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천식 임상 시험을 간소화하기 위한 모바일 장치 및 인터넷 사용 (MICT)

2018년 11월 27일 업데이트: Nemours Children's Clinic

천식은 전 세계적으로 약 3억 명과 전체 어린이의 20%에게 영향을 미치는 상당한 부담을 주는 염증성 질환입니다. 소아기의 가장 흔한 만성 질환 중 하나이며 학교 결석의 주요 원인입니다. 천식에 대한 임상 시험에 대한 필요성이 계속해서 커지고 있지만 전통적인 임상 시험은 비용이 많이 들고 환자가 참여하지 않는 이유는 추가 불편과 물류 장벽입니다. 환자 중심적이고 시험 비용을 줄이는 연구 설계가 필요합니다. 이 응용 프로그램의 장기적인 목표는 현재 널리 사용되는 모바일 전자 통신 및 정보 전송 수단을 활용하여 임상 연구의 패러다임을 보다 효율적이고 비용 효율적인 기업으로 전환하는 것입니다.

이 혁신적인 프로젝트는 간소화된 임상 실험으로 거의 동일한 전통적인 임상 실험인 "LASST(Long-acting Beta Agonist Step Down Study)"와 동시에 실행되어 간소화된 접근 방식과 전통적인 접근 방식 간의 프로세스와 결과를 직접 비교할 수 있습니다. 천식을 앓고 있는 12~17세 아동은 무작위로 이 프로젝트(간소화 시험) 또는 LASST(전통 시험)에 참여하게 됩니다. 이 제안에서 우리는 다음을 수행할 것입니다: 원본 설문지, 연구 참여자 평가(Nemours에서 개발)를 사용하여 연구 정보의 이해도를 측정하고, 동적 대화형 멀티미디어 형식(특정 목표 1)으로 인터넷을 통해 전달되는 부모의 허가/동의 프로세스를 따릅니다. 참가자가 집에서 iPad를 사용하여 REDCap(Research Electronic Data Capture) 온라인 데이터베이스에 데이터를 입력하는 효율성과 iPad를 사용하여 원격 코칭이 있는 EasyOne Plus 휴대용 측정기로 폐활량 측정의 품질을 측정합니다(특정 목표 2). 이 프로젝트에 무작위 배정된 어린이를 대상으로 12주간의 연구 약물 치료 후 천식 조절 테스트(ACT) 점수의 차이를 LASST와 비교하여 간소화된 접근 방식이 "시험 효과"가 있는지 여부를 테스트합니다. 시험 간의 인건비를 비교하기 위해 노력 보고 데이터를 수집할 것입니다. 이 간소화된 프로젝트에 "시험 효과"가 없고 LASST에 비해 비용이 절감된다면 방법론은 성인 및 기타 질병을 포함하는 연구에 일반화될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론 3상/4상 임상시험은 비용과 시간이 많이 소요되며 등록률과 유지율이 낮은 경우가 많습니다. 부모, 참가자 및 잠재적으로 다른 형제자매 일정에 대한 일정이 부담스러울 수 있기 때문에 소아 시험은 특히 어렵습니다. 간소화된 소아 천식 임상시험에서 동의 절차 및 연구 방문을 수행하기 위해 인터넷과 모바일 장치를 사용하여 평가하고 있습니다. 우리의 가설은 이러한 연구 과정이 비열등하고 전통적인 소아 천식 시험에 비해 비용이 적게 든다는 것입니다.

재료/방법 12세에서 17세 사이의 부모와 참가자는 간소화된 시험에서 동의 비디오와 학습 자료가 포함된 멀티미디어 웹사이트를 보고 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다. 참가자에게는 FaceTime 방문 중에 사용할 수 있는 Wi-Fi(무선 인터넷) 및 EasyOne 폐활량계가 있는 iPad가 제공되며, 8주 런인 후 12주 연구 기간 동안 매일 2회 온라인 증상 보고가 제공됩니다. 결과는 동일한 소아 건강 시스템 내에서 동일한 치료법을 비교하는 유사하게 설계된 전통적인 시험을 완료한 참가자와 비교됩니다. 오픈 라벨 Advair 250/50을 1일 2회 8주간 투여한 후, 두 시험 유형의 참가자는 무작위로 Advair 250/50, Flovent 250 또는 Advair 100/50을 1일 2회 흡입합니다. 연구 직원은 연구 비용을 결정하는 데 소요된 시간을 추적합니다.

결과 참가자들은 간소화되고 전통적인 시험에 등록되었으며 모집이 진행 중입니다.

결론 이 프로젝트는 임상 시험을 수행하는 새로운 방법에 대한 임상 및 경제적 결과 모두에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 결과는 다른 질병의 시험에 광범위하게 적용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University in St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 재판

포함 기준:

  • 12-17세
  • 의사는 중용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 β2 작용제를 매일 2회 투여하여 잘 조절되는 천식(다른 동반이환 폐질환 없음)을 진단했습니다[Advair Diskus(플루티카손 프로피오네이트/살메테롤) 250/50mcg; Advair HFA(하이드로플루오로알칸)(플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 하이드로플루오로알칸) 115/21mcg; Symbicort(부데소나이드/포르모테롤) 160/4.5mcg; 듀레라(모메타손/포르모테롤) 100/4.5mcg] ACT 점수 > 20 및 등록 전 4주 동안 예정되지 않은 방문 또는 구조 프레드니손 사용의 부재를 기반으로 합니다.
  • 첫 1초 동안 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량 > 70% 예측
  • < 10갑/년의 흡연력 및 최소 1년 동안 금욕

제외 기준:

  • 만성 경구 스테로이드 요법
  • 스크리닝 방문 후 4주 이내 입원 또는 긴급 진료 방문
  • 등록 후 2년 이내에 거의 치명적인 천식 또는 거의 치명적이거나 치명적인 천식의 고위험군 125-127
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

병렬 MICT 및 병렬 LASST

포함 기준:

  • 12-17세
  • 의사는 중용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 β2 작용제를 매일 2회 투여하여 잘 조절되는 천식(다른 동반이환 폐질환 없음)을 진단했습니다[Advair Diskus(플루티카손 프로피오네이트/살메테롤) 250/50mcg; Advair HFA(하이드로플루오로알칸)(플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 하이드로플루오로알칸) 115/21mcg; Symbicort(부데소나이드/포르모테롤) 160/4.5mcg; 듀레라(모메타손/포르모테롤) 100/4.5mcg] ACT 점수 > 20 및 등록 전 4주 동안 예정되지 않은 방문 또는 구조 프레드니손 사용의 부재를 기반으로 합니다.
  • < 10갑/년의 흡연력 및 최소 1년 동안 금욕

제외 기준:

  • 만성 경구 스테로이드 요법
  • 스크리닝 방문 후 4주 이내 입원 또는 긴급 진료 방문
  • 등록 후 2년 이내에 거의 치명적인 천식 또는 거의 치명적이거나 치명적인 천식의 고위험군 125-127
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MICT 시험 설계

MICT에 무작위 배정된 참가자는 현장 방문을 위해 연구 현장에 오는 대신 데이터 입력 및 FaceTime 방문을 위해 iPad를 사용하여 연구 절차를 완료합니다. 참가자는 휴대용 폐활량계인 EasyOne Plus를 사용하여 집에서 폐활량 측정을 수행합니다.

3가지 연구 치료 중 하나로 무작위 배정:

플루티카손/살메테롤 250/50 건조 분말 흡입기 1일 2회 1회 흡입 또는 플루티카손/살메테롤 100/50 건조 분말 흡입기 1일 2회 1회 흡입 또는 플루티카손 100mcg 건조 분말 흡입기 1일 2회 1회 흡입
의약품: 플루티카손/살메테롤 250/50 건조 분말 흡입기
참가자는 Advair Diskus 250/50 건조 분말 흡입기를 무작위 배정 후 12주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 애드베어 디스커스
의약품: 플루티카손/살메테롤 100/50 건조 분말 흡입기
참가자는 무작위 배정 후 Advair Diskus 100/50 건조 분말 흡입기를 12주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 애드베어 디스커스
의약품: 플루티카손 100mcg 건조 분말 흡입기
참가자는 무작위 배정 후 12주 동안 매일 2회 투여되는 Flovent Diskus 100mcg 건조 분말 흡입기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 플로벤트 디스커스
ACTIVE_COMPARATOR: LASST 시험 설계

LASST에 무작위 배정된 참가자는 모든 연구 방문이 연구 현장에서 수행되고 모든 설문지가 펜/종이로 작성되며 모든 폐활량 측정이 클리닉 현장에서 수행되는 전통적인 형식으로 연구 절차를 완료합니다.

3가지 연구 치료 중 하나로 무작위 배정:

플루티카손/살메테롤 250/50 건조 분말 흡입기 1일 2회 흡입 또는 플루티카손/살메테롤 100/50 건조 분말 흡입기 1일 2회 흡입 또는 플루티카손 100mcg 건조 분말 흡입기 1일 2회 흡입.
의약품: 플루티카손/살메테롤 250/50 건조 분말 흡입기
참가자는 Advair Diskus 250/50 건조 분말 흡입기를 무작위 배정 후 12주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 애드베어 디스커스
의약품: 플루티카손/살메테롤 100/50 건조 분말 흡입기
참가자는 무작위 배정 후 Advair Diskus 100/50 건조 분말 흡입기를 12주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 애드베어 디스커스
의약품: 플루티카손 100mcg 건조 분말 흡입기
참가자는 무작위 배정 후 12주 동안 매일 2회 투여되는 Flovent Diskus 100mcg 건조 분말 흡입기를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 플로벤트 디스커스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝 시 청소년 연구 참가자 평가 점수(방문 1, -8주)
기간: 스크리닝(방문 1, -8주)
연구 참여자 평가 점수(RPA Comprehension)는 MICT와 LASST 시험 설계 사이의 스크리닝(방문 1, -8주)에서 연구 정보의 이해를 평가하기 위해 고안된 17개 항목 설문지였습니다. 동일한 17개 항목 설문지가 청소년 참여자와 간병인 참여자에게 시행되었습니다. 항목은 1=오답, 2=부분적 정답, 3=정확(최소 가능한 점수=17 및 최대 가능한 점수=51)으로 채점되었습니다. RPA Comprehension 설문지 관리의 오디오 녹음을 독립적으로 나열한 두 명의 훈련된 코더가 점수를 할당했습니다. 두 코더의 점수를 평균하여 최종 점수를 얻었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 이해력을 나타냅니다. 평균(95% 신뢰 구간)은 보고된 결과 측정값입니다.
스크리닝(방문 1, -8주)
선별 시 간병인 연구 참여자 평가 점수(방문 1, -8주)
기간: 스크리닝(방문 1, -8주)
연구 참여자 평가 점수(RPA Comprehension)는 MICT와 LASST 시험 설계 사이의 스크리닝(방문 1, -8주)에서 연구 정보의 이해를 평가하기 위해 고안된 17개 항목 설문지였습니다. 동일한 17개 항목 설문지가 청소년 참여자와 간병인 참여자에게 시행되었습니다. 항목은 1=오답, 2=부분적 정답, 3=정확(최소 가능한 점수=17 및 최대 가능한 점수=51)으로 채점되었습니다. RPA Comprehension 설문지 관리의 오디오 녹음을 독립적으로 나열한 두 명의 훈련된 코더가 점수를 할당했습니다. 두 코더의 점수를 평균하여 최종 점수를 얻었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 이해력을 나타냅니다. 평균(95% 신뢰 구간)은 보고된 결과 측정값입니다.
스크리닝(방문 1, -8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 청소년 연구 참가자 평가 점수(방문 6, 12주)
기간: 최종 방문(방문 6, 12주차)
연구 참여자 평가 점수(RPA Comprehension)는 MICT 및 LASST 시험 설계 사이의 스크리닝(방문 6, 12주)에서 연구 정보의 이해도를 평가하기 위해 고안된 17개 항목 설문지였습니다. 동일한 17개 항목 설문지가 청소년 참여자와 간병인 참여자에게 시행되었습니다. 항목은 1=오답, 2=부분적 정답, 3=정확(최소 가능한 점수=17 및 최대 가능한 점수=51)으로 채점되었습니다. RPA Comprehension 설문지 관리의 오디오 녹음을 독립적으로 나열한 두 명의 훈련된 코더가 점수를 할당했습니다. 두 코더의 점수를 평균하여 최종 점수를 얻었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 이해력을 나타냅니다. 평균(95% 신뢰 구간)은 보고된 결과 측정값입니다.
최종 방문(방문 6, 12주차)
연구 종료 시 간병인 연구 참여자 평가 점수(방문 6, 12주)
기간: 최종 방문(방문 6, 12주차)
연구 참여자 평가 점수(RPA Comprehension)는 MICT 및 LASST 시험 설계 사이의 스크리닝(방문 6, 12주)에서 연구 정보의 이해도를 평가하기 위해 고안된 17개 항목 설문지였습니다. 동일한 17개 항목 설문지가 청소년 참여자와 간병인 참여자에게 시행되었습니다. 항목은 1=오답, 2=부분적 정답, 3=정확(최소 가능한 점수=17 및 최대 가능한 점수=51)으로 채점되었습니다. RPA Comprehension 설문지 관리의 오디오 녹음을 독립적으로 나열한 두 명의 훈련된 코더가 점수를 할당했습니다. 두 코더의 점수를 평균하여 최종 점수를 얻었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 이해력을 나타냅니다. 평균(95% 신뢰 구간)은 보고된 결과 측정값입니다.
최종 방문(방문 6, 12주차)
스크리닝 시 천식 제어 시험 점수(방문 1, -8주)
기간: 스크리닝(방문 1, -8주)

천식 조절 테스트는 5개 항목 리커트 척도 설문지입니다. 항목의 척도 5점 척도(증상 및 활동: 1=항상 ~ 5=전혀 없음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨); 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 생성합니다. 점수의 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절되었음을 나타냅니다. ACT 점수 >19는 잘 조절된 천식을 나타냅니다.

이 연구는 MICT 시험 설계와 LASST 시험 설계 사이의 ACT 점수에서 임상적으로 의미 있는 3의 차이를 감지할 수 있는 90% 이상의 검정력을 갖도록 강화되었으며, 평균 점수는 19이고 표준 편차는 4입니다(데이터는 이전 ALA-ACRC 시험).
스크리닝(방문 1, -8주)
최종 방문 시 천식 제어 시험 점수(방문 6, 12주차)
기간: 최종 방문(방문 6, 12주차)

천식 조절 테스트는 5개 항목 리커트 척도 설문지입니다. 항목의 척도 5점 척도(증상 및 활동: 1=항상 ~ 5=전혀 없음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨); 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 생성합니다. 점수의 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절되었음을 나타냅니다. ACT 점수 >19는 잘 조절된 천식을 나타냅니다.

이 연구는 MICT 시험 설계와 LASST 시험 설계 사이의 ACT 점수에서 임상적으로 의미 있는 3의 차이를 감지할 수 있는 90% 이상의 검정력을 갖도록 강화되었으며, 평균 점수는 19이고 표준 편차는 4입니다(데이터는 이전 ALA-ACRC 시험).
최종 방문(방문 6, 12주차)
폐활량 측정 품질 관리 등급
기간: 방문 3(0주차)

MICT 참가자(집에서 폐활량 측정을 수행한 사람)의 폐활량 측정 등급 점수를 LASST 참가자(연구 현장에서 폐활량 측정을 수행한 사람)의 폐활량 측정 등급 점수와 비교했습니다. 폐활량 측정 등급 점수는 방문 3(0주)의 LASST 참가자에게만 제공되었으므로 방문 3의 폐활량 측정 등급 점수만 MICT 참가자와 LASST 참가자 간에 비교했습니다. LASST 시험에 따라 다른 방문에 대해 LASST 참가자에 대해 점수를 매기지 않았습니다. LASST 시험의 채점은 품질 관리만을 위한 것이며 미리 지정된 시험 결과가 아닙니다.

폐활량계 등급 점수 척도는 4.00(가장 높음=가장 좋은 점수), 3.00, 2.00, 1.00, 0.00(가장 낮음=가장 나쁜 점수)이었습니다. 최대 점수는 4.00이고 최소 점수는 0.00입니다. 더 높은 점수는 더 나은 폐활량계 점수를 나타내며 따라서 더 나은 품질을 나타냅니다.
방문 3(0주차)
방문 1(-8주차)에서 참가자가 작성한 설문지의 오류 수.
기간: 방문 1(-8주)

이 결과는 LASST 참가자와 비교하여 MICT 참가자의 REDCap을 통해 집에서 작성한 양식의 적시성 및 완성도의 차이를 측정하는 것이었습니다.

이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다. 이는 MICT 시험 참가자에게 설문지를 보내고 완성된 설문지의 응답을 저장하는 데 사용되는 REDCap 데이터베이스를 설계할 때 불완전한 양식을 방지하기 위해 데이터 확인이 이루어졌기 때문입니다. 설문지를 제출하기 전에 모든 필드를 완료하도록 요구함으로써 이를 수행했습니다. 설문지가 제출되지 않은 경우 연구 코디네이터가 설문지를 참가자에게 다시 보냈고 FaceTime 방문 중에 설문지가 완료되었습니다. LASST 참가자의 경우, 연구 코디네이터는 연구 현장 방문 시 참가자가 작성한 모든 양식을 검토했으며 불완전한 필드는 연구 현장 방문 시 완료되었습니다.
방문 1(-8주)
방문 2(-4주차)에서 참가자가 작성한 설문지의 오류 수.
기간: 방문 2(-4주차)

이 결과는 LASST 참가자와 비교하여 MICT 참가자의 REDCap을 통해 집에서 작성한 양식의 적시성 및 완성도의 차이를 측정하는 것이었습니다.

이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다. 이는 MICT 시험 참가자에게 설문지를 보내고 완성된 설문지의 응답을 저장하는 데 사용되는 REDCap 데이터베이스를 설계할 때 불완전한 양식을 방지하기 위해 데이터 확인이 이루어졌기 때문입니다. 설문지를 제출하기 전에 모든 필드를 완료하도록 요구함으로써 이를 수행했습니다. 설문지가 제출되지 않은 경우 연구 코디네이터가 설문지를 참가자에게 다시 보냈고 FaceTime 방문 중에 설문지가 완료되었습니다. LASST 참가자의 경우, 연구 코디네이터는 연구 현장 방문 시 참가자가 작성한 모든 양식을 검토했으며 불완전한 필드는 연구 현장 방문 시 완료되었습니다.
방문 2(-4주차)
방문 3(0주)에서 참가자가 작성한 설문지의 오류 수.
기간: 방문 3(0주차)

이 결과는 LASST 참가자와 비교하여 MICT 참가자의 REDCap을 통해 집에서 작성한 양식의 적시성 및 완성도의 차이를 측정하는 것이었습니다.

이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다. 이는 MICT 시험 참가자에게 설문지를 보내고 완성된 설문지의 응답을 저장하는 데 사용되는 REDCap 데이터베이스를 설계할 때 불완전한 양식을 방지하기 위해 데이터 확인이 이루어졌기 때문입니다. 설문지를 제출하기 전에 모든 필드를 완료하도록 요구함으로써 이를 수행했습니다. 설문지가 제출되지 않은 경우 연구 코디네이터가 설문지를 참가자에게 다시 보냈고 FaceTime 방문 중에 설문지가 완료되었습니다. LASST 참가자의 경우, 연구 코디네이터는 연구 현장 방문 시 참가자가 작성한 모든 양식을 검토했으며 불완전한 필드는 연구 현장 방문 시 완료되었습니다.
방문 3(0주차)
방문 4(3주차)에서 참가자가 작성한 설문지의 오류 수.
기간: 방문 4(3주차)

이 결과는 LASST 참가자와 비교하여 MICT 참가자의 REDCap을 통해 집에서 작성한 양식의 적시성 및 완성도의 차이를 측정하는 것이었습니다.

이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다. 이는 MICT 시험 참가자에게 설문지를 보내고 완성된 설문지의 응답을 저장하는 데 사용되는 REDCap 데이터베이스를 설계할 때 불완전한 양식을 방지하기 위해 데이터 확인이 이루어졌기 때문입니다. 설문지를 제출하기 전에 모든 필드를 완료하도록 요구함으로써 이를 수행했습니다. 설문지가 제출되지 않은 경우 연구 코디네이터가 설문지를 참가자에게 다시 보냈고 FaceTime 방문 중에 설문지가 완료되었습니다. LASST 참가자의 경우, 연구 코디네이터는 연구 현장 방문 시 참가자가 작성한 모든 양식을 검토했으며 불완전한 필드는 연구 현장 방문 시 완료되었습니다.
방문 4(3주차)
방문 5(6주차)에서 참가자가 작성한 설문지의 오류 수.
기간: 방문 5(6주차)

이 결과는 LASST 참가자와 비교하여 MICT 참가자의 REDCap을 통해 집에서 작성한 양식의 적시성 및 완성도의 차이를 측정하는 것이었습니다.

이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다. 이는 MICT 시험 참가자에게 설문지를 보내고 완성된 설문지의 응답을 저장하는 데 사용되는 REDCap 데이터베이스를 설계할 때 불완전한 양식을 방지하기 위해 데이터 확인이 이루어졌기 때문입니다. 설문지를 제출하기 전에 모든 필드를 완료하도록 요구함으로써 이를 수행했습니다. 설문지가 제출되지 않은 경우 연구 코디네이터가 설문지를 참가자에게 다시 보냈고 FaceTime 방문 중에 설문지가 완료되었습니다. LASST 참가자의 경우, 연구 코디네이터는 연구 현장 방문 시 참가자가 작성한 모든 양식을 검토했으며 불완전한 필드는 연구 현장 방문 시 완료되었습니다.
방문 5(6주차)
방문 6(12주차)에서 참가자가 작성한 설문지의 오류 수.
기간: 방문 6(12주차)

이 결과는 LASST 참가자와 비교하여 MICT 참가자의 REDCap을 통해 집에서 작성한 양식의 적시성 및 완성도의 차이를 측정하는 것이었습니다.

이 결과에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다. 이는 MICT 시험 참가자에게 설문지를 보내고 완성된 설문지의 응답을 저장하는 데 사용되는 REDCap 데이터베이스를 설계할 때 불완전한 양식을 방지하기 위해 데이터 확인이 이루어졌기 때문입니다. 설문지를 제출하기 전에 모든 필드를 완료하도록 요구함으로써 이를 수행했습니다. 설문지가 제출되지 않은 경우 연구 코디네이터가 설문지를 참가자에게 다시 보냈고 FaceTime 방문 중에 설문지가 완료되었습니다. LASST 참가자의 경우, 연구 코디네이터는 연구 현장 방문 시 참가자가 작성한 모든 양식을 검토했으며 불완전한 필드는 연구 현장 방문 시 완료되었습니다.
방문 6(12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nemours Children's Clinic

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

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기타 연구 ID 번호

  • 332965
  • R01HL114899 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터 세트, 연구 양식, 연구 프로토콜, 연구 절차 매뉴얼은 BioLINCC에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2019년 1월까지 예상되는 기본 원고가 출판된 후 BioLINCC에 기탁될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 BioLINCC가 정한 요구 사항을 따릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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