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Immunmodulation bei Amyotropher Lateralsklerose – eine Phase-II-Studie zur Sicherheit und Aktivität von niedrig dosiertem Interleukin-2 (IMODALS)

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel besteht darin, bei ALS-Patienten die frühe Reaktion der regulatorischen T-Zellen auf zwei niedrige IL-2-Dosen von 1 und 2 MIU pro Tag nach einer Kur von 5 aufeinanderfolgenden Tagen im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zu ld-IL-2 als Therapeutikum bei ALS, deren Ziel es ist, die Aktivität und Sicherheit eines Dosisbereichs für die anschließende Verwendung der besten Dosis in einer Phase-II/III-Studie zu definieren. Aus ethischen Gründen muss ld-IL-2 als Zusatztherapie zu Riluzol getestet werden, daher müssen alle Patienten vor der Aufnahme mindestens drei Monate lang mit Riluzol behandelt werden. Es wird eine randomisierte (1:1:1), placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie durchgeführt, um die ld-IL-2-Aktivität auf regulatorische T-Zellen und immuninflammatorische Marker bei ALS-Patienten zu bewerten, die 3 Monate lang behandelt wurden ( 5 Tage alle vier Wochen, dreimal wiederholt).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Um die Aufrechterhaltung der T-Zell-Reaktion nach drei wiederholten 5-Tages-Kursen mit einem Kurs alle vier Wochen über 12 Wochen zu bewerten.

B. Bewertung der Sicherheit der ld-IL-2-Therapie in einer ALS-Population mit einer Gesamtnachbeobachtungszeit von 6 Monaten (bis zu 15 Wochen nach der letzten Verabreichung); C. Um funktionelle Veränderungen während der Studie zu bewerten; D. Um Veränderungen anderer vordefinierter Blutzytologieparameter und einen Blutbiomarker für axonale Schäden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde korrekt aufgeklärt
  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben.
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und jünger als 75 Jahre
  • Wahrscheinliche oder laborgestützte wahrscheinliche oder eindeutige ALS gemäß der Definition der überarbeiteten ALS-Diagnosekriterien von El Escorial (gemäß Airlie House Conference 1988)
  • Stabil unter Riluzol-Behandlung für mehr als 3 Monate mit Leberfunktionstestergebnissen < 2ULN
  • Krankheitsdauer ≤ 5 Jahre
  • Vitalkapazität ≥ 70 % des Normalwerts
  • Fähigkeit zu schlucken, ohne dass eine Magen-Nasen- oder PEG-Ernährung erforderlich ist
  • Zustimmung der Patientin zur Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode während der gesamten Studie und für 2 Wochen nach dem Besuch nach der Studie
  • Der Patient ist verfügbar und bereit, innerhalb der nächsten sechs Monate an sieben Studienbesuchen am CHU teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil
  • Innerhalb der letzten drei Monate hat der Patient an einer weiteren Intervention teilgenommen
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Der Patient ist ein unter Vormundschaft stehender Erwachsener
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Andere lebensbedrohliche Krankheit
  • Vorliegen kontraindizierter Begleitbehandlungen oder mit potenziell neuroprotektivem Nutzen (siehe Abschnitt 11.2 des Protokolls)
  • Vorhandensein einer Tracheotomie oder nicht-invasiven Beatmung
  • Verwendung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie (PEG) oder einer Magensonde
  • Vorliegen einer klinischen Infektion (behandelt oder unbehandelt)
  • Positive Serologie für CMV, EBV (bestätigt durch Viruslast) oder HIV
  • Impfung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten experimentellen Dosierung
  • Andere Krankheiten, die eine funktionelle Beurteilung ausschließen
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer stabiles nicht metastasiertes Basalzell-Hautkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Schwere Herz- oder Lungenerkrankung
  • Dokumentierte Autoimmunerkrankungen mit Ausnahme der asymptomatischen Hashimoto-Thyreoiditis
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung oder schwanger oder stillend
  • Jede klinisch signifikante Laboranomalie (mit Ausnahme von Cholesterin, Triglycerid und Glukose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten in diesem Arm erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn von drei aufeinanderfolgenden Monaten subkutane Placebo-Injektionen (gleiches Vehikel wie in den Versuchsarmen und gleiches Volumen) (insgesamt 15 Injektionen, 5 pro Monat für 3 Monate).

Intervention: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn von drei aufeinanderfolgenden Monaten subkutane Placebo-Injektionen (gleiches Vehikel wie in den Versuchsarmen und gleiches Volumen) (insgesamt 15 Injektionen, 5 pro Monat für 3 Monate).
Experimental: 1,0 IL-2

Patienten in diesem Arm erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn von drei aufeinanderfolgenden Monaten subkutane Injektionen entsprechend 1,0 Mio. IE IL-2 pro Injektion (insgesamt 15 Injektionen, 5 pro Monat für 3 Monate).

Intervention: 1,0 Mio. IE IL-2 pro Tag
Arzneimittel: 1,0 Mio. IE IL-2 pro Tag
Patienten in diesem Arm erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn von drei aufeinanderfolgenden Monaten subkutane Injektionen entsprechend 1,0 Mio. IE IL-2 pro Injektion (insgesamt 15 Injektionen, 5 pro Monat für 3 Monate).
Andere Namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
Experimental: 2,0 IL-2

Patienten in diesem Arm erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn von drei aufeinanderfolgenden Monaten subkutane Injektionen entsprechend 2,0 Mio. IE IL-2 pro Injektion (insgesamt 15 Injektionen, 5 pro Monat für 3 Monate).

Intervention: 2,0 Mio. IE IL-2 pro Tag
Arzneimittel: 2,0 Mio. IE IL-2 pro Tag
Patienten in diesem Arm erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn von drei aufeinanderfolgenden Monaten subkutane Injektionen entsprechend 2,0 Mio. IE IL-2 pro Injektion (insgesamt 15 Injektionen, 5 pro Monat für 3 Monate).
Andere Namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+(Treg)-Zellen: Änderung des Prozentsatzes der gesamten Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 8
Treg bezieht sich auf regulatorische T-Zellen
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 1
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 1
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 2
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 2
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 3
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 3
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 4
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 4
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 5
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 5
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 6
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 6
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 7
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 7
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 8
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 8
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 29
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 29
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 30
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 30
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 31
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 31
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 32
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 32
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 33
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 33
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 34
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 34
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 35
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 35
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 36
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 36
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 57
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 57
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 58
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 58
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 59
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 59
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 60
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 60
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 61
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 61
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 62
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 62
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 63
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 63
Vorhandensein/Fehlen spezifischer, vordefinierter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Tag 64
Zu den vordefinierten Ereignissen gehören: Reaktion an der Injektionsstelle, grippeähnliches Syndrom, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, allergische Anzeichen.
Tag 64
Vorhandensein/Fehlen abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1
(basierend auf einer systematischen Überprüfung der Vitalfunktionen: Puls, Blutdruck, Oxymetrie, Temperatur)
Tag 1
Vorhandensein/Fehlen abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 8
(basierend auf einer systematischen Überprüfung der Vitalfunktionen: Puls, Blutdruck, Oxymetrie, Temperatur)
Tag 8
Vorhandensein/Fehlen abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 29
(basierend auf einer systematischen Überprüfung der Vitalfunktionen: Puls, Blutdruck, Oxymetrie, Temperatur)
Tag 29
Vorhandensein/Fehlen abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 57
(basierend auf einer systematischen Überprüfung der Vitalfunktionen: Puls, Blutdruck, Oxymetrie, Temperatur)
Tag 57
Vorhandensein/Fehlen abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 64
(basierend auf einer systematischen Überprüfung der Vitalfunktionen: Puls, Blutdruck, Oxymetrie, Temperatur)
Tag 64
Vorhandensein/Fehlen abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 13
(basierend auf einer systematischen Überprüfung der Vitalfunktionen: Puls, Blutdruck, Oxymetrie, Temperatur)
Woche 13
Vorhandensein/Fehlen abnormaler Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 25
(basierend auf einer systematischen Überprüfung der Vitalfunktionen: Puls, Blutdruck, Oxymetrie, Temperatur)
Woche 25
MedDRA-Klassifizierung aller unerwünschten Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: Woche 25
MedDRA bezieht sich auf „Medical Dictionary for Regulatory Activities“
Woche 25
Schilddrüsenfunktion: Blut T4
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 bis Tag -15)
Ausgangswert (Tag 0 bis Tag -15)
Schilddrüsenfunktion: Blut T4
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
Schilddrüsenfunktion: TSH im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 bis Tag -15)
Ausgangswert (Tag 0 bis Tag -15)
Schilddrüsenfunktion: TSH im Blut
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie auf einer Lungenröntgenaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 bis Tag -15)
Ausgangswert (Tag 0 bis Tag -15)
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie auf einer Lungenröntgenaufnahme
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 bis Tag -15)
Ausgangswert (Tag 0 bis Tag -15)
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie bei routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: Tag 1

Die in Betracht gezogenen routinemäßigen Blutuntersuchungen sind:

  • Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Leukozytenformel, Blutplättchen, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration)
  • Blutbiochemie (Ionogramm, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Protein, Albumin)
  • Leberfunktionspanel (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Bilirubin)
  • Eisenstoffwechsel (Eisen, Ferritin, Transferrin)
Tag 1
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie bei routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: Tag 8

Die in Betracht gezogenen routinemäßigen Blutuntersuchungen sind:

  • Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Leukozytenformel, Blutplättchen, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration)
  • Blutbiochemie (Ionogramm, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Protein, Albumin)
  • Leberfunktionspanel (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Bilirubin)
  • Eisenstoffwechsel (Eisen, Ferritin, Transferrin)
Tag 8
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie bei routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: Tag 29

Die in Betracht gezogenen routinemäßigen Blutuntersuchungen sind:

  • Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Leukozytenformel, Blutplättchen, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration)
  • Blutbiochemie (Ionogramm, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Protein, Albumin)
  • Leberfunktionspanel (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Bilirubin)
  • Eisenstoffwechsel (Eisen, Ferritin, Transferrin)
Tag 29
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie bei routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: Tag 57

Die in Betracht gezogenen routinemäßigen Blutuntersuchungen sind:

  • Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Leukozytenformel, Blutplättchen, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration)
  • Blutbiochemie (Ionogramm, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Protein, Albumin)
  • Leberfunktionspanel (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Bilirubin)
  • Eisenstoffwechsel (Eisen, Ferritin, Transferrin)
Tag 57
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie bei routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: Tag 64

Die in Betracht gezogenen routinemäßigen Blutuntersuchungen sind:

  • Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Leukozytenformel, Blutplättchen, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration)
  • Blutbiochemie (Ionogramm, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Protein, Albumin)
  • Leberfunktionspanel (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Bilirubin)
  • Eisenstoffwechsel (Eisen, Ferritin, Transferrin)
Tag 64
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie bei routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: Woche 13

Die in Betracht gezogenen routinemäßigen Blutuntersuchungen sind:

  • Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Leukozytenformel, Blutplättchen, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration)
  • Blutbiochemie (Ionogramm, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Protein, Albumin)
  • Leberfunktionspanel (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Bilirubin)
  • Eisenstoffwechsel (Eisen, Ferritin, Transferrin)
Woche 13
Vorhandensein/Fehlen einer klinisch signifikanten Anomalie bei routinemäßigen Labortests
Zeitfenster: Woche 25

Die in Betracht gezogenen routinemäßigen Blutuntersuchungen sind:

  • Hämogramm (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen, Leukozytenformel, Blutplättchen, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration)
  • Blutbiochemie (Ionogramm, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Protein, Albumin)
  • Leberfunktionspanel (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Bilirubin)
  • Eisenstoffwechsel (Eisen, Ferritin, Transferrin)
Woche 25
Vitalkapazität (% des Normalwerts)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0 bis Tag -15)
Dies ist ein Maß für die Atemfunktion.
Ausgangswert (Tag 0 bis Tag -15)
Vitalkapazität (% des Normalwerts)
Zeitfenster: Tag 1
Dies ist ein Maß für die Atemfunktion.
Tag 1
Vitalkapazität (% des Normalwerts)
Zeitfenster: Woche 13
Dies ist ein Maß für die Atemfunktion.
Woche 13
Vitalkapazität (% des Normalwerts)
Zeitfenster: Woche 25
Dies ist ein Maß für die Atemfunktion.
Woche 25
Der ALSFRS-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Der ALSFRS-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Der ALSFRS-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Der ALSFRS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
Der ALSFRS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
Tregs (absolute Anzahl und % CF4+-Zellen)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tregs (absolute Anzahl und % CF4+-Zellen)
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Tregs (absolute Anzahl und % CF4+-Zellen)
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Tregs (absolute Anzahl und % CF4+-Zellen)
Zeitfenster: Tag 64
Tag 64
Tregs (absolute Anzahl und % CF4+-Zellen)
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
Tregs (absolute Anzahl und % CF4+-Zellen)
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
Gesamtzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
Gesamtzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
Gesamtzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 64
Tag 64
Gesamtzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
Gesamtzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ Zellpopulationen: Zahlen und Prozentsätze der gesamten Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ Zellpopulationen: Zahlen und Prozentsätze der gesamten Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ Zellpopulationen: Zahlen und Prozentsätze der gesamten Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 57
Tag 57
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ Zellpopulationen: Zahlen und Prozentsätze der gesamten Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 64
Tag 64
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ Zellpopulationen: Zahlen und Prozentsätze der gesamten Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ Zellpopulationen: Zahlen und Prozentsätze der gesamten Lymphozyten
Zeitfenster: Woche 25
Woche 25
Effektor-T-Zellen: Anzahl und % der CD4-Zellen
Zeitfenster: Tag 1
Dies wird als CD4+-Lymphozyten minus regulatorische T-Zellen gemessen
Tag 1
Effektor-T-Zellen: Anzahl und % der CD4-Zellen
Zeitfenster: Tag 8
Dies wird als CD4+-Lymphozyten minus regulatorische T-Zellen gemessen
Tag 8
Effektor-T-Zellen: Anzahl und % der CD4-Zellen
Zeitfenster: Tag 57
Dies wird als CD4+-Lymphozyten minus regulatorische T-Zellen gemessen
Tag 57
Effektor-T-Zellen: Anzahl und % der CD4-Zellen
Zeitfenster: Tag 64
Dies wird als CD4+-Lymphozyten minus regulatorische T-Zellen gemessen
Tag 64
Effektor-T-Zellen: Anzahl und % der CD4-Zellen
Zeitfenster: Woche 13
Dies wird als CD4+-Lymphozyten minus regulatorische T-Zellen gemessen
Woche 13
Effektor-T-Zellen: Anzahl und % der CD4-Zellen
Zeitfenster: Woche 25
Dies wird als CD4+-Lymphozyten minus regulatorische T-Zellen gemessen
Woche 25
Spiegel des phosphorylierten Neurofilament-Schwerproteins (pNfH) im Serum
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Neurofilamentspiegel der leichten Kette im Serum
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Neurofilamentspiegel der leichten Kette im Serum
Zeitfenster: Woche 13
Woche 13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geschlecht (männlich/weiblich)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Krankheitsdauer ab dem Zeitpunkt der ersten Symptome (Müdigkeit, Schwäche)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die aktuelle Riluzol-Dosierung des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Die aktuelle Dosierung des Patienten für andere Begleitbehandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 25
Ausgangswert bis Woche 25
Beschreibung ggf. begleitender Behandlungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums, bis zu 25 Wochen
Während des gesamten Studiums, bis zu 25 Wochen
Routineserologische Ergebnisse aus den letzten 30 Tagen: HIV-1 (positiv/negativ?)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Routineserologische Ergebnisse aus den letzten 30 Tagen: Epstein-Barr-Virus (positiv/negativ?)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Routineserologische Ergebnisse aus den letzten 30 Tagen: Zytomegalievirus (positiv/negativ?)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2014/WC-01
  • 2014-001327-71 (EudraCT-Nummer)

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