Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití mobilních zařízení a internetu ke zefektivnění klinického hodnocení astmatu (MICT)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Astma je zánětlivé onemocnění, které představuje významnou zátěž postihující odhadem 300 milionů osob a 20 % všech dětí na celém světě. Je to jedno z nejčastějších chronických onemocnění dětského věku a je hlavní příčinou školní absence. Stále existuje velká potřeba klinických studií u astmatu, ale tradiční klinické studie jsou drahé a důvody, které pacienti uvádějí pro neúčast, jsou další nepohodlí a logistické překážky. Jsou zapotřebí návrhy studií, které jsou zaměřeny na pacienta a snižují náklady na zkoušky. Dlouhodobým cílem této aplikace je přeměnit paradigma klinického výzkumu na efektivnější a nákladově efektivnější podnik využitím současných široce používaných mobilních elektronických prostředků komunikace a přenosu informací.

Tento inovativní projekt je zjednodušenou klinickou studií, která bude probíhat souběžně s téměř identickou tradiční klinickou studií „Long-acting Beta Agonist Step Down Study“ (LASST), která umožní přímé srovnání procesů a výsledků mezi zjednodušeným a tradičním přístupem. Děti ve věku 12 až 17 let s astmatem budou randomizovány k účasti v tomto projektu (zjednodušená studie) nebo LASST (tradiční studie). V tomto návrhu budeme: měřit porozumění studijním informacím pomocí originálního dotazníku, Hodnocení účastníka výzkumu (vyvinutého v Nemours), po procesu souhlasu/souhlasu rodičů poskytovaného přes internet v dynamickém interaktivním multimediálním formátu (Specifický cíl 1); měřit efektivitu vkládání dat řízených účastníky z domova do online databáze Research Electronic Data Capture (REDCap) pomocí iPadu a kvalitu spirometrie pomocí ručního měřiče EasyOne Plus se vzdáleným koučováním pomocí iPadu (Specifický cíl 2); otestovat, zda má zjednodušený přístup „zkušební účinek“ porovnáním rozdílů ve skóre testu kontroly astmatu (ACT) po 12 týdnech léčby studovanými léky u dětí randomizovaných do tohoto projektu ve srovnání s LASST. Budeme shromažďovat údaje o úsilí, abychom porovnali personální náklady mezi jednotlivými pokusy. Pokud tento zjednodušený projekt postrádá „zkušební efekt“ a snižuje náklady ve srovnání s LASST, metodiky by bylo možné zobecnit na studie, které zahrnují dospělé a další nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Klinické studie fáze III/IV jsou drahé a časově náročné a často trpí nízkou mírou zapsání a udržení. Pediatrické studie jsou obzvláště obtížné, protože plánování podle plánu rodičů, účastníka a potenciálně dalších sourozenců může být zatěžující. Vyhodnocujeme použití internetu a mobilních zařízení k provádění procesu souhlasu a studijních návštěv v racionální studii pediatrického astmatu. Naší hypotézou je, že tyto studijní procesy nebudou horší a budou méně nákladné ve srovnání s tradiční studií pediatrického astmatu.

Materiály/Metody Rodiče a účastníci ve věku 12 až 17 let dokončí proces informovaného souhlasu zobrazením multimediální webové stránky obsahující video se souhlasem a studijní materiál ve zjednodušené studii. Účastníkům je poskytnut iPad s WiFi (bezdrátový internet) a spirometr EasyOne pro použití během návštěv FaceTime a online hlášení symptomů dvakrát denně během 8týdenního náběhu, po kterém následuje 12týdenní období studie. Výsledky jsou porovnávány s účastníky, kteří dokončili podobně navrženou tradiční studii srovnávající stejné léčebné postupy v rámci stejného pediatrického zdravotního systému. Po 8 týdnech otevřeného podávání přípravku Advair 250/50 dvakrát denně jsou účastníci obou typů studií randomizováni do skupin Advair 250/50, Flovent 250 nebo Advair 100/50, kterým se podává 1 inhalace dvakrát denně. Zaměstnanci studie sledují čas strávený za účelem stanovení nákladů na studium.

Výsledky Účastníci byli zařazeni do zjednodušených a tradičních zkoušek a nábor probíhá.

Závěry Tento projekt poskytne důležité informace o klinických i ekonomických výsledcích nové metody provádění klinických studií. Výsledky budou široce použitelné pro studie jiných onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní soud

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-17 let
  • Lékař diagnostikoval astma (bez jakéhokoli dalšího komorbidního plicního onemocnění), které je dobře kontrolováno střední dávkou inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty podávaného dvakrát denně [Advair Diskus (flutikason propionát/salmeterol) 250/50 mcg; Advair HFA (hydrofluoralkan) (flutikason propionát/salmeterol hydrofluoralkan) 115/21 mcg; Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (mometason/formoterol) 100/4,5 mcg] na základě skóre ACT > 20 a absence neplánovaných návštěv nebo použití záchranného prednisonu po dobu 4 týdnů před zařazením
  • Před bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem v první sekundě se předpokládá > 70 %.
  • < 10 balení/rok užívání tabáku a abstinence po dobu alespoň 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Chronická perorální léčba steroidy
  • Hospitalizace nebo návštěva urgentní péče do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Téměř smrtelné astma do 2 let od zařazení nebo vysoké riziko téměř smrtelného nebo smrtelného astmatu 125-127
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Paralelní MICT a Paralelní LASST

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-17 let
  • Lékař diagnostikoval astma (bez jakéhokoli dalšího komorbidního plicního onemocnění), které je dobře kontrolováno střední dávkou inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty podávaného dvakrát denně [Advair Diskus (flutikason propionát/salmeterol) 250/50 mcg; Advair HFA (hydrofluoralkan) (flutikason propionát/salmeterol hydrofluoralkan) 115/21 mcg; Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (mometason/formoterol) 100/4,5 mcg] na základě skóre ACT > 20 a absence neplánovaných návštěv nebo použití záchranného prednisonu po dobu 4 týdnů před zařazením
  • < 10 balení/rok užívání tabáku a abstinence po dobu alespoň 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Chronická perorální léčba steroidy
  • Hospitalizace nebo návštěva urgentní péče do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Téměř smrtelné astma do 2 let od zařazení nebo vysoké riziko téměř smrtelného nebo smrtelného astmatu 125-127
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MICT Trial Design

Účastníci randomizovaní do MICT dokončí studijní postupy pomocí iPadu pro zadávání dat a FaceTime návštěvy, než aby přicházeli na místo studie za účelem návštěv na místě. Účastníci budou provádět spirometrii doma pomocí ručního spirometru EasyOne Plus.

Randomizováno do jedné ze 3 studijních léčeb:

fluticason/salmeterol 250/50 suchý práškový inhalátor jedna inhalace dvakrát denně nebo fluticason/salmeterol 100/50 suchý práškový inhalátor jedna inhalace dvakrát denně nebo fluticason 100 mcg suchý práškový inhalátor jedna inhalace dvakrát denně
Lék: Inhalátor suchého prášku flutikason/salmeterol 250/50
Účastníci dostanou Advair Diskus 250/50 suchý práškový inhalátor podávaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Advair Diskus
Lék: Inhalátor suchého prášku flutikason/salmeterol 100/50
Účastníci dostanou Advair Diskus 100/50 suchý práškový inhalátor podávaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Advair Diskus
Lék: Inhalátor suchého prášku fluticason 100 mcg
Účastníci dostanou Flovent Diskus 100 mcg suchý práškový inhalátor podávaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Flovent Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: LASST Trial Design

Účastníci randomizovaní do LASST dokončí studijní postupy v tradičním formátu, ve kterém jsou všechny studijní návštěvy prováděny na místě studie, všechny dotazníky jsou vyplněny perem/papírem a veškerá spirometrie je prováděna na místě kliniky.

Randomizováno do jedné ze 3 studijních léčeb:

fluticason/salmeterol 250/50 Dry Powder Inhaler jedna inhalace dvakrát denně nebo fluticason/salmeterol 100/50 Dry Powder Inhaler jedna inhalace dvakrát denně nebo fluticason 100 mcg Dry Powder Inhaler jedna inhalace dvakrát denně.
Lék: Inhalátor suchého prášku flutikason/salmeterol 250/50
Účastníci dostanou Advair Diskus 250/50 suchý práškový inhalátor podávaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Advair Diskus
Lék: Inhalátor suchého prášku flutikason/salmeterol 100/50
Účastníci dostanou Advair Diskus 100/50 suchý práškový inhalátor podávaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Advair Diskus
Lék: Inhalátor suchého prášku fluticason 100 mcg
Účastníci dostanou Flovent Diskus 100 mcg suchý práškový inhalátor podávaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů po randomizaci
Ostatní jména:
  • Flovent Diskus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení účastníků výzkumu dospívání při screeningu (návštěva 1, týden -8)
Časové okno: Screening (1. návštěva, týden -8)
Skóre hodnocení účastníků výzkumu (RPA Comprehension) byl dotazník o 17 položkách určený k posouzení porozumění informacím ze studie při screeningu (návštěva 1, týden -8) mezi studiemi MICT a LASST. Stejný dotazník o 17 položkách byl zadán dospívajícímu účastníkovi a účastníkovi pečovatele. Položky byly hodnoceny jako 1=nesprávné, 2=částečně správné, 3=správné (minimální možné skóre=17 a maximální možné skóre=51). Skóre přidělovali dva vyškolení kodéři, kteří se nezávisle na sobě zapsali do audionahrávek administrace dotazníku RPA Comprehension. Skóre od dvou kodérů bylo zprůměrováno na konečné skóre. Vyšší skóre znamená lepší porozumění. Průměr (95% interval spolehlivosti) je uváděným měřítkem výsledku.
Screening (1. návštěva, týden -8)
Skóre hodnocení účastníka výzkumu pečovatele při screeningu (1. návštěva, týden -8)
Časové okno: Screening (1. návštěva, týden -8)
Skóre hodnocení účastníků výzkumu (RPA Comprehension) byl dotazník o 17 položkách určený k posouzení porozumění informacím ze studie při screeningu (návštěva 1, týden -8) mezi studiemi MICT a LASST. Stejný dotazník o 17 položkách byl zadán dospívajícímu účastníkovi a účastníkovi pečovatele. Položky byly hodnoceny jako 1=nesprávné, 2=částečně správné, 3=správné (minimální možné skóre=17 a maximální možné skóre=51). Skóre přidělovali dva vyškolení kodéři, kteří se nezávisle na sobě zapsali do audionahrávek administrace dotazníku RPA Comprehension. Skóre od dvou kodérů bylo zprůměrováno na konečné skóre. Vyšší skóre znamená lepší porozumění. Průměr (95% interval spolehlivosti) je uváděným měřítkem výsledku.
Screening (1. návštěva, týden -8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení účastníků výzkumu v dospívání na konci studie (návštěva 6, týden 12)
Časové okno: Závěrečná návštěva (návštěva 6, týden 12)
Skóre hodnocení účastníků výzkumu (RPA Comprehension) byl dotazník o 17 položkách určený k posouzení porozumění informacím ze studie při screeningu (návštěva 6, týden 12) mezi návrhy studií MICT a LASST. Stejný dotazník o 17 položkách byl zadán dospívajícímu účastníkovi a účastníkovi pečovatele. Položky byly hodnoceny jako 1=nesprávné, 2=částečně správné, 3=správné (minimální možné skóre=17 a maximální možné skóre=51). Skóre přidělovali dva vyškolení kodéři, kteří se nezávisle na sobě zapsali do audionahrávek administrace dotazníku RPA Comprehension. Skóre od dvou kodérů bylo zprůměrováno na konečné skóre. Vyšší skóre znamená lepší porozumění. Průměr (95% interval spolehlivosti) je uváděným měřítkem výsledku.
Závěrečná návštěva (návštěva 6, týden 12)
Skóre hodnocení účastníka výzkumu pečovatele na konci studie (návštěva 6, týden 12)
Časové okno: Závěrečná návštěva (návštěva 6, týden 12)
Skóre hodnocení účastníků výzkumu (RPA Comprehension) byl dotazník o 17 položkách určený k posouzení porozumění informacím ze studie při screeningu (návštěva 6, týden 12) mezi návrhy studií MICT a LASST. Stejný dotazník o 17 položkách byl zadán dospívajícímu účastníkovi a účastníkovi pečovatele. Položky byly hodnoceny jako 1=nesprávné, 2=částečně správné, 3=správné (minimální možné skóre=17 a maximální možné skóre=51). Skóre přidělovali dva vyškolení kodéři, kteří se nezávisle na sobě zapsali do audionahrávek administrace dotazníku RPA Comprehension. Skóre od dvou kodérů bylo zprůměrováno na konečné skóre. Vyšší skóre znamená lepší porozumění. Průměr (95% interval spolehlivosti) je uváděným měřítkem výsledku.
Závěrečná návštěva (návštěva 6, týden 12)
Výsledky testu kontroly astmatu při screeningu (návštěva 1, týden -8)
Časové okno: Screening (1. návštěva, týden -8)

Test kontroly astmatu je dotazník s 5 položkami Likertovy škály; Škálování položek 5bodová škála (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5=vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované); Skóre pro každou položku se sečte a vytvoří se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu. Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.

Studie byla navržena tak, aby měla větší než 90% sílu k detekci klinicky významného rozdílu 3 ve skóre ACT mezi designem studie MICT a designem studie LASST, za předpokladu průměrného skóre 19 se standardní odchylkou 4 (údaje ze studie předchozí studie ALA-ACRC).
Screening (1. návštěva, týden -8)
Skóre testu kontroly astmatu při poslední návštěvě (návštěva 6, týden 12)
Časové okno: Závěrečná návštěva (návštěva 6, týden 12)

Test kontroly astmatu je dotazník s 5 položkami Likertovy škály; Škálování položek 5bodová škála (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5=vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované); Skóre pro každou položku se sečte a vytvoří se celkové skóre. Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu. Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.

Studie byla navržena tak, aby měla větší než 90% sílu k detekci klinicky významného rozdílu 3 ve skóre ACT mezi designem studie MICT a designem studie LASST, za předpokladu průměrného skóre 19 se standardní odchylkou 4 (údaje ze studie předchozí studie ALA-ACRC).
Závěrečná návštěva (návštěva 6, týden 12)
Stupeň kontroly kvality spirometrie
Časové okno: Návštěva 3 (týden 0)

Skóre stupně spirometrie u účastníků MICT (kteří prováděli spirometrii doma) byla porovnána se skóre stupně spirometrie u účastníků LASST (kteří prováděli spirometrii v místech studie). Spirometrická skóre byla k dispozici pouze pro účastníky LASST při návštěvě 3 (týden 0), proto byla mezi účastníky MICT a LASST porovnána pouze skóre spirometrie z návštěvy 3. Podle studie LASST nebylo provedeno žádné hodnocení účastníků LASST pro žádnou další návštěvu; bodování ve studii LASST bylo pouze pro kontrolu kvality a nejednalo se o předem specifikovaný výsledek studie.

Stupnice skóre spirometrie byla: 4,00 (nejvyšší = nejlepší možné skóre), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (nejnižší = nejhorší možné skóre). Maximální skóre bylo 4,00, minimální skóre bylo 0,00. Vyšší skóre značí lepší skóre spirometrie a tedy lepší kvalitu.
Návštěva 3 (týden 0)
Počet chyb v dotaznících vyplněných účastníky při návštěvě 1 (týden -8).
Časové okno: Návštěva 1 (týden -8)

Tento výsledek měl měřit rozdíly ve včasnosti a úplnosti formulářů vyplněných doma prostřednictvím REDCap u účastníků MICT ve srovnání s účastníky LASST.

Pro tento výsledek nebyly shromážděny žádné údaje. Důvodem je to, že při navrhování databáze REDCap používané k zasílání dotazníků účastníkům studie MICT a k ukládání odpovědí z vyplněných dotazníků byly zavedeny kontroly dat, aby se zabránilo neúplným formulářům. Udělali jsme to tak, že před odesláním dotazníku bylo nutné vyplnit všechna pole. Pokud nebyl dotazník předložen, koordinátor studie jej znovu zaslal účastníkovi a dotazník byl vyplněn během návštěvy FaceTime. U účastníků LASST koordinátor studie zkontroloval všechny formuláře, které účastník vyplnil při návštěvě místa studie, a všechny neúplné pole byly vyplněny v době návštěvy místa studie.
Návštěva 1 (týden -8)
Počet chyb v dotaznících vyplněných účastníky při návštěvě 2 (týden -4).
Časové okno: Návštěva 2 (týden -4)

Tento výsledek měl měřit rozdíly ve včasnosti a úplnosti formulářů vyplněných doma prostřednictvím REDCap u účastníků MICT ve srovnání s účastníky LASST.

Pro tento výsledek nebyly shromážděny žádné údaje. Důvodem je to, že při navrhování databáze REDCap používané k zasílání dotazníků účastníkům studie MICT a k ukládání odpovědí z vyplněných dotazníků byly zavedeny kontroly dat, aby se zabránilo neúplným formulářům. Udělali jsme to tak, že před odesláním dotazníku bylo nutné vyplnit všechna pole. Pokud nebyl dotazník předložen, koordinátor studie jej znovu zaslal účastníkovi a dotazník byl vyplněn během návštěvy FaceTime. U účastníků LASST koordinátor studie zkontroloval všechny formuláře, které účastník vyplnil při návštěvě místa studie, a všechny neúplné pole byly vyplněny v době návštěvy místa studie.
Návštěva 2 (týden -4)
Počet chyb v dotaznících vyplněných účastníky při návštěvě 3 (týden 0).
Časové okno: Návštěva 3 (týden 0)

Tento výsledek měl měřit rozdíly ve včasnosti a úplnosti formulářů vyplněných doma prostřednictvím REDCap u účastníků MICT ve srovnání s účastníky LASST.

Pro tento výsledek nebyly shromážděny žádné údaje. Důvodem je to, že při navrhování databáze REDCap používané k zasílání dotazníků účastníkům studie MICT a k ukládání odpovědí z vyplněných dotazníků byly zavedeny kontroly dat, aby se zabránilo neúplným formulářům. Udělali jsme to tak, že před odesláním dotazníku bylo nutné vyplnit všechna pole. Pokud nebyl dotazník předložen, koordinátor studie jej znovu zaslal účastníkovi a dotazník byl vyplněn během návštěvy FaceTime. U účastníků LASST koordinátor studie zkontroloval všechny formuláře, které účastník vyplnil při návštěvě místa studie, a všechny neúplné pole byly vyplněny v době návštěvy místa studie.
Návštěva 3 (týden 0)
Počet chyb v dotaznících vyplněných účastníky při návštěvě 4 (3. týden).
Časové okno: Návštěva 4 (týden 3)

Tento výsledek měl měřit rozdíly ve včasnosti a úplnosti formulářů vyplněných doma prostřednictvím REDCap u účastníků MICT ve srovnání s účastníky LASST.

Pro tento výsledek nebyly shromážděny žádné údaje. Důvodem je to, že při navrhování databáze REDCap používané k zasílání dotazníků účastníkům studie MICT a k ukládání odpovědí z vyplněných dotazníků byly zavedeny kontroly dat, aby se zabránilo neúplným formulářům. Udělali jsme to tak, že před odesláním dotazníku bylo nutné vyplnit všechna pole. Pokud nebyl dotazník předložen, koordinátor studie jej znovu zaslal účastníkovi a dotazník byl vyplněn během návštěvy FaceTime. U účastníků LASST koordinátor studie zkontroloval všechny formuláře, které účastník vyplnil při návštěvě místa studie, a všechny neúplné pole byly vyplněny v době návštěvy místa studie.
Návštěva 4 (týden 3)
Počet chyb v dotaznících vyplněných účastníky při návštěvě 5 (6. týden).
Časové okno: Návštěva 5 (týden 6)

Tento výsledek měl měřit rozdíly ve včasnosti a úplnosti formulářů vyplněných doma prostřednictvím REDCap u účastníků MICT ve srovnání s účastníky LASST.

Pro tento výsledek nebyly shromážděny žádné údaje. Důvodem je to, že při navrhování databáze REDCap používané k zasílání dotazníků účastníkům studie MICT a k ukládání odpovědí z vyplněných dotazníků byly zavedeny kontroly dat, aby se zabránilo neúplným formulářům. Udělali jsme to tak, že před odesláním dotazníku bylo nutné vyplnit všechna pole. Pokud nebyl dotazník předložen, koordinátor studie jej znovu zaslal účastníkovi a dotazník byl vyplněn během návštěvy FaceTime. U účastníků LASST koordinátor studie zkontroloval všechny formuláře, které účastník vyplnil při návštěvě místa studie, a všechny neúplné pole byly vyplněny v době návštěvy místa studie.
Návštěva 5 (týden 6)
Počet chyb v dotaznících vyplněných účastníky při návštěvě 6 (12. týden).
Časové okno: Návštěva 6 (týden 12)

Tento výsledek měl měřit rozdíly ve včasnosti a úplnosti formulářů vyplněných doma prostřednictvím REDCap u účastníků MICT ve srovnání s účastníky LASST.

Pro tento výsledek nebyly shromážděny žádné údaje. Důvodem je to, že při navrhování databáze REDCap používané k zasílání dotazníků účastníkům studie MICT a k ukládání odpovědí z vyplněných dotazníků byly zavedeny kontroly dat, aby se zabránilo neúplným formulářům. Udělali jsme to tak, že před odesláním dotazníku bylo nutné vyplnit všechna pole. Pokud nebyl dotazník předložen, koordinátor studie jej znovu zaslal účastníkovi a dotazník byl vyplněn během návštěvy FaceTime. U účastníků LASST koordinátor studie zkontroloval všechny formuláře, které účastník vyplnil při návštěvě místa studie, a všechny neúplné pole byly vyplněny v době návštěvy místa studie.
Návštěva 6 (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 332965
  • R01HL114899 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do BioLINCC budou uloženy deidentifikované datové sady, studijní formuláře, protokol studie, studijní příručka postupů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena v BioLINCC po zveřejnění primárního rukopisu, což by mělo být do ledna 2019.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou v souladu s jakýmikoli požadavky stanovenými společností BioLINCC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalátor suchého prášku flutikason/salmeterol 250/50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit