Immunomodulacja w stwardnieniu zanikowym bocznym – badanie fazy II bezpieczeństwa i aktywności niskiej dawki interleukiny-2 (IMODALS)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem jest ocena wczesnej odpowiedzi limfocytów T regulatorowych u pacjentów z ALS na dwie niskie dawki IL-2 w ilości 1 i 2 MIU dziennie po jednym kursie trwającym 5 kolejnych dni w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy II nad ld-IL-2 jako środkiem terapeutycznym w ALS, którego celem jest określenie aktywności i bezpieczeństwa zakresu dawek do późniejszego zastosowania najlepszej dawki w badaniu fazy II/III. Ze względów etycznych, ld-IL-2 musi być testowany jako terapia dodatkowa do riluzolu, dlatego wszyscy pacjenci będą musieli być leczeni riluzolem przez co najmniej trzy miesiące przed przyjęciem. Randomizowane (1:1:1), kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w celu oceny aktywności ld-IL-2 na regulatorowych limfocytach T i markerach immunozapalnych u pacjentów z ALS leczonych przez 3 miesiące ( 5 dni co cztery tygodnie powtarzane trzy razy).
Celami drugorzędnymi tego badania są:
A. Ocena utrzymywania się odpowiedzi limfocytów T po trzech powtarzanych 5-dniowych kursach w jednym kursie co cztery tygodnie przez 12 tygodni.
B. Ocena bezpieczeństwa terapii ld-IL-2 w populacji chorych na ALS, z całkowitym okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy (do 15 tygodni po ostatnim podaniu); C. Ocena zmian czynnościowych w trakcie badania; D. Ocena zmian w innych predefiniowanych parametrach cytologicznych krwi oraz biomarker krwi pod kątem uszkodzenia aksonów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został prawidłowo poinformowany
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę.
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat
- Prawdopodobny lub potwierdzony laboratoryjnie prawdopodobny lub określony ALS, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi El Escorial Revised ALS (zgodnie z Airlie House Conference 1988)
- Stabilny podczas leczenia riluzolem przez ponad 3 miesiące z wynikami testów czynnościowych wątroby < 2 GGN
- Czas trwania choroby ≤ 5 lat
- Pojemność życiowa ≥ 70% normy
- Zdolność do połykania bez konieczności karmienia nosowo-żołądkowego lub PEG
- Zgoda na stosowanie przez pacjentkę odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 2 tygodnie po wizycie po badaniu
- Pacjent jest dyspozycyjny i chętny do udziału w siedmiu wizytach studyjnych, które odbędą się w CHU w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy pacjentka uczestniczyła w kolejnym zabiegu interwencyjnym
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest pod ochroną sądową
- Pacjent jest osobą pełnoletnią pod opieką
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Inna choroba zagrażająca życiu
- Obecność przeciwwskazanych terapii towarzyszących lub z potencjalnymi korzyściami neuroprotekcyjnymi (patrz punkt 11.2 protokołu)
- Obecność tracheostomii lub wentylacji nieinwazyjnej
- Zastosowanie przezskórnej gastrostomii endoskopowej (PEG) lub sondy nosowo-żołądkowej
- Obecność klinicznej infekcji (leczonej lub nieleczonej)
- Dodatnia serologia w kierunku CMV, EBV (potwierdzona miano wirusa) lub HIV
- Szczepienie w ciągu 8 tygodni przed pierwszym eksperymentalnym dawkowaniem
- Inne choroby wykluczające ocenę czynnościową
- Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem stabilnego raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ)
- Ciężka choroba serca lub płuc
- Udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne z wyjątkiem bezobjawowego zapalenia tarczycy typu Hashimoto
- Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji lub w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne (z wyjątkiem cholesterolu, triglicerydów i glukozy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają podskórne wstrzyknięcia placebo (ten sam nośnik co w grupach eksperymentalnych i ta sama objętość) przez 5 kolejnych dni na początku trzech kolejnych miesięcy (łącznie 15 wstrzyknięć, 5 na miesiąc przez 3 miesiące). Interwencja: placebo |
Pacjenci w tej grupie otrzymają podskórne wstrzyknięcia placebo (ten sam nośnik co w grupach eksperymentalnych i ta sama objętość) przez 5 kolejnych dni na początku trzech kolejnych miesięcy (łącznie 15 wstrzyknięć, 5 na miesiąc przez 3 miesiące).
|
|
Eksperymentalny: 1,0 IL-2
Pacjenci w tej grupie otrzymają podskórne wstrzyknięcia odpowiadające 1,0 mln j.m. IL-2 na wstrzyknięcie przez 5 kolejnych dni na początku trzech kolejnych miesięcy (łącznie 15 wstrzyknięć, 5 na miesiąc przez 3 miesiące). Interwencja: 1,0 mln j.m. IL-2 dziennie |
Pacjenci w tej grupie otrzymają podskórne wstrzyknięcia odpowiadające 1,0 mln j.m. IL-2 na wstrzyknięcie przez 5 kolejnych dni na początku trzech kolejnych miesięcy (łącznie 15 wstrzyknięć, 5 na miesiąc przez 3 miesiące).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2,0 IL-2
Pacjenci w tej grupie otrzymają podskórne wstrzyknięcia odpowiadające 2,0 mln j.m. IL-2 na wstrzyknięcie przez 5 kolejnych dni na początku trzech kolejnych miesięcy (łącznie 15 wstrzyknięć, 5 na miesiąc przez 3 miesiące). Interwencja: 2,0 mln j.m. IL-2 dziennie |
Pacjenci w tej grupie otrzymają podskórne wstrzyknięcia odpowiadające 2,0 mln j.m. IL-2 na wstrzyknięcie przez 5 kolejnych dni na początku trzech kolejnych miesięcy (łącznie 15 wstrzyknięć, 5 na miesiąc przez 3 miesiące).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+(Treg): zmiana w procentach wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Treg odnosi się do regulatorowych komórek T
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 1
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 2
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 3
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 4
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 5
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 6
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 7
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 8
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 29
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 30
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 31
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 31
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 32
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 32
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 33
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 33
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 34
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 34
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 35
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 36
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 36
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 57
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 58
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 58
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 59
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 59
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 60
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 61
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 61
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 62
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 62
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 63
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 63
|
|
Obecność/nieobecność określonych, wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 64
|
Wstępnie zdefiniowane zdarzenia obejmują: reakcję w miejscu wstrzyknięcia, zespół grypopodobny, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy alergiczne.
|
Dzień 64
|
|
Obecność/brak nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
(na podstawie systematycznej kontroli parametrów życiowych: tętna, ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii, temperatury)
|
Dzień 1
|
|
Obecność/brak nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 8
|
(na podstawie systematycznej kontroli parametrów życiowych: tętna, ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii, temperatury)
|
Dzień 8
|
|
Obecność/brak nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 29
|
(na podstawie systematycznej kontroli parametrów życiowych: tętna, ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii, temperatury)
|
Dzień 29
|
|
Obecność/brak nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 57
|
(na podstawie systematycznej kontroli parametrów życiowych: tętna, ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii, temperatury)
|
Dzień 57
|
|
Obecność/brak nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 64
|
(na podstawie systematycznej kontroli parametrów życiowych: tętna, ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii, temperatury)
|
Dzień 64
|
|
Obecność/brak nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
(na podstawie systematycznej kontroli parametrów życiowych: tętna, ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii, temperatury)
|
Tydzień 13
|
|
Obecność/brak nieprawidłowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
(na podstawie systematycznej kontroli parametrów życiowych: tętna, ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii, temperatury)
|
Tydzień 25
|
|
Klasyfikacja MedDRA wszystkich zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
MedDRA odnosi się do „Słownika medycznego dla działań regulacyjnych”
|
Tydzień 25
|
|
Czynność tarczycy: krew T4
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 0 do dnia -15)
|
Linia bazowa (od dnia 0 do dnia -15)
|
|
|
Czynność tarczycy: krew T4
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Tydzień 13
|
|
|
Czynność tarczycy: TSH we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 0 do dnia -15)
|
Linia bazowa (od dnia 0 do dnia -15)
|
|
|
Czynność tarczycy: TSH we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Tydzień 13
|
|
|
Obecność/brak klinicznie istotnych nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 0 do dnia -15)
|
Linia bazowa (od dnia 0 do dnia -15)
|
|
|
Obecność/brak klinicznie istotnych nieprawidłowości na zdjęciu rentgenowskim płuc
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Tydzień 13
|
|
|
Obecność/brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 0 do dnia -15)
|
Linia bazowa (od dnia 0 do dnia -15)
|
|
|
Obecność/brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Tydzień 13
|
|
|
Obecność/brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w rutynowych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rozważane rutynowe badania krwi to:
|
Dzień 1
|
|
Obecność/brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w rutynowych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Rozważane rutynowe badania krwi to:
|
Dzień 8
|
|
Obecność/brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w rutynowych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Rozważane rutynowe badania krwi to:
|
Dzień 29
|
|
Obecność/brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w rutynowych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Rozważane rutynowe badania krwi to:
|
Dzień 57
|
|
Obecność/brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w rutynowych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 64
|
Rozważane rutynowe badania krwi to:
|
Dzień 64
|
|
Obecność/brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w rutynowych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Rozważane rutynowe badania krwi to:
|
Tydzień 13
|
|
Obecność/brak klinicznie istotnej nieprawidłowości w rutynowych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Rozważane rutynowe badania krwi to:
|
Tydzień 25
|
|
Pojemność życiowa (% normy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia 0 do dnia -15)
|
Jest to miara czynności układu oddechowego.
|
Linia bazowa (od dnia 0 do dnia -15)
|
|
Pojemność życiowa (% normy)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jest to miara czynności układu oddechowego.
|
Dzień 1
|
|
Pojemność życiowa (% normy)
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Jest to miara czynności układu oddechowego.
|
Tydzień 13
|
|
Pojemność życiowa (% normy)
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Jest to miara czynności układu oddechowego.
|
Tydzień 25
|
|
Kwestionariusz ALSFRS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Kwestionariusz ALSFRS
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
|
Kwestionariusz ALSFRS
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Dzień 57
|
|
|
Kwestionariusz ALSFRS
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Tydzień 13
|
|
|
Kwestionariusz ALSFRS
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Tydzień 25
|
|
|
Treg (liczba bezwzględna i % komórek CF4+)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Treg (liczba bezwzględna i % komórek CF4+)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
|
Treg (liczba bezwzględna i % komórek CF4+)
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Dzień 57
|
|
|
Treg (liczba bezwzględna i % komórek CF4+)
Ramy czasowe: Dzień 64
|
Dzień 64
|
|
|
Treg (liczba bezwzględna i % komórek CF4+)
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Tydzień 13
|
|
|
Treg (liczba bezwzględna i % komórek CF4+)
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Tydzień 25
|
|
|
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
|
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Dzień 57
|
|
|
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 64
|
Dzień 64
|
|
|
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Tydzień 13
|
|
|
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Tydzień 25
|
|
|
Populacje komórek CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: liczby i procenty wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Populacje komórek CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: liczby i procenty wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
|
|
Populacje komórek CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: liczby i procenty wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Dzień 57
|
|
|
Populacje komórek CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: liczby i procenty wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: Dzień 64
|
Dzień 64
|
|
|
Populacje komórek CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: liczby i procenty wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Tydzień 13
|
|
|
Populacje komórek CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: liczby i procenty wszystkich limfocytów
Ramy czasowe: tydzień 25
|
tydzień 25
|
|
|
limfocyty T efektorowe: liczba i % komórek CD4
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jest to mierzone jako limfocyty CD4+ minus regulatorowe komórki T
|
Dzień 1
|
|
limfocyty T efektorowe: liczba i % komórek CD4
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Jest to mierzone jako limfocyty CD4+ minus regulatorowe komórki T
|
Dzień 8
|
|
limfocyty T efektorowe: liczba i % komórek CD4
Ramy czasowe: Dzień 57
|
Jest to mierzone jako limfocyty CD4+ minus regulatorowe komórki T
|
Dzień 57
|
|
limfocyty T efektorowe: liczba i % komórek CD4
Ramy czasowe: Dzień 64
|
Jest to mierzone jako limfocyty CD4+ minus regulatorowe komórki T
|
Dzień 64
|
|
limfocyty T efektorowe: liczba i % komórek CD4
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Jest to mierzone jako limfocyty CD4+ minus regulatorowe komórki T
|
Tydzień 13
|
|
limfocyty T efektorowe: liczba i % komórek CD4
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Jest to mierzone jako limfocyty CD4+ minus regulatorowe komórki T
|
Tydzień 25
|
|
Stężenie ciężkiego białka fosforylowanego neurofilamentu (pNfH) w surowicy
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Poziomy neurofilamentów łańcucha lekkiego w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Poziomy neurofilamentów łańcucha lekkiego w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 13
|
Tydzień 13
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek (lata)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Płeć (mężczyzna/kobieta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Czas trwania choroby od daty wystąpienia pierwszych objawów (zmęczenie, osłabienie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Aktualne dawkowanie riluzolu u pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
|
Linia bazowa do tygodnia 25
|
|
Aktualne dawkowanie pacjenta w przypadku innych terapii towarzyszących
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
|
Linia bazowa do tygodnia 25
|
|
Opis leczenia towarzyszącego, jeśli występuje
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, do 25 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania, do 25 tygodni
|
|
Rutynowe wyniki badań serologicznych z ostatnich 30 dni: HIV-1 (pozytywny/negatywny?)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Rutynowe wyniki badań serologicznych z ostatnich 30 dni: wirus Epsteina-Barra (dodatni/negatywny?)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Rutynowe wyniki badań serologicznych z ostatnich 30 dni: wirus cytomegalii (pozytywny/negatywny?)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Choroba neuronu ruchowego
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Aldesleukin
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2014/WC-01
- 2014-001327-71 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .