Brug af mobile enheder og internettet til at strømline et klinisk astmaforsøg (MICT)
Astma er en inflammatorisk sygdom, der påfører en betydelig byrde, der påvirker anslået 300 millioner mennesker og 20 % af alle børn på verdensplan. Det er en af de mest almindelige kroniske sygdomme i barndommen og er en førende årsag til skolefravær. Der er fortsat et stort behov for kliniske forsøg med astma, men traditionelle kliniske forsøg er dyre, og patienterne nævner de årsager, som patienterne nævner for manglende deltagelse, er ekstra besvær og logistiske barrierer. Der er behov for undersøgelsesdesign, som er patientcentreret og reducerer forsøgsomkostningerne. Det langsigtede mål med denne applikation er at omdanne paradigmet for klinisk forskning til en mere effektiv og omkostningseffektiv virksomhed ved at udnytte de nuværende udbredte mobile elektroniske kommunikationsmidler og informationsoverførsel.
Dette innovative projekt er et strømlinet klinisk forsøg, der vil køre sideløbende med et næsten identisk traditionelt klinisk forsøg, "Langvirkende Beta Agonist Step Down Study" (LASST), som vil give mulighed for direkte sammenligning af processer og resultater mellem den strømlinede og traditionelle tilgang. Børn i alderen 12 til 17 år med astma vil blive randomiseret til at deltage i dette projekt (strømlinet forsøg) eller LASST (traditionelt forsøg). I dette forslag vil vi: måle forståelsen af undersøgelsesinformation ved hjælp af et originalt spørgeskema, Research Participant Assessment (udviklet hos Nemours), efter en forældretilladelses-/samtykkeproces leveret over internettet i et dynamisk interaktivt multimedieformat (specifikt mål 1); måle effektiviteten af deltagerdrevet dataindtastning hjemmefra i en Research Electronic Data Capture (REDCap) onlinedatabase ved hjælp af iPad, og kvaliteten af spirometri med EasyOne Plus håndholdt måler med fjerncoaching ved hjælp af iPad (specifikt mål 2); teste, om den strømlinede tilgang har en "forsøgseffekt" ved at sammenligne forskellene i Astma Control Test (ACT)-score efter 12 ugers studiemedicinsk behandling hos børn randomiseret til dette projekt sammenlignet med LASST. Vi vil indsamle indsatsrapporteringsdata for at sammenligne personaleomkostninger mellem forsøgene. Hvis dette strømlinede projekt mangler en "forsøgseffekt" og reducerer omkostningerne sammenlignet med LASST, vil metoderne kunne generaliseres til undersøgelser, som omfatter voksne og andre sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Fase III/IV kliniske forsøg er dyre og tidskrævende og lider ofte af dårlige tilmeldings- og retentionsrater. Pædiatriske forsøg er særligt vanskelige, fordi planlægning omkring forælderen, deltageren og potentielt andre søskendeplaner kan være byrdefulde. Vi evaluerer brugen af internettet og mobile enheder til at gennemføre samtykkeprocessen og studiebesøg i et strømlinet pædiatrisk astmaforsøg. Vores hypotese er, at disse undersøgelsesprocesser vil være noninferior og vil være billigere sammenlignet med et traditionelt pædiatrisk astmaforsøg.
Materialer/metoder Forældre og deltagere i alderen 12 til 17 år fuldfører processen med informeret samtykke ved at se et multimediewebsted, der indeholder en samtykkevideo og studiemateriale i det strømlinede forsøg. Deltagerne får en iPad med WiFi (trådløst internet) og EasyOne-spirometer til brug under FaceTime-besøg og online symptomrapportering to gange dagligt i løbet af en 8-ugers indkøring efterfulgt af 12-ugers undersøgelsesperiode. Resultaterne sammenlignes med deltagere, der gennemfører et tilsvarende designet traditionelt forsøg, der sammenligner de samme behandlinger inden for det samme pædiatriske sundhedssystem. Efter 8 uger med åbent Advair 250/50 to gange dagligt randomiseres deltagere i begge forsøgstyper til Advair 250/50, Flovent 250 eller Advair 100/50 givet 1 inhalation to gange dagligt. Studiepersonale sporer tid brugt for at bestemme studieomkostninger.
Resultater Deltagerne er blevet tilmeldt de strømlinede og traditionelle forsøg, og rekruttering er i gang.
Konklusioner Dette projekt vil give vigtig information om både kliniske og økonomiske resultater for en ny metode til at udføre kliniske forsøg. Resultaterne vil være bredt anvendelige til forsøg med andre sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Hovedforhandling
Inklusionskriterier:
- Alder 12-17 år
- Læge diagnosticeret astma (uden anden comorbid lungesygdom), som er velkontrolleret på middeldosis inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist givet to gange dagligt [Advair Diskus (fluticasonpropionat/salmeterol) 250/50mcg; Advair HFA (hydrofluoralkan) (fluticasonpropionat/salmeterolhydrofluoralkan) 115/21mcg; Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (mometason/formoterol) 100/4,5 mcg] baseret på en ACT-score > 20 og fravær af uplanlagte besøg eller brug af redningsprednison i 4 uger før tilmelding
- Præ-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen i det første sekund > 70 % forudsagt
- < 10 pakninger/år historie med tobaksbrug og afholdenhed i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk oral steroidbehandling
- Hospitalsindlæggelse eller akut besøg inden for 4 uger efter screeningsbesøget
- Næsten dødelig astma inden for 2 år efter tilmelding eller høj risiko for næsten dødelig eller dødelig astma 125-127
- Kvinder, der er gravide eller ammende
Parallel MICT og Parallel LASST
Inklusionskriterier:
- Alder 12-17 år
- Læge diagnosticeret astma (uden anden comorbid lungesygdom), som er velkontrolleret på middeldosis inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist givet to gange dagligt [Advair Diskus (fluticasonpropionat/salmeterol) 250/50mcg; Advair HFA (hydrofluoralkan) (fluticasonpropionat/salmeterolhydrofluoralkan) 115/21mcg; Symbicort (budesonid/formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (mometason/formoterol) 100/4,5 mcg] baseret på en ACT-score > 20 og fravær af uplanlagte besøg eller brug af redningsprednison i 4 uger før tilmelding
- < 10 pakninger/år historie med tobaksbrug og afholdenhed i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk oral steroidbehandling
- Hospitalsindlæggelse eller akut besøg inden for 4 uger efter screeningsbesøget
- Næsten dødelig astma inden for 2 år efter tilmelding eller høj risiko for næsten dødelig eller dødelig astma 125-127
- Kvinder, der er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MICT prøvedesign
Deltagere, der er randomiseret til MICT, vil gennemføre undersøgelsesprocedurer ved hjælp af en iPad til dataindtastning og FaceTime-besøg i stedet for at komme ind på undersøgelsesstedet for besøg på stedet. Deltagerne vil udføre spirometri hjemme ved hjælp af et håndholdt spirometer, EasyOne Plus. Randomiseret til en af 3 undersøgelsesbehandlinger: fluticason/salmeterol 250/50 tørpulverinhalator én inhalation to gange dagligt, eller fluticason/salmeterol 100/50 tørpulverinhalator én inhalation to gange dagligt, eller fluticason 100mcg tørpulverinhalator én inhalation to gange dagligt |
Deltagerne vil modtage Advair Diskus 250/50 Dry Powder Inhalator, administreret to gange dagligt i 12 uger efter randomisering
Andre navne:
Deltagerne vil modtage Advair Diskus 100/50 Dry Powder Inhalator administreret to gange dagligt i 12 uger efter randomisering
Andre navne:
Deltagerne vil modtage Flovent Diskus 100mcg tørpulverinhalator administreret to gange dagligt i 12 uger efter randomisering
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LASTT prøvedesign
Deltagere randomiseret til LASST vil gennemføre undersøgelsesprocedurer i det traditionelle format, hvor alle undersøgelsesbesøg udføres på undersøgelsesstedet, alle spørgeskemaer udfyldes med pen/papir, og al spirometri udføres på klinikken. Randomiseret til en af 3 undersøgelsesbehandlinger: fluticason/salmeterol 250/50 tørpulverinhalator én inhalation to gange dagligt, eller fluticason/salmeterol 100/50 tørpulverinhalator én inhalation to gange dagligt, eller fluticason 100mcg tørpulverinhalator én inhalation to gange dagligt. |
Deltagerne vil modtage Advair Diskus 250/50 Dry Powder Inhalator, administreret to gange dagligt i 12 uger efter randomisering
Andre navne:
Deltagerne vil modtage Advair Diskus 100/50 Dry Powder Inhalator administreret to gange dagligt i 12 uger efter randomisering
Andre navne:
Deltagerne vil modtage Flovent Diskus 100mcg tørpulverinhalator administreret to gange dagligt i 12 uger efter randomisering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ungdomsforskningsdeltageres vurderingsresultat ved screening (besøg 1, uge -8)
Tidsramme: Screening (besøg 1, uge -8)
|
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) var et spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere forståelsen af undersøgelsesinformation ved screening (besøg 1, uge -8) mellem MICT- og LASST-forsøgsdesign.
Det samme spørgeskema med 17 punkter blev administreret til den unge deltager og til den omsorgsfulde deltager.
Elementerne blev scoret som 1=forkert, 2=delvist korrekt, 3=korrekt (minimum mulig score=17 og maksimal mulig score=51).
Resultaterne blev tildelt af to trænede kodere, som uafhængigt listede til lydoptagelser af RPA-forståelsesspørgeskemaadministrationen.
Score fra de to kodere blev beregnet som gennemsnit for en endelig score.
Højere score indikerer bedre forståelse.
Gennemsnit (95 % konfidensinterval) er det rapporterede resultatmål.
|
Screening (besøg 1, uge -8)
|
|
Caregiver Research Deltager Assessment Score ved screening (besøg 1, uge -8)
Tidsramme: Screening (besøg 1, uge -8)
|
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) var et spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere forståelsen af undersøgelsesinformation ved screening (besøg 1, uge -8) mellem MICT- og LASST-forsøgsdesign.
Det samme spørgeskema med 17 punkter blev administreret til den unge deltager og til den omsorgsfulde deltager.
Elementerne blev scoret som 1=forkert, 2=delvist korrekt, 3=korrekt (minimum mulig score=17 og maksimal mulig score=51).
Resultaterne blev tildelt af to trænede kodere, som uafhængigt listede til lydoptagelser af RPA-forståelsesspørgeskemaadministrationen.
Score fra de to kodere blev beregnet som gennemsnit for en endelig score.
Højere score indikerer bedre forståelse.
Gennemsnit (95 % konfidensinterval) er det rapporterede resultatmål.
|
Screening (besøg 1, uge -8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingsresultat for ungdomsforskningsdeltagere ved studieafslutning (besøg 6, uge 12)
Tidsramme: Sidste besøg (besøg 6, uge 12)
|
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) var et spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere forståelsen af undersøgelsesinformation ved screening (besøg 6, uge 12) mellem MICT- og LASST-forsøgsdesign.
Det samme spørgeskema med 17 punkter blev administreret til den unge deltager og til den omsorgsfulde deltager.
Elementerne blev scoret som 1=forkert, 2=delvist korrekt, 3=korrekt (minimum mulig score=17 og maksimal mulig score=51).
Resultaterne blev tildelt af to trænede kodere, som uafhængigt listede til lydoptagelser af RPA-forståelsesspørgeskemaadministrationen.
Score fra de to kodere blev beregnet som gennemsnit for en endelig score.
Højere score indikerer bedre forståelse.
Gennemsnit (95 % konfidensinterval) er det rapporterede resultatmål.
|
Sidste besøg (besøg 6, uge 12)
|
|
Caregiver Research Deltager Assessment Score ved undersøgelsens afslutning (besøg 6, uge 12)
Tidsramme: Sidste besøg (besøg 6, uge 12)
|
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) var et spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere forståelsen af undersøgelsesinformation ved screening (besøg 6, uge 12) mellem MICT- og LASST-forsøgsdesign.
Det samme spørgeskema med 17 punkter blev administreret til den unge deltager og til den omsorgsfulde deltager.
Elementerne blev scoret som 1=forkert, 2=delvist korrekt, 3=korrekt (minimum mulig score=17 og maksimal mulig score=51).
Resultaterne blev tildelt af to trænede kodere, som uafhængigt listede til lydoptagelser af RPA-forståelsesspørgeskemaadministrationen.
Score fra de to kodere blev beregnet som gennemsnit for en endelig score.
Højere score indikerer bedre forståelse.
Gennemsnit (95 % konfidensinterval) er det rapporterede resultatmål.
|
Sidste besøg (besøg 6, uge 12)
|
|
Astmakontroltestresultater ved screening (besøg 1, uge -8)
Tidsramme: Screening (besøg 1, uge -8)
|
Astmakontroltesten er et 5-element Likert-skala-spørgeskema; Skalering af emner 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret); Scoren for hvert element summeres for at generere en samlet score. Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), hvor højere score afspejler større astmakontrol. En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma. Undersøgelsen blev drevet til at have mere end 90 % kraft til at detektere en klinisk meningsfuld forskel på 3 i ACT-scoren mellem MICT-forsøgsdesignet og LASST-forsøgsdesignet, idet det antages en gennemsnitsscore på 19 med en standardafvigelse på 4 (data fra en tidligere ALA-ACRC-forsøg). |
Screening (besøg 1, uge -8)
|
|
Astmakontroltestresultat ved sidste besøg (besøg 6, uge 12)
Tidsramme: Sidste besøg (besøg 6, uge 12)
|
Astmakontroltesten er et 5-element Likert-skala-spørgeskema; Skalering af emner 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret); Scoren for hvert element summeres for at generere en samlet score. Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), hvor højere score afspejler større astmakontrol. En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma. Undersøgelsen blev drevet til at have mere end 90 % kraft til at detektere en klinisk meningsfuld forskel på 3 i ACT-scoren mellem MICT-forsøgsdesignet og LASST-forsøgsdesignet, idet det antages en gennemsnitsscore på 19 med en standardafvigelse på 4 (data fra en tidligere ALA-ACRC-forsøg). |
Sidste besøg (besøg 6, uge 12)
|
|
Spirometri kvalitetskontrol
Tidsramme: Besøg 3 (uge 0)
|
Spirometrikarakterscorer hos MICT-deltagere (der udførte spirometri i hjemmet) blev sammenlignet med spirometrikarakterscore hos LASST-deltagere (der udførte spirometri på undersøgelsesstederne). Spirometrikarakterscore var kun tilgængelige for LASST-deltagere ved besøg 3 (uge 0), derfor blev kun spirometrikarakterscore fra besøg 3 sammenlignet mellem MICT- og LASST-deltagere. I LAST-forsøget blev der ikke foretaget nogen scoring på LAST-deltagerne for noget andet besøg; scoringen for LAST-forsøget var kun til kvalitetskontrol og var ikke et forudbestemt forsøgsresultat. Spirometri-karakterskalaen var: 4,00 (højest=bedst mulig score), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (laveste=dårligst mulige score). Den maksimale score var 4,00, minimumsscore var 0,00. Højere score indikerer bedre spirometri score og derfor bedre kvalitet. |
Besøg 3 (uge 0)
|
|
Antal fejl i spørgeskemaer udfyldt af deltagere ved besøg 1 (uge -8).
Tidsramme: Besøg 1 (uge -8)
|
Dette resultat var at måle forskelle i aktualitet og fuldstændighed af formularer udfyldt hjemme gennem REDCap hos MICT-deltagere sammenlignet med LAST-deltagere. Der blev ikke indsamlet data for dette resultat. Dette skyldes, at ved udformningen af REDCap-databasen, der blev brugt til at sende spørgeskemaer til MICT-forsøgsdeltagerne og til at gemme svarene fra de udfyldte spørgeskemaer, blev der gennemført datatjek for at forhindre ufuldstændige formularer. Det gjorde vi ved at kræve, at alle felter skulle udfyldes, før spørgeskemaet kunne indsendes. Hvis der ikke blev indsendt et spørgeskema, sendte undersøgelseskoordinatoren spørgeskemaet til deltageren igen, og spørgeskemaet blev udfyldt under FaceTime-besøget. For LAST-deltagerne gennemgik undersøgelseskoordinatoren alle formularer, som deltageren udfyldte ved besøget på studiestedet, og eventuelle ufuldstændige felter blev udfyldt på tidspunktet for besøget på studiestedet. |
Besøg 1 (uge -8)
|
|
Antal fejl i spørgeskemaer udfyldt af deltagere ved besøg 2 (uge -4).
Tidsramme: Besøg 2 (uge -4)
|
Dette resultat var at måle forskelle i aktualitet og fuldstændighed af formularer udfyldt hjemme gennem REDCap hos MICT-deltagere sammenlignet med LAST-deltagere. Der blev ikke indsamlet data for dette resultat. Dette skyldes, at ved udformningen af REDCap-databasen, der blev brugt til at sende spørgeskemaer til MICT-forsøgsdeltagerne og til at gemme svarene fra de udfyldte spørgeskemaer, blev der gennemført datatjek for at forhindre ufuldstændige formularer. Det gjorde vi ved at kræve, at alle felter skulle udfyldes, før spørgeskemaet kunne indsendes. Hvis der ikke blev indsendt et spørgeskema, sendte undersøgelseskoordinatoren spørgeskemaet til deltageren igen, og spørgeskemaet blev udfyldt under FaceTime-besøget. For LAST-deltagerne gennemgik undersøgelseskoordinatoren alle formularer, som deltageren udfyldte ved besøget på studiestedet, og eventuelle ufuldstændige felter blev udfyldt på tidspunktet for besøget på studiestedet. |
Besøg 2 (uge -4)
|
|
Antal fejl i spørgeskemaer udfyldt af deltagere ved besøg 3 (uge 0).
Tidsramme: Besøg 3 (uge 0)
|
Dette resultat var at måle forskelle i aktualitet og fuldstændighed af formularer udfyldt hjemme gennem REDCap hos MICT-deltagere sammenlignet med LAST-deltagere. Der blev ikke indsamlet data for dette resultat. Dette skyldes, at ved udformningen af REDCap-databasen, der blev brugt til at sende spørgeskemaer til MICT-forsøgsdeltagerne og til at gemme svarene fra de udfyldte spørgeskemaer, blev der gennemført datatjek for at forhindre ufuldstændige formularer. Det gjorde vi ved at kræve, at alle felter skulle udfyldes, før spørgeskemaet kunne indsendes. Hvis der ikke blev indsendt et spørgeskema, sendte undersøgelseskoordinatoren spørgeskemaet til deltageren igen, og spørgeskemaet blev udfyldt under FaceTime-besøget. For LAST-deltagerne gennemgik undersøgelseskoordinatoren alle formularer, som deltageren udfyldte ved besøget på studiestedet, og eventuelle ufuldstændige felter blev udfyldt på tidspunktet for besøget på studiestedet. |
Besøg 3 (uge 0)
|
|
Antal fejl i spørgeskemaer udfyldt af deltagere ved besøg 4 (uge 3).
Tidsramme: Besøg 4 (uge 3)
|
Dette resultat var at måle forskelle i aktualitet og fuldstændighed af formularer udfyldt hjemme gennem REDCap hos MICT-deltagere sammenlignet med LAST-deltagere. Der blev ikke indsamlet data for dette resultat. Dette skyldes, at ved udformningen af REDCap-databasen, der blev brugt til at sende spørgeskemaer til MICT-forsøgsdeltagerne og til at gemme svarene fra de udfyldte spørgeskemaer, blev der gennemført datatjek for at forhindre ufuldstændige formularer. Det gjorde vi ved at kræve, at alle felter skulle udfyldes, før spørgeskemaet kunne indsendes. Hvis der ikke blev indsendt et spørgeskema, sendte undersøgelseskoordinatoren spørgeskemaet til deltageren igen, og spørgeskemaet blev udfyldt under FaceTime-besøget. For LAST-deltagerne gennemgik undersøgelseskoordinatoren alle formularer, som deltageren udfyldte ved besøget på studiestedet, og eventuelle ufuldstændige felter blev udfyldt på tidspunktet for besøget på studiestedet. |
Besøg 4 (uge 3)
|
|
Antal fejl i spørgeskemaer udfyldt af deltagere ved besøg 5 (uge 6).
Tidsramme: Besøg 5 (uge 6)
|
Dette resultat var at måle forskelle i aktualitet og fuldstændighed af formularer udfyldt hjemme gennem REDCap hos MICT-deltagere sammenlignet med LAST-deltagere. Der blev ikke indsamlet data for dette resultat. Dette skyldes, at ved udformningen af REDCap-databasen, der blev brugt til at sende spørgeskemaer til MICT-forsøgsdeltagerne og til at gemme svarene fra de udfyldte spørgeskemaer, blev der gennemført datatjek for at forhindre ufuldstændige formularer. Det gjorde vi ved at kræve, at alle felter skulle udfyldes, før spørgeskemaet kunne indsendes. Hvis der ikke blev indsendt et spørgeskema, sendte undersøgelseskoordinatoren spørgeskemaet til deltageren igen, og spørgeskemaet blev udfyldt under FaceTime-besøget. For LAST-deltagerne gennemgik undersøgelseskoordinatoren alle formularer, som deltageren udfyldte ved besøget på studiestedet, og eventuelle ufuldstændige felter blev udfyldt på tidspunktet for besøget på studiestedet. |
Besøg 5 (uge 6)
|
|
Antal fejl i spørgeskemaer udfyldt af deltagere ved besøg 6 (uge 12).
Tidsramme: Besøg 6 (uge 12)
|
Dette resultat var at måle forskelle i aktualitet og fuldstændighed af formularer udfyldt hjemme gennem REDCap hos MICT-deltagere sammenlignet med LAST-deltagere. Der blev ikke indsamlet data for dette resultat. Dette skyldes, at ved udformningen af REDCap-databasen, der blev brugt til at sende spørgeskemaer til MICT-forsøgsdeltagerne og til at gemme svarene fra de udfyldte spørgeskemaer, blev der gennemført datatjek for at forhindre ufuldstændige formularer. Det gjorde vi ved at kræve, at alle felter skulle udfyldes, før spørgeskemaet kunne indsendes. Hvis der ikke blev indsendt et spørgeskema, sendte undersøgelseskoordinatoren spørgeskemaet til deltageren igen, og spørgeskemaet blev udfyldt under FaceTime-besøget. For LAST-deltagerne gennemgik undersøgelseskoordinatoren alle formularer, som deltageren udfyldte ved besøget på studiestedet, og eventuelle ufuldstændige felter blev udfyldt på tidspunktet for besøget på studiestedet. |
Besøg 6 (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blake K, Holbrook JT, Antal H, Shade D, Bunnell HT, McCahan SM, Wise RA, Pennington C, Garfinkel P, Wysocki T. Use of mobile devices and the internet for multimedia informed consent delivery and data entry in a pediatric asthma trial: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:105-18. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.012. Epub 2015 Apr 3.
- Antal H, Bunnell HT, McCahan SM, Pennington C, Wysocki T, Blake KV. A cognitive approach for design of a multimedia informed consent video and website in pediatric research. J Biomed Inform. 2017 Feb;66:248-258. doi: 10.1016/j.jbi.2017.01.011. Epub 2017 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 332965
- R01HL114899 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .