende 3 maanden) subcutane placebo-injecties krijgen (hetzelfde vehiculum als voor de experimentele armen en hetzelfde volume).
Experimenteel: 1.0 IL-2

Patiënten in deze arm zullen subcutane injecties krijgen die overeenkomen met 1,0 MIE IL-2 per injectie gedurende 5 opeenvolgende dagen aan het begin van drie opeenvolgende maanden (in totaal 15 injecties, 5 per maand gedurende 3 maanden).

Interventie: 1,0 MIU IL-2 per dag
Geneesmiddel: 1,0 MIU IL-2 per dag
Patiënten in deze arm zullen subcutane injecties krijgen die overeenkomen met 1,0 MIE IL-2 per injectie gedurende 5 opeenvolgende dagen aan het begin van drie opeenvolgende maanden (in totaal 15 injecties, 5 per maand gedurende 3 maanden).
Andere namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukine
Experimenteel: 2.0 IL-2

Patiënten in deze arm zullen subcutane injecties krijgen die overeenkomen met 2,0 MIE IL-2 per injectie gedurende 5 opeenvolgende dagen aan het begin van drie opeenvolgende maanden (in totaal 15 injecties, 5 per maand gedurende 3 maanden).

Interventie: 2,0 MIU IL-2 per dag
Geneesmiddel: 2,0 MIU IL-2 per dag
Patiënten in deze arm zullen subcutane injecties krijgen die overeenkomen met 2,0 MIE IL-2 per injectie gedurende 5 opeenvolgende dagen aan het begin van drie opeenvolgende maanden (in totaal 15 injecties, 5 per maand gedurende 3 maanden).
Andere namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+(Treg)-cellen: verandering in percentage van totale lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 8
Treg verwijst naar regulerende T-cellen
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 1
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 2
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 2
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 3
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 3
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 4
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 4
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 5
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 5
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 6
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 6
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 7
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 7
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 8
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 8
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 29
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 29
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 30
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 30
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 31
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 31
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 32
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 32
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 33
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 33
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 34
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 34
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 35
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 35
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 36
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 36
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 57
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 57
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 58
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 58
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 59
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 59
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 60
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 60
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 61
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 61
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 62
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 62
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 63
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 63
Aanwezigheid/afwezigheid van specifieke, vooraf gedefinieerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 64
De vooraf gedefinieerde gebeurtenissen omvatten: reactie op de injectieplaats, griepachtig syndroom, vermoeidheid, gastro-intestinale verschijnselen, allergische verschijnselen.
Dag 64
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1
(gebaseerd op een systematische controle van vitale functies: pols, bloeddruk, oxymetrie, temperatuur)
Dag 1
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 8
(gebaseerd op een systematische controle van vitale functies: pols, bloeddruk, oxymetrie, temperatuur)
Dag 8
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 29
(gebaseerd op een systematische controle van vitale functies: pols, bloeddruk, oxymetrie, temperatuur)
Dag 29
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 57
(gebaseerd op een systematische controle van vitale functies: pols, bloeddruk, oxymetrie, temperatuur)
Dag 57
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 64
(gebaseerd op een systematische controle van vitale functies: pols, bloeddruk, oxymetrie, temperatuur)
Dag 64
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Week 13
(gebaseerd op een systematische controle van vitale functies: pols, bloeddruk, oxymetrie, temperatuur)
Week 13
Aanwezigheid/afwezigheid van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Week 25
(gebaseerd op een systematische controle van vitale functies: pols, bloeddruk, oxymetrie, temperatuur)
Week 25
MedDRA-classificatie van alle bijwerkingen gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Week 25
MedDRA verwijst naar "Medical Dictionary for Regulatory Activities"
Week 25
Schildklierfunctie: bloed T4
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 tot dag -15)
Basislijn (dag 0 tot dag -15)
Schildklierfunctie: bloed T4
Tijdsspanne: Week 13
Week 13
Schildklierfunctie: bloed-TSH
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 tot dag -15)
Basislijn (dag 0 tot dag -15)
Schildklierfunctie: bloed-TSH
Tijdsspanne: Week 13
Week 13
Aanwezigheid/afwezigheid van klinisch significante afwijking op een longröntgenfoto
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 tot dag -15)
Basislijn (dag 0 tot dag -15)
Aanwezigheid/afwezigheid van klinisch significante afwijking op een longröntgenfoto
Tijdsspanne: Week 13
Week 13
Aanwezigheid/afwezigheid van klinisch significante afwijkingen op een elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 tot dag -15)
Basislijn (dag 0 tot dag -15)
Aanwezigheid/afwezigheid van klinisch significante afwijkingen op een elektrocardiogram
Tijdsspanne: Week 13
Week 13
Aanwezigheid/afwezigheid van een klinisch significante afwijking bij routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 1

De beschouwde routinebloedonderzoeken zijn:

  • hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, leukocytenformule, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie)
  • bloedbiochemie (ionogram, ureum, creatinine, glucose, C-reactief proteïne, procalcitonine, proteïne, albumine)
  • leverfunctiepanel (aspartaattransaminase, alaninetransaminase, gamma-glutamyltranspeptidase, bilirubine)
  • ijzermetabolisme (ijzer, ferritine, transferrine)
Dag 1
Aanwezigheid/afwezigheid van een klinisch significante afwijking bij routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 8

De beschouwde routinebloedonderzoeken zijn:

  • hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, leukocytenformule, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie)
  • bloedbiochemie (ionogram, ureum, creatinine, glucose, C-reactief proteïne, procalcitonine, proteïne, albumine)
  • leverfunctiepanel (aspartaattransaminase, alaninetransaminase, gamma-glutamyltranspeptidase, bilirubine)
  • ijzermetabolisme (ijzer, ferritine, transferrine)
Dag 8
Aanwezigheid/afwezigheid van een klinisch significante afwijking bij routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 29

De beschouwde routinebloedonderzoeken zijn:

  • hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, leukocytenformule, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie)
  • bloedbiochemie (ionogram, ureum, creatinine, glucose, C-reactief proteïne, procalcitonine, proteïne, albumine)
  • leverfunctiepanel (aspartaattransaminase, alaninetransaminase, gamma-glutamyltranspeptidase, bilirubine)
  • ijzermetabolisme (ijzer, ferritine, transferrine)
Dag 29
Aanwezigheid/afwezigheid van een klinisch significante afwijking bij routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 57

De beschouwde routinebloedonderzoeken zijn:

  • hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, leukocytenformule, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie)
  • bloedbiochemie (ionogram, ureum, creatinine, glucose, C-reactief proteïne, procalcitonine, proteïne, albumine)
  • leverfunctiepanel (aspartaattransaminase, alaninetransaminase, gamma-glutamyltranspeptidase, bilirubine)
  • ijzermetabolisme (ijzer, ferritine, transferrine)
Dag 57
Aanwezigheid/afwezigheid van een klinisch significante afwijking bij routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag 64

De beschouwde routinebloedonderzoeken zijn:

  • hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, leukocytenformule, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie)
  • bloedbiochemie (ionogram, ureum, creatinine, glucose, C-reactief proteïne, procalcitonine, proteïne, albumine)
  • leverfunctiepanel (aspartaattransaminase, alaninetransaminase, gamma-glutamyltranspeptidase, bilirubine)
  • ijzermetabolisme (ijzer, ferritine, transferrine)
Dag 64
Aanwezigheid/afwezigheid van een klinisch significante afwijking bij routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 13

De beschouwde routinebloedonderzoeken zijn:

  • hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, leukocytenformule, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie)
  • bloedbiochemie (ionogram, ureum, creatinine, glucose, C-reactief proteïne, procalcitonine, proteïne, albumine)
  • leverfunctiepanel (aspartaattransaminase, alaninetransaminase, gamma-glutamyltranspeptidase, bilirubine)
  • ijzermetabolisme (ijzer, ferritine, transferrine)
Week 13
Aanwezigheid/afwezigheid van een klinisch significante afwijking bij routinematige laboratoriumtests
Tijdsspanne: Week 25

De beschouwde routinebloedonderzoeken zijn:

  • hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen, leukocytenformule, bloedplaatjes, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld corpusculair hemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie)
  • bloedbiochemie (ionogram, ureum, creatinine, glucose, C-reactief proteïne, procalcitonine, proteïne, albumine)
  • leverfunctiepanel (aspartaattransaminase, alaninetransaminase, gamma-glutamyltranspeptidase, bilirubine)
  • ijzermetabolisme (ijzer, ferritine, transferrine)
Week 25
Vitale capaciteit (% van normaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 tot dag -15)
Dit is een maat voor de ademhalingsfunctie.
Basislijn (dag 0 tot dag -15)
Vitale capaciteit (% van normaal)
Tijdsspanne: Dag 1
Dit is een maat voor de ademhalingsfunctie.
Dag 1
Vitale capaciteit (% van normaal)
Tijdsspanne: Week 13
Dit is een maat voor de ademhalingsfunctie.
Week 13
Vitale capaciteit (% van normaal)
Tijdsspanne: Week 25
Dit is een maat voor de ademhalingsfunctie.
Week 25
De ALSFRS-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
De ALSFRS-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
De ALSFRS-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 57
Dag 57
De ALSFRS-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 13
Week 13
De ALSFRS-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Tregs (absoluut aantal en % CF4+ cellen)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Tregs (absoluut aantal en % CF4+ cellen)
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Tregs (absoluut aantal en % CF4+ cellen)
Tijdsspanne: Dag 57
Dag 57
Tregs (absoluut aantal en % CF4+ cellen)
Tijdsspanne: Dag 64
Dag 64
Tregs (absoluut aantal en % CF4+ cellen)
Tijdsspanne: Week 13
Week 13
Tregs (absoluut aantal en % CF4+ cellen)
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
Totaal aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Totaal aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
Totaal aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 57
Dag 57
Totaal aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 64
Dag 64
Totaal aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Week 13
Week 13
Totaal aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Week 25
Week 25
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ celpopulaties: aantallen en percentages totale lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ celpopulaties: aantallen en percentages totale lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 8
Dag 8
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ celpopulaties: aantallen en percentages totale lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 57
Dag 57
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ celpopulaties: aantallen en percentages totale lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 64
Dag 64
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ celpopulaties: aantallen en percentages totale lymfocyten
Tijdsspanne: Week 13
Week 13
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ celpopulaties: aantallen en percentages totale lymfocyten
Tijdsspanne: week 25
week 25
effector T-cellen: aantal en % CD4-cellen
Tijdsspanne: Dag 1
Dit wordt gemeten als CD4+-lymfocyten minus regulatoire T-cellen
Dag 1
effector T-cellen: aantal en % CD4-cellen
Tijdsspanne: Dag 8
Dit wordt gemeten als CD4+-lymfocyten minus regulatoire T-cellen
Dag 8
effector T-cellen: aantal en % CD4-cellen
Tijdsspanne: Dag 57
Dit wordt gemeten als CD4+-lymfocyten minus regulatoire T-cellen
Dag 57
effector T-cellen: aantal en % CD4-cellen
Tijdsspanne: Dag 64
Dit wordt gemeten als CD4+-lymfocyten minus regulatoire T-cellen
Dag 64
effector T-cellen: aantal en % CD4-cellen
Tijdsspanne: Week 13
Dit wordt gemeten als CD4+-lymfocyten minus regulatoire T-cellen
Week 13
effector T-cellen: aantal en % CD4-cellen
Tijdsspanne: Week 25
Dit wordt gemeten als CD4+-lymfocyten minus regulatoire T-cellen
Week 25
Gefosforyleerd neurofilament zwaar eiwit (pNfH) niveaus in serum
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Niveaus van lichte keten neurofilamenten in serum
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Niveaus van lichte keten neurofilamenten in serum
Tijdsspanne: Week 13
Week 13

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leeftijd (jaar)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Geslacht (man/vrouw)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Duur van de ziekte vanaf de datum van de eerste symptomen (vermoeidheid, zwakte)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
De huidige Riluzol-dosering van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
De huidige dosering van de patiënt voor andere gelijktijdige behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
Basislijn tot week 25
Beschrijving van eventuele bijkomende behandelingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, tot 25 weken
Gedurende de hele studie, tot 25 weken
Routinematige serologische resultaten van de afgelopen 30 dagen: HIV-1 (positief/negatief?)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Routinematige serologische resultaten van de afgelopen 30 dagen: Epstein Barr-virus (positief/negatief?)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Routinematige serologische resultaten van de afgelopen 30 dagen: cytomegalovirus (positief/negatief?)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2014/WC-01
  • 2014-001327-71 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren