Immunomodulazione nella sclerosi laterale amiotrofica: uno studio di fase II sulla sicurezza e l'attività dell'interleuchina-2 a basso dosaggio (IMODALS)
14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo primario è valutare nei pazienti affetti da SLA la risposta precoce delle cellule T regolatorie a due basse dosi di IL-2 a 1 e 2 MUI al giorno dopo un ciclo di 5 giorni consecutivi rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II su ld-IL-2 come agente terapeutico per la SLA che mira a definire l'attività e la sicurezza di un intervallo di dosi per il successivo utilizzo della dose migliore in uno studio di fase II/III. Per ragioni etiche, ld-IL-2 deve essere testato come terapia aggiuntiva al riluzolo, quindi tutti i pazienti dovranno essere trattati con riluzolo per almeno tre mesi prima dell'ingresso. Verrà condotto uno studio randomizzato (1:1:1), controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'attività di ld-IL-2 sulle cellule T regolatorie e sui marcatori immuno-infiammatori in pazienti affetti da SLA trattati per 3 mesi ( 5 giorni ogni quattro settimane ripetuti tre volte).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A. Per valutare il mantenimento della risposta delle cellule T dopo tre cicli ripetuti di 5 giorni a un corso ogni quattro settimane per 12 settimane.
B. Valutare la sicurezza della terapia con ld-IL-2 in una popolazione SLA, con un follow-up complessivo di 6 mesi (fino a 15 settimane dopo l'ultima somministrazione); C. Valutare i cambiamenti funzionali durante lo studio; D. Valutare i cambiamenti in altri parametri citologici predefiniti e un biomarcatore del sangue per il danno assonale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato correttamente informato
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato.
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
- Il paziente ha almeno 18 anni e meno di 75 anni
- SLA probabile o confermata in laboratorio come definita dai criteri diagnostici della SLA riveduti da El Escorial (secondo Airlie House Conference 1988)
- Stabile al trattamento con riluzolo per più di 3 mesi con risultati dei test di funzionalità epatica < 2ULN
- Durata della malattia ≤ 5 anni
- Capacità vitale ≥ 70% del normale
- Capacità di deglutire senza la necessità di alimentazione nasogastrica o PEG
- Accordo affinché la paziente utilizzi un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 2 settimane dopo la visita post studio
- Il paziente è disponibile e disposto a partecipare a sette visite di studio che si terranno presso il CHU entro i prossimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio interventistico
- Negli ultimi tre mesi, il paziente ha partecipato a un altro intervento
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giudiziaria
- Il paziente è un adulto sotto tutela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- Altra malattia potenzialmente letale
- Presenza di trattamenti concomitanti controindicati o con potenziale beneficio neuroprotettivo (vedere paragrafo 11.2 del protocollo)
- Presenza di tracheostomia o ventilazione non invasiva
- Uso di gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) o sondino nasogastrico
- Presenza di infezione clinica (trattata o non trattata)
- Sierologia positiva per CMV, EBV (confermata dalla carica virale) o HIV
- Vaccinazione entro 8 settimane prima della prima somministrazione sperimentale
- Altre malattie che precludono le valutazioni funzionali
- Cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare stabile non metastatico o carcinoma in situ della cervice)
- Grave malattia cardiaca o polmonare
- Malattie autoimmuni documentate ad eccezione della tiroidite di Hashimoto asintomatica
- Donne in età fertile senza contraccezione o incinte o che allattano
- Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa (eccetto colesterolo, trigliceridi e glucosio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno iniezioni sottocutanee di placebo (stesso veicolo dei bracci sperimentali e stesso volume) per 5 giorni consecutivi all'inizio di tre mesi consecutivi (per un totale di 15 iniezioni, 5 al mese per 3 mesi). Intervento: Placebo |
I pazienti in questo braccio riceveranno iniezioni sottocutanee di placebo (stesso veicolo dei bracci sperimentali e stesso volume) per 5 giorni consecutivi all'inizio di tre mesi consecutivi (per un totale di 15 iniezioni, 5 al mese per 3 mesi).
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Sperimentale: 1.0 IL-2
I pazienti in questo braccio riceveranno iniezioni sottocutanee corrispondenti a 1,0 MUI di IL-2 per iniezione per 5 giorni consecutivi all'inizio di tre mesi consecutivi (per un totale di 15 iniezioni, 5 al mese per 3 mesi). Intervento: 1,0 MIU IL-2 al giorno |
I pazienti in questo braccio riceveranno iniezioni sottocutanee corrispondenti a 1,0 MUI di IL-2 per iniezione per 5 giorni consecutivi all'inizio di tre mesi consecutivi (per un totale di 15 iniezioni, 5 al mese per 3 mesi).
Altri nomi:
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Sperimentale: 2.0 IL-2
I pazienti in questo braccio riceveranno iniezioni sottocutanee corrispondenti a 2,0 MUI di IL-2 per iniezione per 5 giorni consecutivi all'inizio di tre mesi consecutivi (per un totale di 15 iniezioni, 5 al mese per 3 mesi). Intervento: 2,0 MIU IL-2 al giorno |
I pazienti in questo braccio riceveranno iniezioni sottocutanee corrispondenti a 2,0 MUI di IL-2 per iniezione per 5 giorni consecutivi all'inizio di tre mesi consecutivi (per un totale di 15 iniezioni, 5 al mese per 3 mesi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CD4+ CD25+ CD127- Cellule FoxP3+(Treg): variazione della percentuale dei linfociti totali
Lasso di tempo: Giorno 8
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Treg si riferisce alle cellule T regolatorie
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 1
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 2
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 2
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 3
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 3
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 4
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 4
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 5
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 5
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 6
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 6
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 7
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 7
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 8
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 8
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 29
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 29
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 30
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 30
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 31
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 31
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 32
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 32
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 33
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 33
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 34
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 34
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 35
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 35
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 36
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 36
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 57
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 57
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 58
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 58
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 59
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 59
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 60
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 60
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 61
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 61
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 62
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 62
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 63
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Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 63
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Presenza/assenza di eventi avversi specifici e predefiniti.
Lasso di tempo: Giorno 64
|
Gli eventi predefiniti includono: reazione al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale, affaticamento, segni gastrointestinali, segni allergici.
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Giorno 64
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Presenza/assenza di segni vitali anomali
Lasso di tempo: Giorno 1
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(basato su un controllo sistematico dei segni vitali: polso, pressione sanguigna, ossimetria, temperatura)
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Giorno 1
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Presenza/assenza di segni vitali anomali
Lasso di tempo: Giorno 8
|
(basato su un controllo sistematico dei segni vitali: polso, pressione sanguigna, ossimetria, temperatura)
|
Giorno 8
|
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Presenza/assenza di segni vitali anomali
Lasso di tempo: Giorno 29
|
(basato su un controllo sistematico dei segni vitali: polso, pressione sanguigna, ossimetria, temperatura)
|
Giorno 29
|
|
Presenza/assenza di segni vitali anomali
Lasso di tempo: Giorno 57
|
(basato su un controllo sistematico dei segni vitali: polso, pressione sanguigna, ossimetria, temperatura)
|
Giorno 57
|
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Presenza/assenza di segni vitali anomali
Lasso di tempo: Giorno 64
|
(basato su un controllo sistematico dei segni vitali: polso, pressione sanguigna, ossimetria, temperatura)
|
Giorno 64
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Presenza/assenza di segni vitali anomali
Lasso di tempo: Settimana 13
|
(basato su un controllo sistematico dei segni vitali: polso, pressione sanguigna, ossimetria, temperatura)
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Settimana 13
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Presenza/assenza di segni vitali anomali
Lasso di tempo: Settimana 25
|
(basato su un controllo sistematico dei segni vitali: polso, pressione sanguigna, ossimetria, temperatura)
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Settimana 25
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Classificazione MedDRA di tutti gli eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 25
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MedDRA fa riferimento al "Dizionario medico per le attività di regolamentazione"
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Settimana 25
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Funzione tiroidea: sangue T4
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 0 al giorno -15)
|
Basale (dal giorno 0 al giorno -15)
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Funzione tiroidea: sangue T4
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Settimana 13
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Funzione tiroidea: TSH ematico
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 0 al giorno -15)
|
Basale (dal giorno 0 al giorno -15)
|
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|
Funzione tiroidea: TSH ematico
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Settimana 13
|
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|
Presenza/assenza di anomalie clinicamente significative su una radiografia del polmone
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 0 al giorno -15)
|
Basale (dal giorno 0 al giorno -15)
|
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|
Presenza/assenza di anomalie clinicamente significative su una radiografia del polmone
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Settimana 13
|
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Presenza/assenza di anomalie clinicamente significative su un elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 0 al giorno -15)
|
Basale (dal giorno 0 al giorno -15)
|
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|
Presenza/assenza di anomalie clinicamente significative su un elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Settimana 13
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Presenza/assenza di un'anomalia clinicamente significativa tra i test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Giorno 1
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Gli esami del sangue di routine considerati sono:
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Giorno 1
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Presenza/assenza di un'anomalia clinicamente significativa tra i test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Gli esami del sangue di routine considerati sono:
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Giorno 8
|
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Presenza/assenza di un'anomalia clinicamente significativa tra i test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Gli esami del sangue di routine considerati sono:
|
Giorno 29
|
|
Presenza/assenza di un'anomalia clinicamente significativa tra i test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Gli esami del sangue di routine considerati sono:
|
Giorno 57
|
|
Presenza/assenza di un'anomalia clinicamente significativa tra i test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Giorno 64
|
Gli esami del sangue di routine considerati sono:
|
Giorno 64
|
|
Presenza/assenza di un'anomalia clinicamente significativa tra i test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Gli esami del sangue di routine considerati sono:
|
Settimana 13
|
|
Presenza/assenza di un'anomalia clinicamente significativa tra i test di laboratorio di routine
Lasso di tempo: Settimana 25
|
Gli esami del sangue di routine considerati sono:
|
Settimana 25
|
|
Capacità vitale (% del normale)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno 0 al giorno -15)
|
Questa è una misura della funzione respiratoria.
|
Basale (dal giorno 0 al giorno -15)
|
|
Capacità vitale (% del normale)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questa è una misura della funzione respiratoria.
|
Giorno 1
|
|
Capacità vitale (% del normale)
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Questa è una misura della funzione respiratoria.
|
Settimana 13
|
|
Capacità vitale (% del normale)
Lasso di tempo: Settimana 25
|
Questa è una misura della funzione respiratoria.
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Settimana 25
|
|
Il questionario ALSFRS
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Il questionario ALSFRS
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Giorno 29
|
|
|
Il questionario ALSFRS
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Giorno 57
|
|
|
Il questionario ALSFRS
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Settimana 13
|
|
|
Il questionario ALSFRS
Lasso di tempo: Settimana 25
|
Settimana 25
|
|
|
Treg (numero assoluto e % cellule CF4+)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Treg (numero assoluto e % cellule CF4+)
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
|
Treg (numero assoluto e % cellule CF4+)
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Giorno 57
|
|
|
Treg (numero assoluto e % cellule CF4+)
Lasso di tempo: Giorno 64
|
Giorno 64
|
|
|
Treg (numero assoluto e % cellule CF4+)
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Settimana 13
|
|
|
Treg (numero assoluto e % cellule CF4+)
Lasso di tempo: Settimana 25
|
Settimana 25
|
|
|
Numero totale di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Numero totale di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
|
Numero totale di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Giorno 57
|
|
|
Numero totale di linfociti
Lasso di tempo: Giorno 64
|
Giorno 64
|
|
|
Numero totale di linfociti
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Settimana 13
|
|
|
Numero totale di linfociti
Lasso di tempo: Settimana 25
|
Settimana 25
|
|
|
Popolazioni di cellule CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: numeri e percentuali dei linfociti totali
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Popolazioni di cellule CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: numeri e percentuali dei linfociti totali
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Giorno 8
|
|
|
Popolazioni di cellule CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: numeri e percentuali dei linfociti totali
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Giorno 57
|
|
|
Popolazioni di cellule CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: numeri e percentuali dei linfociti totali
Lasso di tempo: Giorno 64
|
Giorno 64
|
|
|
Popolazioni di cellule CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: numeri e percentuali dei linfociti totali
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Settimana 13
|
|
|
Popolazioni di cellule CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: numeri e percentuali dei linfociti totali
Lasso di tempo: settimana 25
|
settimana 25
|
|
|
Cellule T effettrici: numero e % di cellule CD4
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questo viene misurato come linfociti CD4+ meno cellule T regolatorie
|
Giorno 1
|
|
Cellule T effettrici: numero e % di cellule CD4
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Questo viene misurato come linfociti CD4+ meno cellule T regolatorie
|
Giorno 8
|
|
Cellule T effettrici: numero e % di cellule CD4
Lasso di tempo: Giorno 57
|
Questo viene misurato come linfociti CD4+ meno cellule T regolatorie
|
Giorno 57
|
|
Cellule T effettrici: numero e % di cellule CD4
Lasso di tempo: Giorno 64
|
Questo viene misurato come linfociti CD4+ meno cellule T regolatorie
|
Giorno 64
|
|
Cellule T effettrici: numero e % di cellule CD4
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Questo viene misurato come linfociti CD4+ meno cellule T regolatorie
|
Settimana 13
|
|
Cellule T effettrici: numero e % di cellule CD4
Lasso di tempo: Settimana 25
|
Questo viene misurato come linfociti CD4+ meno cellule T regolatorie
|
Settimana 25
|
|
Livelli di proteine pesanti del neurofilamento fosforilato (pNfH) nel siero
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Livelli di neurofilamenti a catena leggera nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Livelli di neurofilamenti a catena leggera nel siero
Lasso di tempo: Settimana 13
|
Settimana 13
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Età (anni)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Sesso (maschio/femmina)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Durata della malattia dalla data dei primi sintomi (affaticamento, debolezza)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
L'attuale posologia di Riluzolo del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
|
Dal basale alla settimana 25
|
|
La posologia attuale del paziente per altri trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25
|
Dal basale alla settimana 25
|
|
Descrizione degli eventuali trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 25 settimane
|
Durante lo studio, fino a 25 settimane
|
|
Risultati sierologici di routine risalenti agli ultimi 30 giorni: HIV-1 (positivo/negativo?)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Risultati sierologici di routine risalenti agli ultimi 30 giorni: Epstein Barr Virus (positivo/negativo?)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
Risultati sierologici di routine risalenti agli ultimi 30 giorni: citomegalovirus (positivo/negativo?)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
11 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie metaboliche
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattia del motoneurone
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antineoplastici
- Aldesleukin
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2014/WC-01
- 2014-001327-71 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)