Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulasjon ved amyotrofisk lateral sklerose - en fase II-studie av sikkerhet og aktivitet av lavdose interleukin-2 (IMODALS)

30. mai 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det primære målet er å evaluere hos ALS-pasienter den regulatoriske T-cellens tidlige respons på to lave doser IL-2 ved 1 og 2 MIE per dag etter en kur på 5 påfølgende dager sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie på ld-IL-2 som et terapeutisk middel for ALS som tar sikte på å definere aktiviteten og sikkerheten til en rekke doser for etterfølgende bruk av den beste dosen i en fase II/III-studie. Av etiske grunner må ld-IL-2 testes som tilleggsbehandling til riluzol, og derfor må alle pasienter behandles med riluzol i minst tre måneder før innreise. En randomisert (1:1:1), placebokontrollert, dobbeltblind, parallell gruppeforsøk vil bli utført for å vurdere ld-IL-2-aktivitet på regulatoriske T-celler og immunoinflammatoriske markører hos ALS-pasienter behandlet i 3 måneder ( 5 dager hver fjerde uke gjentatt tre ganger).

De sekundære målene for denne studien er:

A. For å evaluere vedlikehold av Tcell-respons etter tre gjentatte 5-dagers kurs ved ett kurs hver fjerde uke i 12 uker.

B. For å evaluere sikkerheten til ld-IL-2-behandling i en ALS-populasjon, med en total oppfølging på 6 måneder (opptil 15 uker etter siste administrering); C. For å evaluere funksjonelle endringer gjennom hele studien; D. For å evaluere endringer i andre forhåndsdefinerte blodcytologiske parametere, og en blodbiomarkør for aksonal skade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt korrekt informert
  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke.
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
  • Pasienten er minst 18 år og under 75 år
  • Sannsynlig eller laboratoriestøttet sannsynlig eller sikker ALS som definert av El Escorial Revised ALS diagnostiske kriterier (i henhold til Airlie House Conference 1988)
  • Stabil på riluzolbehandling i mer enn 3 måneder med leverfunksjonstestresultater < 2ULN
  • Sykdomsvarighet ≤ 5 år
  • Vitalkapasitet ≥ 70 % av normalen
  • Evne til å svelge uten behov for nasogastrisk eller PEG-fôring
  • Avtale om at pasienten skal bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 2 uker etter besøket etter studien
  • Pasienten er tilgjengelig og villig til å delta i syv studiebesøk som skjer ved CHU innen de neste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen intervensjonsstudie
  • I løpet av de siste tre månedene har pasienten deltatt i en annen intervensjon
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse
  • Pasienten er en voksen under vergemål
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Annen livstruende sykdom
  • Tilstedeværelse av kontraindisert samtidig behandling eller med potensiell nevrobeskyttende fordel (se pkt. 11.2 i protokollen)
  • Tilstedeværelse av trakeostomi eller ikke-invasiv ventilasjon
  • Bruk av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) eller nasogastrisk sonde
  • Tilstedeværelse av klinisk infeksjon (behandlet eller ubehandlet)
  • Positiv serologi for CMV, EBV (bekreftet av viral belastning), eller HIV
  • Vaksinasjon innen 8 uker før første eksperimentelle dosering
  • Annen sykdom som utelukker funksjonelle vurderinger
  • Kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt stabilt ikke-metastatisk basalcellehudkarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen)
  • Alvorlig hjerte- eller lungesykdom
  • Dokumenterte autoimmune lidelser bortsett fra asymptomatisk Hashimoto tyreoiditt
  • Kvinner i fertil alder uten prevensjon eller gravide eller ammer
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik (unntatt kolesterol, triglyserid og glukose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Pasienter i denne armen vil få subkutane injeksjoner av placebo (samme vehikel som for eksperimentelle armer, og samme volum) i 5 påfølgende dager ved begynnelsen av tre påfølgende måneder (totalt 15 injeksjoner, 5 per måned i 3 måneder).

Intervensjon: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter i denne armen vil få subkutane injeksjoner av placebo (samme vehikel som for eksperimentelle armer, og samme volum) i 5 påfølgende dager ved begynnelsen av tre påfølgende måneder (totalt 15 injeksjoner, 5 per måned i 3 måneder).
Eksperimentell: 1,0 IL-2

Pasienter i denne armen vil få subkutane injeksjoner tilsvarende 1,0 MIE IL-2 per injeksjon i 5 påfølgende dager ved begynnelsen av tre påfølgende måneder (totalt 15 injeksjoner, 5 per måned i 3 måneder).

Intervensjon: 1,0 MIU IL-2 per dag
Legemiddel: 1,0 MIU IL-2 per dag
Pasienter i denne armen vil få subkutane injeksjoner tilsvarende 1,0 MIE IL-2 per injeksjon i 5 påfølgende dager ved begynnelsen av tre påfølgende måneder (totalt 15 injeksjoner, 5 per måned i 3 måneder).
Andre navn:
  • Proleukin
  • Aldesleukine
Eksperimentell: 2,0 IL-2

Pasienter i denne armen vil få subkutane injeksjoner tilsvarende 2,0 MIE IL-2 per injeksjon i 5 påfølgende dager ved begynnelsen av tre påfølgende måneder (totalt 15 injeksjoner, 5 per måned i 3 måneder).

Intervensjon: 2,0 MIU IL-2 per dag
Legemiddel: 2,0 MIU IL-2 per dag
Pasienter i denne armen vil få subkutane injeksjoner tilsvarende 2,0 MIE IL-2 per injeksjon i 5 påfølgende dager ved begynnelsen av tre påfølgende måneder (totalt 15 injeksjoner, 5 per måned i 3 måneder).
Andre navn:
  • Proleukin
  • Aldesleukine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+(Treg) celler: endring i prosentandel av totale lymfocytter
Tidsramme: Dag 8
Treg refererer til regulatoriske T-celler
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 1
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 2
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 2
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 3
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 3
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 4
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 4
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 5
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 5
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 6
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 6
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 7
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 8
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 8
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 29
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 29
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 30
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 30
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 31
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 31
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 32
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 32
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 33
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 33
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 34
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 34
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 35
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 35
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 36
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 36
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 57
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 57
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 58
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 58
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 59
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 59
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 60
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 60
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 61
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 61
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 62
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 62
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 63
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 63
Tilstedeværelse/fravær av spesifikke, forhåndsdefinerte uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 64
De forhåndsdefinerte hendelsene inkluderer: reaksjon på injeksjonsstedet, influensalignende syndrom, tretthet, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 64
Tilstedeværelse/fravær av unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1
(basert på en systematisk sjekk av vitale tegn: puls, blodtrykk, oksymetri, temperatur)
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær av unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 8
(basert på en systematisk sjekk av vitale tegn: puls, blodtrykk, oksymetri, temperatur)
Dag 8
Tilstedeværelse/fravær av unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 29
(basert på en systematisk sjekk av vitale tegn: puls, blodtrykk, oksymetri, temperatur)
Dag 29
Tilstedeværelse/fravær av unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 57
(basert på en systematisk sjekk av vitale tegn: puls, blodtrykk, oksymetri, temperatur)
Dag 57
Tilstedeværelse/fravær av unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 64
(basert på en systematisk sjekk av vitale tegn: puls, blodtrykk, oksymetri, temperatur)
Dag 64
Tilstedeværelse/fravær av unormale vitale tegn
Tidsramme: Uke 13
(basert på en systematisk sjekk av vitale tegn: puls, blodtrykk, oksymetri, temperatur)
Uke 13
Tilstedeværelse/fravær av unormale vitale tegn
Tidsramme: Uke 25
(basert på en systematisk sjekk av vitale tegn: puls, blodtrykk, oksymetri, temperatur)
Uke 25
MedDRA-klassifisering av alle uønskede hendelser gjennom hele studien
Tidsramme: Uke 25
MedDRA refererer til "Medical Dictionary for Regulatory Activities"
Uke 25
Skjoldbruskkjertelfunksjon: blod T4
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0 til dag -15)
Grunnlinje (dag 0 til dag -15)
Skjoldbruskkjertelfunksjon: blod T4
Tidsramme: Uke 13
Uke 13
Skjoldbruskkjertelfunksjon: blod TSH
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0 til dag -15)
Grunnlinje (dag 0 til dag -15)
Skjoldbruskkjertelfunksjon: blod TSH
Tidsramme: Uke 13
Uke 13
Tilstedeværelse/fravær av klinisk signifikant abnormitet på lungerøntgen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0 til dag -15)
Grunnlinje (dag 0 til dag -15)
Tilstedeværelse/fravær av klinisk signifikant abnormitet på lungerøntgen
Tidsramme: Uke 13
Uke 13
Tilstedeværelse/fravær av klinisk signifikant abnormitet på et elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0 til dag -15)
Grunnlinje (dag 0 til dag -15)
Tilstedeværelse/fravær av klinisk signifikant abnormitet på et elektrokardiogram
Tidsramme: Uke 13
Uke 13
Tilstedeværelse/fravær av en klinisk signifikant abnormitet blant rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: Dag 1

De rutinemessige blodprøvene som vurderes er:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, leukocyttformel, blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon)
  • blodbiokjemi (ionogram, urea, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, prokalsitonin, protein, albumin)
  • leverfunksjonspanel (aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær av en klinisk signifikant abnormitet blant rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: Dag 8

De rutinemessige blodprøvene som vurderes er:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, leukocyttformel, blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon)
  • blodbiokjemi (ionogram, urea, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, prokalsitonin, protein, albumin)
  • leverfunksjonspanel (aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Dag 8
Tilstedeværelse/fravær av en klinisk signifikant abnormitet blant rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: Dag 29

De rutinemessige blodprøvene som vurderes er:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, leukocyttformel, blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon)
  • blodbiokjemi (ionogram, urea, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, prokalsitonin, protein, albumin)
  • leverfunksjonspanel (aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Dag 29
Tilstedeværelse/fravær av en klinisk signifikant abnormitet blant rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: Dag 57

De rutinemessige blodprøvene som vurderes er:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, leukocyttformel, blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon)
  • blodbiokjemi (ionogram, urea, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, prokalsitonin, protein, albumin)
  • leverfunksjonspanel (aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Dag 57
Tilstedeværelse/fravær av en klinisk signifikant abnormitet blant rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: Dag 64

De rutinemessige blodprøvene som vurderes er:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, leukocyttformel, blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon)
  • blodbiokjemi (ionogram, urea, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, prokalsitonin, protein, albumin)
  • leverfunksjonspanel (aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Dag 64
Tilstedeværelse/fravær av en klinisk signifikant abnormitet blant rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: Uke 13

De rutinemessige blodprøvene som vurderes er:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, leukocyttformel, blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon)
  • blodbiokjemi (ionogram, urea, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, prokalsitonin, protein, albumin)
  • leverfunksjonspanel (aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Uke 13
Tilstedeværelse/fravær av en klinisk signifikant abnormitet blant rutinemessige laboratorietester
Tidsramme: Uke 25

De rutinemessige blodprøvene som vurderes er:

  • hemogram (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, leukocyttformel, blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon)
  • blodbiokjemi (ionogram, urea, kreatinin, glukose, C-reaktivt protein, prokalsitonin, protein, albumin)
  • leverfunksjonspanel (aspartattransaminase, alanintransaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Uke 25
Vitalkapasitet (% av normal)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0 til dag -15)
Dette er et mål på åndedrettsfunksjonen.
Grunnlinje (dag 0 til dag -15)
Vitalkapasitet (% av normal)
Tidsramme: Dag 1
Dette er et mål på åndedrettsfunksjonen.
Dag 1
Vitalkapasitet (% av normal)
Tidsramme: Uke 13
Dette er et mål på åndedrettsfunksjonen.
Uke 13
Vitalkapasitet (% av normal)
Tidsramme: Uke 25
Dette er et mål på åndedrettsfunksjonen.
Uke 25
ALSFRS spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
ALSFRS spørreskjema
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
ALSFRS spørreskjema
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
ALSFRS spørreskjema
Tidsramme: Uke 13
Uke 13
ALSFRS spørreskjema
Tidsramme: Uke 25
Uke 25
Tregs (absolutt antall og % CF4+ celler)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tregs (absolutt antall og % CF4+ celler)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Tregs (absolutt antall og % CF4+ celler)
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Tregs (absolutt antall og % CF4+ celler)
Tidsramme: Dag 64
Dag 64
Tregs (absolutt antall og % CF4+ celler)
Tidsramme: Uke 13
Uke 13
Tregs (absolutt antall og % CF4+ celler)
Tidsramme: Uke 25
Uke 25
Totalt antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Totalt antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Totalt antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Totalt antall lymfocytter
Tidsramme: Dag 64
Dag 64
Totalt antall lymfocytter
Tidsramme: Uke 13
Uke 13
Totalt antall lymfocytter
Tidsramme: Uke 25
Uke 25
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulasjoner: antall og prosentandeler av totale lymfocytter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulasjoner: antall og prosentandeler av totale lymfocytter
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulasjoner: antall og prosentandeler av totale lymfocytter
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulasjoner: antall og prosentandeler av totale lymfocytter
Tidsramme: Dag 64
Dag 64
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulasjoner: antall og prosentandeler av totale lymfocytter
Tidsramme: Uke 13
Uke 13
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulasjoner: antall og prosentandeler av totale lymfocytter
Tidsramme: uke 25
uke 25
effektor T-celler: antall og % av CD4-celler
Tidsramme: Dag 1
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Dag 1
effektor T-celler: antall og % av CD4-celler
Tidsramme: Dag 8
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Dag 8
effektor T-celler: antall og % av CD4-celler
Tidsramme: Dag 57
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Dag 57
effektor T-celler: antall og % av CD4-celler
Tidsramme: Dag 64
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Dag 64
effektor T-celler: antall og % av CD4-celler
Tidsramme: Uke 13
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Uke 13
effektor T-celler: antall og % av CD4-celler
Tidsramme: Uke 25
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Uke 25
Fosforylerte neurofilament tungt protein (pNfH) nivåer i serum
Tidsramme: dag 1
dag 1
Nivåer av lette kjede-nevrotråder i serum
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Nivåer av lette kjede-nevrotråder i serum
Tidsramme: Uke 13
Uke 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sex (mann/kvinne)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Sykdomsvarighet fra datoen for de første symptomene (tretthet, svakhet)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Pasientens nåværende Riluzole-dosering
Tidsramme: Baseline til uke 25
Baseline til uke 25
Pasientens aktuelle dosering for andre samtidige behandlinger
Tidsramme: Baseline til uke 25
Baseline til uke 25
Beskrivelse av eventuelle samtidige behandlinger
Tidsramme: Gjennom hele studiet, opptil 25 uker
Gjennom hele studiet, opptil 25 uker
Rutinemessige serologiresultater som dateres til innen de siste 30 dagene: HIV-1 (positiv/negativ?)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Rutinemessige serologiresultater datert til innen de siste 30 dagene: Epstein Barr-virus (positiv/negativ?)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Rutinemessige serologiresultater som dateres til innen de siste 30 dagene: cytomegalovirus (positiv/negativ?)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2014/WC-01
  • 2014-001327-71 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere