Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодуляция при боковом амиотрофическом склерозе – исследование II фазы безопасности и активности интерлейкина-2 в низких дозах (IMODALS)

30 мая 2016 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Основная цель состоит в том, чтобы оценить у пациентов с БАС ранний ответ регуляторных Т-клеток на две низкие дозы ИЛ-2 в дозе 1 и 2 млн единиц в день после одного курса из 5 последовательных дней по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II ld-IL-2 в качестве терапевтического средства для лечения БАС, целью которого является определение активности и безопасности диапазона доз для последующего использования наилучшей дозы в исследовании фазы II/III. По этическим причинам ld-IL-2 должен быть протестирован в качестве дополнительной терапии к рилузолу, поэтому все пациенты должны будут получать рилузол в течение как минимум трех месяцев до включения. Рандомизированное (1:1:1), плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с параллельными группами будет проведено для оценки активности ld-IL-2 в отношении регуляторных Т-клеток и иммуновоспалительных маркеров у пациентов с БАС, получавших лечение в течение 3 месяцев. 5 дней каждые четыре недели повторяется трижды).

Второстепенными задачами данного исследования являются:

А. Оценить поддержание Т-клеточного ответа после трех повторных 5-дневных курсов по одному курсу каждые четыре недели в течение 12 недель.

B. Оценить безопасность терапии ld-IL-2 у пациентов с БАС с общим периодом наблюдения 6 месяцев (до 15 недель после последнего введения); C. Оценить функциональные изменения на протяжении всего исследования; D. Для оценки изменений других предопределенных параметров цитологии крови и биомаркера крови для повреждения аксонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был правильно проинформирован
  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие.
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования.
  • Возраст пациента от 18 до 75 лет.
  • Вероятный или подтвержденный лабораторией вероятный или определенный БАС в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями БАС El Escorial (согласно Airlie House Conference 1988)
  • Стабильный при лечении рилузолом в течение более 3 месяцев с результатами функциональных проб печени < 2ВГН
  • Длительность заболевания ≤ 5 лет
  • ЖЕЛ ≥ 70% от нормы
  • Способность глотать без потребности в назогастральном питании или кормлении через ПЭГ
  • Согласие пациента на использование адекватного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 2 недель после визита после исследования
  • Пациент доступен и готов принять участие в семи визитах для изучения, которые состоятся в CHU в течение следующих шести месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом интервенционном исследовании
  • В течение последних трех месяцев пациент участвовал в другом интервенционном
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент находится под судебной защитой
  • Пациент взрослый под опекой
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Другое опасное для жизни заболевание
  • Наличие противопоказанного сопутствующего лечения или с потенциальным нейропротекторным эффектом (см. раздел 11.2 протокола)
  • Наличие трахеостомии или неинвазивной вентиляции
  • Использование чрескожной эндоскопической гастростомы (ЧЭГ) или назогастрального зонда
  • Наличие клинической инфекции (леченой или нелеченной)
  • Положительная серология на ЦМВ, ВЭБ (подтверждено вирусной нагрузкой) или ВИЧ
  • Вакцинация в течение 8 недель до первой экспериментальной дозы
  • Другое заболевание, препятствующее функциональной оценке
  • Рак в течение последних 5 лет (за исключением стабильной неметастатической базальноклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки)
  • Тяжелое сердечное или легочное заболевание
  • Документально подтвержденные аутоиммунные заболевания, за исключением бессимптомного тиреоидита Хашимото.
  • Женщины детородного возраста без контрацепции или беременные или кормящие грудью
  • Любые клинически значимые лабораторные отклонения (за исключением холестерина, триглицеридов и глюкозы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты в этой группе будут получать подкожные инъекции плацебо (тот же носитель, что и в экспериментальных группах, и тот же объем) в течение 5 дней подряд в начале трех месяцев подряд (всего 15 инъекций, 5 в месяц в течение 3 месяцев).

Вмешательство: плацебо
Лекарство: Плацебо
Пациенты в этой группе будут получать подкожные инъекции плацебо (тот же носитель, что и в экспериментальных группах, и тот же объем) в течение 5 дней подряд в начале трех месяцев подряд (всего 15 инъекций, 5 в месяц в течение 3 месяцев).
Экспериментальный: 1,0 Ил-2

Пациенты в этой группе будут получать подкожные инъекции, соответствующие 1,0 млн МЕ ИЛ-2 на инъекцию, в течение 5 дней подряд в начале трех месяцев подряд (всего 15 инъекций, 5 в месяц в течение 3 месяцев).

Вмешательство: 1,0 млн МЕ ИЛ-2 в сутки
Лекарство: 1,0 млн МЕ ИЛ-2 в сутки
Пациенты в этой группе будут получать подкожные инъекции, соответствующие 1,0 млн МЕ ИЛ-2 на инъекцию, в течение 5 дней подряд в начале трех месяцев подряд (всего 15 инъекций, 5 в месяц в течение 3 месяцев).
Другие имена:
  • Пролейкин
  • Альдеслейкин
Экспериментальный: 2,0 Ил-2

Пациенты в этой группе будут получать подкожные инъекции, соответствующие 2,0 млн МЕ ИЛ-2 на инъекцию, в течение 5 дней подряд в начале трех месяцев подряд (всего 15 инъекций, 5 инъекций в месяц в течение 3 месяцев).

Вмешательство: 2,0 млн МЕ ИЛ-2 в сутки
Лекарство: 2,0 млн МЕ Ил-2 в сутки
Пациенты в этой группе будут получать подкожные инъекции, соответствующие 2,0 млн МЕ ИЛ-2 на инъекцию, в течение 5 дней подряд в начале трех месяцев подряд (всего 15 инъекций, 5 инъекций в месяц в течение 3 месяцев).
Другие имена:
  • Пролейкин
  • Альдеслейкин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+(Treg) клетки: изменение процента от общего числа лимфоцитов
Временное ограничение: День 8
Treg относится к регуляторным Т-клеткам
День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 день
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
1 день
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 2
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 2
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 3
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 3
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 4
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 4
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 5
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 5
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 6
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 6
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 7
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 7
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 8
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 8
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 29
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 29
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 30
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 30
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 31
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 31
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 32
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 32
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 33
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 33
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 34
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 34
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 35
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 35
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 36
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 36
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 57
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 57
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 58
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 58
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 59
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 59
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 60
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 60
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 61
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 61
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 62
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 62
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 63
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 63
Наличие/отсутствие специфических, заранее определенных нежелательных явлений.
Временное ограничение: День 64
Заранее определенные события включают: реакцию в месте инъекции, гриппоподобный синдром, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, аллергические симптомы.
День 64
Наличие/отсутствие аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 1 день
(на основе систематической проверки показателей жизнедеятельности: пульс, артериальное давление, оксиметрия, температура)
1 день
Наличие/отсутствие аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 8
(на основе систематической проверки показателей жизнедеятельности: пульс, артериальное давление, оксиметрия, температура)
День 8
Наличие/отсутствие аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 29
(на основе систематической проверки показателей жизнедеятельности: пульс, артериальное давление, оксиметрия, температура)
День 29
Наличие/отсутствие аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 57
(на основе систематической проверки показателей жизнедеятельности: пульс, артериальное давление, оксиметрия, температура)
День 57
Наличие/отсутствие аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: День 64
(на основе систематической проверки показателей жизнедеятельности: пульс, артериальное давление, оксиметрия, температура)
День 64
Наличие/отсутствие аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Неделя 13
(на основе систематической проверки показателей жизнедеятельности: пульс, артериальное давление, оксиметрия, температура)
Неделя 13
Наличие/отсутствие аномальных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 25 неделя
(на основе систематической проверки показателей жизнедеятельности: пульс, артериальное давление, оксиметрия, температура)
25 неделя
Классификация MedDRA всех нежелательных явлений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 25 неделя
MedDRA ссылается на «Медицинский словарь регулирующей деятельности».
25 неделя
Функция щитовидной железы: Т4 крови
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до дня -15)
Исходный уровень (день 0 до дня -15)
Функция щитовидной железы: Т4 крови
Временное ограничение: Неделя 13
Неделя 13
Функция щитовидной железы: ТТГ крови
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до дня -15)
Исходный уровень (день 0 до дня -15)
Функция щитовидной железы: ТТГ крови
Временное ограничение: Неделя 13
Неделя 13
Наличие/отсутствие клинически значимой патологии на рентгенограмме легких
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до дня -15)
Исходный уровень (день 0 до дня -15)
Наличие/отсутствие клинически значимой патологии на рентгенограмме легких
Временное ограничение: Неделя 13
Неделя 13
Наличие/отсутствие клинически значимой патологии на электрокардиограмме
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до дня -15)
Исходный уровень (день 0 до дня -15)
Наличие/отсутствие клинически значимой патологии на электрокардиограмме
Временное ограничение: Неделя 13
Неделя 13
Наличие/отсутствие клинически значимой аномалии среди рутинных лабораторных тестов
Временное ограничение: 1 день

К рутинным анализам крови относятся:

  • гемограмма (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, лейкоцитарная формула, тромбоциты, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина)
  • биохимия крови (ионограмма, мочевина, креатинин, глюкоза, С-реактивный белок, прокальцитонин, белок, альбумин)
  • панель функции печени (аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, гамма-глутамилтранспептидаза, билирубин)
  • метаболизм железа (железо, ферритин, трансферрин)
1 день
Наличие/отсутствие клинически значимой аномалии среди рутинных лабораторных тестов
Временное ограничение: День 8

К рутинным анализам крови относятся:

  • гемограмма (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, лейкоцитарная формула, тромбоциты, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина)
  • биохимия крови (ионограмма, мочевина, креатинин, глюкоза, С-реактивный белок, прокальцитонин, белок, альбумин)
  • панель функции печени (аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, гамма-глутамилтранспептидаза, билирубин)
  • метаболизм железа (железо, ферритин, трансферрин)
День 8
Наличие/отсутствие клинически значимой аномалии среди рутинных лабораторных тестов
Временное ограничение: День 29

К рутинным анализам крови относятся:

  • гемограмма (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, лейкоцитарная формула, тромбоциты, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина)
  • биохимия крови (ионограмма, мочевина, креатинин, глюкоза, С-реактивный белок, прокальцитонин, белок, альбумин)
  • панель функции печени (аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, гамма-глутамилтранспептидаза, билирубин)
  • метаболизм железа (железо, ферритин, трансферрин)
День 29
Наличие/отсутствие клинически значимой аномалии среди рутинных лабораторных тестов
Временное ограничение: День 57

К рутинным анализам крови относятся:

  • гемограмма (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, лейкоцитарная формула, тромбоциты, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина)
  • биохимия крови (ионограмма, мочевина, креатинин, глюкоза, С-реактивный белок, прокальцитонин, белок, альбумин)
  • панель функции печени (аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, гамма-глутамилтранспептидаза, билирубин)
  • метаболизм железа (железо, ферритин, трансферрин)
День 57
Наличие/отсутствие клинически значимой аномалии среди рутинных лабораторных тестов
Временное ограничение: День 64

К рутинным анализам крови относятся:

  • гемограмма (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, лейкоцитарная формула, тромбоциты, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина)
  • биохимия крови (ионограмма, мочевина, креатинин, глюкоза, С-реактивный белок, прокальцитонин, белок, альбумин)
  • панель функции печени (аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, гамма-глутамилтранспептидаза, билирубин)
  • метаболизм железа (железо, ферритин, трансферрин)
День 64
Наличие/отсутствие клинически значимой аномалии среди рутинных лабораторных тестов
Временное ограничение: Неделя 13

К рутинным анализам крови относятся:

  • гемограмма (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, лейкоцитарная формула, тромбоциты, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина)
  • биохимия крови (ионограмма, мочевина, креатинин, глюкоза, С-реактивный белок, прокальцитонин, белок, альбумин)
  • панель функции печени (аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, гамма-глутамилтранспептидаза, билирубин)
  • метаболизм железа (железо, ферритин, трансферрин)
Неделя 13
Наличие/отсутствие клинически значимой аномалии среди рутинных лабораторных тестов
Временное ограничение: 25 неделя

К рутинным анализам крови относятся:

  • гемограмма (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, лейкоцитарная формула, тромбоциты, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина)
  • биохимия крови (ионограмма, мочевина, креатинин, глюкоза, С-реактивный белок, прокальцитонин, белок, альбумин)
  • панель функции печени (аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, гамма-глутамилтранспептидаза, билирубин)
  • метаболизм железа (железо, ферритин, трансферрин)
25 неделя
Жизненная емкость легких (% от нормы)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до дня -15)
Это показатель дыхательной функции.
Исходный уровень (день 0 до дня -15)
Жизненная емкость легких (% от нормы)
Временное ограничение: 1 день
Это показатель дыхательной функции.
1 день
Жизненная емкость легких (% от нормы)
Временное ограничение: Неделя 13
Это показатель дыхательной функции.
Неделя 13
Жизненная емкость легких (% от нормы)
Временное ограничение: 25 неделя
Это показатель дыхательной функции.
25 неделя
Анкета ALSFRS
Временное ограничение: 1 день
1 день
Анкета ALSFRS
Временное ограничение: День 29
День 29
Анкета ALSFRS
Временное ограничение: День 57
День 57
Анкета ALSFRS
Временное ограничение: Неделя 13
Неделя 13
Анкета ALSFRS
Временное ограничение: 25 неделя
25 неделя
Tregs (абсолютное число и % клеток CF4+)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Tregs (абсолютное число и % клеток CF4+)
Временное ограничение: День 8
День 8
Tregs (абсолютное число и % клеток CF4+)
Временное ограничение: День 57
День 57
Tregs (абсолютное число и % клеток CF4+)
Временное ограничение: День 64
День 64
Tregs (абсолютное число и % клеток CF4+)
Временное ограничение: Неделя 13
Неделя 13
Tregs (абсолютное число и % клеток CF4+)
Временное ограничение: 25 неделя
25 неделя
Общее количество лимфоцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Общее количество лимфоцитов
Временное ограничение: День 8
День 8
Общее количество лимфоцитов
Временное ограничение: День 57
День 57
Общее количество лимфоцитов
Временное ограничение: День 64
День 64
Общее количество лимфоцитов
Временное ограничение: Неделя 13
Неделя 13
Общее количество лимфоцитов
Временное ограничение: 25 неделя
25 неделя
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ клеточные популяции: количество и процент от общего числа лимфоцитов
Временное ограничение: 1 день
1 день
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ клеточные популяции: количество и процент от общего числа лимфоцитов
Временное ограничение: День 8
День 8
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ клеточные популяции: количество и процент от общего числа лимфоцитов
Временное ограничение: День 57
День 57
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ клеточные популяции: количество и процент от общего числа лимфоцитов
Временное ограничение: День 64
День 64
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ клеточные популяции: количество и процент от общего числа лимфоцитов
Временное ограничение: Неделя 13
Неделя 13
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ клеточные популяции: количество и процент от общего числа лимфоцитов
Временное ограничение: неделя 25
неделя 25
эффекторные Т-клетки: количество и % клеток CD4
Временное ограничение: 1 день
Это измеряется как CD4+ лимфоциты минус регуляторные Т-клетки.
1 день
эффекторные Т-клетки: количество и % клеток CD4
Временное ограничение: День 8
Это измеряется как CD4+ лимфоциты минус регуляторные Т-клетки.
День 8
эффекторные Т-клетки: количество и % клеток CD4
Временное ограничение: День 57
Это измеряется как CD4+ лимфоциты минус регуляторные Т-клетки.
День 57
эффекторные Т-клетки: количество и % клеток CD4
Временное ограничение: День 64
Это измеряется как CD4+ лимфоциты минус регуляторные Т-клетки.
День 64
эффекторные Т-клетки: количество и % клеток CD4
Временное ограничение: Неделя 13
Это измеряется как CD4+ лимфоциты минус регуляторные Т-клетки.
Неделя 13
эффекторные Т-клетки: количество и % клеток CD4
Временное ограничение: 25 неделя
Это измеряется как CD4+ лимфоциты минус регуляторные Т-клетки.
25 неделя
Уровни фосфорилированного тяжелого белка нейрофиламента (pNfH) в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровни нейрофиламентов легких цепей в сыворотке
Временное ограничение: 1 день
1 день
Уровни нейрофиламентов легких цепей в сыворотке
Временное ограничение: Неделя 13
Неделя 13

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возраст (лет)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Пол (мужской/женский)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Длительность заболевания с момента появления первых симптомов (усталость, слабость)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Текущая доза рилузола пациента
Временное ограничение: Исходный уровень до 25 недели
Исходный уровень до 25 недели
Текущая дозировка пациента для других сопутствующего лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 25 недели
Исходный уровень до 25 недели
Описание сопутствующего лечения, если таковое имеется
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, до 25 недель
На протяжении всего обучения, до 25 недель
Рутинные результаты серологических исследований, датированные в течение последних 30 дней: ВИЧ-1 (положительный/отрицательный?)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Рутинные результаты серологических исследований, датированные в течение последних 30 дней: вирус Эпштейна-Барра (положительный/отрицательный?)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Рутинные результаты серологических исследований, датированные в течение последних 30 дней: цитомегаловирус (положительный/отрицательный?)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2014/WC-01
  • 2014-001327-71 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться