Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulering vid amyotrofisk lateralskleros - en fas II-studie av säkerhet och aktivitet av lågdos interleukin-2 (IMODALS)

30 maj 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det primära målet är att hos ALS-patienter utvärdera det regulatoriska T-cells tidiga svaret på två låga doser av IL-2 vid 1 och 2 miljoner IE per dag efter en kur på 5 dagar i följd jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie på ld-IL-2 som ett terapeutiskt medel för ALS som syftar till att definiera aktiviteten och säkerheten för ett dosintervall för efterföljande användning av den bästa dosen i en fas II/III-studie. Av etiska skäl måste ld-IL-2 testas som en tilläggsterapi till riluzol och därför kommer alla patienter att behöva behandlas med riluzol i minst tre månader före inträde. En randomiserad (1:1:1), placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie kommer att genomföras för att bedöma ld-IL-2-aktivitet på regulatoriska T-celler och immunoinflammatoriska markörer hos ALS-patienter som behandlats i 3 månader ( 5 dagar var fjärde vecka upprepas tre gånger).

De sekundära målen för denna studie är:

A. Att utvärdera bibehållandet av Tcell-svar efter tre upprepade 5-dagarskurser vid en kurs var fjärde vecka i 12 veckor.

B. Att utvärdera säkerheten för ld-IL-2-terapi i en ALS-population, med en total uppföljning på 6 månader (upp till 15 veckor efter senaste administrering); C. Att utvärdera funktionella förändringar genom hela studien; D. Att utvärdera förändringar i andra fördefinierade blodcytologiska parametrar och en blodbiomarkör för axonal skada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har blivit korrekt informerad
  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke.
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring.
  • Patienten är minst 18 år och yngre än 75 år
  • Sannolik eller laboratoriestödd sannolik eller definitiv ALS enligt definitionen av El Escorial Revised ALS diagnostiska kriterier (enligt Airlie House Conference 1988)
  • Stabil på riluzolbehandling i mer än 3 månader med leverfunktionstestresultat < 2ULN
  • Sjukdomens varaktighet ≤ 5 år
  • Vitalkapacitet ≥ 70 % av det normala
  • Förmåga att svälja utan krav på nasogastrisk eller PEG-matning
  • Överenskommelse för patienten att använda en adekvat preventivmetod under hela studien och i 2 veckor efter studiebesöket
  • Patienten är tillgänglig och villig att delta i sju studiebesök som sker vid CHU inom de närmaste sex månaderna

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar i en annan interventionsstudie
  • Under de senaste tre månaderna har patienten deltagit i ytterligare en intervention
  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsligt skydd
  • Patienten är vuxen under vårdnad
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Annan livshotande sjukdom
  • Förekomst av kontraindicerade samtidiga behandlingar eller med potentiell neuroprotektiv fördel (se avsnitt 11.2 i protokollet)
  • Förekomst av trakeostomi eller icke-invasiv ventilation
  • Användning av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) eller nasogastrisk sond
  • Förekomst av klinisk infektion (behandlad eller obehandlad)
  • Positiv serologi för CMV, EBV (bekräftad av virusmängd) eller HIV
  • Vaccination inom 8 veckor före den första experimentella doseringen
  • Annan sjukdom som utesluter funktionsbedömningar
  • Cancer under de senaste 5 åren (förutom stabil icke-metastaserande basalcellshudkarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
  • Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom
  • Dokumenterade autoimmuna störningar förutom asymtomatisk Hashimoto tyreoidit
  • Kvinnor i fertil ålder utan preventivmedel eller gravida eller ammar
  • Alla kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser (förutom kolesterol, triglycerider och glukos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Patienter i denna arm kommer att få subkutana injektioner av placebo (samma vehikel som för experimentarmarna och samma volym) under 5 dagar i följd i början av tre på varandra följande månader (totalt 15 injektioner, 5 per månad under 3 månader).

Intervention: Placebo
Läkemedel: Placebo
Patienter i denna arm kommer att få subkutana injektioner av placebo (samma vehikel som för experimentarmarna och samma volym) under 5 dagar i följd i början av tre på varandra följande månader (totalt 15 injektioner, 5 per månad under 3 månader).
Experimentell: 1,0 IL-2

Patienter i denna arm kommer att få subkutana injektioner motsvarande 1,0 MIE IL-2 per injektion under 5 dagar i följd i början av tre på varandra följande månader (totalt 15 injektioner, 5 per månad under 3 månader).

Intervention: 1,0 MIE IL-2 per dag
Läkemedel: 1,0 MIE IL-2 per dag
Patienter i denna arm kommer att få subkutana injektioner motsvarande 1,0 MIE IL-2 per injektion under 5 dagar i följd i början av tre på varandra följande månader (totalt 15 injektioner, 5 per månad under 3 månader).
Andra namn:
  • Proleukin
  • Aldesleukine
Experimentell: 2,0 IL-2

Patienter i denna arm kommer att få subkutana injektioner motsvarande 2,0 MIE IL-2 per injektion under 5 dagar i följd i början av tre på varandra följande månader (totalt 15 injektioner, 5 per månad under 3 månader).

Intervention: 2,0 MIE IL-2 per dag
Läkemedel: 2,0 miljoner IL-2 per dag
Patienter i denna arm kommer att få subkutana injektioner motsvarande 2,0 MIE IL-2 per injektion under 5 dagar i följd i början av tre på varandra följande månader (totalt 15 injektioner, 5 per månad under 3 månader).
Andra namn:
  • Proleukin
  • Aldesleukine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+(Treg)-celler: förändring i procent av totala lymfocyter
Tidsram: Dag 8
Treg hänvisar till regulatoriska T-celler
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 1
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 1
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 2
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 2
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 3
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 3
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 4
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 4
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 5
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 5
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 6
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 6
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 7
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 7
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 8
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 8
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 29
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 29
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 30
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 30
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 31
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 31
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 32
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 32
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 33
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 33
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 34
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 34
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 35
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 35
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 36
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 36
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 57
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 57
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 58
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 58
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 59
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 59
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 60
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 60
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 61
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 61
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 62
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 62
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 63
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 63
Närvaro/frånvaro av specifika, fördefinierade biverkningar.
Tidsram: Dag 64
De fördefinierade händelserna inkluderar: reaktion på injektionsstället, influensaliknande syndrom, trötthet, gastrointestinala tecken, allergiska tecken.
Dag 64
Närvaro/frånvaro av onormala vitala tecken
Tidsram: Dag 1
(baserat på en systematisk kontroll av vitala tecken: puls, blodtryck, oxymetri, temperatur)
Dag 1
Närvaro/frånvaro av onormala vitala tecken
Tidsram: Dag 8
(baserat på en systematisk kontroll av vitala tecken: puls, blodtryck, oxymetri, temperatur)
Dag 8
Närvaro/frånvaro av onormala vitala tecken
Tidsram: Dag 29
(baserat på en systematisk kontroll av vitala tecken: puls, blodtryck, oxymetri, temperatur)
Dag 29
Närvaro/frånvaro av onormala vitala tecken
Tidsram: Dag 57
(baserat på en systematisk kontroll av vitala tecken: puls, blodtryck, oxymetri, temperatur)
Dag 57
Närvaro/frånvaro av onormala vitala tecken
Tidsram: Dag 64
(baserat på en systematisk kontroll av vitala tecken: puls, blodtryck, oxymetri, temperatur)
Dag 64
Närvaro/frånvaro av onormala vitala tecken
Tidsram: Vecka 13
(baserat på en systematisk kontroll av vitala tecken: puls, blodtryck, oxymetri, temperatur)
Vecka 13
Närvaro/frånvaro av onormala vitala tecken
Tidsram: Vecka 25
(baserat på en systematisk kontroll av vitala tecken: puls, blodtryck, oxymetri, temperatur)
Vecka 25
MedDRA-klassificering av alla biverkningar under hela studien
Tidsram: Vecka 25
MedDRA hänvisar till "Medical Dictionary for Regulatory Activities"
Vecka 25
Sköldkörtelfunktion: blod T4
Tidsram: Baslinje (dag 0 till dag -15)
Baslinje (dag 0 till dag -15)
Sköldkörtelfunktion: blod T4
Tidsram: Vecka 13
Vecka 13
Sköldkörtelfunktion: blod TSH
Tidsram: Baslinje (dag 0 till dag -15)
Baslinje (dag 0 till dag -15)
Sköldkörtelfunktion: blod TSH
Tidsram: Vecka 13
Vecka 13
Närvaro/frånvaro av kliniskt signifikant avvikelse på en lungröntgen
Tidsram: Baslinje (dag 0 till dag -15)
Baslinje (dag 0 till dag -15)
Närvaro/frånvaro av kliniskt signifikant avvikelse på en lungröntgen
Tidsram: Vecka 13
Vecka 13
Närvaro/frånvaro av kliniskt signifikant abnormitet på ett elektrokardiogram
Tidsram: Baslinje (dag 0 till dag -15)
Baslinje (dag 0 till dag -15)
Närvaro/frånvaro av kliniskt signifikant abnormitet på ett elektrokardiogram
Tidsram: Vecka 13
Vecka 13
Närvaro/frånvaro av en kliniskt signifikant abnormitet bland rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: Dag 1

De rutinmässiga blodprover som övervägs är:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, leukocytformel, blodplättar, medelkroppsvolym, genomsnittlig korpuskulär hemoglobin, medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin)
  • blodets biokemi (jonogram, urea, kreatinin, glukos, C-reaktivt protein, prokalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartattransaminas, alanintransaminas, gamma-glutamyltranspeptidas, bilirubin)
  • järnmetabolism (järn, ferritin, transferrin)
Dag 1
Närvaro/frånvaro av en kliniskt signifikant abnormitet bland rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: Dag 8

De rutinmässiga blodprover som övervägs är:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, leukocytformel, blodplättar, medelkroppsvolym, genomsnittlig korpuskulär hemoglobin, medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin)
  • blodets biokemi (jonogram, urea, kreatinin, glukos, C-reaktivt protein, prokalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartattransaminas, alanintransaminas, gamma-glutamyltranspeptidas, bilirubin)
  • järnmetabolism (järn, ferritin, transferrin)
Dag 8
Närvaro/frånvaro av en kliniskt signifikant abnormitet bland rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: Dag 29

De rutinmässiga blodprover som övervägs är:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, leukocytformel, blodplättar, medelkroppsvolym, genomsnittlig korpuskulär hemoglobin, medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin)
  • blodets biokemi (jonogram, urea, kreatinin, glukos, C-reaktivt protein, prokalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartattransaminas, alanintransaminas, gamma-glutamyltranspeptidas, bilirubin)
  • järnmetabolism (järn, ferritin, transferrin)
Dag 29
Närvaro/frånvaro av en kliniskt signifikant abnormitet bland rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: Dag 57

De rutinmässiga blodprover som övervägs är:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, leukocytformel, blodplättar, medelkroppsvolym, genomsnittlig korpuskulär hemoglobin, medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin)
  • blodets biokemi (jonogram, urea, kreatinin, glukos, C-reaktivt protein, prokalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartattransaminas, alanintransaminas, gamma-glutamyltranspeptidas, bilirubin)
  • järnmetabolism (järn, ferritin, transferrin)
Dag 57
Närvaro/frånvaro av en kliniskt signifikant abnormitet bland rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: Dag 64

De rutinmässiga blodprover som övervägs är:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, leukocytformel, blodplättar, medelkroppsvolym, genomsnittlig korpuskulär hemoglobin, medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin)
  • blodets biokemi (jonogram, urea, kreatinin, glukos, C-reaktivt protein, prokalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartattransaminas, alanintransaminas, gamma-glutamyltranspeptidas, bilirubin)
  • järnmetabolism (järn, ferritin, transferrin)
Dag 64
Närvaro/frånvaro av en kliniskt signifikant abnormitet bland rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: Vecka 13

De rutinmässiga blodprover som övervägs är:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, leukocytformel, blodplättar, medelkroppsvolym, genomsnittlig korpuskulär hemoglobin, medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin)
  • blodets biokemi (jonogram, urea, kreatinin, glukos, C-reaktivt protein, prokalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartattransaminas, alanintransaminas, gamma-glutamyltranspeptidas, bilirubin)
  • järnmetabolism (järn, ferritin, transferrin)
Vecka 13
Närvaro/frånvaro av en kliniskt signifikant abnormitet bland rutinmässiga laboratorietester
Tidsram: Vecka 25

De rutinmässiga blodprover som övervägs är:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar, leukocytformel, blodplättar, medelkroppsvolym, genomsnittlig korpuskulär hemoglobin, medelkoncentration av korpuskulär hemoglobin)
  • blodets biokemi (jonogram, urea, kreatinin, glukos, C-reaktivt protein, prokalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartattransaminas, alanintransaminas, gamma-glutamyltranspeptidas, bilirubin)
  • järnmetabolism (järn, ferritin, transferrin)
Vecka 25
Vitalkapacitet (% av normalt)
Tidsram: Baslinje (dag 0 till dag -15)
Detta är ett mått på andningsfunktionen.
Baslinje (dag 0 till dag -15)
Vitalkapacitet (% av normalt)
Tidsram: Dag 1
Detta är ett mått på andningsfunktionen.
Dag 1
Vitalkapacitet (% av normalt)
Tidsram: Vecka 13
Detta är ett mått på andningsfunktionen.
Vecka 13
Vitalkapacitet (% av normalt)
Tidsram: Vecka 25
Detta är ett mått på andningsfunktionen.
Vecka 25
ALSFRS-frågeformuläret
Tidsram: Dag 1
Dag 1
ALSFRS-frågeformuläret
Tidsram: Dag 29
Dag 29
ALSFRS-frågeformuläret
Tidsram: Dag 57
Dag 57
ALSFRS-frågeformuläret
Tidsram: Vecka 13
Vecka 13
ALSFRS-frågeformuläret
Tidsram: Vecka 25
Vecka 25
Tregs (absolut antal och % CF4+-celler)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Tregs (absolut antal och % CF4+-celler)
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Tregs (absolut antal och % CF4+-celler)
Tidsram: Dag 57
Dag 57
Tregs (absolut antal och % CF4+-celler)
Tidsram: Dag 64
Dag 64
Tregs (absolut antal och % CF4+-celler)
Tidsram: Vecka 13
Vecka 13
Tregs (absolut antal och % CF4+-celler)
Tidsram: Vecka 25
Vecka 25
Totalt antal lymfocyter
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Totalt antal lymfocyter
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Totalt antal lymfocyter
Tidsram: Dag 57
Dag 57
Totalt antal lymfocyter
Tidsram: Dag 64
Dag 64
Totalt antal lymfocyter
Tidsram: Vecka 13
Vecka 13
Totalt antal lymfocyter
Tidsram: Vecka 25
Vecka 25
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellpopulationer: antal och procentandelar av totala lymfocyter
Tidsram: Dag 1
Dag 1
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellpopulationer: antal och procentandelar av totala lymfocyter
Tidsram: Dag 8
Dag 8
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellpopulationer: antal och procentandelar av totala lymfocyter
Tidsram: Dag 57
Dag 57
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellpopulationer: antal och procentandelar av totala lymfocyter
Tidsram: Dag 64
Dag 64
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellpopulationer: antal och procentandelar av totala lymfocyter
Tidsram: Vecka 13
Vecka 13
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellpopulationer: antal och procentandelar av totala lymfocyter
Tidsram: vecka 25
vecka 25
effektor-T-celler: antal och % av CD4-celler
Tidsram: Dag 1
Detta mäts som CD4+-lymfocyter minus regulatoriska T-celler
Dag 1
effektor-T-celler: antal och % av CD4-celler
Tidsram: Dag 8
Detta mäts som CD4+-lymfocyter minus regulatoriska T-celler
Dag 8
effektor-T-celler: antal och % av CD4-celler
Tidsram: Dag 57
Detta mäts som CD4+-lymfocyter minus regulatoriska T-celler
Dag 57
effektor-T-celler: antal och % av CD4-celler
Tidsram: Dag 64
Detta mäts som CD4+-lymfocyter minus regulatoriska T-celler
Dag 64
effektor-T-celler: antal och % av CD4-celler
Tidsram: Vecka 13
Detta mäts som CD4+-lymfocyter minus regulatoriska T-celler
Vecka 13
effektor-T-celler: antal och % av CD4-celler
Tidsram: Vecka 25
Detta mäts som CD4+-lymfocyter minus regulatoriska T-celler
Vecka 25
Fosforylerade neurofilament tunga proteinnivåer (pNfH) i serum
Tidsram: dag 1
dag 1
Lätt kedja neurofilamentnivåer i serum
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Lätt kedja neurofilamentnivåer i serum
Tidsram: Vecka 13
Vecka 13

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ålder (år)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Sex (man/kvinna)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Sjukdomens varaktighet från datum för första symtom (trötthet, svaghet)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Patientens aktuella Riluzole-dosering
Tidsram: Baslinje till vecka 25
Baslinje till vecka 25
Patientens aktuella dosering för andra samtidiga behandlingar
Tidsram: Baslinje till vecka 25
Baslinje till vecka 25
Beskrivning av eventuella samtidiga behandlingar
Tidsram: Under hela studien, upp till 25 veckor
Under hela studien, upp till 25 veckor
Rutinmässiga serologiska resultat från de senaste 30 dagarna: HIV-1 (positiv/negativ?)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Rutinmässiga serologiska resultat från de senaste 30 dagarna: Epstein Barr-virus (positivt/negativt?)
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Rutinmässiga serologiska resultat från de senaste 30 dagarna: cytomegalovirus (positivt/negativt?)
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Studierektor: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2014/WC-01
  • 2014-001327-71 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera