Inmunomodulación en esclerosis lateral amiotrófica: un estudio de fase II de seguridad y actividad de dosis bajas de interleucina-2 (IMODALS)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
El objetivo principal es evaluar en pacientes con ELA la respuesta temprana de las células T reguladoras a dos dosis bajas de IL-2 a 1 y 2 MIU por día después de un curso de 5 días consecutivos en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II sobre ld-IL-2 como agente terapéutico para la ELA que tiene como objetivo definir la actividad y la seguridad de un rango de dosis para el uso posterior de la mejor dosis en un ensayo de fase II/III. Por razones éticas, la ld-IL-2 debe probarse como una terapia adicional al riluzol, por lo que todos los pacientes deberán recibir tratamiento con riluzol durante al menos tres meses antes del ingreso. Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado (1:1:1), controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la actividad de la ld-IL-2 en las células T reguladoras y los marcadores inmunoinflamatorios en pacientes con ELA tratados durante 3 meses ( 5 días cada cuatro semanas repetido tres veces).
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Para evaluar el mantenimiento de la respuesta de las células T después de tres cursos repetidos de 5 días en un curso cada cuatro semanas durante 12 semanas.
B. Evaluar la seguridad de la terapia con ld-IL-2 en una población con ELA, con un seguimiento general de 6 meses (hasta 15 semanas después de la última administración); C. Evaluar los cambios funcionales a lo largo del estudio; D. Para evaluar cambios en otros parámetros de citología sanguínea predefinidos y un biomarcador sanguíneo para daño axonal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido correctamente informado.
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado.
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud.
- El paciente tiene al menos 18 años y menos de 75 años.
- ALS probable, o probable o definitiva respaldada por laboratorio según lo definido por los criterios de diagnóstico de ALS revisados de El Escorial (según Airlie House Conference 1988)
- Estable en tratamiento con riluzol durante más de 3 meses con resultados de pruebas de función hepática < 2ULN
- Duración de la enfermedad ≤ 5 años
- Capacidad vital ≥ 70% de lo normal
- Capacidad para tragar sin necesidad de alimentación nasogástrica o PEG
- Acuerdo para que el paciente use un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y durante 2 semanas después de la visita posterior al estudio
- El paciente está disponible y dispuesto a participar en siete visitas de estudio que se realizarán en la CHU en los próximos seis meses.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio de intervención.
- En los últimos tres meses, el paciente ha participado en otra intervención
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente está bajo protección judicial
- El paciente es un adulto bajo tutela
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- Otra enfermedad que amenaza la vida
- Presencia de tratamientos concomitantes contraindicados o con potencial beneficio neuroprotector (ver apartado 11.2 del protocolo)
- Presencia de traqueotomía o ventilación no invasiva
- Uso de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG) o sonda nasogástrica
- Presencia de infección clínica (tratada o no tratada)
- Serología positiva para CMV, EBV (confirmado por carga viral) o VIH
- Vacunación dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosificación experimental
- Otra enfermedad que impide las evaluaciones funcionales
- Cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de piel de células basales no metastásico estable o carcinoma in situ del cuello uterino)
- Enfermedad cardíaca o pulmonar grave
- Trastornos autoinmunes documentados excepto tiroiditis asintomática de Hashimoto
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción o embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa (excepto colesterol, triglicéridos y glucosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este brazo recibirán inyecciones subcutáneas de placebo (el mismo vehículo que para los brazos experimentales y el mismo volumen) durante 5 días consecutivos al comienzo de tres meses consecutivos (un total de 15 inyecciones, 5 por mes durante 3 meses). Intervención: Placebo |
Los pacientes de este brazo recibirán inyecciones subcutáneas de placebo (el mismo vehículo que para los brazos experimentales y el mismo volumen) durante 5 días consecutivos al comienzo de tres meses consecutivos (un total de 15 inyecciones, 5 por mes durante 3 meses).
|
|
Experimental: 1.0 IL-2
Los pacientes de este grupo recibirán inyecciones subcutáneas correspondientes a 1,0 MUI de IL-2 por inyección durante 5 días consecutivos al comienzo de tres meses consecutivos (un total de 15 inyecciones, 5 por mes durante 3 meses). Intervención: 1.0 MIU IL-2 por día |
Los pacientes de este grupo recibirán inyecciones subcutáneas correspondientes a 1,0 MUI de IL-2 por inyección durante 5 días consecutivos al comienzo de tres meses consecutivos (un total de 15 inyecciones, 5 por mes durante 3 meses).
Otros nombres:
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Experimental: 2.0 IL-2
Los pacientes de este grupo recibirán inyecciones subcutáneas correspondientes a 2,0 MUI de IL-2 por inyección durante 5 días consecutivos al comienzo de tres meses consecutivos (un total de 15 inyecciones, 5 por mes durante 3 meses). Intervención: 2.0 MIU IL-2 por día |
Los pacientes de este grupo recibirán inyecciones subcutáneas correspondientes a 2,0 MUI de IL-2 por inyección durante 5 días consecutivos al comienzo de tres meses consecutivos (un total de 15 inyecciones, 5 por mes durante 3 meses).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Células CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+(Treg): cambio en el porcentaje de linfocitos totales
Periodo de tiempo: Día 8
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Treg se refiere a las células T reguladoras
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
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Día 1
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|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Dia 2
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 3
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 3
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 4
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 4
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Dia 5
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 6
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 6
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 7
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 8
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 8
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 29
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 29
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 30
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 30
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 31
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 31
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 32
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 32
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 33
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 33
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 34
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 34
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 35
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 35
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 36
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 36
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 57
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 57
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 58
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 58
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 59
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 59
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Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 60
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 60
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 61
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 61
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 62
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
|
Día 62
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 63
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
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Día 63
|
|
Presencia/ausencia de eventos adversos específicos predefinidos.
Periodo de tiempo: Día 64
|
Los eventos predefinidos incluyen: reacción en el lugar de la inyección, síndrome gripal, fatiga, signos gastrointestinales, signos alérgicos.
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Día 64
|
|
Presencia/ausencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Día 1
|
(basado en un control sistemático de los signos vitales: pulso, presión arterial, oximetría, temperatura)
|
Día 1
|
|
Presencia/ausencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Día 8
|
(basado en un control sistemático de los signos vitales: pulso, presión arterial, oximetría, temperatura)
|
Día 8
|
|
Presencia/ausencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Día 29
|
(basado en un control sistemático de los signos vitales: pulso, presión arterial, oximetría, temperatura)
|
Día 29
|
|
Presencia/ausencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Día 57
|
(basado en un control sistemático de los signos vitales: pulso, presión arterial, oximetría, temperatura)
|
Día 57
|
|
Presencia/ausencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Día 64
|
(basado en un control sistemático de los signos vitales: pulso, presión arterial, oximetría, temperatura)
|
Día 64
|
|
Presencia/ausencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Semana 13
|
(basado en un control sistemático de los signos vitales: pulso, presión arterial, oximetría, temperatura)
|
Semana 13
|
|
Presencia/ausencia de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Semana 25
|
(basado en un control sistemático de los signos vitales: pulso, presión arterial, oximetría, temperatura)
|
Semana 25
|
|
Clasificación MedDRA de todos los eventos adversos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Semana 25
|
MedDRA se refiere al "Diccionario médico para actividades regulatorias"
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Semana 25
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|
Función tiroidea: sangre T4
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0 a día -15)
|
Línea de base (día 0 a día -15)
|
|
|
Función tiroidea: sangre T4
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Semana 13
|
|
|
Función tiroidea: TSH en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0 a día -15)
|
Línea de base (día 0 a día -15)
|
|
|
Función tiroidea: TSH en sangre
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Semana 13
|
|
|
Presencia/ausencia de anormalidad clínicamente significativa en una radiografía de pulmón
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0 a día -15)
|
Línea de base (día 0 a día -15)
|
|
|
Presencia/ausencia de anormalidad clínicamente significativa en una radiografía de pulmón
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Semana 13
|
|
|
Presencia/ausencia de anormalidad clínicamente significativa en un electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0 a día -15)
|
Línea de base (día 0 a día -15)
|
|
|
Presencia/ausencia de anormalidad clínicamente significativa en un electrocardiograma
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Semana 13
|
|
|
Presencia/ausencia de una anormalidad clínicamente significativa entre las pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los análisis de sangre de rutina considerados son:
|
Día 1
|
|
Presencia/ausencia de una anormalidad clínicamente significativa entre las pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Día 8
|
Los análisis de sangre de rutina considerados son:
|
Día 8
|
|
Presencia/ausencia de una anormalidad clínicamente significativa entre las pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Día 29
|
Los análisis de sangre de rutina considerados son:
|
Día 29
|
|
Presencia/ausencia de una anormalidad clínicamente significativa entre las pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Día 57
|
Los análisis de sangre de rutina considerados son:
|
Día 57
|
|
Presencia/ausencia de una anormalidad clínicamente significativa entre las pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Día 64
|
Los análisis de sangre de rutina considerados son:
|
Día 64
|
|
Presencia/ausencia de una anormalidad clínicamente significativa entre las pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Los análisis de sangre de rutina considerados son:
|
Semana 13
|
|
Presencia/ausencia de una anormalidad clínicamente significativa entre las pruebas de laboratorio de rutina
Periodo de tiempo: Semana 25
|
Los análisis de sangre de rutina considerados son:
|
Semana 25
|
|
Capacidad vital (% de lo normal)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0 a día -15)
|
Esta es una medida de la función respiratoria.
|
Línea de base (día 0 a día -15)
|
|
Capacidad vital (% de lo normal)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Esta es una medida de la función respiratoria.
|
Día 1
|
|
Capacidad vital (% de lo normal)
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Esta es una medida de la función respiratoria.
|
Semana 13
|
|
Capacidad vital (% de lo normal)
Periodo de tiempo: Semana 25
|
Esta es una medida de la función respiratoria.
|
Semana 25
|
|
El Cuestionario ALSFRS
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
El Cuestionario ALSFRS
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
|
|
El Cuestionario ALSFRS
Periodo de tiempo: Día 57
|
Día 57
|
|
|
El Cuestionario ALSFRS
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Semana 13
|
|
|
El Cuestionario ALSFRS
Periodo de tiempo: Semana 25
|
Semana 25
|
|
|
Tregs (número absoluto y % de células CF4+)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Tregs (número absoluto y % de células CF4+)
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
|
Tregs (número absoluto y % de células CF4+)
Periodo de tiempo: Día 57
|
Día 57
|
|
|
Tregs (número absoluto y % de células CF4+)
Periodo de tiempo: Día 64
|
Día 64
|
|
|
Tregs (número absoluto y % de células CF4+)
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Semana 13
|
|
|
Tregs (número absoluto y % de células CF4+)
Periodo de tiempo: Semana 25
|
Semana 25
|
|
|
Número total de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Número total de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
|
Número total de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 57
|
Día 57
|
|
|
Número total de linfocitos
Periodo de tiempo: Día 64
|
Día 64
|
|
|
Número total de linfocitos
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Semana 13
|
|
|
Número total de linfocitos
Periodo de tiempo: Semana 25
|
Semana 25
|
|
|
Poblaciones de células CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: números y porcentajes de linfocitos totales
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Poblaciones de células CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: números y porcentajes de linfocitos totales
Periodo de tiempo: Día 8
|
Día 8
|
|
|
Poblaciones de células CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: números y porcentajes de linfocitos totales
Periodo de tiempo: Día 57
|
Día 57
|
|
|
Poblaciones de células CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: números y porcentajes de linfocitos totales
Periodo de tiempo: Día 64
|
Día 64
|
|
|
Poblaciones de células CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: números y porcentajes de linfocitos totales
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Semana 13
|
|
|
Poblaciones de células CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+: números y porcentajes de linfocitos totales
Periodo de tiempo: semana 25
|
semana 25
|
|
|
células T efectoras: número y % de células CD4
Periodo de tiempo: Día 1
|
Esto se mide como linfocitos CD4+ menos células T reguladoras
|
Día 1
|
|
células T efectoras: número y % de células CD4
Periodo de tiempo: Día 8
|
Esto se mide como linfocitos CD4+ menos células T reguladoras
|
Día 8
|
|
células T efectoras: número y % de células CD4
Periodo de tiempo: Día 57
|
Esto se mide como linfocitos CD4+ menos células T reguladoras
|
Día 57
|
|
células T efectoras: número y % de células CD4
Periodo de tiempo: Día 64
|
Esto se mide como linfocitos CD4+ menos células T reguladoras
|
Día 64
|
|
células T efectoras: número y % de células CD4
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Esto se mide como linfocitos CD4+ menos células T reguladoras
|
Semana 13
|
|
células T efectoras: número y % de células CD4
Periodo de tiempo: Semana 25
|
Esto se mide como linfocitos CD4+ menos células T reguladoras
|
Semana 25
|
|
Niveles de proteína pesada de neurofilamentos fosforilados (pNfH) en suero
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Niveles de neurofilamentos de cadena ligera en suero
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
|
Niveles de neurofilamentos de cadena ligera en suero
Periodo de tiempo: Semana 13
|
Semana 13
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Años de edad)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Sexo (masculino/femenino)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Duración de la enfermedad desde la fecha de los primeros síntomas (fatiga, debilidad)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
La posología actual de Riluzol del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 25
|
Línea de base a la semana 25
|
|
Posología actual del paciente para otros tratamientos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 25
|
Línea de base a la semana 25
|
|
Descripción de los tratamientos concomitantes, si los hubiere.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, hasta 25 semanas
|
A lo largo del estudio, hasta 25 semanas
|
|
Resultados de serología de rutina que datan de los últimos 30 días: VIH-1 (¿positivo/negativo?)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Resultados de serología de rutina que datan de los últimos 30 días: virus de Epstein Barr (¿positivo/negativo?)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
Resultados de serología de rutina que datan de los últimos 30 días: citomegalovirus (¿positivo/negativo?)
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- aldesleucina
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2014/WC-01
- 2014-001327-71 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .