Immunomodulaatio amyotrofisessa lateraaliskleroosissa – vaiheen II tutkimus pieniannoksisen interleukiini-2:n turvallisuudesta ja aktiivisuudesta (IMODALS)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ensisijainen tavoite on arvioida ALS-potilailla säätelevien T-solujen varhainen vaste kahdelle pienelle IL-2-annokselle 1 ja 2 MIU päivässä yhden 5 peräkkäisen päivän hoitojakson jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II tutkimus ld-IL-2:sta ALS:n terapeuttisena aineena, jonka tavoitteena on määrittää annosalueen aktiivisuus ja turvallisuus parhaan annoksen myöhempää käyttöä varten vaiheen II/III tutkimuksessa. Eettisistä syistä ld-IL-2 on testattava rilutsolin lisähoitona, joten kaikkia potilaita on hoidettava rilutsolilla vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tuloa. Satunnaistettu (1:1:1), lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus suoritetaan ld-IL-2-aktiivisuuden arvioimiseksi sääteleviin T-soluihin ja immuno-inflammatorisiin markkereihin ALS-potilailla, joita hoidettiin 3 kuukauden ajan ( 5 päivää joka neljäs viikko toistetaan kolme kertaa).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Arvioida T-soluvasteen säilyminen kolmen toistetun 5 päivän mittaisen kurssin jälkeen yhdellä kurssilla joka neljäs viikko 12 viikon ajan.
B. Arvioida ld-IL-2-hoidon turvallisuutta ALS-populaatiossa 6 kuukauden kokonaisseurannalla (jopa 15 viikkoa viimeisen annon jälkeen); C. Arvioida toiminnallisia muutoksia koko tutkimuksen ajan; D. Arvioida muutoksia muissa ennalta määritellyissä veren sytologisissa parametreissa ja veren biomarkkeri aksonivaurioiden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tiedotettu oikein
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus.
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja.
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias
- Todennäköinen tai laboratorion tukema todennäköinen tai määrätty ALS El Escorial Revised ALS -diagnostisten kriteerien mukaisesti (Airlie House Conference 1988:n mukaan)
- Stabiili rilutsolihoidolla yli 3 kuukauden ajan maksan toimintakokeiden tulosten ollessa < 2ULN
- Sairauden kesto ≤ 5 vuotta
- Vitaalikapasiteetti ≥ 70 % normaalista
- Kyky niellä ilman nasogastrista tai PEG-ruokintaa
- Potilaan on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 2 viikon ajan tutkimuskäynnin jälkeen
- Potilas on käytettävissä ja halukas osallistumaan seitsemään opintokäyntiin, jotka tapahtuvat CHU:ssa seuraavan kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Viimeisen kolmen kuukauden aikana potilas on osallistunut toiseen interventioon
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeusturvassa
- Potilas on täysi-ikäinen holhouksen alainen
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Muu henkeä uhkaava sairaus
- Vasta-aiheisten samanaikaisten hoitojen olemassaolo tai potentiaalinen neuroprotektiivinen hyöty (katso protokollan kohta 11.2)
- Trakeostomia tai ei-invasiivinen ventilaatio
- Perkutaanisen endoskooppisen gastrostoman (PEG) tai nenämahaletkun käyttö
- Kliinisen infektion esiintyminen (hoidettu tai hoitamaton)
- Positiivinen serologia CMV:lle, EBV:lle (vahvistettu viruskuormalla) tai HIV:lle
- Rokotus 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä koeannosta
- Muu sairaus, joka estää toiminnallisen arvioinnin
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi stabiili ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
- Vaikea sydän- tai keuhkosairaus
- Dokumentoidut autoimmuunisairaudet paitsi oireeton Hashimoto-tyreoidiitti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole ehkäisyä tai raskaana tai imettävät
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat (paitsi kolesteroli, triglyseridi ja glukoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran potilaat saavat ihonalaisia plasebo-injektioita (sama vehikkeli kuin kokeellisissa haaroissa ja sama tilavuus) 5 peräkkäisenä päivänä kolmen peräkkäisen kuukauden alussa (yhteensä 15 injektiota, 5 kuukaudessa 3 kuukauden ajan). Interventio: Placebo |
Tämän haaran potilaat saavat ihonalaisia plasebo-injektioita (sama vehikkeli kuin kokeellisissa haaroissa ja sama tilavuus) 5 peräkkäisenä päivänä kolmen peräkkäisen kuukauden alussa (yhteensä 15 injektiota, 5 kuukaudessa 3 kuukauden ajan).
|
|
Kokeellinen: 1,0 IL-2
Tämän haaran potilaat saavat ihonalaisia injektioita, jotka vastaavat 1,0 MIU IL-2:ta injektiota kohden 5 peräkkäisenä päivänä kolmen peräkkäisen kuukauden alussa (yhteensä 15 injektiota, 5 injektiota kuukaudessa 3 kuukauden ajan). Interventio: 1,0 MIU IL-2 päivässä |
Tämän haaran potilaat saavat ihonalaisia injektioita, jotka vastaavat 1,0 MIU IL-2:ta injektiota kohden 5 peräkkäisenä päivänä kolmen peräkkäisen kuukauden alussa (yhteensä 15 injektiota, 5 injektiota kuukaudessa 3 kuukauden ajan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2,0 IL-2
Tämän haaran potilaat saavat ihonalaisia injektioita, jotka vastaavat 2,0 MIU IL-2:ta injektiota kohden 5 peräkkäisenä päivänä kolmen peräkkäisen kuukauden alussa (yhteensä 15 injektiota, 5 injektiota kuukaudessa 3 kuukauden ajan). Interventio: 2,0 MIU IL-2 päivässä |
Tämän haaran potilaat saavat ihonalaisia injektioita, jotka vastaavat 2,0 MIU IL-2:ta injektiota kohden 5 peräkkäisenä päivänä kolmen peräkkäisen kuukauden alussa (yhteensä 15 injektiota, 5 injektiota kuukaudessa 3 kuukauden ajan).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+(Treg) -solut: muutos lymfosyyttien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Treg viittaa sääteleviin T-soluihin
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 1
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 2
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 3
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 4
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 5
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 6
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 7
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 8
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 29
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 30
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 31
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 31
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 32
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 32
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 33
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 33
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 34
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 34
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 35
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 36
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 36
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 57
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 58
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 58
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 59
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 59
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 60
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 61
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 61
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 62
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 62
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 63
|
|
Tiettyjen, ennalta määriteltyjen haittatapahtumien esiintyminen/poissaolo.
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Ennalta määritettyjä tapahtumia ovat: pistoskohdan reaktio, flunssan kaltainen oireyhtymä, väsymys, maha-suolikanavan oireet, allergiset merkit.
|
Päivä 64
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Päivä 1
|
(perustuu järjestelmälliseen elintoimintojen tarkastukseen: pulssi, verenpaine, oksimetria, lämpötila)
|
Päivä 1
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Päivä 8
|
(perustuu järjestelmälliseen elintoimintojen tarkastukseen: pulssi, verenpaine, oksimetria, lämpötila)
|
Päivä 8
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Päivä 29
|
(perustuu järjestelmälliseen elintoimintojen tarkastukseen: pulssi, verenpaine, oksimetria, lämpötila)
|
Päivä 29
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Päivä 57
|
(perustuu järjestelmälliseen elintoimintojen tarkastukseen: pulssi, verenpaine, oksimetria, lämpötila)
|
Päivä 57
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Päivä 64
|
(perustuu järjestelmälliseen elintoimintojen tarkastukseen: pulssi, verenpaine, oksimetria, lämpötila)
|
Päivä 64
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Viikko 13
|
(perustuu järjestelmälliseen elintoimintojen tarkastukseen: pulssi, verenpaine, oksimetria, lämpötila)
|
Viikko 13
|
|
Epänormaalien elintoimintojen esiintyminen/puute
Aikaikkuna: Viikko 25
|
(perustuu järjestelmälliseen elintoimintojen tarkastukseen: pulssi, verenpaine, oksimetria, lämpötila)
|
Viikko 25
|
|
MedDRA-luokitus kaikista haittavaikutuksista koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Viikko 25
|
MedDRA viittaa "Lääketieteelliseen sanakirjaan sääntelytoimia varten"
|
Viikko 25
|
|
Kilpirauhasen toiminta: veri T4
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 - päivä -15)
|
Perustaso (päivä 0 - päivä -15)
|
|
|
Kilpirauhasen toiminta: veri T4
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
|
|
Kilpirauhasen toiminta: veren TSH
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 - päivä -15)
|
Perustaso (päivä 0 - päivä -15)
|
|
|
Kilpirauhasen toiminta: veren TSH
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen/poissaolo keuhkojen röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 - päivä -15)
|
Perustaso (päivä 0 - päivä -15)
|
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen/poissaolo keuhkojen röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen/ei ole EKG:ssa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 - päivä -15)
|
Perustaso (päivä 0 - päivä -15)
|
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen/ei ole EKG:ssa
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen/puute rutiininomaisissa laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Huomioon otettavat rutiiniverikokeet ovat:
|
Päivä 1
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen/puute rutiininomaisissa laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Huomioon otettavat rutiiniverikokeet ovat:
|
Päivä 8
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen/puute rutiininomaisissa laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Huomioon otettavat rutiiniverikokeet ovat:
|
Päivä 29
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen/puute rutiininomaisissa laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Huomioon otettavat rutiiniverikokeet ovat:
|
Päivä 57
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen/puute rutiininomaisissa laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Huomioon otettavat rutiiniverikokeet ovat:
|
Päivä 64
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen/puute rutiininomaisissa laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Huomioon otettavat rutiiniverikokeet ovat:
|
Viikko 13
|
|
Kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen/puute rutiininomaisissa laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Huomioon otettavat rutiiniverikokeet ovat:
|
Viikko 25
|
|
Elinvoimakapasiteetti (% normaalista)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0 - päivä -15)
|
Tämä on hengitystoiminnan mitta.
|
Perustaso (päivä 0 - päivä -15)
|
|
Elinvoimakapasiteetti (% normaalista)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä on hengitystoiminnan mitta.
|
Päivä 1
|
|
Elinvoimakapasiteetti (% normaalista)
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Tämä on hengitystoiminnan mitta.
|
Viikko 13
|
|
Elinvoimakapasiteetti (% normaalista)
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Tämä on hengitystoiminnan mitta.
|
Viikko 25
|
|
ALSFRS-kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
ALSFRS-kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
ALSFRS-kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
|
ALSFRS-kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
|
|
ALSFRS-kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
|
Tregit (absoluuttinen lukumäärä ja % CF4+-soluista)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Tregit (absoluuttinen lukumäärä ja % CF4+-soluista)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Tregit (absoluuttinen lukumäärä ja % CF4+-soluista)
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
|
Tregit (absoluuttinen lukumäärä ja % CF4+-soluista)
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Päivä 64
|
|
|
Tregit (absoluuttinen lukumäärä ja % CF4+-soluista)
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
|
|
Tregit (absoluuttinen lukumäärä ja % CF4+-soluista)
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Päivä 64
|
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Viikko 25
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ solupopulaatiot: lymfosyyttien kokonaismäärät ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ solupopulaatiot: lymfosyyttien kokonaismäärät ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ solupopulaatiot: lymfosyyttien kokonaismäärät ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Päivä 57
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ solupopulaatiot: lymfosyyttien kokonaismäärät ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Päivä 64
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ solupopulaatiot: lymfosyyttien kokonaismäärät ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
|
|
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ solupopulaatiot: lymfosyyttien kokonaismäärät ja prosenttiosuudet
Aikaikkuna: viikko 25
|
viikko 25
|
|
|
efektori-T-solut: CD4-solujen lukumäärä ja %
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä mitataan CD4+-lymfosyytteinä miinus säätely-T-solut
|
Päivä 1
|
|
efektori-T-solut: CD4-solujen lukumäärä ja %
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Tämä mitataan CD4+-lymfosyytteinä miinus säätely-T-solut
|
Päivä 8
|
|
efektori-T-solut: CD4-solujen lukumäärä ja %
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Tämä mitataan CD4+-lymfosyytteinä miinus säätely-T-solut
|
Päivä 57
|
|
efektori-T-solut: CD4-solujen lukumäärä ja %
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Tämä mitataan CD4+-lymfosyytteinä miinus säätely-T-solut
|
Päivä 64
|
|
efektori-T-solut: CD4-solujen lukumäärä ja %
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Tämä mitataan CD4+-lymfosyytteinä miinus säätely-T-solut
|
Viikko 13
|
|
efektori-T-solut: CD4-solujen lukumäärä ja %
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Tämä mitataan CD4+-lymfosyytteinä miinus säätely-T-solut
|
Viikko 25
|
|
Fosforyloituneen neurofilamentin raskaan proteiinin (pNfH) tasot seerumissa
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Kevytketjun neurofilamenttitasot seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Kevytketjun neurofilamenttitasot seerumissa
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Viikko 13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Seksi (mies/nainen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Sairauden kesto ensimmäisistä oireista (väsymys, heikkous)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Potilaan nykyinen Riluzole-annostus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 25
|
Lähtötilanne viikolle 25
|
|
Potilaan nykyinen annostus muihin samanaikaisiin hoitoihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 25
|
Lähtötilanne viikolle 25
|
|
Kuvaus mahdollisista samanaikaisista hoidoista
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 25 viikkoa
|
Koko tutkimuksen ajan, jopa 25 viikkoa
|
|
Rutiininomaiset serologiset tulokset viimeisten 30 päivän ajalta: HIV-1 (positiivinen/negatiivinen?)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Säännölliset serologiset tulokset viimeisten 30 päivän ajalta: Epstein Barr -virus (positiivinen/negatiivinen?)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Rutiininomaiset serologiset tulokset viimeisten 30 päivän ajalta: sytomegalovirus (positiivinen/negatiivinen?)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- aldesleukin
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2014/WC-01
- 2014-001327-71 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .