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Nutzung mobiler Geräte und des Internets zur Rationalisierung einer klinischen Studie zu Asthma (MICT)

27. November 2018 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Asthma ist eine entzündliche Erkrankung, die eine erhebliche Belastung darstellt und schätzungsweise 300 Millionen Menschen und 20 % aller Kinder weltweit betrifft. Sie ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen im Kindesalter und eine der Hauptursachen für Schulabsentismus. Es besteht nach wie vor ein großer Bedarf an klinischen Studien zu Asthma, aber traditionelle klinische Studien sind teuer, und von Patienten als Gründe für die Nichtteilnahme werden zusätzliche Unannehmlichkeiten und logistische Hindernisse genannt. Studiendesigns, die patientenzentriert sind und die Studienkosten senken, sind erforderlich. Das langfristige Ziel dieser Anwendung ist es, das Paradigma der klinischen Forschung in ein effizienteres und kostengünstigeres Unternehmen umzuwandeln, indem aus den derzeit weit verbreiteten mobilen elektronischen Mitteln der Kommunikation und Informationsübertragung Kapital geschlagen wird.

Dieses innovative Projekt ist eine rationalisierte klinische Studie, die gleichzeitig mit einer nahezu identischen traditionellen klinischen Studie, der „Long-acting Beta Agonist Step Down Study“ (LASST), durchgeführt wird, die einen direkten Vergleich der Prozesse und Ergebnisse zwischen dem rationalisierten und dem traditionellen Ansatz ermöglichen wird. Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Asthma werden für die Teilnahme an diesem Projekt (gestraffte Studie) oder LASST (traditionelle Studie) randomisiert. In diesem Vorschlag werden wir: das Verständnis von Studieninformationen mithilfe eines Originalfragebogens messen, Research Participant Assessment (entwickelt bei Nemours), nach einem elterlichen Erlaubnis-/Zustimmungsprozess, der über das Internet in einem dynamischen interaktiven Multimedia-Format bereitgestellt wird (spezifisches Ziel 1); Messen Sie die Effizienz der teilnehmergesteuerten Dateneingabe von zu Hause aus in eine Online-Datenbank Research Electronic Data Capture (REDCap) mit dem iPad und die Qualität der Spirometrie mit dem EasyOne Plus-Handmessgerät mit Ferncoaching mit dem iPad (spezifisches Ziel 2); testen, ob der rationalisierte Ansatz einen "Studieneffekt" hat, indem sie die Unterschiede in den Asthma Control Test (ACT)-Ergebnissen nach 12-wöchiger medikamentöser Behandlung bei Kindern vergleichen, die für dieses Projekt randomisiert wurden, im Vergleich zu LASST. Wir werden Aufwandsberichtsdaten sammeln, um die Personalkosten zwischen den Studien zu vergleichen. Wenn diesem rationalisierten Projekt ein "Versuchseffekt" fehlt und die Kosten im Vergleich zu LASST reduziert werden, wären die Methoden auf Studien verallgemeinerbar, die Erwachsene und andere Krankheiten umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung Klinische Studien der Phase III/IV sind teuer und zeitaufwändig und leiden oft unter einer schlechten Rekrutierungs- und Retentionsrate. Pädiatrische Studien sind besonders schwierig, da die Planung um die Eltern-, Teilnehmer- und möglicherweise andere Geschwisterpläne herum belastend sein kann. Wir evaluieren die Nutzung des Internets und mobiler Geräte zur Durchführung des Zustimmungsverfahrens und der Studienbesuche in einer optimierten pädiatrischen Asthmastudie. Unsere Hypothese ist, dass diese Studienprozesse im Vergleich zu einer traditionellen pädiatrischen Asthmastudie nicht unterlegen und kostengünstiger sind.

Materialien/Methoden Eltern und Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren schließen den Einwilligungsprozess ab, indem sie sich eine Multimedia-Website ansehen, die ein Einwilligungsvideo und Studienmaterial in der optimierten Studie enthält. Die Teilnehmer erhalten ein iPad mit WLAN (drahtloses Internet) und ein EasyOne-Spirometer zur Verwendung bei FaceTime-Besuchen und zweimal täglicher Online-Symptomberichterstattung während eines 8-wöchigen Anlaufs, gefolgt von einem 12-wöchigen Studienzeitraum. Die Ergebnisse werden mit Teilnehmern verglichen, die eine ähnlich konzipierte traditionelle Studie absolvieren und dieselben Behandlungen innerhalb desselben pädiatrischen Gesundheitssystems vergleichen. Nach 8 Wochen unverblindeter Anwendung von Advair 250/50 zweimal täglich werden die Teilnehmer beider Studientypen randomisiert Advair 250/50, Flovent 250 oder Advair 100/50 mit 1 Inhalation zweimal täglich verabreicht. Das Studienpersonal erfasst die aufgewendete Zeit, um die Studienkosten zu ermitteln.

Ergebnisse Die Teilnehmer wurden in die optimierten und traditionellen Studien aufgenommen, und die Rekrutierung ist im Gange.

Schlussfolgerungen Dieses Projekt wird wichtige Informationen zu klinischen und wirtschaftlichen Ergebnissen für eine neuartige Methode zur Durchführung klinischer Studien liefern. Die Ergebnisse werden allgemein auf Studien zu anderen Krankheiten anwendbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hauptprozess

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-17 Jahre
  • Der Arzt diagnostizierte Asthma (ohne andere komorbide Lungenerkrankungen), das mit inhalativem Kortikosteroid in mittlerer Dosis und zweimal täglich verabreichtem langwirksamem β2-Agonist [Advair Diskus (Fluticasonpropionat/Salmeterol) 250/50 mcg; Advair HFA (Hydrofluoralkan) (Fluticasonpropionat/Salmeterolhydrofluoralkan) 115/21 mcg; Symbicort (Budesonid/Formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (Mometason/Formoterol) 100/4,5 mcg] basierend auf einem ACT-Score > 20 und dem Fehlen außerplanmäßiger Besuche oder der Verwendung von Notfall-Prednison für 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Pre-Bronchodilatator erzwungenes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde > 70 % des Sollwerts
  • < 10 Packungen/Jahr Tabakkonsum und Abstinenz für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Chronische orale Steroidtherapie
  • Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuch innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Fast tödliches Asthma innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung oder hohes Risiko für fast tödliches oder tödliches Asthma 125-127
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Paralleles MICT und paralleles LASST

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-17 Jahre
  • Der Arzt diagnostizierte Asthma (ohne andere komorbide Lungenerkrankungen), das mit inhalativem Kortikosteroid in mittlerer Dosis und zweimal täglich verabreichtem langwirksamem β2-Agonist [Advair Diskus (Fluticasonpropionat/Salmeterol) 250/50 mcg; Advair HFA (Hydrofluoralkan) (Fluticasonpropionat/Salmeterolhydrofluoralkan) 115/21 mcg; Symbicort (Budesonid/Formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (Mometason/Formoterol) 100/4,5 mcg] basierend auf einem ACT-Score > 20 und dem Fehlen außerplanmäßiger Besuche oder der Verwendung von Notfall-Prednison für 4 Wochen vor der Aufnahme
  • < 10 Packungen/Jahr Tabakkonsum und Abstinenz für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Chronische orale Steroidtherapie
  • Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuch innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Fast tödliches Asthma innerhalb von 2 Jahren nach der Registrierung oder hohes Risiko für fast tödliches oder tödliches Asthma 125-127
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MICT-Studiendesign

Zu MICT randomisierte Teilnehmer werden die Studienverfahren mit einem iPad für die Dateneingabe und FaceTime-Besuche abschließen, anstatt für Vor-Ort-Besuche in das Studienzentrum zu kommen. Die Teilnehmer führen die Spirometrie zu Hause mit einem tragbaren Spirometer, EasyOne Plus, durch.

Zu einer von 3 Studienbehandlungen randomisiert:

Fluticason/Salmeterol 250/50 Trockenpulver-Inhalator eine Inhalation zweimal täglich oder Fluticason/Salmeterol 100/50 Trockenpulver-Inhalator eine Inhalation zweimal täglich oder Fluticason 100 µg Trockenpulver-Inhalator eine Inhalation zweimal täglich
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol 250/50 Trockenpulver-Inhalator
Die Teilnehmer erhalten Advair Diskus 250/50 Trockenpulverinhalator, der nach der Randomisierung 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht wird
Andere Namen:
  • Advair Diskus
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol 100/50 Trockenpulver-Inhalator
Die Teilnehmer erhalten Advair Diskus 100/50 Trockenpulverinhalator, der 12 Wochen lang nach der Randomisierung zweimal täglich verabreicht wird
Andere Namen:
  • Advair Diskus
Arzneimittel: Fluticason 100 mcg Trockenpulverinhalator
Die Teilnehmer erhalten Flovent Diskus 100 mcg Trockenpulverinhalator, der 12 Wochen lang nach der Randomisierung zweimal täglich verabreicht wird
Andere Namen:
  • Flovent Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: LASST Versuchsdesign

Die für LASST randomisierten Teilnehmer werden die Studienverfahren im traditionellen Format absolvieren, bei dem alle Studienbesuche am Studienort durchgeführt werden, alle Fragebögen mit Stift/Papier ausgefüllt werden und die gesamte Spirometrie am Klinikstandort durchgeführt wird.

Zu einer von 3 Studienbehandlungen randomisiert:

Fluticason/Salmeterol 250/50 Trockenpulver-Inhalator eine Inhalation zweimal täglich oder Fluticason/Salmeterol 100/50 Trockenpulver-Inhalator eine Inhalation zweimal täglich oder Fluticason 100 µg Trockenpulver-Inhalator eine Inhalation zweimal täglich.
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol 250/50 Trockenpulver-Inhalator
Die Teilnehmer erhalten Advair Diskus 250/50 Trockenpulverinhalator, der nach der Randomisierung 12 Wochen lang zweimal täglich verabreicht wird
Andere Namen:
  • Advair Diskus
Arzneimittel: Fluticason/Salmeterol 100/50 Trockenpulver-Inhalator
Die Teilnehmer erhalten Advair Diskus 100/50 Trockenpulverinhalator, der 12 Wochen lang nach der Randomisierung zweimal täglich verabreicht wird
Andere Namen:
  • Advair Diskus
Arzneimittel: Fluticason 100 mcg Trockenpulverinhalator
Die Teilnehmer erhalten Flovent Diskus 100 mcg Trockenpulverinhalator, der 12 Wochen lang nach der Randomisierung zweimal täglich verabreicht wird
Andere Namen:
  • Flovent Diskus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsergebnis der Teilnehmer an der Jugendforschung beim Screening (Besuch 1, Woche -8)
Zeitfenster: Screening (Besuch 1, Woche -8)
Der Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) war ein 17-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Verständnis der Studieninformationen beim Screening (Besuch 1, Woche -8) zwischen MICT- und LASST-Studiendesigns zu bewerten. Derselbe 17-Punkte-Fragebogen wurde dem jugendlichen Teilnehmer und dem Betreuer-Teilnehmer verabreicht. Die Items wurden mit 1 = falsch, 2 = teilweise richtig, 3 = richtig bewertet (minimal mögliche Punktzahl = 17 und maximal mögliche Punktzahl = 51). Die Punkte wurden von zwei geschulten Kodierern vergeben, die unabhängig voneinander Audioaufzeichnungen der Verwaltung des RPA-Verständnisfragebogens auflisteten. Die Bewertungen der beiden Codierer wurden für eine endgültige Bewertung gemittelt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis hin. Der Mittelwert (95 % Konfidenzintervall) ist das berichtete Ergebnismaß.
Screening (Besuch 1, Woche -8)
Betreuer-Forschungsteilnehmer-Bewertungsergebnis beim Screening (Besuch 1, Woche -8)
Zeitfenster: Screening (Besuch 1, Woche -8)
Der Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) war ein 17-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Verständnis der Studieninformationen beim Screening (Besuch 1, Woche -8) zwischen MICT- und LASST-Studiendesigns zu bewerten. Derselbe 17-Punkte-Fragebogen wurde dem jugendlichen Teilnehmer und dem Betreuer-Teilnehmer verabreicht. Die Items wurden mit 1 = falsch, 2 = teilweise richtig, 3 = richtig bewertet (minimal mögliche Punktzahl = 17 und maximal mögliche Punktzahl = 51). Die Punkte wurden von zwei geschulten Kodierern vergeben, die unabhängig voneinander Audioaufzeichnungen der Verwaltung des RPA-Verständnisfragebogens auflisteten. Die Bewertungen der beiden Codierer wurden für eine endgültige Bewertung gemittelt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis hin. Der Mittelwert (95 % Konfidenzintervall) ist das berichtete Ergebnismaß.
Screening (Besuch 1, Woche -8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsergebnis der jugendlichen Forschungsteilnehmer am Ende der Studie (Besuch 6, Woche 12)
Zeitfenster: Letzter Besuch (Besuch 6, Woche 12)
Der Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) war ein 17-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Verständnis der Studieninformationen beim Screening (Besuch 6, Woche 12) zwischen MICT- und LASST-Studiendesigns zu bewerten. Derselbe 17-Punkte-Fragebogen wurde dem jugendlichen Teilnehmer und dem Betreuer-Teilnehmer verabreicht. Die Items wurden mit 1 = falsch, 2 = teilweise richtig, 3 = richtig bewertet (minimal mögliche Punktzahl = 17 und maximal mögliche Punktzahl = 51). Die Punkte wurden von zwei geschulten Kodierern vergeben, die unabhängig voneinander Audioaufzeichnungen der Verwaltung des RPA-Verständnisfragebogens auflisteten. Die Bewertungen der beiden Codierer wurden für eine endgültige Bewertung gemittelt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis hin. Der Mittelwert (95 % Konfidenzintervall) ist das berichtete Ergebnismaß.
Letzter Besuch (Besuch 6, Woche 12)
Betreuer-Forschungsteilnehmerbewertungsergebnis am Studienende (Besuch 6, Woche 12)
Zeitfenster: Letzter Besuch (Besuch 6, Woche 12)
Der Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) war ein 17-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Verständnis der Studieninformationen beim Screening (Besuch 6, Woche 12) zwischen MICT- und LASST-Studiendesigns zu bewerten. Derselbe 17-Punkte-Fragebogen wurde dem jugendlichen Teilnehmer und dem Betreuer-Teilnehmer verabreicht. Die Items wurden mit 1 = falsch, 2 = teilweise richtig, 3 = richtig bewertet (minimal mögliche Punktzahl = 17 und maximal mögliche Punktzahl = 51). Die Punkte wurden von zwei geschulten Kodierern vergeben, die unabhängig voneinander Audioaufzeichnungen der Verwaltung des RPA-Verständnisfragebogens auflisteten. Die Bewertungen der beiden Codierer wurden für eine endgültige Bewertung gemittelt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Verständnis hin. Der Mittelwert (95 % Konfidenzintervall) ist das berichtete Ergebnismaß.
Letzter Besuch (Besuch 6, Woche 12)
Testergebnisse zur Asthmakontrolle beim Screening (Besuch 1, Woche -8)
Zeitfenster: Screening (Besuch 1, Woche -8)

Der Asthma Control Test ist ein 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen; Skalierung der Items 5-Punkte-Skala (für Symptome und Aktivitäten: 1=ständig bis 5=überhaupt nicht; für die Bewertung der Asthmakontrolle: 1=überhaupt nicht unter Kontrolle bis 5=vollständig unter Kontrolle); Die Punktzahl für jedes Element wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen. Die Werte reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score >19 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin.

Die Studie hatte eine Power von mehr als 90 %, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 3 im ACT-Score zwischen dem MICT-Studiendesign und dem LASST-Studiendesign zu erkennen, wobei von einem mittleren Score von 19 mit einer Standardabweichung von 4 ausgegangen wurde (Daten aus a vorherige ALA-ACRC-Studie).
Screening (Besuch 1, Woche -8)
Ergebnis des Asthmakontrolltests beim letzten Besuch (Besuch 6, Woche 12)
Zeitfenster: Letzter Besuch (Besuch 6, Woche 12)

Der Asthma Control Test ist ein 5-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen; Skalierung der Items 5-Punkte-Skala (für Symptome und Aktivitäten: 1=ständig bis 5=überhaupt nicht; für die Bewertung der Asthmakontrolle: 1=überhaupt nicht unter Kontrolle bis 5=vollständig unter Kontrolle); Die Punktzahl für jedes Element wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen. Die Werte reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score >19 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin.

Die Studie hatte eine Power von mehr als 90 %, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied von 3 im ACT-Score zwischen dem MICT-Studiendesign und dem LASST-Studiendesign zu erkennen, wobei von einem mittleren Score von 19 mit einer Standardabweichung von 4 ausgegangen wurde (Daten aus a vorherige ALA-ACRC-Studie).
Letzter Besuch (Besuch 6, Woche 12)
Qualitätskontrolle für Spirometrie
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 0)

Spirometrie-Notenwerte bei MICT-Teilnehmern (die Spirometrie zu Hause durchführten) wurden mit Spirometrie-Notenwerten bei LASST-Teilnehmern (die Spirometrie an den Studienzentren durchführten) verglichen. Spirometrie-Notenwerte waren nur für LASST-Teilnehmer bei Besuch 3 (Woche 0) verfügbar, daher wurden nur Spirometrie-Notenwerte von Besuch 3 zwischen MICT- und LASST-Teilnehmern verglichen. Gemäß der LASST-Studie wurde bei den LASST-Teilnehmern für keinen anderen Besuch eine Wertung vorgenommen; Die Bewertung für die LASST-Studie diente nur der Qualitätskontrolle und war kein vorab festgelegtes Studienergebnis.

Die Spirometrie-Bewertungsskala war: 4,00 (höchste = bestmögliche Bewertung), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (niedrigste = schlechtestmögliche Bewertung). Die maximale Punktzahl betrug 4,00, die minimale Punktzahl 0,00. Höhere Werte weisen auf einen besseren Spirometriewert und damit auf eine bessere Qualität hin.
Besuch 3 (Woche 0)
Anzahl der Fehler in Fragebögen, die von den Teilnehmern bei Besuch 1 (Woche -8) ausgefüllt wurden.
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche -8)

Dieses Ergebnis bestand darin, Unterschiede in der Aktualität und Vollständigkeit von Formularen zu messen, die zu Hause über REDCap bei MICT-Teilnehmern im Vergleich zu LASST-Teilnehmern ausgefüllt wurden.

Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Dies liegt daran, dass beim Design der REDCap-Datenbank, die zum Versenden von Fragebögen an die MICT-Studienteilnehmer und zum Speichern der Antworten aus den ausgefüllten Fragebögen verwendet wird, Datenprüfungen eingeführt wurden, um unvollständige Formulare zu verhindern. Wir taten dies, indem wir verlangten, dass alle Felder ausgefüllt wurden, bevor der Fragebogen gesendet werden konnte. Wenn kein Fragebogen eingereicht wurde, schickte der Studienkoordinator den Fragebogen erneut an den Teilnehmer und der Fragebogen wurde während des FaceTime-Besuchs ausgefüllt. Für die LASST-Teilnehmer überprüfte der Studienkoordinator alle Formulare, die der Teilnehmer beim Besuch des Studienzentrums ausgefüllt hatte, und alle unvollständigen Felder wurden zum Zeitpunkt des Besuchs des Studienzentrums ausgefüllt.
Besuch 1 (Woche -8)
Anzahl der Fehler in Fragebögen, die von Teilnehmern bei Besuch 2 (Woche -4) ausgefüllt wurden.
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche -4)

Dieses Ergebnis bestand darin, Unterschiede in der Aktualität und Vollständigkeit von Formularen zu messen, die zu Hause über REDCap bei MICT-Teilnehmern im Vergleich zu LASST-Teilnehmern ausgefüllt wurden.

Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Dies liegt daran, dass beim Design der REDCap-Datenbank, die zum Versenden von Fragebögen an die MICT-Studienteilnehmer und zum Speichern der Antworten aus den ausgefüllten Fragebögen verwendet wird, Datenprüfungen eingeführt wurden, um unvollständige Formulare zu verhindern. Wir taten dies, indem wir verlangten, dass alle Felder ausgefüllt wurden, bevor der Fragebogen gesendet werden konnte. Wenn kein Fragebogen eingereicht wurde, schickte der Studienkoordinator den Fragebogen erneut an den Teilnehmer und der Fragebogen wurde während des FaceTime-Besuchs ausgefüllt. Für die LASST-Teilnehmer überprüfte der Studienkoordinator alle Formulare, die der Teilnehmer beim Besuch des Studienzentrums ausgefüllt hatte, und alle unvollständigen Felder wurden zum Zeitpunkt des Besuchs des Studienzentrums ausgefüllt.
Besuch 2 (Woche -4)
Anzahl der Fehler in Fragebögen, die von den Teilnehmern bei Besuch 3 (Woche 0) ausgefüllt wurden.
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 0)

Dieses Ergebnis bestand darin, Unterschiede in der Aktualität und Vollständigkeit von Formularen zu messen, die zu Hause über REDCap bei MICT-Teilnehmern im Vergleich zu LASST-Teilnehmern ausgefüllt wurden.

Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Dies liegt daran, dass beim Design der REDCap-Datenbank, die zum Versenden von Fragebögen an die MICT-Studienteilnehmer und zum Speichern der Antworten aus den ausgefüllten Fragebögen verwendet wird, Datenprüfungen eingeführt wurden, um unvollständige Formulare zu verhindern. Wir taten dies, indem wir verlangten, dass alle Felder ausgefüllt wurden, bevor der Fragebogen gesendet werden konnte. Wenn kein Fragebogen eingereicht wurde, schickte der Studienkoordinator den Fragebogen erneut an den Teilnehmer und der Fragebogen wurde während des FaceTime-Besuchs ausgefüllt. Für die LASST-Teilnehmer überprüfte der Studienkoordinator alle Formulare, die der Teilnehmer beim Besuch des Studienzentrums ausgefüllt hatte, und alle unvollständigen Felder wurden zum Zeitpunkt des Besuchs des Studienzentrums ausgefüllt.
Besuch 3 (Woche 0)
Anzahl der Fehler in Fragebögen, die von Teilnehmern bei Besuch 4 (Woche 3) ausgefüllt wurden.
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 3)

Dieses Ergebnis bestand darin, Unterschiede in der Aktualität und Vollständigkeit von Formularen zu messen, die zu Hause über REDCap bei MICT-Teilnehmern im Vergleich zu LASST-Teilnehmern ausgefüllt wurden.

Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Dies liegt daran, dass beim Design der REDCap-Datenbank, die zum Versenden von Fragebögen an die MICT-Studienteilnehmer und zum Speichern der Antworten aus den ausgefüllten Fragebögen verwendet wird, Datenprüfungen eingeführt wurden, um unvollständige Formulare zu verhindern. Wir taten dies, indem wir verlangten, dass alle Felder ausgefüllt wurden, bevor der Fragebogen gesendet werden konnte. Wenn kein Fragebogen eingereicht wurde, schickte der Studienkoordinator den Fragebogen erneut an den Teilnehmer und der Fragebogen wurde während des FaceTime-Besuchs ausgefüllt. Für die LASST-Teilnehmer überprüfte der Studienkoordinator alle Formulare, die der Teilnehmer beim Besuch des Studienzentrums ausgefüllt hatte, und alle unvollständigen Felder wurden zum Zeitpunkt des Besuchs des Studienzentrums ausgefüllt.
Besuch 4 (Woche 3)
Anzahl der Fehler in Fragebögen, die von Teilnehmern bei Besuch 5 (Woche 6) ausgefüllt wurden.
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 6)

Dieses Ergebnis bestand darin, Unterschiede in der Aktualität und Vollständigkeit von Formularen zu messen, die zu Hause über REDCap bei MICT-Teilnehmern im Vergleich zu LASST-Teilnehmern ausgefüllt wurden.

Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Dies liegt daran, dass beim Design der REDCap-Datenbank, die zum Versenden von Fragebögen an die MICT-Studienteilnehmer und zum Speichern der Antworten aus den ausgefüllten Fragebögen verwendet wird, Datenprüfungen eingeführt wurden, um unvollständige Formulare zu verhindern. Wir taten dies, indem wir verlangten, dass alle Felder ausgefüllt wurden, bevor der Fragebogen gesendet werden konnte. Wenn kein Fragebogen eingereicht wurde, schickte der Studienkoordinator den Fragebogen erneut an den Teilnehmer und der Fragebogen wurde während des FaceTime-Besuchs ausgefüllt. Für die LASST-Teilnehmer überprüfte der Studienkoordinator alle Formulare, die der Teilnehmer beim Besuch des Studienzentrums ausgefüllt hatte, und alle unvollständigen Felder wurden zum Zeitpunkt des Besuchs des Studienzentrums ausgefüllt.
Besuch 5 (Woche 6)
Anzahl der Fehler in Fragebögen, die von den Teilnehmern bei Besuch 6 (Woche 12) ausgefüllt wurden.
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 12)

Dieses Ergebnis bestand darin, Unterschiede in der Aktualität und Vollständigkeit von Formularen zu messen, die zu Hause über REDCap bei MICT-Teilnehmern im Vergleich zu LASST-Teilnehmern ausgefüllt wurden.

Für diesen Endpunkt wurden keine Daten erhoben. Dies liegt daran, dass beim Design der REDCap-Datenbank, die zum Versenden von Fragebögen an die MICT-Studienteilnehmer und zum Speichern der Antworten aus den ausgefüllten Fragebögen verwendet wird, Datenprüfungen eingeführt wurden, um unvollständige Formulare zu verhindern. Wir taten dies, indem wir verlangten, dass alle Felder ausgefüllt wurden, bevor der Fragebogen gesendet werden konnte. Wenn kein Fragebogen eingereicht wurde, schickte der Studienkoordinator den Fragebogen erneut an den Teilnehmer und der Fragebogen wurde während des FaceTime-Besuchs ausgefüllt. Für die LASST-Teilnehmer überprüfte der Studienkoordinator alle Formulare, die der Teilnehmer beim Besuch des Studienzentrums ausgefüllt hatte, und alle unvollständigen Felder wurden zum Zeitpunkt des Besuchs des Studienzentrums ausgefüllt.
Besuch 6 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 332965
  • R01HL114899 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Datensätze, Studienformulare, Studienprotokolle und Verfahrenshandbücher werden in BioLINCC hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden in BioLINCC hinterlegt, nachdem das primäre Manuskript veröffentlicht wurde, was voraussichtlich bis Januar 2019 erfolgen wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Zugang zu Daten werden in Übereinstimmung mit allen von BioLINCC festgelegten Anforderungen gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Fluticason/Salmeterol 250/50 Trockenpulver-Inhalator

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