筋萎縮性側索硬化症における免疫調節 - 低用量インターロイキン 2 の安全性と活性に関する第 II 相研究 (IMODALS)
2016年5月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
主な目的は、ALS 患者において、1 日あたり 1 および 2 MIU の 2 つの低用量 IL-2 に対する制御性 T 細胞の初期応答を、連続 5 日間の 1 コース後にプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ALS 治療薬としての ld-IL-2 に関する第 II 相試験であり、第 II/III 相試験で最適な用量をその後使用するための用量範囲の活性と安全性を定義することを目的としています。 倫理的理由により、ld-IL-2 はリルゾールの追加療法として試験されなければならないため、すべての患者は入国前に少なくとも 3 か月間リルゾールで治療される必要があります。 3か月間治療を受けたALS患者の制御性T細胞および免疫炎症マーカーに対するld-IL-2活性を評価するために、ランダム化（1：1：1）、プラセボ対照、二重盲検、並行グループ試験が実施されます（ 4 週間ごとに 5 日を 3 回繰り返します)。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
A. 4 週間ごとに 1 コース、12 週間、5 日間のコースを 3 回繰り返した後の T 細胞応答の維持を評価します。
B. ALS 集団における ld-IL-2 療法の安全性を評価するため、6 か月（最後の投与後最大 15 週間）の全体追跡調査を行います。 C. 研究全体を通じて機能的変化を評価する。 D. 他の事前定義された血液細胞学パラメーターの変化、および軸索損傷の血液バイオマーカーを評価するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者さんには正しく説明されています
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を得る必要があります。
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は18歳以上75歳未満である
- エル・エスコリアル改訂版 ALS 診断基準 (1988 年のエアリーハウス会議による) によって定義される、可能性の高い、または研究室がサポートする可能性の高い、または確定的な ALS
- リルゾール治療が3か月以上安定しており、肝機能検査結果が2ULN未満である
- 罹患期間が5年以下
- 肺活量 ≥ 70%
- 経鼻胃またはPEG栄養を必要とせずに嚥下する能力
- 研究期間中および研究後の来院後 2 週間は適切な避妊方法を使用することに対する患者の同意
- 患者は今後 6 か月以内に CHU で行われる 7 回の治験訪問に参加可能であり、参加する意思がある
除外基準:
- 患者は別の介入研究に参加している
- 過去 3 か月以内に、患者は別の介入治療に参加した
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法の保護下にある
- 患者は保護者のいる成人である
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- その他の生命を脅かす病気
- 禁忌の併用療法または潜在的な神経保護効果のある併用療法の存在（プロトコルのセクション11.2を参照）
- 気管切開または非侵襲的換気の存在
- 経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）または経鼻胃チューブの使用
- 臨床感染症の存在（治療済みまたは未治療）
- CMV、EBV (ウイルス量により確認)、または HIV の血清学的陽性
- 最初の実験的投与前8週間以内にワクチン接種を受けている
- 機能評価を妨げるその他の疾患
- 過去5年以内のがん（安定した非転移性基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）
- 重度の心臓病または肺疾患
- 無症候性橋本甲状腺炎を除く自己免疫疾患の記録がある
- 避妊をしていない、または妊娠中または授乳中の妊娠可能年齢の女性
- 臨床的に重大な検査異常（コレステロール、トリグリセリド、ブドウ糖を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群の患者は、連続する 3 か月の初めに連続 5 日間、プラセボ (実験群と同じビヒクル、同量) の皮下注射を受けます (合計 15 回の注射、3 か月間毎月 5 回)。 介入: プラセボ |
この群の患者は、連続する 3 か月の初めに連続 5 日間、プラセボ (実験群と同じビヒクル、同量) の皮下注射を受けます (合計 15 回の注射、3 か月間毎月 5 回)。
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実験的：1.0IL-2
この治療群の患者は、連続する 3 か月の初めに連続 5 日間、1 回の注射あたり 1.0 MIU に相当する IL-2 の皮下注射を受けます (合計 15 回の注射、3 か月間毎月 5 回の注射)。 介入: 1 日あたり 1.0 MIU IL-2 |
この治療群の患者は、連続する 3 か月の初めに連続 5 日間、1 回の注射あたり 1.0 MIU に相当する IL-2 の皮下注射を受けます (合計 15 回の注射、3 か月間毎月 5 回の注射)。
他の名前：
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実験的：2.0IL-2
この治療群の患者は、連続する 3 か月の初めに連続 5 日間、1 回あたり 2.0 MIU の IL-2 に相当する皮下注射を受けます (合計 15 回の注射、3 か月間毎月 5 回)。 介入: 1 日あたり 2.0 MIU IL-2 |
この治療群の患者は、連続する 3 か月の初めに連続 5 日間、1 回あたり 2.0 MIU の IL-2 に相当する皮下注射を受けます (合計 15 回の注射、3 か月間毎月 5 回)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+(Treg) 細胞: 総リンパ球のパーセンテージの変化
時間枠：8日目
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Tregとは制御性T細胞を指します
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：1日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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1日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：2日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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2日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：3日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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3日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：4日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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4日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：5日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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5日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：6日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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6日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：7日目
|
事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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7日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：8日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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8日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：29日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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29日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：30日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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30日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：31日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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31日目
|
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：32日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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32日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：33日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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33日目
|
|
事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：34日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
|
34日目
|
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：35日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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35日目
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：36日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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36日目
|
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：57日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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57日目
|
|
事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：58日目
|
事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
|
58日目
|
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：59日目
|
事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
|
59日目
|
|
事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：60日目
|
事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
|
60日目
|
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：61日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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61日目
|
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：62日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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62日目
|
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：63日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
|
63日目
|
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事前に定義された特定の有害事象の有無。
時間枠：64日目
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事前に定義されたイベントには、注射部位の反応、インフルエンザ様症候群、疲労、胃腸の兆候、アレルギーの兆候が含まれます。
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64日目
|
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バイタルサインの異常の有無
時間枠：1日目
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(脈拍、血圧、酸素濃度、体温などのバイタルサインの系統的なチェックに基づく)
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1日目
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バイタルサインの異常の有無
時間枠：8日目
|
(脈拍、血圧、酸素濃度、体温などのバイタルサインの系統的なチェックに基づく)
|
8日目
|
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バイタルサインの異常の有無
時間枠：29日目
|
(脈拍、血圧、酸素濃度、体温などのバイタルサインの系統的なチェックに基づく)
|
29日目
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バイタルサインの異常の有無
時間枠：57日目
|
(脈拍、血圧、酸素濃度、体温などのバイタルサインの系統的なチェックに基づく)
|
57日目
|
|
バイタルサインの異常の有無
時間枠：64日目
|
(脈拍、血圧、酸素濃度、体温などのバイタルサインの系統的なチェックに基づく)
|
64日目
|
|
バイタルサインの異常の有無
時間枠：第13週
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(脈拍、血圧、酸素濃度、体温などのバイタルサインの系統的なチェックに基づく)
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第13週
|
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バイタルサインの異常の有無
時間枠：第25週
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(脈拍、血圧、酸素濃度、体温などのバイタルサインの系統的なチェックに基づく)
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第25週
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研究全体にわたるすべての有害事象の MedDRA 分類
時間枠：第25週
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MedDRA は「規制活動のための医学辞典」を指します。
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第25週
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甲状腺機能: 血液 T4
時間枠：ベースライン (0 日目から -15 日目)
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ベースライン (0 日目から -15 日目)
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甲状腺機能: 血液 T4
時間枠：第13週
|
第13週
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甲状腺機能: 血中TSH
時間枠：ベースライン (0 日目から -15 日目)
|
ベースライン (0 日目から -15 日目)
|
|
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甲状腺機能: 血中TSH
時間枠：第13週
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第13週
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肺X線検査における臨床的に重大な異常の有無
時間枠：ベースライン (0 日目から -15 日目)
|
ベースライン (0 日目から -15 日目)
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|
肺X線検査における臨床的に重大な異常の有無
時間枠：第13週
|
第13週
|
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心電図上の臨床的に重大な異常の有無
時間枠：ベースライン (0 日目から -15 日目)
|
ベースライン (0 日目から -15 日目)
|
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|
心電図上の臨床的に重大な異常の有無
時間枠：第13週
|
第13週
|
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|
日常臨床検査における臨床的に重大な異常の有無
時間枠：1日目
|
考慮される定期的な血液検査は次のとおりです。
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1日目
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日常臨床検査における臨床的に重大な異常の有無
時間枠：8日目
|
考慮される定期的な血液検査は次のとおりです。
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8日目
|
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日常臨床検査における臨床的に重大な異常の有無
時間枠：29日目
|
考慮される定期的な血液検査は次のとおりです。
|
29日目
|
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日常臨床検査における臨床的に重大な異常の有無
時間枠：57日目
|
考慮される定期的な血液検査は次のとおりです。
|
57日目
|
|
日常臨床検査における臨床的に重大な異常の有無
時間枠：64日目
|
考慮される定期的な血液検査は次のとおりです。
|
64日目
|
|
日常臨床検査における臨床的に重大な異常の有無
時間枠：第13週
|
考慮される定期的な血液検査は次のとおりです。
|
第13週
|
|
日常臨床検査における臨床的に重大な異常の有無
時間枠：第25週
|
考慮される定期的な血液検査は次のとおりです。
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第25週
|
|
肺活量 (正常値の %)
時間枠：ベースライン (0 日目から -15 日目)
|
これは呼吸機能の尺度です。
|
ベースライン (0 日目から -15 日目)
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|
肺活量 (正常値の %)
時間枠：1日目
|
これは呼吸機能の尺度です。
|
1日目
|
|
肺活量 (正常値の %)
時間枠：第13週
|
これは呼吸機能の尺度です。
|
第13週
|
|
肺活量 (正常値の %)
時間枠：第25週
|
これは呼吸機能の尺度です。
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第25週
|
|
ALSFRS アンケート
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
ALSFRS アンケート
時間枠：29日目
|
29日目
|
|
|
ALSFRS アンケート
時間枠：57日目
|
57日目
|
|
|
ALSFRS アンケート
時間枠：第13週
|
第13週
|
|
|
ALSFRS アンケート
時間枠：第25週
|
第25週
|
|
|
Treg (絶対数と CF4+ 細胞の %)
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
Treg (絶対数と CF4+ 細胞の %)
時間枠：8日目
|
8日目
|
|
|
Treg (絶対数と CF4+ 細胞の %)
時間枠：57日目
|
57日目
|
|
|
Treg (絶対数と CF4+ 細胞の %)
時間枠：64日目
|
64日目
|
|
|
Treg (絶対数と CF4+ 細胞の %)
時間枠：第13週
|
第13週
|
|
|
Treg (絶対数と CF4+ 細胞の %)
時間枠：第25週
|
第25週
|
|
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総リンパ球数
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
総リンパ球数
時間枠：8日目
|
8日目
|
|
|
総リンパ球数
時間枠：57日目
|
57日目
|
|
|
総リンパ球数
時間枠：64日目
|
64日目
|
|
|
総リンパ球数
時間枠：第13週
|
第13週
|
|
|
総リンパ球数
時間枠：第25週
|
第25週
|
|
|
CD56+(NK)、CD19+(B)、CD3+、CD4+、CD8+ 細胞集団: 総リンパ球の数とパーセンテージ
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
CD56+(NK)、CD19+(B)、CD3+、CD4+、CD8+ 細胞集団: 総リンパ球の数とパーセンテージ
時間枠：8日目
|
8日目
|
|
|
CD56+(NK)、CD19+(B)、CD3+、CD4+、CD8+ 細胞集団: 総リンパ球の数とパーセンテージ
時間枠：57日目
|
57日目
|
|
|
CD56+(NK)、CD19+(B)、CD3+、CD4+、CD8+ 細胞集団: 総リンパ球の数とパーセンテージ
時間枠：64日目
|
64日目
|
|
|
CD56+(NK)、CD19+(B)、CD3+、CD4+、CD8+ 細胞集団: 総リンパ球の数とパーセンテージ
時間枠：第13週
|
第13週
|
|
|
CD56+(NK)、CD19+(B)、CD3+、CD4+、CD8+ 細胞集団: 総リンパ球の数とパーセンテージ
時間枠：25週目
|
25週目
|
|
|
エフェクター T 細胞: CD4 細胞の数と割合
時間枠：1日目
|
これは、CD4+ リンパ球から制御性 T 細胞を引いたものとして測定されます。
|
1日目
|
|
エフェクター T 細胞: CD4 細胞の数と割合
時間枠：8日目
|
これは、CD4+ リンパ球から制御性 T 細胞を引いたものとして測定されます。
|
8日目
|
|
エフェクター T 細胞: CD4 細胞の数と割合
時間枠：57日目
|
これは、CD4+ リンパ球から制御性 T 細胞を引いたものとして測定されます。
|
57日目
|
|
エフェクター T 細胞: CD4 細胞の数と割合
時間枠：64日目
|
これは、CD4+ リンパ球から制御性 T 細胞を引いたものとして測定されます。
|
64日目
|
|
エフェクター T 細胞: CD4 細胞の数と割合
時間枠：第13週
|
これは、CD4+ リンパ球から制御性 T 細胞を引いたものとして測定されます。
|
第13週
|
|
エフェクター T 細胞: CD4 細胞の数と割合
時間枠：第25週
|
これは、CD4+ リンパ球から制御性 T 細胞を引いたものとして測定されます。
|
第25週
|
|
血清中のリン酸化神経フィラメント重タンパク質 (pNfH) レベル
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
血清中の軽鎖ニューロフィラメントレベル
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
血清中の軽鎖ニューロフィラメントレベル
時間枠：第13週
|
第13週
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
年齢（歳）
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
性別（男性/女性）
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
体格指数 (kg/m^2)
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
最初の症状（疲労、脱力感）が現れた日からの罹患期間
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
患者の現在のリルゾール薬量学
時間枠：ベースラインから 25 週目まで
|
ベースラインから 25 週目まで
|
|
患者の現在の他の併用療法のプソロジー
時間枠：ベースラインから 25 週目まで
|
ベースラインから 25 週目まで
|
|
併用療法の説明（ある場合）
時間枠：研究期間中、最長 25 週間
|
研究期間中、最長 25 週間
|
|
過去 30 日以内の定期的な血清検査の結果: HIV-1 (陽性/陰性 ?)
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
過去 30 日以内の定期的な血清検査の結果: エプスタイン・バーウイルス (陽性/陰性?)
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
過去 30 日以内の定期的な血清検査の結果: サイトメガロウイルス (陽性/陰性?)
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raul Juntas-Morales, MD、CHRU de Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2014/WC-01
- 2014-001327-71 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない