Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мобильных устройств и Интернета для оптимизации клинических испытаний астмы (MICT)

27 ноября 2018 г. обновлено: Nemours Children's Clinic

Астма является воспалительным заболеванием, которое представляет собой серьезное бремя, поражающее примерно 300 миллионов человек и 20% всех детей во всем мире. Это одно из наиболее распространенных хронических заболеваний детского возраста, являющееся основной причиной пропуска занятий в школе. По-прежнему существует большая потребность в клинических испытаниях астмы, но традиционные клинические испытания являются дорогостоящими, а причины, по которым пациенты не участвуют в них, связаны с дополнительными неудобствами и логистическими барьерами. Необходимы дизайны исследований, ориентированные на пациента и снижающие затраты на испытания. Долгосрочная цель этого приложения состоит в том, чтобы преобразовать парадигму клинических исследований в более эффективное и экономичное предприятие, используя современные широко используемые мобильные электронные средства связи и передачи информации.

Этот инновационный проект представляет собой упорядоченное клиническое испытание, которое будет проводиться одновременно с почти идентичным традиционным клиническим испытанием «Исследование бета-агонистов длительного действия» (LASST), которое позволит провести прямое сравнение процессов и результатов упрощенного и традиционного подходов. Дети в возрасте от 12 до 17 лет, страдающие астмой, будут рандомизированы для участия в этом проекте (упрощенное исследование) или LASST (традиционное исследование). В этом предложении мы будем: измерять понимание информации об исследовании с помощью оригинальной анкеты «Оценка участников исследования» (разработанной в Nemours) в соответствии с процессом разрешения/согласия родителей, доставляемым через Интернет в динамическом интерактивном мультимедийном формате (конкретная цель 1); измерить эффективность ввода данных участниками из дома в онлайн-базу данных Research Electronic Data Capture (REDCap) с помощью iPad и качество спирометрии с помощью портативного измерителя EasyOne Plus с дистанционным обучением с использованием iPad (конкретная цель 2); проверить, имеет ли оптимизированный подход «пробный эффект», сравнив различия в баллах теста контроля астмы (ACT) после 12 недель лечения исследуемым препаратом у детей, рандомизированных для этого проекта, по сравнению с LASST. Мы соберем отчетные данные об усилиях, чтобы сравнить затраты на персонал между испытаниями. Если в этом оптимизированном проекте не будет «испытательного эффекта» и он снизит затраты по сравнению с LASST, методологии можно будет обобщить для исследований, включающих взрослых и другие заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение Клинические испытания фазы III/IV являются дорогостоящими и трудоемкими, и часто страдают от низкого уровня охвата и удержания участников. Педиатрические испытания особенно сложны, потому что составление расписания с учетом родителей, участников и потенциально других братьев и сестер может быть обременительным. Мы оцениваем использование Интернета и мобильных устройств для проведения процесса получения согласия и учебных посещений в упрощенном испытании детской астмы. Наша гипотеза состоит в том, что эти процессы исследования будут не хуже и будут менее дорогими по сравнению с традиционным исследованием астмы у детей.

Материалы/Методы Родители и участники в возрасте от 12 до 17 лет завершают процесс получения информированного согласия, просматривая мультимедийный веб-сайт, содержащий видео о согласии и учебные материалы в упрощенном испытании. Участникам предоставляется iPad с Wi-Fi (беспроводной доступ в Интернет) и спирометр EasyOne для использования во время посещений FaceTime и онлайн-отчетов о симптомах два раза в день в течение 8-недельного вводного периода, за которым следует 12-недельный период исследования. Результаты сравниваются с участниками, прошедшими традиционное испытание с аналогичным дизайном, сравнивающее одни и те же методы лечения в одной и той же педиатрической системе здравоохранения. После 8 недель открытого применения Advair 250/50 два раза в день участников обоих типов испытаний рандомизируют в группы Advair 250/50, Flovent 250 или Advair 100/50, получающие по 1 ингаляции два раза в день. Исследовательский персонал отслеживает время, потраченное на определение стоимости исследования.

Результаты Участники были зачислены в упрощенные и традиционные испытания, и набор продолжается.

Выводы Этот проект предоставит важную информацию как о клинических, так и об экономических результатах нового метода проведения клинических испытаний. Результаты будут широко применимы к испытаниям других заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University in St. Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основное испытание

Критерии включения:

  • Возраст 12-17 лет
  • Врач диагностировал астму (без какого-либо другого сопутствующего заболевания легких), которая хорошо контролируется ингаляционными кортикостероидами средней дозы и β2-агонистом длительного действия, назначаемыми два раза в день [Адваир Дискус (флутиказона пропионат/салметерол) 250/50 мкг; Advair HFA (гидрофторалкан) (флутиказона пропионат/салметерол гидрофторалкан) 115/21 мкг; Симбикорт (будесонид/формотерол) 160/4,5 мкг; Дулера (мометазон/формотерол) 100/4,5 мкг] на основании оценки ACT > 20 и отсутствия незапланированных посещений или использования преднизолона в течение 4 недель до включения в исследование
  • Объем форсированного выдоха до введения бронходилататора в первую секунду > 70% от должного
  • < 10 пачек в год, история употребления табака и воздержание не менее 1 года

Критерий исключения:

  • Хроническая пероральная стероидная терапия
  • Госпитализация или обращение за неотложной помощью в течение 4 недель после визита для скрининга
  • Околофатальная астма в течение 2 лет после регистрации или высокий риск почти смертельной или фатальной астмы 125-127
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Параллельный MICT и параллельный LASST

Критерии включения:

  • Возраст 12-17 лет
  • Врач диагностировал астму (без какого-либо другого сопутствующего заболевания легких), которая хорошо контролируется ингаляционными кортикостероидами средней дозы и β2-агонистом длительного действия, назначаемыми два раза в день [Адваир Дискус (флутиказона пропионат/салметерол) 250/50 мкг; Advair HFA (гидрофторалкан) (флутиказона пропионат/салметерол гидрофторалкан) 115/21 мкг; Симбикорт (будесонид/формотерол) 160/4,5 мкг; Дулера (мометазон/формотерол) 100/4,5 мкг] на основании оценки ACT > 20 и отсутствия незапланированных посещений или использования преднизолона в течение 4 недель до включения в исследование
  • < 10 пачек в год, история употребления табака и воздержание не менее 1 года

Критерий исключения:

  • Хроническая пероральная стероидная терапия
  • Госпитализация или обращение за неотложной помощью в течение 4 недель после визита для скрининга
  • Околофатальная астма в течение 2 лет после регистрации или высокий риск почти смертельной или фатальной астмы 125-127
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробный дизайн MICT

Участники, рандомизированные в группу MICT, будут выполнять процедуры исследования, используя iPad для ввода данных и посещений FaceTime, а не приходить на место исследования для посещений на месте. Участники будут выполнять спирометрию дома с помощью портативного спирометра EasyOne Plus.

Рандомизированный для одного из 3 исследуемых методов лечения:

флутиказон/салметерол 250/50, ингалятор сухого порошка, одна ингаляция два раза в день, или флутиказон/салметерол 100/50, ингалятор сухого порошка, одна ингаляция два раза в день, или флутиказон, 100 мкг, ингалятор сухого порошка, одна ингаляция два раза в день
Лекарство: флутиказон/салметерол 250/50 Ингалятор сухого порошка
Участники получат ингалятор сухого порошка Advair Diskus 250/50, который будет вводиться два раза в день в течение 12 недель после рандомизации.
Другие имена:
  • Advair Дискус
Лекарство: флутиказон/салметерол 100/50 ингалятор сухого порошка
Участники получат ингалятор сухого порошка Advair Diskus 100/50, вводимый два раза в день в течение 12 недель после рандомизации.
Другие имена:
  • Advair Дискус
Лекарство: флутиказон 100 мкг сухой порошковый ингалятор
Участники получат ингалятор сухого порошка Flovent Diskus 100 мкг два раза в день в течение 12 недель после рандомизации.
Другие имена:
  • Фловент Дискус
ACTIVE_COMPARATOR: LASST Пробный дизайн

Участники, рандомизированные в LASST, будут проходить процедуры исследования в традиционном формате, в котором все визиты в рамках исследования проводятся в исследовательском центре, все анкеты заполняются ручкой/бумагой, а все спирометрические измерения выполняются в клинике.

Рандомизированный для одного из 3 исследуемых методов лечения:

флутиказон/салметерол 250/50, ингалятор сухого порошка, одна ингаляция два раза в день, или флутиказон/салметерол 100/50, ингалятор сухого порошка, одна ингаляция два раза в день, или флутиказон, 100 мкг, ингалятор сухого порошка, одна ингаляция два раза в день.
Лекарство: флутиказон/салметерол 250/50 Ингалятор сухого порошка
Участники получат ингалятор сухого порошка Advair Diskus 250/50, который будет вводиться два раза в день в течение 12 недель после рандомизации.
Другие имена:
  • Advair Дискус
Лекарство: флутиказон/салметерол 100/50 ингалятор сухого порошка
Участники получат ингалятор сухого порошка Advair Diskus 100/50, вводимый два раза в день в течение 12 недель после рандомизации.
Другие имена:
  • Advair Дискус
Лекарство: флутиказон 100 мкг сухой порошковый ингалятор
Участники получат ингалятор сухого порошка Flovent Diskus 100 мкг два раза в день в течение 12 недель после рандомизации.
Другие имена:
  • Фловент Дискус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка участника подросткового исследования при скрининге (посещение 1, неделя -8)
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1, неделя -8)
Шкала оценки участников исследования (понимание RPA) представляла собой анкету из 17 пунктов, предназначенную для оценки понимания информации об исследовании при скрининге (посещение 1, неделя -8) между дизайнами испытаний MICT и LASST. Один и тот же вопросник из 17 пунктов был задан подростку и опекуну. Пункты были оценены как 1 = неправильно, 2 = частично правильно, 3 = правильно (минимально возможная оценка = 17 и максимально возможная оценка = 51). Баллы присваивались двумя обученными кодировщиками, которые независимо записывали аудиозаписи заполнения анкеты понимания RPA. Оценки двух кодировщиков усреднялись для окончательной оценки. Более высокие баллы указывают на лучшее понимание. Среднее значение (95% доверительный интервал) представляет собой сообщаемую меру результата.
Скрининг (посещение 1, неделя -8)
Оценка участника исследования Caregiver Research при скрининге (посещение 1, неделя -8)
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1, неделя -8)
Шкала оценки участников исследования (понимание RPA) представляла собой анкету из 17 пунктов, предназначенную для оценки понимания информации об исследовании при скрининге (посещение 1, неделя -8) между дизайнами испытаний MICT и LASST. Один и тот же вопросник из 17 пунктов был задан подростку и опекуну. Пункты были оценены как 1 = неправильно, 2 = частично правильно, 3 = правильно (минимально возможная оценка = 17 и максимально возможная оценка = 51). Баллы присваивались двумя обученными кодировщиками, которые независимо записывали аудиозаписи заполнения анкеты понимания RPA. Оценки двух кодировщиков усреднялись для окончательной оценки. Более высокие баллы указывают на лучшее понимание. Среднее значение (95% доверительный интервал) представляет собой сообщаемую меру результата.
Скрининг (посещение 1, неделя -8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка участников подросткового исследования в конце исследования (посещение 6, неделя 12)
Временное ограничение: Заключительный визит (посещение 6, неделя 12)
Шкала оценки участников исследования (понимание RPA) представляла собой анкету из 17 пунктов, предназначенную для оценки понимания информации об исследовании при скрининге (посещение 6, неделя 12) между дизайнами испытаний MICT и LASST. Один и тот же вопросник из 17 пунктов был задан подростку и опекуну. Пункты были оценены как 1 = неправильно, 2 = частично правильно, 3 = правильно (минимально возможная оценка = 17 и максимально возможная оценка = 51). Баллы присваивались двумя обученными кодировщиками, которые независимо записывали аудиозаписи заполнения анкеты понимания RPA. Оценки двух кодировщиков усреднялись для окончательной оценки. Более высокие баллы указывают на лучшее понимание. Среднее значение (95% доверительный интервал) представляет собой сообщаемую меру результата.
Заключительный визит (посещение 6, неделя 12)
Оценка участника исследования, осуществляющего уход, в конце исследования (посещение 6, неделя 12)
Временное ограничение: Заключительный визит (посещение 6, неделя 12)
Шкала оценки участников исследования (понимание RPA) представляла собой анкету из 17 пунктов, предназначенную для оценки понимания информации об исследовании при скрининге (посещение 6, неделя 12) между дизайнами испытаний MICT и LASST. Один и тот же вопросник из 17 пунктов был задан подростку и опекуну. Пункты были оценены как 1 = неправильно, 2 = частично правильно, 3 = правильно (минимально возможная оценка = 17 и максимально возможная оценка = 51). Баллы присваивались двумя обученными кодировщиками, которые независимо записывали аудиозаписи заполнения анкеты понимания RPA. Оценки двух кодировщиков усреднялись для окончательной оценки. Более высокие баллы указывают на лучшее понимание. Среднее значение (95% доверительный интервал) представляет собой сообщаемую меру результата.
Заключительный визит (посещение 6, неделя 12)
Результаты теста контроля над астмой при скрининге (посещение 1, неделя -8)
Временное ограничение: Скрининг (посещение 1, неделя -8)

Тест контроля над астмой представляет собой опросник по шкале Лайкерта из 5 пунктов; Шкала пунктов по 5-балльной шкале (для симптомов и активности: от 1=все время до 5=никогда; для оценки контроля над астмой: от 1=совсем не контролируется до 5=полностью контролируется); Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла. Баллы варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой. Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму.

Исследование было рассчитано на то, чтобы иметь мощность более 90% для выявления клинически значимой разницы в 3 балла по шкале ACT между дизайном исследования MICT и дизайном исследования LASST, предполагая средний балл 19 со стандартным отклонением 4 (данные исследования). предыдущее исследование ALA-ACRC).
Скрининг (посещение 1, неделя -8)
Оценка теста контроля над астмой при последнем посещении (посещение 6, неделя 12)
Временное ограничение: Заключительный визит (посещение 6, неделя 12)

Тест контроля над астмой представляет собой опросник по шкале Лайкерта из 5 пунктов; Шкала пунктов по 5-балльной шкале (для симптомов и активности: от 1=все время до 5=никогда; для оценки контроля над астмой: от 1=совсем не контролируется до 5=полностью контролируется); Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла. Баллы варьируются от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой), причем более высокие баллы отражают лучший контроль над астмой. Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму.

Исследование было рассчитано на то, чтобы иметь мощность более 90% для выявления клинически значимой разницы в 3 балла по шкале ACT между дизайном исследования MICT и дизайном исследования LASST, предполагая средний балл 19 со стандартным отклонением 4 (данные исследования). предыдущее исследование ALA-ACRC).
Заключительный визит (посещение 6, неделя 12)
Уровень контроля качества спирометрии
Временное ограничение: Посещение 3 (неделя 0)

Оценки спирометрии у участников MICT (которые проводили спирометрию дома) сравнивали с оценками спирометрии у участников LASST (которые проводили спирометрию в местах проведения исследования). Оценки спирометрии были доступны только для участников LASST на визите 3 (неделя 0), поэтому между участниками MICT и LASST сравнивались только оценки спирометрии на визите 3. Согласно испытанию LASST, оценка участников LASST для любого другого визита не проводилась; оценка для исследования LASST предназначалась только для контроля качества и не являлась заранее заданным исходом исследования.

Шкала оценок спирометрии была следующей: 4,00 (самый высокий = лучший возможный балл), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (самый низкий = худший возможный балл). Максимальный балл 4,00, минимальный 0,00. Более высокие баллы указывают на лучшую оценку спирометрии и, следовательно, лучшее качество.
Посещение 3 (неделя 0)
Количество ошибок в анкетах, заполненных участниками при посещении 1 (неделя -8).
Временное ограничение: Посещение 1 (неделя -8)

Этот результат заключался в измерении различий в своевременности и полноте заполнения форм дома с помощью REDCap у участников MICT по сравнению с участниками LASST.

Данные по этому исходу не собирались. Это связано с тем, что при разработке базы данных REDCap, которая использовалась для отправки анкет участникам исследования MICT и для хранения ответов на заполненные анкеты, были предусмотрены проверки данных для предотвращения заполнения форм. Мы сделали это, потребовав, чтобы все поля были заполнены до отправки анкеты. Если анкета не была отправлена, координатор исследования повторно отправлял анкету участнику, и анкета заполнялась во время посещения FaceTime. Для участников LASST координатор исследования просмотрел все формы, заполненные участником во время посещения исследовательского центра, и все незаполненные поля, которые были заполнены во время посещения исследовательского центра.
Посещение 1 (неделя -8)
Количество ошибок в анкетах, заполненных участниками при посещении 2 (неделя -4).
Временное ограничение: Визит 2 (неделя -4)

Этот результат заключался в измерении различий в своевременности и полноте заполнения форм дома с помощью REDCap у участников MICT по сравнению с участниками LASST.

Данные по этому исходу не собирались. Это связано с тем, что при разработке базы данных REDCap, которая использовалась для отправки анкет участникам исследования MICT и для хранения ответов на заполненные анкеты, были предусмотрены проверки данных для предотвращения заполнения форм. Мы сделали это, потребовав, чтобы все поля были заполнены до отправки анкеты. Если анкета не была отправлена, координатор исследования повторно отправлял анкету участнику, и анкета заполнялась во время посещения FaceTime. Для участников LASST координатор исследования просмотрел все формы, заполненные участником во время посещения исследовательского центра, и все незаполненные поля, которые были заполнены во время посещения исследовательского центра.
Визит 2 (неделя -4)
Количество ошибок в анкетах, заполненных участниками при посещении 3 (неделя 0).
Временное ограничение: Посещение 3 (неделя 0)

Этот результат заключался в измерении различий в своевременности и полноте заполнения форм дома с помощью REDCap у участников MICT по сравнению с участниками LASST.

Данные по этому исходу не собирались. Это связано с тем, что при разработке базы данных REDCap, которая использовалась для отправки анкет участникам исследования MICT и для хранения ответов на заполненные анкеты, были предусмотрены проверки данных для предотвращения заполнения форм. Мы сделали это, потребовав, чтобы все поля были заполнены до отправки анкеты. Если анкета не была отправлена, координатор исследования повторно отправлял анкету участнику, и анкета заполнялась во время посещения FaceTime. Для участников LASST координатор исследования просмотрел все формы, заполненные участником во время посещения исследовательского центра, и все незаполненные поля, которые были заполнены во время посещения исследовательского центра.
Посещение 3 (неделя 0)
Количество ошибок в анкетах, заполненных участниками при посещении 4 (неделя 3).
Временное ограничение: Визит 4 (неделя 3)

Этот результат заключался в измерении различий в своевременности и полноте заполнения форм дома с помощью REDCap у участников MICT по сравнению с участниками LASST.

Данные по этому исходу не собирались. Это связано с тем, что при разработке базы данных REDCap, которая использовалась для отправки анкет участникам исследования MICT и для хранения ответов на заполненные анкеты, были предусмотрены проверки данных для предотвращения заполнения форм. Мы сделали это, потребовав, чтобы все поля были заполнены до отправки анкеты. Если анкета не была отправлена, координатор исследования повторно отправлял анкету участнику, и анкета заполнялась во время посещения FaceTime. Для участников LASST координатор исследования просмотрел все формы, заполненные участником во время посещения исследовательского центра, и все незаполненные поля, которые были заполнены во время посещения исследовательского центра.
Визит 4 (неделя 3)
Количество ошибок в анкетах, заполненных участниками при посещении 5 (неделя 6).
Временное ограничение: Посещение 5 (неделя 6)

Этот результат заключался в измерении различий в своевременности и полноте заполнения форм дома с помощью REDCap у участников MICT по сравнению с участниками LASST.

Данные по этому исходу не собирались. Это связано с тем, что при разработке базы данных REDCap, которая использовалась для отправки анкет участникам исследования MICT и для хранения ответов на заполненные анкеты, были предусмотрены проверки данных для предотвращения заполнения форм. Мы сделали это, потребовав, чтобы все поля были заполнены до отправки анкеты. Если анкета не была отправлена, координатор исследования повторно отправлял анкету участнику, и анкета заполнялась во время посещения FaceTime. Для участников LASST координатор исследования просмотрел все формы, заполненные участником во время посещения исследовательского центра, и все незаполненные поля, которые были заполнены во время посещения исследовательского центра.
Посещение 5 (неделя 6)
Количество ошибок в анкетах, заполненных участниками при посещении 6 (неделя 12).
Временное ограничение: Посещение 6 (неделя 12)

Этот результат заключался в измерении различий в своевременности и полноте заполнения форм дома с помощью REDCap у участников MICT по сравнению с участниками LASST.

Данные по этому исходу не собирались. Это связано с тем, что при разработке базы данных REDCap, которая использовалась для отправки анкет участникам исследования MICT и для хранения ответов на заполненные анкеты, были предусмотрены проверки данных для предотвращения заполнения форм. Мы сделали это, потребовав, чтобы все поля были заполнены до отправки анкеты. Если анкета не была отправлена, координатор исследования повторно отправлял анкету участнику, и анкета заполнялась во время посещения FaceTime. Для участников LASST координатор исследования просмотрел все формы, заполненные участником во время посещения исследовательского центра, и все незаполненные поля, которые были заполнены во время посещения исследовательского центра.
Посещение 6 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 332965
  • R01HL114899 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные наборы данных, формы исследования, протокол исследования, учебное руководство по процедурам будут депонированы в BioLINCC.

Сроки обмена IPD

Данные будут депонированы в BioLINCC после публикации основной рукописи, которая, как ожидается, будет опубликована к январю 2019 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут соответствовать любым требованиям, установленным BioLINCC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться