Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av mobile enheter og Internett for å strømlinjeforme en klinisk astmastudie (MICT)

27. november 2018 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

Astma er en inflammatorisk sykdom som påfører en betydelig byrde som påvirker anslagsvis 300 millioner mennesker og 20 % av alle barn over hele verden. Det er en av de vanligste kroniske sykdommene i barndommen og er en ledende årsak til skolefravær. Det fortsetter å være et stort behov for kliniske studier innen astma, men tradisjonelle kliniske studier er dyre og grunner som pasienter oppgir for ikke-deltakelse er ekstra ulemper og logistiske barrierer. Studiedesign som er pasientsentrert og reduserer prøvekostnadene er nødvendig. Det langsiktige målet med denne applikasjonen er å transformere paradigmet for klinisk forskning til en mer effektiv og kostnadseffektiv virksomhet ved å utnytte dagens mye brukte mobile elektroniske kommunikasjonsmidler og informasjonsoverføring.

Dette innovative prosjektet er en strømlinjeformet klinisk studie som vil kjøre samtidig med en nesten identisk tradisjonell klinisk studie, "Long-acting Beta Agonist Step Down Study" (LASST) som vil tillate direkte sammenligning av prosesser og resultater mellom den strømlinjeformede og tradisjonelle tilnærmingen. Barn 12 til 17 år med astma vil bli randomisert til å delta i dette prosjektet (strømlinjeformet forsøk) eller LASST (tradisjonelt forsøk). I dette forslaget vil vi: måle forståelsen av studieinformasjon ved hjelp av et originalt spørreskjema, Research Participant Assessment (utviklet ved Nemours), etter en foreldres tillatelses-/samtykkeprosess levert over internett i et dynamisk interaktivt multimedieformat (spesifikt mål 1); måle effektiviteten av deltakerdrevet dataregistrering hjemmefra i en Research Electronic Data Capture (REDCap) online database ved hjelp av iPad, og kvaliteten på spirometri med EasyOne Plus håndholdt måler med ekstern veiledning ved bruk av iPad (spesifikt mål 2); teste om den strømlinjeformede tilnærmingen har en "utprøvingseffekt" ved å sammenligne forskjellene i astmakontrolltest (ACT)-score etter 12 ukers studiemedikamentell behandling hos barn randomisert til dette prosjektet sammenlignet med LASST. Vi vil samle inn innsatsrapporteringsdata for å sammenligne personalkostnader mellom forsøkene. Hvis dette strømlinjeformede prosjektet mangler en "prøveeffekt" og reduserer kostnadene sammenlignet med LAST, vil metodikkene kunne generaliseres til studier som inkluderer voksne og andre sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Fase III/IV kliniske studier er dyre og tidkrevende og lider ofte av dårlige påmeldings- og retensjonsrater. Pediatriske studier er spesielt vanskelige fordi planlegging rundt foreldre, deltaker og potensielt andre søskenplaner kan være tyngende. Vi evaluerer bruk av internett og mobile enheter for å gjennomføre samtykkeprosessen og studiebesøk i en strømlinjeformet pediatrisk astmastudie. Vår hypotese er at disse studieprosessene vil være mindreverdige og vil være rimeligere sammenlignet med en tradisjonell pediatrisk astmastudie.

Materialer/metoder Foreldre og deltakere, i alderen 12 til 17 år, fullfører prosessen med informert samtykke ved å se på et multimedienettsted som inneholder en samtykkevideo og studiemateriale i den strømlinjeformede utprøvingen. Deltakerne får en iPad med WiFi (trådløst internett) og EasyOne-spirometer for bruk under FaceTime-besøk og online symptomrapportering to ganger daglig i løpet av en 8-ukers innkjøring etterfulgt av 12-ukers studieperiode. Resultatene sammenlignes med deltakere som fullfører en lignende utformet tradisjonell studie som sammenligner de samme behandlingene innenfor samme pediatriske helsesystem. Etter 8 uker med åpen Advair 250/50 to ganger daglig, randomiseres deltakerne i begge prøvetypene til Advair 250/50, Flovent 250 eller Advair 100/50 gitt 1 inhalasjon to ganger daglig. Studieansatte sporer tid brukt for å bestemme studiekostnadene.

Resultater Deltakerne har blitt registrert i de strømlinjeformede og tradisjonelle forsøkene, og rekruttering pågår.

Konklusjoner Dette prosjektet vil gi viktig informasjon om både kliniske og økonomiske utfall for en ny metode for å gjennomføre kliniske studier. Resultatene vil være bredt anvendelige for forsøk på andre sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedrettssak

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-17 år
  • Lege diagnostisert astma (uten annen komorbid lungesykdom) som er godt kontrollert på middels dose inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist gitt to ganger daglig [Advair Diskus (flutikasonpropionat/salmeterol) 250/50mcg; Advair HFA (hydrofluoralkan) (flutikasonpropionat/salmeterolhydrofluoralkan) 115/21mcg; Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (mometason/formoterol) 100/4,5 mcg] basert på en ACT-score > 20, og fravær av uplanlagte besøk eller bruk av redningsprednison i 4 uker før påmelding
  • Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum i det første sekundet > 70 % forutsagt
  • < 10 pakninger/år historie med tobakksbruk og avholdenhet i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk oral steroidbehandling
  • Sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen 4 uker etter screeningbesøket
  • Nær dødelig astma innen 2 år etter registrering eller høy risiko for nesten dødelig eller dødelig astma 125-127
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Parallell MICT og Parallell LASST

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-17 år
  • Lege diagnostisert astma (uten annen komorbid lungesykdom) som er godt kontrollert på middels dose inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist gitt to ganger daglig [Advair Diskus (flutikasonpropionat/salmeterol) 250/50mcg; Advair HFA (hydrofluoralkan) (flutikasonpropionat/salmeterolhydrofluoralkan) 115/21mcg; Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (mometason/formoterol) 100/4,5 mcg] basert på en ACT-score > 20, og fravær av uplanlagte besøk eller bruk av redningsprednison i 4 uker før påmelding
  • < 10 pakninger/år historie med tobakksbruk og avholdenhet i minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk oral steroidbehandling
  • Sykehusinnleggelse eller akuttbesøk innen 4 uker etter screeningbesøket
  • Nær dødelig astma innen 2 år etter registrering eller høy risiko for nesten dødelig eller dødelig astma 125-127
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MICT prøvedesign

Deltakere randomisert til MICT vil fullføre studieprosedyrer ved å bruke en iPad for dataregistrering og FaceTime-besøk i stedet for å komme inn på studiestedet for besøk på stedet. Deltakerne vil utføre spirometri hjemme ved hjelp av et håndholdt spirometer, EasyOne Plus.

Randomisert til en av 3 studiebehandlinger:

flutikason/salmeterol 250/50 tørrpulverinhalator én inhalering to ganger daglig, eller flutikason/salmeterol 100/50 tørrpulverinhalator én inhalering to ganger daglig, eller flutikason 100 mcg tørrpulverinhalator én inhalasjon to ganger daglig
Legemiddel: flutikason/salmeterol 250/50 tørrpulverinhalator
Deltakerne vil motta Advair Diskus 250/50 tørrpulverinhalator, administrert to ganger daglig i 12 uker etter randomisering
Andre navn:
  • Advair Diskus
Legemiddel: flutikason/salmeterol 100/50 tørrpulverinhalator
Deltakerne vil motta Advair Diskus 100/50 tørrpulverinhalator administrert to ganger daglig i 12 uker etter randomisering
Andre navn:
  • Advair Diskus
Legemiddel: flutikason 100mcg tørrpulverinhalator
Deltakerne vil motta Flovent Diskus 100mcg tørrpulverinhalator administrert to ganger daglig i 12 uker etter randomisering
Andre navn:
  • Flovent Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: SISTE prøvedesign

Deltakere randomisert til LASST vil fullføre studieprosedyrer i det tradisjonelle formatet der alle studiebesøk utføres på studiestedet, alle spørreskjemaer fylles ut med penn/papir, og all spirometri utføres på klinikken.

Randomisert til en av 3 studiebehandlinger:

flutikason/salmeterol 250/50 tørrpulverinhalator én inhalering to ganger daglig, eller flutikason/salmeterol 100/50 tørrpulverinhalator én inhalering to ganger daglig, eller flutikason 100mcg tørrpulverinhalator én inhalasjon to ganger daglig.
Legemiddel: flutikason/salmeterol 250/50 tørrpulverinhalator
Deltakerne vil motta Advair Diskus 250/50 tørrpulverinhalator, administrert to ganger daglig i 12 uker etter randomisering
Andre navn:
  • Advair Diskus
Legemiddel: flutikason/salmeterol 100/50 tørrpulverinhalator
Deltakerne vil motta Advair Diskus 100/50 tørrpulverinhalator administrert to ganger daglig i 12 uker etter randomisering
Andre navn:
  • Advair Diskus
Legemiddel: flutikason 100mcg tørrpulverinhalator
Deltakerne vil motta Flovent Diskus 100mcg tørrpulverinhalator administrert to ganger daglig i 12 uker etter randomisering
Andre navn:
  • Flovent Diskus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ungdomsforskningsdeltakervurderingspoeng ved screening (besøk 1, uke -8)
Tidsramme: Screening (besøk 1, uke -8)
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) var et 17-elements spørreskjema designet for å vurdere forståelsen av studieinformasjon ved screening (besøk 1, uke -8) mellom MICT- og LASST-forsøksdesign. Det samme spørreskjemaet med 17 elementer ble administrert til ungdomsdeltakeren og til omsorgspersonen. Elementene ble skåret som 1=feil, 2=delvis korrekt, 3=riktig (minimum mulig poengsum=17 og maksimal mulig poengsum=51). Poeng ble tildelt av to trente kodere som uavhengig listet opp lydopptak av spørreskjemaadministrasjonen for RPA Comprehension. Poengsummene fra de to koderne ble beregnet for en endelig poengsum. Høyere score indikerer bedre forståelse. Gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) er resultatmålet som er rapportert.
Screening (besøk 1, uke -8)
Caregiver Research Deltaker Vurderingsscore ved screening (besøk 1, uke -8)
Tidsramme: Screening (besøk 1, uke -8)
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) var et 17-elements spørreskjema designet for å vurdere forståelsen av studieinformasjon ved screening (besøk 1, uke -8) mellom MICT- og LASST-forsøksdesign. Det samme spørreskjemaet med 17 elementer ble administrert til ungdomsdeltakeren og til omsorgspersonen. Elementene ble skåret som 1=feil, 2=delvis korrekt, 3=riktig (minimum mulig poengsum=17 og maksimal mulig poengsum=51). Poeng ble tildelt av to trente kodere som uavhengig listet opp lydopptak av spørreskjemaadministrasjonen for RPA Comprehension. Poengsummene fra de to koderne ble beregnet for en endelig poengsum. Høyere score indikerer bedre forståelse. Gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) er resultatmålet som er rapportert.
Screening (besøk 1, uke -8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingspoeng for ungdomsforskningsdeltaker ved studieslutt (besøk 6, uke 12)
Tidsramme: Siste besøk (besøk 6, uke 12)
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) var et 17-elements spørreskjema designet for å vurdere forståelsen av studieinformasjon ved screening (besøk 6, uke 12) mellom MICT- og LASST-forsøksdesign. Det samme spørreskjemaet med 17 elementer ble administrert til ungdomsdeltakeren og til omsorgspersonen. Elementene ble skåret som 1=feil, 2=delvis korrekt, 3=riktig (minimum mulig poengsum=17 og maksimal mulig poengsum=51). Poeng ble tildelt av to trente kodere som uavhengig listet opp lydopptak av spørreskjemaadministrasjonen for RPA Comprehension. Poengsummene fra de to koderne ble beregnet for en endelig poengsum. Høyere score indikerer bedre forståelse. Gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) er resultatmålet som er rapportert.
Siste besøk (besøk 6, uke 12)
Omsorgsforskningsdeltakervurderingspoeng ved studieslutt (besøk 6, uke 12)
Tidsramme: Siste besøk (besøk 6, uke 12)
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) var et 17-elements spørreskjema designet for å vurdere forståelsen av studieinformasjon ved screening (besøk 6, uke 12) mellom MICT- og LASST-forsøksdesign. Det samme spørreskjemaet med 17 elementer ble administrert til ungdomsdeltakeren og til omsorgspersonen. Elementene ble skåret som 1=feil, 2=delvis korrekt, 3=riktig (minimum mulig poengsum=17 og maksimal mulig poengsum=51). Poeng ble tildelt av to trente kodere som uavhengig listet opp lydopptak av spørreskjemaadministrasjonen for RPA Comprehension. Poengsummene fra de to koderne ble beregnet for en endelig poengsum. Høyere score indikerer bedre forståelse. Gjennomsnitt (95 % konfidensintervall) er resultatmålet som er rapportert.
Siste besøk (besøk 6, uke 12)
Astmakontrolltestresultater ved screening (besøk 1, uke -8)
Tidsramme: Screening (besøk 1, uke -8)

Astmakontrolltesten er et 5-elements Likert-skala spørreskjema; Skalering av elementer 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert); Poengsummen for hvert element summeres for å generere en total poengsum. Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll. En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.

Studien ble drevet til å ha mer enn 90 % kraft til å oppdage en klinisk meningsfull forskjell på 3 i ACT-skåren mellom MICT-prøvedesignet og LAST-prøvedesignet , forutsatt en gjennomsnittsscore på 19 med et standardavvik på 4 (data fra en forrige ALA-ACRC-forsøk).
Screening (besøk 1, uke -8)
Astmakontrolltestresultat ved siste besøk (besøk 6, uke 12)
Tidsramme: Siste besøk (besøk 6, uke 12)

Astmakontrolltesten er et 5-elements Likert-skala spørreskjema; Skalering av elementer 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert); Poengsummen for hvert element summeres for å generere en total poengsum. Skårene varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma), med høyere score som reflekterer større astmakontroll. En ACT-score >19 indikerer godt kontrollert astma.

Studien ble drevet til å ha mer enn 90 % kraft til å oppdage en klinisk meningsfull forskjell på 3 i ACT-skåren mellom MICT-prøvedesignet og LAST-prøvedesignet , forutsatt en gjennomsnittsscore på 19 med et standardavvik på 4 (data fra en forrige ALA-ACRC-forsøk).
Siste besøk (besøk 6, uke 12)
Spirometri kvalitetskontrollgrad
Tidsramme: Besøk 3 (uke 0)

Spirometrikarakterskårer hos MICT-deltakere (som utførte spirometri hjemme) ble sammenlignet med spirometrikarakterskårer hos LASST-deltakere (som utførte spirometri ved studiestedene). Spirometrikarakterskårer var kun tilgjengelige for LASST-deltakere ved besøk 3 (uke 0), derfor ble kun spirometrikarakterer fra besøk 3 sammenlignet mellom MICT- og LASST-deltakere. I henhold til LAST-forsøket ble det ikke utført noen scoring på LAST-deltakerne for noe annet besøk; poengsummen for LAST-prøven var kun for kvalitetskontroll og var ikke et forhåndsspesifisert prøveresultat.

Spirometrikarakterskalaen var: 4,00 (høyest=best mulig poengsum), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (lavest=verst mulig poengsum). Maksimal poengsum var 4,00, minimum poengsum var 0,00. Høyere skårer indikerer bedre spirometriscore og dermed bedre kvalitet.
Besøk 3 (uke 0)
Antall feil i spørreskjemaer fylt ut av deltakere ved besøk 1 (uke -8).
Tidsramme: Besøk 1 (uke -8)

Dette resultatet var å måle forskjeller i aktualitet og fullstendighet av skjemaer utfylt hjemme gjennom REDCap hos MICT-deltakere sammenlignet med LAST-deltakere.

Det ble ikke samlet inn data for dette resultatet. Dette er fordi ved utformingen av REDCap-databasen som ble brukt til å sende spørreskjemaer til deltakerne i MICT-prøven og lagre svarene fra de utfylte spørreskjemaene, ble det satt i gang datasjekker for å forhindre ufullstendige skjemaer. Dette gjorde vi ved å kreve at alle felter fylles ut før spørreskjemaet kunne sendes inn. Hvis et spørreskjema ikke ble sendt inn, sendte studiekoordinatoren spørreskjemaet til deltakeren på nytt, og spørreskjemaet ble fylt ut under FaceTime-besøket. For LAST-deltakerne gjennomgikk studiekoordinatoren alle skjemaer deltakeren fylte ut ved besøket på studiestedet, og eventuelle ufullstendige felt ble fylt ut på tidspunktet for besøket på studiestedet.
Besøk 1 (uke -8)
Antall feil i spørreskjemaer fylt ut av deltakere ved besøk 2 (uke -4).
Tidsramme: Besøk 2 (uke -4)

Dette resultatet var å måle forskjeller i aktualitet og fullstendighet av skjemaer utfylt hjemme gjennom REDCap hos MICT-deltakere sammenlignet med LAST-deltakere.

Det ble ikke samlet inn data for dette resultatet. Dette er fordi ved utformingen av REDCap-databasen som ble brukt til å sende spørreskjemaer til deltakerne i MICT-prøven og lagre svarene fra de utfylte spørreskjemaene, ble det satt i gang datasjekker for å forhindre ufullstendige skjemaer. Dette gjorde vi ved å kreve at alle felter fylles ut før spørreskjemaet kunne sendes inn. Hvis et spørreskjema ikke ble sendt inn, sendte studiekoordinatoren spørreskjemaet til deltakeren på nytt, og spørreskjemaet ble fylt ut under FaceTime-besøket. For LAST-deltakerne gjennomgikk studiekoordinatoren alle skjemaer deltakeren fylte ut ved besøket på studiestedet, og eventuelle ufullstendige felt ble fylt ut på tidspunktet for besøket på studiestedet.
Besøk 2 (uke -4)
Antall feil i spørreskjemaer fylt ut av deltakere ved besøk 3 (uke 0).
Tidsramme: Besøk 3 (uke 0)

Dette resultatet var å måle forskjeller i aktualitet og fullstendighet av skjemaer utfylt hjemme gjennom REDCap hos MICT-deltakere sammenlignet med LAST-deltakere.

Det ble ikke samlet inn data for dette resultatet. Dette er fordi ved utformingen av REDCap-databasen som ble brukt til å sende spørreskjemaer til deltakerne i MICT-prøven og lagre svarene fra de utfylte spørreskjemaene, ble det satt i gang datasjekker for å forhindre ufullstendige skjemaer. Dette gjorde vi ved å kreve at alle felter fylles ut før spørreskjemaet kunne sendes inn. Hvis et spørreskjema ikke ble sendt inn, sendte studiekoordinatoren spørreskjemaet til deltakeren på nytt, og spørreskjemaet ble fylt ut under FaceTime-besøket. For LAST-deltakerne gjennomgikk studiekoordinatoren alle skjemaer deltakeren fylte ut ved besøket på studiestedet, og eventuelle ufullstendige felt ble fylt ut på tidspunktet for besøket på studiestedet.
Besøk 3 (uke 0)
Antall feil i spørreskjemaer fylt ut av deltakere ved besøk 4 (uke 3).
Tidsramme: Besøk 4 (uke 3)

Dette resultatet var å måle forskjeller i aktualitet og fullstendighet av skjemaer utfylt hjemme gjennom REDCap hos MICT-deltakere sammenlignet med LAST-deltakere.

Det ble ikke samlet inn data for dette resultatet. Dette er fordi ved utformingen av REDCap-databasen som ble brukt til å sende spørreskjemaer til deltakerne i MICT-prøven og lagre svarene fra de utfylte spørreskjemaene, ble det satt i gang datasjekker for å forhindre ufullstendige skjemaer. Dette gjorde vi ved å kreve at alle felter fylles ut før spørreskjemaet kunne sendes inn. Hvis et spørreskjema ikke ble sendt inn, sendte studiekoordinatoren spørreskjemaet til deltakeren på nytt, og spørreskjemaet ble fylt ut under FaceTime-besøket. For LAST-deltakerne gjennomgikk studiekoordinatoren alle skjemaer deltakeren fylte ut ved besøket på studiestedet, og eventuelle ufullstendige felt ble fylt ut på tidspunktet for besøket på studiestedet.
Besøk 4 (uke 3)
Antall feil i spørreskjemaer fylt ut av deltakere ved besøk 5 (uke 6).
Tidsramme: Besøk 5 (uke 6)

Dette resultatet var å måle forskjeller i aktualitet og fullstendighet av skjemaer utfylt hjemme gjennom REDCap hos MICT-deltakere sammenlignet med LAST-deltakere.

Det ble ikke samlet inn data for dette resultatet. Dette er fordi ved utformingen av REDCap-databasen som ble brukt til å sende spørreskjemaer til deltakerne i MICT-prøven og lagre svarene fra de utfylte spørreskjemaene, ble det satt i gang datasjekker for å forhindre ufullstendige skjemaer. Dette gjorde vi ved å kreve at alle felter fylles ut før spørreskjemaet kunne sendes inn. Hvis et spørreskjema ikke ble sendt inn, sendte studiekoordinatoren spørreskjemaet til deltakeren på nytt, og spørreskjemaet ble fylt ut under FaceTime-besøket. For LAST-deltakerne gjennomgikk studiekoordinatoren alle skjemaer deltakeren fylte ut ved besøket på studiestedet, og eventuelle ufullstendige felt ble fylt ut på tidspunktet for besøket på studiestedet.
Besøk 5 (uke 6)
Antall feil i spørreskjemaer fylt ut av deltakere ved besøk 6 (uke 12).
Tidsramme: Besøk 6 (uke 12)

Dette resultatet var å måle forskjeller i aktualitet og fullstendighet av skjemaer utfylt hjemme gjennom REDCap hos MICT-deltakere sammenlignet med LAST-deltakere.

Det ble ikke samlet inn data for dette resultatet. Dette er fordi ved utformingen av REDCap-databasen som ble brukt til å sende spørreskjemaer til deltakerne i MICT-prøven og lagre svarene fra de utfylte spørreskjemaene, ble det satt i gang datasjekker for å forhindre ufullstendige skjemaer. Dette gjorde vi ved å kreve at alle felter fylles ut før spørreskjemaet kunne sendes inn. Hvis et spørreskjema ikke ble sendt inn, sendte studiekoordinatoren spørreskjemaet til deltakeren på nytt, og spørreskjemaet ble fylt ut under FaceTime-besøket. For LAST-deltakerne gjennomgikk studiekoordinatoren alle skjemaer deltakeren fylte ut ved besøket på studiestedet, og eventuelle ufullstendige felt ble fylt ut på tidspunktet for besøket på studiestedet.
Besøk 6 (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 332965
  • R01HL114899 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett, studieskjemaer, studieprotokoll, studiehåndbok for prosedyrer vil bli deponert i BioLINCC.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli deponert i BioLINCC etter at det primære manuskriptet er publisert, som forventes å være innen januar 2019.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om tilgang til data vil være i samsvar med eventuelle krav fastsatt av BioLINCC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere