Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobileszközök és az internet használata az asztma klinikai vizsgálatának egyszerűsítésére (MICT)

2018. november 27. frissítette: Nemours Children's Clinic

Az asztma egy gyulladásos betegség, amely jelentős terhet ró, és becslések szerint világszerte 300 millió embert és a gyermekek 20%-át érinti. Ez az egyik leggyakoribb krónikus gyermekkori betegség, és az iskolai hiányzások egyik vezető oka. Továbbra is nagy szükség van az asztmával kapcsolatos klinikai vizsgálatokra, de a hagyományos klinikai vizsgálatok költségesek, és a betegek által a részvétel hiányának okai extra kényelmetlenséget és logisztikai akadályokat jelentenek. Olyan vizsgálati tervekre van szükség, amelyek páciensközpontúak és csökkentik a vizsgálati költségeket. Ennek az alkalmazásnak a hosszú távú célja, hogy a klinikai kutatás paradigmáját hatékonyabb és költséghatékonyabb vállalkozássá alakítsa, kihasználva a jelenlegi, széles körben használt mobil elektronikus kommunikációs és információátviteli eszközöket.

Ez az innovatív projekt egy egyszerűsített klinikai vizsgálat, amely egy közel azonos hagyományos klinikai vizsgálattal, a "Long-acting Beta Agonist Step Down Study" (LASST) párhuzamosan fut majd, amely lehetővé teszi a folyamatok és az eredmények közvetlen összehasonlítását az egyszerűsített és a hagyományos megközelítés között. A 12 és 17 év közötti asztmás gyermekeket véletlenszerűen választják ki, hogy részt vegyenek ebben a projektben (egyszerűsített vizsgálat) vagy LASST (hagyományos vizsgálat). Ebben a javaslatban a következőket fogjuk végezni: mérjük a tanulmányi információk megértését egy eredeti kérdőív segítségével, a kutatási résztvevők értékelésével (a Nemours-nál fejlesztették ki), a szülői engedélyezési/beleegyezési folyamatot követően, amelyet az interneten keresztül, dinamikus interaktív multimédiás formátumban továbbítanak (1. konkrét cél); mérje meg a résztvevők által irányított adatbevitel hatékonyságát otthonról egy Research Electronic Data Capture (REDCap) online adatbázisba az iPad segítségével, és a spirometria minőségét az EasyOne Plus kézi mérőműszerrel távoli coaching segítségével az iPad segítségével (Specific Aim 2); tesztelje, hogy az egyszerűsített megközelítésnek van-e "próbahatása", összehasonlítva az Asztma Kontroll Teszt (ACT) pontszámainak különbségeit 12 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelést követően a projektbe randomizált gyermekeknél a LASST-hoz képest. Erőfeszítési jelentési adatokat gyűjtünk, hogy összehasonlíthassuk a személyi költségeket a kísérletek között. Ha ebből az egyszerűsített projektből hiányzik a "próbahatás", és a LASST-hoz képest csökkenti a költségeket, akkor a módszerek általánosíthatók lennének a felnőttekre és más betegségekre is kiterjedő vizsgálatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés A III/IV. fázisú klinikai vizsgálatok költségesek és időigényesek, és gyakran rossz a felvételi és megtartási arányuk. A gyermekgyógyászati ​​vizsgálatok különösen nehezek, mert a szülő, a résztvevő és esetlegesen más testvérek ütemezése megterhelő lehet. Jelenleg az internet és a mobileszközök felhasználását értékeljük a beleegyezési folyamat és a tanulmányi látogatások lebonyolításához egy egyszerűsített gyermekgyógyászati ​​asztmapróba keretében. Hipotézisünk az, hogy ezek a vizsgálati eljárások nem rosszabbak és olcsóbbak egy hagyományos gyermekgyógyászati ​​asztmás vizsgálathoz képest.

Anyagok/Módszerek A 12 és 17 év közötti szülők és résztvevők a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot egy olyan multimédiás weboldal megtekintésével fejezik be, amely beleegyezési videót és tanulmányi anyagot tartalmaz az egyszerűsített vizsgálatban. A résztvevők WiFi-vel (vezeték nélküli internettel) és EasyOne spirométerrel ellátott iPadet kapnak a FaceTime látogatások során, valamint a napi kétszeri online tünetjelentéshez a 8 hetes bejáratás és a 12 hetes vizsgálati időszak során. Az eredményeket összehasonlítják azokkal a résztvevőkkel, akik egy hasonlóan megtervezett hagyományos vizsgálatot végeztek, amely ugyanazon gyermekgyógyászati ​​rendszeren belül ugyanazokat a kezeléseket hasonlítja össze. Nyolc hétig tartó nyílt elrendezésű Advair 250/50 napi kétszeri beadása után mindkét vizsgálattípusban a résztvevőket Advair 250/50, Flovent 250 vagy Advair 100/50 naponta kétszer 1 inhalációra osztják. A tanulmányozó személyzet nyomon követi a tanulási költségek meghatározására fordított időt.

Eredmények A résztvevőket felvették az egyszerűsített és hagyományos próbákra, és a toborzás folyamatban van.

Következtetések Ez a projekt fontos információkat fog nyújtani mind a klinikai, mind a gazdasági eredményekről a klinikai vizsgálatok lefolytatásának új módszerével kapcsolatban. Az eredmények széles körben alkalmazhatók lesznek más betegségek vizsgálataiban is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főpróba

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12-17 év
  • Az orvos asztmát diagnosztizált (egyéb kísérő tüdőbetegség nélkül), amely jól kontrollált közepes dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású β2-agonistával naponta kétszer [Advair Diskus (flutikazon-propionát/szalmeterol) 250/50 mcg; Advair HFA (hidrofluor-alkán) (flutikazon-propionát/szalmeterol hidrofluor-alkán) 115/21 mcg; Symbicort (budezonid/formoterol) 160/4,5mcg; Dulera (mometazon/formoterol) 100/4,5 mcg] 20-nál nagyobb ACT-pontszám alapján, valamint a nem tervezett látogatások hiánya vagy a mentőprednizon alkalmazása a beiratkozás előtt 4 hétig
  • A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben > 70% előre jelzett
  • < 10 csomag/év dohányzás és absztinencia legalább 1 évig

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus orális szteroid terápia
  • Kórházi vagy sürgősségi vizit a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  • Közel fatális asztma a felvételt követő 2 éven belül, vagy a közel halálos vagy halálos kimenetelű asztma magas kockázata 125-127
  • Terhes vagy szoptató nők

Párhuzamos MICT és párhuzamos LASST

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12-17 év
  • Az orvos asztmát diagnosztizált (egyéb kísérő tüdőbetegség nélkül), amely jól kontrollált közepes dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású β2-agonistával naponta kétszer [Advair Diskus (flutikazon-propionát/szalmeterol) 250/50 mcg; Advair HFA (hidrofluor-alkán) (flutikazon-propionát/szalmeterol hidrofluor-alkán) 115/21 mcg; Symbicort (budezonid/formoterol) 160/4,5mcg; Dulera (mometazon/formoterol) 100/4,5 mcg] 20-nál nagyobb ACT-pontszám alapján, valamint a nem tervezett látogatások hiánya vagy a mentőprednizon alkalmazása a beiratkozás előtt 4 hétig
  • < 10 csomag/év dohányzás és absztinencia legalább 1 évig

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus orális szteroid terápia
  • Kórházi vagy sürgősségi vizit a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül
  • Közel fatális asztma a felvételt követő 2 éven belül, vagy a közel halálos vagy halálos kimenetelű asztma magas kockázata 125-127
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MICT próbatervezés

Az MICT-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők iPad segítségével végzik el a vizsgálati eljárásokat adatbevitelhez és FaceTime látogatásokhoz, ahelyett, hogy helyszíni látogatás céljából a vizsgálat helyszínére mennének. A résztvevők spirometriát végeznek otthon egy kézi spirométerrel, az EasyOne Plus-szal.

Randomizálva a 3 vizsgálati kezelés egyikére:

flutikazon/szalmeterol 250/50 szárazpor inhalátor naponta kétszer egy inhaláció, vagy flutikazon/szalmeterol 100/50 száraz por inhalátor naponta kétszer egy inhaláció, vagy flutikazon 100 mcg száraz por inhalátor naponta kétszer egy inhaláció
Drog: flutikazon/szalmeterol 250/50 száraz por inhalátor
A résztvevők Advair Diskus 250/50 szárazpor-inhalátort kapnak, amelyet naponta kétszer adnak be a randomizálás után 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Advair Diskus
Drog: flutikazon/szalmeterol 100/50 száraz por inhalátor
A résztvevők Advair Diskus 100/50 szárazpor-inhalátort kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül a randomizálást követően.
Más nevek:
  • Advair Diskus
Drog: flutikazon 100 mcg száraz por inhalátor
A résztvevők Flovent Diskus 100 mcg száraz por inhalátort kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül a randomizálást követően.
Más nevek:
  • Flovent Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: UTOLSÓ próbaverzió tervezése

A LASST-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a vizsgálati eljárásokat a hagyományos formátumban végzik el, amelyben minden tanulmányi látogatást a vizsgálat helyszínén végeznek, minden kérdőívet tollal/papírral töltenek ki, és minden spirometriát a klinikán végeznek.

Randomizálva a 3 vizsgálati kezelés egyikére:

flutikazon/szalmeterol 250/50 szárazpor inhalátor naponta kétszer egy inhaláció, vagy flutikazon/szalmeterol 100/50 száraz por inhalátor naponta kétszer egy inhaláció, vagy flutikazon 100 mcg száraz por inhalátor naponta kétszer egy inhaláció.
Drog: flutikazon/szalmeterol 250/50 száraz por inhalátor
A résztvevők Advair Diskus 250/50 szárazpor-inhalátort kapnak, amelyet naponta kétszer adnak be a randomizálás után 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Advair Diskus
Drog: flutikazon/szalmeterol 100/50 száraz por inhalátor
A résztvevők Advair Diskus 100/50 szárazpor-inhalátort kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül a randomizálást követően.
Más nevek:
  • Advair Diskus
Drog: flutikazon 100 mcg száraz por inhalátor
A résztvevők Flovent Diskus 100 mcg száraz por inhalátort kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül a randomizálást követően.
Más nevek:
  • Flovent Diskus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A serdülőkorú kutatás résztvevőinek értékelési pontszáma a szűréskor (1. látogatás, -8. hét)
Időkeret: Szűrés (1. látogatás, -8. hét)
A Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) egy 17 elemből álló kérdőív volt, amelynek célja a vizsgálati információk megértésének felmérése volt a szűrés során (1. látogatás, -8. hét) az MICT és a LASST vizsgálati tervek között. Ugyanazt a 17 tételből álló kérdőívet adtuk ki a serdülő és a gondozónőnek. A tételek értékelése 1 = hibás, 2 = részben helyes, 3 = helyes (minimum lehetséges pontszám = 17 és maximális pontszám = 51). A pontszámokat két képzett kódoló osztotta ki, akik egymástól függetlenül szerepeltek az RPA Comprehension kérdőív adminisztrációs hangfelvételei között. A két kódoló pontszámait átlagolták a végső pontszámhoz. A magasabb pontszámok jobb szövegértést jeleznek. Az átlag (95%-os bizalmi intervallum) a jelentett eredménymérő.
Szűrés (1. látogatás, -8. hét)
A gondozói kutatás résztvevőinek értékelési pontszáma a szűréskor (1. látogatás, -8. hét)
Időkeret: Szűrés (1. látogatás, -8. hét)
A Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) egy 17 elemből álló kérdőív volt, amelynek célja a vizsgálati információk megértésének felmérése volt a szűrés során (1. látogatás, -8. hét) az MICT és a LASST vizsgálati tervek között. Ugyanazt a 17 tételből álló kérdőívet adtuk ki a serdülő és a gondozónőnek. A tételek értékelése 1 = hibás, 2 = részben helyes, 3 = helyes (minimum lehetséges pontszám = 17 és maximális pontszám = 51). A pontszámokat két képzett kódoló osztotta ki, akik egymástól függetlenül szerepeltek az RPA Comprehension kérdőív adminisztrációs hangfelvételei között. A két kódoló pontszámait átlagolták a végső pontszámhoz. A magasabb pontszámok jobb szövegértést jeleznek. Az átlag (95%-os bizalmi intervallum) a jelentett eredménymérő.
Szűrés (1. látogatás, -8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A serdülőkorú kutatás résztvevőinek értékelési pontszáma a vizsgálat végén (6. látogatás, 12. hét)
Időkeret: Utolsó látogatás (6. látogatás, 12. hét)
A Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) egy 17 elemből álló kérdőív volt, amely a vizsgálati információk megértésének felmérésére szolgált a szűrés során (6. látogatás, 12. hét) az MICT és a LASST vizsgálati tervek között. Ugyanazt a 17 tételből álló kérdőívet adtuk ki a serdülő és a gondozónőnek. A tételek értékelése 1 = hibás, 2 = részben helyes, 3 = helyes (minimum lehetséges pontszám = 17 és maximális pontszám = 51). A pontszámokat két képzett kódoló osztotta ki, akik egymástól függetlenül szerepeltek az RPA Comprehension kérdőív adminisztrációs hangfelvételei között. A két kódoló pontszámait átlagolták a végső pontszámhoz. A magasabb pontszámok jobb szövegértést jeleznek. Az átlag (95%-os bizalmi intervallum) a jelentett eredménymérő.
Utolsó látogatás (6. látogatás, 12. hét)
Gondozói kutatás résztvevői értékelési pontszáma a vizsgálat végén (6. látogatás, 12. hét)
Időkeret: Utolsó látogatás (6. látogatás, 12. hét)
A Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) egy 17 elemből álló kérdőív volt, amely a vizsgálati információk megértésének felmérésére szolgált a szűrés során (6. látogatás, 12. hét) az MICT és a LASST vizsgálati tervek között. Ugyanazt a 17 tételből álló kérdőívet adtuk ki a serdülő és a gondozónőnek. A tételek értékelése 1 = hibás, 2 = részben helyes, 3 = helyes (minimum lehetséges pontszám = 17 és maximális pontszám = 51). A pontszámokat két képzett kódoló osztotta ki, akik egymástól függetlenül szerepeltek az RPA Comprehension kérdőív adminisztrációs hangfelvételei között. A két kódoló pontszámait átlagolták a végső pontszámhoz. A magasabb pontszámok jobb szövegértést jeleznek. Az átlag (95%-os bizalmi intervallum) a jelentett eredménymérő.
Utolsó látogatás (6. látogatás, 12. hét)
Asztmakontroll tesztpontszámok a szűréskor (1. látogatás, -8. hét)
Időkeret: Szűrés (1. látogatás, -8. hét)

Az asztmakontroll teszt egy 5 tételes Likert-skála kérdőív; A tételek skálázása 5 fokozatú skála (tünetek és tevékenységek esetén: 1=mindig 5-ig= egyáltalán nem; asztmakontroll értékelése: 1=egyáltalán nem kontrollált 5-ig=teljesen kontrollált); Az egyes tételek pontszámait összeadják, és összpontszámot kapnak. A pontszámok 5-től (az asztma rossz kontrollja) 25-ig (az asztma teljes kontrollja) terjednek, a magasabb pontszámok pedig az asztma jobb kontrollját tükrözik. A 19 feletti ACT pontszám jól kontrollált asztmát jelez.

A vizsgálatot úgy hajtottuk végre, hogy 90%-nál nagyobb teljesítménnyel rendelkezzen a klinikailag jelentős, 3-as különbség kimutatására az ACT pontszámban az MICT vizsgálati terv és a LASST vizsgálati terv között, 19-es átlagos pontszámot feltételezve 4-es szórással (az adatok egy korábbi ALA-ACRC vizsgálat).
Szűrés (1. látogatás, -8. hét)
Az asztma kontroll teszt pontszáma az utolsó látogatáskor (6. látogatás, 12. hét)
Időkeret: Utolsó látogatás (6. látogatás, 12. hét)

Az asztmakontroll teszt egy 5 tételes Likert-skála kérdőív; A tételek skálázása 5 fokozatú skála (tünetek és tevékenységek esetén: 1=mindig 5-ig= egyáltalán nem; asztmakontroll értékelése: 1=egyáltalán nem kontrollált 5-ig=teljesen kontrollált); Az egyes tételek pontszámait összeadják, és összpontszámot kapnak. A pontszámok 5-től (az asztma rossz kontrollja) 25-ig (az asztma teljes kontrollja) terjednek, a magasabb pontszámok pedig az asztma jobb kontrollját tükrözik. A 19 feletti ACT pontszám jól kontrollált asztmát jelez.

A vizsgálatot úgy hajtottuk végre, hogy 90%-nál nagyobb teljesítménnyel rendelkezzen a klinikailag jelentős, 3-as különbség kimutatására az ACT pontszámban az MICT vizsgálati terv és a LASST vizsgálati terv között, 19-es átlagos pontszámot feltételezve 4-es szórással (az adatok egy korábbi ALA-ACRC vizsgálat).
Utolsó látogatás (6. látogatás, 12. hét)
Spirometria minőségellenőrzési fokozat
Időkeret: 3. látogatás (0. hét)

A MICT résztvevők (akik otthon végeztek spirometriát) spirometriás pontszámait összehasonlították a LASST résztvevők spirometriás pontszámaival (akik spirometriát végeztek a vizsgálati helyszíneken). A spirometriás fokozatok csak a LASST résztvevők számára voltak elérhetők a 3. viziten (0. hét), ezért csak a 3. vizitből származó spirometriai pontszámokat hasonlították össze a MICT és a LASST résztvevői között. A LASST vizsgálat során nem végeztek pontozást a LASST résztvevőknél semmilyen más látogatásra; a LASST vizsgálat pontozása csak a minőség-ellenőrzésre vonatkozott, és nem egy előre meghatározott vizsgálati eredmény.

A spirometria pontszáma a következő volt: 4,00 (legmagasabb = lehető legjobb pontszám), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (legalacsonyabb = lehető legrosszabb pontszám). A maximális pontszám 4,00, a minimális pontszám 0,00 volt. A magasabb pontszámok jobb spirometriai pontszámot, és ezáltal jobb minőséget jeleznek.
3. látogatás (0. hét)
A résztvevők által kitöltött kérdőívek hibáinak száma az 1. látogatás során (-8. hét).
Időkeret: 1. látogatás (-8. hét)

Ez az eredmény a REDCap segítségével otthon kitöltött űrlapok időszerűsége és teljessége közötti különbségek mérése volt az MICT résztvevőinél a LASST résztvevőihez képest.

Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat. Az MICT-vizsgálatban résztvevők kérdőíveinek küldésére és a kitöltött kérdőívek válaszainak tárolására szolgáló REDCap adatbázis kialakítása során ugyanis adatellenőrzést végeztek a hiányos űrlapok elkerülése érdekében. Ezt úgy tettük, hogy a kérdőív beküldése előtt minden mezőt ki kellett tölteni. Ha nem küldtek be kérdőívet, a vizsgálati koordinátor újra elküldte a kérdőívet a résztvevőnek, és a kérdőív kitöltése a FaceTime látogatás során megtörtént. A LASST résztvevők esetében a vizsgálat koordinátora átnézte a résztvevő által a vizsgálati helyszíni látogatáson kitöltött összes űrlapot, és a hiányos mezőket a vizsgálati helyszíni látogatás időpontjában kitöltötték.
1. látogatás (-8. hét)
A résztvevők által a 2. látogatáson (-4. hét) kitöltött kérdőívekben szereplő hibák száma.
Időkeret: 2. látogatás (-4. hét)

Ez az eredmény a REDCap segítségével otthon kitöltött űrlapok időszerűsége és teljessége közötti különbségek mérése volt az MICT résztvevőinél a LASST résztvevőihez képest.

Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat. Az MICT-vizsgálatban résztvevők kérdőíveinek küldésére és a kitöltött kérdőívek válaszainak tárolására szolgáló REDCap adatbázis kialakítása során ugyanis adatellenőrzést végeztek a hiányos űrlapok elkerülése érdekében. Ezt úgy tettük, hogy a kérdőív beküldése előtt minden mezőt ki kellett tölteni. Ha nem küldtek be kérdőívet, a vizsgálati koordinátor újra elküldte a kérdőívet a résztvevőnek, és a kérdőív kitöltése a FaceTime látogatás során megtörtént. A LASST résztvevők esetében a vizsgálat koordinátora átnézte a résztvevő által a vizsgálati helyszíni látogatáson kitöltött összes űrlapot, és a hiányos mezőket a vizsgálati helyszíni látogatás időpontjában kitöltötték.
2. látogatás (-4. hét)
A résztvevők által a 3. látogatáson (0. hét) kitöltött kérdőívekben szereplő hibák száma.
Időkeret: 3. látogatás (0. hét)

Ez az eredmény a REDCap segítségével otthon kitöltött űrlapok időszerűsége és teljessége közötti különbségek mérése volt az MICT résztvevőinél a LASST résztvevőihez képest.

Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat. Az MICT-vizsgálatban résztvevők kérdőíveinek küldésére és a kitöltött kérdőívek válaszainak tárolására szolgáló REDCap adatbázis kialakítása során ugyanis adatellenőrzést végeztek a hiányos űrlapok elkerülése érdekében. Ezt úgy tettük, hogy a kérdőív beküldése előtt minden mezőt ki kellett tölteni. Ha nem küldtek be kérdőívet, a vizsgálati koordinátor újra elküldte a kérdőívet a résztvevőnek, és a kérdőív kitöltése a FaceTime látogatás során megtörtént. A LASST résztvevők esetében a vizsgálat koordinátora átnézte a résztvevő által a vizsgálati helyszíni látogatáson kitöltött összes űrlapot, és a hiányos mezőket a vizsgálati helyszíni látogatás időpontjában kitöltötték.
3. látogatás (0. hét)
A résztvevők által a 4. látogatáson (3. hét) kitöltött kérdőívek hibáinak száma.
Időkeret: 4. látogatás (3. hét)

Ez az eredmény a REDCap segítségével otthon kitöltött űrlapok időszerűsége és teljessége közötti különbségek mérése volt az MICT résztvevőinél a LASST résztvevőihez képest.

Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat. Az MICT-vizsgálatban résztvevők kérdőíveinek küldésére és a kitöltött kérdőívek válaszainak tárolására szolgáló REDCap adatbázis kialakítása során ugyanis adatellenőrzést végeztek a hiányos űrlapok elkerülése érdekében. Ezt úgy tettük, hogy a kérdőív beküldése előtt minden mezőt ki kellett tölteni. Ha nem küldtek be kérdőívet, a vizsgálati koordinátor újra elküldte a kérdőívet a résztvevőnek, és a kérdőív kitöltése a FaceTime látogatás során megtörtént. A LASST résztvevők esetében a vizsgálat koordinátora átnézte a résztvevő által a vizsgálati helyszíni látogatáson kitöltött összes űrlapot, és a hiányos mezőket a vizsgálati helyszíni látogatás időpontjában kitöltötték.
4. látogatás (3. hét)
A résztvevők által az 5. látogatáson (6. hét) kitöltött kérdőívek hibáinak száma.
Időkeret: 5. látogatás (6. hét)

Ez az eredmény a REDCap segítségével otthon kitöltött űrlapok időszerűsége és teljessége közötti különbségek mérése volt az MICT résztvevőinél a LASST résztvevőihez képest.

Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat. Az MICT-vizsgálatban résztvevők kérdőíveinek küldésére és a kitöltött kérdőívek válaszainak tárolására szolgáló REDCap adatbázis kialakítása során ugyanis adatellenőrzést végeztek a hiányos űrlapok elkerülése érdekében. Ezt úgy tettük, hogy a kérdőív beküldése előtt minden mezőt ki kellett tölteni. Ha nem küldtek be kérdőívet, a vizsgálati koordinátor újra elküldte a kérdőívet a résztvevőnek, és a kérdőív kitöltése a FaceTime látogatás során megtörtént. A LASST résztvevők esetében a vizsgálat koordinátora átnézte a résztvevő által a vizsgálati helyszíni látogatáson kitöltött összes űrlapot, és a hiányos mezőket a vizsgálati helyszíni látogatás időpontjában kitöltötték.
5. látogatás (6. hét)
A résztvevők által a 6. látogatáson (12. hét) kitöltött kérdőívekben szereplő hibák száma.
Időkeret: 6. látogatás (12. hét)

Ez az eredmény a REDCap segítségével otthon kitöltött űrlapok időszerűsége és teljessége közötti különbségek mérése volt az MICT résztvevőinél a LASST résztvevőihez képest.

Ehhez az eredményhez nem gyűjtöttek adatokat. Az MICT-vizsgálatban résztvevők kérdőíveinek küldésére és a kitöltött kérdőívek válaszainak tárolására szolgáló REDCap adatbázis kialakítása során ugyanis adatellenőrzést végeztek a hiányos űrlapok elkerülése érdekében. Ezt úgy tettük, hogy a kérdőív beküldése előtt minden mezőt ki kellett tölteni. Ha nem küldtek be kérdőívet, a vizsgálati koordinátor újra elküldte a kérdőívet a résztvevőnek, és a kérdőív kitöltése a FaceTime látogatás során megtörtént. A LASST résztvevők esetében a vizsgálat koordinátora átnézte a résztvevő által a vizsgálati helyszíni látogatáson kitöltött összes űrlapot, és a hiányos mezőket a vizsgálati helyszíni látogatás időpontjában kitöltötték.
6. látogatás (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nemours Children's Clinic

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 332965
  • R01HL114899 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészletek, vizsgálati űrlapok, vizsgálati protokoll, eljárások vizsgálati kézikönyve a BioLINCC-be kerülnek.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az elsődleges kézirat közzététele után helyezzük el a BioLINCC-ben, ami várhatóan 2019 januárjában lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek összhangban vannak a BioLINCC által meghatározott követelményekkel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a flutikazon/szalmeterol 250/50 száraz por inhalátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel