Imunomodulace u amyotrofické laterální sklerózy – II. fáze studie bezpečnosti a aktivity nízké dávky interleukinu-2 (IMODALS)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Primárním cílem je vyhodnotit u pacientů s ALS časnou odpověď regulačních T buněk na dvě nízké dávky IL-2 v 1 a 2 MIU denně po jednom cyklu 5 po sobě jdoucích dnů ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze II týkající se ld-IL-2 jako terapeutického činidla pro ALS, jejímž cílem je definovat aktivitu a bezpečnost rozmezí dávek pro následné použití nejlepší dávky ve studii fáze II/III. Z etických důvodů musí být ld-IL-2 testován jako přídavná léčba k riluzolu, a proto musí být všichni pacienti léčeni riluzolem alespoň tři měsíce před vstupem. Randomizovaná (1:1:1), placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bude provedena k posouzení aktivity ld-IL-2 na regulačních T buňkách a imunozánětlivých markerech u pacientů s ALS léčených po dobu 3 měsíců ( 5 dní každé čtyři týdny opakovat třikrát).
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A. Vyhodnotit udržení odpovědi T-buněk po třech opakovaných 5denních cyklech v jednom cyklu každé čtyři týdny po dobu 12 týdnů.
B. Vyhodnotit bezpečnost léčby ld-IL-2 v populaci ALS s celkovým sledováním 6 měsíců (až 15 týdnů po posledním podání); C. Vyhodnotit funkční změny v průběhu studie; D. Vyhodnotit změny v jiných předem definovaných krevních cytologických parametrech a krevní biomarker pro axonální poškození.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient byl správně informován
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas.
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění.
- Pacientovi je nejméně 18 let a méně než 75 let
- Pravděpodobná nebo laboratorně podporovaná pravděpodobná nebo definitivní ALS, jak je definováno diagnostickými kritérii El Escorial Revised ALS (podle konference Airlie House 1988)
- Stabilní na léčbě riluzolem déle než 3 měsíce s výsledky jaterních testů < 2 ULN
- Doba trvání onemocnění ≤ 5 let
- Vitální kapacita ≥ 70 % normálu
- Schopnost polykat bez požadavku na nasogastrickou nebo PEG výživu
- Souhlas pacienta s používáním adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie a 2 týdny po návštěvě po studii
- Pacient je k dispozici a je ochoten zúčastnit se sedmi studijních návštěv, které proběhnou na CHU během následujících šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní další intervenční studie
- Během posledních tří měsíců se pacient zúčastnil další intervence
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou
- Pacient je plnoletý pod opatrovnictvím
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Další život ohrožující onemocnění
- Přítomnost kontraindikované souběžné léčby nebo s potenciálním neuroprotektivním přínosem (viz bod 11.2 protokolu)
- Přítomnost tracheostomie nebo neinvazivní ventilace
- Použití perkutánní endoskopické gastrostomie (PEG) nebo nazogastrické sondy
- Přítomnost klinické infekce (léčené nebo neléčené)
- Pozitivní sérologie na CMV, EBV (potvrzená virovou zátěží) nebo HIV
- Očkování do 8 týdnů před prvním experimentálním dávkováním
- Jiné onemocnění vylučující funkční hodnocení
- Rakovina během posledních 5 let (kromě stabilního nemetastatického bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
- Závažné onemocnění srdce nebo plic
- Dokumentované autoimunitní poruchy kromě asymptomatické Hashimotovy tyreoiditidy
- Ženy v plodném věku bez antikoncepce nebo těhotné nebo kojící
- Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita (kromě cholesterolu, triglyceridů a glukózy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v tomto rameni budou dostávat subkutánní injekce placeba (stejné vehikulum jako u experimentálních ramen a stejný objem) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na začátku tří po sobě jdoucích měsíců (celkem 15 injekcí, 5 za měsíc po dobu 3 měsíců). Intervence: Placebo |
Pacienti v tomto rameni budou dostávat subkutánní injekce placeba (stejné vehikulum jako u experimentálních ramen a stejný objem) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na začátku tří po sobě jdoucích měsíců (celkem 15 injekcí, 5 za měsíc po dobu 3 měsíců).
|
|
Experimentální: 1,0 IL-2
Pacienti v tomto rameni budou dostávat subkutánní injekce odpovídající 1,0 MIU IL-2 na injekci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na začátku tří po sobě jdoucích měsíců (celkem 15 injekcí, 5 za měsíc po dobu 3 měsíců). Intervence: 1,0 MIU IL-2 denně |
Pacienti v tomto rameni budou dostávat subkutánní injekce odpovídající 1,0 MIU IL-2 na injekci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na začátku tří po sobě jdoucích měsíců (celkem 15 injekcí, 5 za měsíc po dobu 3 měsíců).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2,0 IL-2
Pacienti v tomto rameni budou dostávat subkutánní injekce odpovídající 2,0 MIU IL-2 na injekci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na začátku tří po sobě jdoucích měsíců (celkem 15 injekcí, 5 za měsíc po dobu 3 měsíců). Intervence: 2,0 MIU IL-2 za den |
Pacienti v tomto rameni budou dostávat subkutánní injekce odpovídající 2,0 MIU IL-2 na injekci po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na začátku tří po sobě jdoucích měsíců (celkem 15 injekcí, 5 za měsíc po dobu 3 měsíců).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+ (Treg) buňky: změna procenta celkových lymfocytů
Časové okno: Den 8
|
Treg označuje regulační T buňky
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 1
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 1
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 2
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 2
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 3
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 3
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 4
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 4
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 5
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 5
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 6
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 6
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 7
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 7
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 8
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 8
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 29
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 29
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 30
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 30
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 31
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 31
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 32
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 32
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 33
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 33
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 34
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 34
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 35
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 35
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 36
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 36
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 57
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 57
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 58
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 58
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 59
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 59
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 60
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 60
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 61
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 61
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 62
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 62
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 63
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 63
|
|
Přítomnost/nepřítomnost specifických, předem definovaných nežádoucích příhod.
Časové okno: Den 64
|
Mezi předem definované příhody patří: reakce v místě vpichu, syndrom podobný chřipce, únava, gastrointestinální příznaky, alergické příznaky.
|
Den 64
|
|
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Den 1
|
(na základě systematické kontroly vitálních funkcí: puls, krevní tlak, oxymetrie, teplota)
|
Den 1
|
|
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Den 8
|
(na základě systematické kontroly vitálních funkcí: puls, krevní tlak, oxymetrie, teplota)
|
Den 8
|
|
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Den 29
|
(na základě systematické kontroly vitálních funkcí: puls, krevní tlak, oxymetrie, teplota)
|
Den 29
|
|
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Den 57
|
(na základě systematické kontroly vitálních funkcí: puls, krevní tlak, oxymetrie, teplota)
|
Den 57
|
|
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Den 64
|
(na základě systematické kontroly vitálních funkcí: puls, krevní tlak, oxymetrie, teplota)
|
Den 64
|
|
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: 13. týden
|
(na základě systematické kontroly vitálních funkcí: puls, krevní tlak, oxymetrie, teplota)
|
13. týden
|
|
Přítomnost/nepřítomnost abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: 25. týden
|
(na základě systematické kontroly vitálních funkcí: puls, krevní tlak, oxymetrie, teplota)
|
25. týden
|
|
MedDRA klasifikace všech nežádoucích účinků v průběhu studie
Časové okno: 25. týden
|
MedDRA odkazuje na "Lékařský slovník pro regulační činnosti"
|
25. týden
|
|
Funkce štítné žlázy: krev T4
Časové okno: Výchozí stav (den 0 až den -15)
|
Výchozí stav (den 0 až den -15)
|
|
|
Funkce štítné žlázy: krev T4
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
|
|
Funkce štítné žlázy: TSH v krvi
Časové okno: Výchozí stav (den 0 až den -15)
|
Výchozí stav (den 0 až den -15)
|
|
|
Funkce štítné žlázy: TSH v krvi
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné abnormality na rentgenovém snímku plic
Časové okno: Výchozí stav (den 0 až den -15)
|
Výchozí stav (den 0 až den -15)
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné abnormality na rentgenovém snímku plic
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav (den 0 až den -15)
|
Výchozí stav (den 0 až den -15)
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné abnormality mezi rutinními laboratorními testy
Časové okno: Den 1
|
Uvažované rutinní krevní testy jsou:
|
Den 1
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné abnormality mezi rutinními laboratorními testy
Časové okno: Den 8
|
Uvažované rutinní krevní testy jsou:
|
Den 8
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné abnormality mezi rutinními laboratorními testy
Časové okno: Den 29
|
Uvažované rutinní krevní testy jsou:
|
Den 29
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné abnormality mezi rutinními laboratorními testy
Časové okno: Den 57
|
Uvažované rutinní krevní testy jsou:
|
Den 57
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné abnormality mezi rutinními laboratorními testy
Časové okno: Den 64
|
Uvažované rutinní krevní testy jsou:
|
Den 64
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné abnormality mezi rutinními laboratorními testy
Časové okno: 13. týden
|
Uvažované rutinní krevní testy jsou:
|
13. týden
|
|
Přítomnost/nepřítomnost klinicky významné abnormality mezi rutinními laboratorními testy
Časové okno: 25. týden
|
Uvažované rutinní krevní testy jsou:
|
25. týden
|
|
Vitální kapacita (% normálu)
Časové okno: Výchozí stav (den 0 až den -15)
|
Toto je míra respirační funkce.
|
Výchozí stav (den 0 až den -15)
|
|
Vitální kapacita (% normálu)
Časové okno: Den 1
|
Toto je míra respirační funkce.
|
Den 1
|
|
Vitální kapacita (% normálu)
Časové okno: 13. týden
|
Toto je míra respirační funkce.
|
13. týden
|
|
Vitální kapacita (% normálu)
Časové okno: 25. týden
|
Toto je míra respirační funkce.
|
25. týden
|
|
Dotazník ALSFRS
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Dotazník ALSFRS
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Dotazník ALSFRS
Časové okno: Den 57
|
Den 57
|
|
|
Dotazník ALSFRS
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
|
|
Dotazník ALSFRS
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
|
Tregs (absolutní počet a % buněk CF4+)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Tregs (absolutní počet a % buněk CF4+)
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
|
Tregs (absolutní počet a % buněk CF4+)
Časové okno: Den 57
|
Den 57
|
|
|
Tregs (absolutní počet a % buněk CF4+)
Časové okno: Den 64
|
Den 64
|
|
|
Tregs (absolutní počet a % buněk CF4+)
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
|
|
Tregs (absolutní počet a % buněk CF4+)
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
|
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
|
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: Den 57
|
Den 57
|
|
|
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: Den 64
|
Den 64
|
|
|
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
|
|
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: 25. týden
|
25. týden
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ buněčné populace: počty a procenta celkových lymfocytů
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ buněčné populace: počty a procenta celkových lymfocytů
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ buněčné populace: počty a procenta celkových lymfocytů
Časové okno: Den 57
|
Den 57
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ buněčné populace: počty a procenta celkových lymfocytů
Časové okno: Den 64
|
Den 64
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ buněčné populace: počty a procenta celkových lymfocytů
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ buněčné populace: počty a procenta celkových lymfocytů
Časové okno: týden 25
|
týden 25
|
|
|
efektorové T buňky: počet a % CD4 buněk
Časové okno: Den 1
|
To se měří jako CD4+ lymfocyty mínus regulační T buňky
|
Den 1
|
|
efektorové T buňky: počet a % CD4 buněk
Časové okno: Den 8
|
To se měří jako CD4+ lymfocyty mínus regulační T buňky
|
Den 8
|
|
efektorové T buňky: počet a % CD4 buněk
Časové okno: Den 57
|
To se měří jako CD4+ lymfocyty mínus regulační T buňky
|
Den 57
|
|
efektorové T buňky: počet a % CD4 buněk
Časové okno: Den 64
|
To se měří jako CD4+ lymfocyty mínus regulační T buňky
|
Den 64
|
|
efektorové T buňky: počet a % CD4 buněk
Časové okno: 13. týden
|
To se měří jako CD4+ lymfocyty mínus regulační T buňky
|
13. týden
|
|
efektorové T buňky: počet a % CD4 buněk
Časové okno: 25. týden
|
To se měří jako CD4+ lymfocyty mínus regulační T buňky
|
25. týden
|
|
Hladiny fosforylovaného těžkého proteinu neurofilament (pNfH) v séru
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Hladiny neurofilament lehkého řetězce v séru
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Hladiny neurofilament lehkého řetězce v séru
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Věk (roky)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Pohlaví (muž/žena)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Trvání onemocnění od data prvních příznaků (únava, slabost)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Současné dávkování riluzolu pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
|
Výchozí stav do týdne 25
|
|
Současná dávka pacienta pro další souběžnou léčbu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
|
Výchozí stav do týdne 25
|
|
Popis souběžné léčby, pokud existují
Časové okno: Po celou dobu studie až 25 týdnů
|
Po celou dobu studie až 25 týdnů
|
|
Rutinní sérologické výsledky za posledních 30 dní: HIV-1 (pozitivní/negativní?)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Rutinní sérologické výsledky za posledních 30 dní: Virus Epsteina Barra (pozitivní/negativní?)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Rutinní sérologické výsledky za posledních 30 dní: cytomegalovirus (pozitivní/negativní?)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolické choroby
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoc motorických neuronů
- Nutriční a metabolické nemoci
- Amyotrofní laterální skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2014/WC-01
- 2014-001327-71 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .