Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van mobiele apparaten en internet om een ​​klinisch onderzoek naar astma te stroomlijnen (MICT)

27 november 2018 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic

Astma is een ontstekingsziekte die een aanzienlijke belasting vormt voor naar schatting 300 miljoen mensen en 20% van alle kinderen wereldwijd. Het is een van de meest voorkomende chronische kinderziektes en een belangrijke oorzaak van schoolverzuim. Er blijft een grote behoefte bestaan ​​aan klinische onderzoeken naar astma, maar traditionele klinische onderzoeken zijn duur en redenen die door patiënten worden aangevoerd om niet deel te nemen, zijn extra ongemak en logistieke belemmeringen. Er zijn onderzoeksontwerpen nodig die patiëntgericht zijn en de proefkosten verlagen. Het langetermijndoel van deze applicatie is om het paradigma van klinisch onderzoek om te zetten in een efficiëntere en kosteneffectievere onderneming door gebruik te maken van de huidige veelgebruikte mobiele elektronische communicatiemiddelen en informatieoverdracht.

Dit innovatieve project is een gestroomlijnde klinische proef die gelijktijdig zal lopen met een bijna identieke traditionele klinische proef, "Long-acting Beta Agonist Step Down Study" (LASST), die een directe vergelijking van processen en resultaten tussen de gestroomlijnde en traditionele benadering mogelijk zal maken. Kinderen van 12 tot 17 jaar oud met astma zullen gerandomiseerd worden om deel te nemen aan dit project (gestroomlijnde studie) of LASST (traditionele studie). In dit voorstel zullen we: het begrip van studie-informatie meten met behulp van een originele vragenlijst, Research Participant Assessment (ontwikkeld bij Nemours), na een toestemmings-/instemmingsproces van de ouders via internet in een dynamisch interactief multimediaformaat (specifiek doel 1); meet de efficiëntie van door deelnemers gestuurde gegevensinvoer vanuit huis in een online database van Research Electronic Data Capture (REDCap) met behulp van de iPad, en de kwaliteit van spirometrie met de EasyOne Plus-handmeter met coaching op afstand met behulp van de iPad (Specific Aim 2); test of de gestroomlijnde aanpak een "proefeffect" heeft door de verschillen in scores van de Astma Controle Test (ACT) na 12 weken behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel te vergelijken bij kinderen die gerandomiseerd zijn voor dit project in vergelijking met LASST. We zullen inspanningsrapportagegegevens verzamelen om de personeelskosten tussen de onderzoeken te vergelijken. Als dit gestroomlijnde project geen "proefeffect" heeft en de kosten verlaagt in vergelijking met LASST, zouden de methodologieën kunnen worden gegeneraliseerd naar studies die volwassenen en andere ziekten omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Fase III/IV klinische onderzoeken zijn duur en tijdrovend en hebben vaak te kampen met slechte inschrijvings- en retentiepercentages. Pediatrische proeven zijn bijzonder moeilijk omdat planning rond de ouder, deelnemer en mogelijk andere broer of zus schema's omslachtig kan zijn. We evalueren het gebruik van internet en mobiele apparaten om het toestemmingsproces en studiebezoeken uit te voeren in een gestroomlijnd onderzoek naar astma bij kinderen. Onze hypothese is dat deze studieprocessen niet-inferieur zullen zijn en minder duur zullen zijn in vergelijking met een traditionele pediatrische astma-studie.

Materialen/Methoden Ouders en deelnemers in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar voltooien het proces van geïnformeerde toestemming door een multimediawebsite te bekijken met een toestemmingsvideo en studiemateriaal in de gestroomlijnde studie. Deelnemers krijgen een iPad met wifi (draadloos internet) en EasyOne-spirometer voor gebruik tijdens FaceTime-bezoeken en online tweemaal daags symptoomrapportage tijdens een inloopperiode van 8 weken gevolgd door een studieperiode van 12 weken. De resultaten worden vergeleken met deelnemers die een vergelijkbaar ontworpen traditioneel onderzoek hebben voltooid waarin dezelfde behandelingen binnen hetzelfde pediatrische gezondheidssysteem worden vergeleken. Na 8 weken open-label Advair 250/50 tweemaal daags, worden deelnemers aan beide proeftypes gerandomiseerd naar Advair 250/50, Flovent 250 of Advair 100/50 die tweemaal daags 1 inhalatie krijgen. Studiemedewerkers houden de bestede tijd bij om de studiekosten te bepalen.

Resultaten Deelnemers zijn ingeschreven in de gestroomlijnde en traditionele onderzoeken en de werving is aan de gang.

Conclusies Dit project zal belangrijke informatie verschaffen over zowel klinische als economische resultaten voor een nieuwe methode voor het uitvoeren van klinische studies. De resultaten zullen breed toepasbaar zijn op proeven met andere ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Hoofdproces

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-17 jaar
  • De arts stelde de diagnose astma (zonder enige andere comorbide longziekte) dat goed onder controle is met middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2-agonisten die tweemaal daags worden gegeven [Advair Diskus (fluticasonpropionaat/salmeterol) 250/50mcg; Advair HFA (hydrofluoralkaan) (fluticasonpropionaat/salmeterolhydrofluoralkaan) 115/21mcg; Symbicort (budesonide/formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (mometason/formoterol) 100/4,5 mcg] gebaseerd op een ACT-score > 20 en de afwezigheid van ongeplande bezoeken of gebruik van reddingsprednison gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde > 70% voorspeld
  • < 10 pakjes/jaar voorgeschiedenis van tabaksgebruik en onthouding gedurende minstens 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische therapie met orale steroïden
  • Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  • Bijna fataal astma binnen 2 jaar na inschrijving of hoog risico op bijna fataal of fataal astma 125-127
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Parallelle MICT en Parallelle LASST

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-17 jaar
  • De arts stelde de diagnose astma (zonder enige andere comorbide longziekte) dat goed onder controle is met middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β2-agonisten die tweemaal daags worden gegeven [Advair Diskus (fluticasonpropionaat/salmeterol) 250/50mcg; Advair HFA (hydrofluoralkaan) (fluticasonpropionaat/salmeterolhydrofluoralkaan) 115/21mcg; Symbicort (budesonide/formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (mometason/formoterol) 100/4,5 mcg] gebaseerd op een ACT-score > 20 en de afwezigheid van ongeplande bezoeken of gebruik van reddingsprednison gedurende 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • < 10 pakjes/jaar voorgeschiedenis van tabaksgebruik en onthouding gedurende minstens 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische therapie met orale steroïden
  • Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  • Bijna fataal astma binnen 2 jaar na inschrijving of hoog risico op bijna fataal of fataal astma 125-127
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MICT-proefontwerp

Deelnemers gerandomiseerd naar MICT zullen de studieprocedures voltooien met behulp van een iPad voor gegevensinvoer en FaceTime-bezoeken in plaats van naar de onderzoekslocatie te komen voor bezoeken ter plaatse. De deelnemers voeren thuis spirometrie uit met behulp van een draagbare spirometer, EasyOne Plus.

Gerandomiseerd naar een van de 3 studiebehandelingen:

fluticason/salmeterol 250/50 droge poeder-inhalator tweemaal daags één inhalatie, of fluticason/salmeterol 100/50 droge poeder-inhalator tweemaal daags één inhalatie, of fluticason 100 mcg droge poeder-inhalator tweemaal daags één inhalatie
Geneesmiddel: fluticason/salmeterol 250/50 droge poederinhalator
Deelnemers krijgen Advair Diskus 250/50 droge poeder-inhalator, tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken na randomisatie
Andere namen:
  • Advies Diskus
Geneesmiddel: fluticason/salmeterol 100/50 droge poederinhalator
Deelnemers krijgen Advair Diskus 100/50 droge poeder-inhalator tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken na randomisatie
Andere namen:
  • Advies Diskus
Geneesmiddel: fluticason 100mcg droge poederinhalator
Deelnemers krijgen Flovent Diskus 100 mcg droge-poederinhalator tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken na randomisatie
Andere namen:
  • Flovent Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: LASST-proefontwerp

Deelnemers gerandomiseerd naar LASST zullen de studieprocedures voltooien in het traditionele formaat waarin alle studiebezoeken worden uitgevoerd op de onderzoekslocatie, alle vragenlijsten worden ingevuld met pen/papier en alle spirometrie wordt uitgevoerd op de locatie van de kliniek.

Gerandomiseerd naar een van de 3 studiebehandelingen:

fluticason/salmeterol 250/50 droge poeder-inhalator één inhalatie tweemaal daags, of fluticason/salmeterol 100/50 droge poeder-inhalator één inhalatie tweemaal daags, of fluticason 100 mcg droge poeder-inhalator één inhalatie tweemaal daags.
Geneesmiddel: fluticason/salmeterol 250/50 droge poederinhalator
Deelnemers krijgen Advair Diskus 250/50 droge poeder-inhalator, tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken na randomisatie
Andere namen:
  • Advies Diskus
Geneesmiddel: fluticason/salmeterol 100/50 droge poederinhalator
Deelnemers krijgen Advair Diskus 100/50 droge poeder-inhalator tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken na randomisatie
Andere namen:
  • Advies Diskus
Geneesmiddel: fluticason 100mcg droge poederinhalator
Deelnemers krijgen Flovent Diskus 100 mcg droge-poederinhalator tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken na randomisatie
Andere namen:
  • Flovent Diskus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adolescent Research Participant Assessment Score bij screening (bezoek 1, week -8)
Tijdsspanne: Screening (Bezoek 1, week -8)
De Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) was een vragenlijst met 17 items die was ontworpen om het begrip van onderzoeksinformatie bij screening (Bezoek 1, week -8) tussen MICT- en LASST-onderzoeksontwerpen te beoordelen. Dezelfde vragenlijst van 17 items werd afgenomen bij de adolescente deelnemer en bij de verzorger. De items werden gescoord als 1=onjuist, 2=gedeeltelijk juist, 3=juist (minimaal mogelijke score=17 en maximaal mogelijke score=51). Scores werden toegekend door twee getrainde codeurs die onafhankelijk van elkaar luisterden naar audio-opnamen van de administratie van de RPA Comprehension-vragenlijst. Scores van de twee codeurs werden gemiddeld voor een eindscore. Hogere scores duiden op een beter begrip. Gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) is de gerapporteerde uitkomstmaat.
Screening (Bezoek 1, week -8)
Beoordelingsscore van de deelnemer aan het verzorgeronderzoek bij screening (bezoek 1, week -8)
Tijdsspanne: Screening (Bezoek 1, week -8)
De Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) was een vragenlijst met 17 items die was ontworpen om het begrip van onderzoeksinformatie bij screening (Bezoek 1, week -8) tussen MICT- en LASST-onderzoeksontwerpen te beoordelen. Dezelfde vragenlijst van 17 items werd afgenomen bij de adolescente deelnemer en bij de verzorger. De items werden gescoord als 1=onjuist, 2=gedeeltelijk juist, 3=juist (minimaal mogelijke score=17 en maximaal mogelijke score=51). Scores werden toegekend door twee getrainde codeurs die onafhankelijk van elkaar luisterden naar audio-opnamen van de administratie van de RPA Comprehension-vragenlijst. Scores van de twee codeurs werden gemiddeld voor een eindscore. Hogere scores duiden op een beter begrip. Gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) is de gerapporteerde uitkomstmaat.
Screening (Bezoek 1, week -8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adolescent Research Participant Assessment Score aan het einde van de studie (bezoek 6, week 12)
Tijdsspanne: Laatste bezoek (bezoek 6, week 12)
De Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) was een vragenlijst met 17 items die was ontworpen om het begrip van onderzoeksinformatie bij screening (Bezoek 6, week 12) tussen MICT- en LASST-onderzoeksontwerpen te beoordelen. Dezelfde vragenlijst van 17 items werd afgenomen bij de adolescente deelnemer en bij de verzorger. De items werden gescoord als 1=onjuist, 2=gedeeltelijk juist, 3=juist (minimaal mogelijke score=17 en maximaal mogelijke score=51). Scores werden toegekend door twee getrainde codeurs die onafhankelijk van elkaar luisterden naar audio-opnamen van de administratie van de RPA Comprehension-vragenlijst. Scores van de twee codeurs werden gemiddeld voor een eindscore. Hogere scores duiden op een beter begrip. Gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) is de gerapporteerde uitkomstmaat.
Laatste bezoek (bezoek 6, week 12)
Beoordelingsscore van zorgverlener Onderzoeksdeelnemer aan het einde van de studie (bezoek 6, week 12)
Tijdsspanne: Laatste bezoek (bezoek 6, week 12)
De Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) was een vragenlijst met 17 items die was ontworpen om het begrip van onderzoeksinformatie bij screening (Bezoek 6, week 12) tussen MICT- en LASST-onderzoeksontwerpen te beoordelen. Dezelfde vragenlijst van 17 items werd afgenomen bij de adolescente deelnemer en bij de verzorger. De items werden gescoord als 1=onjuist, 2=gedeeltelijk juist, 3=juist (minimaal mogelijke score=17 en maximaal mogelijke score=51). Scores werden toegekend door twee getrainde codeurs die onafhankelijk van elkaar luisterden naar audio-opnamen van de administratie van de RPA Comprehension-vragenlijst. Scores van de twee codeurs werden gemiddeld voor een eindscore. Hogere scores duiden op een beter begrip. Gemiddelde (95% betrouwbaarheidsinterval) is de gerapporteerde uitkomstmaat.
Laatste bezoek (bezoek 6, week 12)
Astmacontroletestscores bij screening (bezoek 1, week -8)
Tijdsspanne: Screening (Bezoek 1, week -8)

De Astmacontroletest is een vragenlijst op een Likertschaal met 5 items; Inschaling van items 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=altijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle); De score voor elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te genereren. De scores variëren van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma), waarbij hogere scores een grotere astmacontrole weerspiegelen. Een ACT-score >19 wijst op een goed onder controle gehouden astma.

De studie had een vermogen van meer dan 90% om een ​​klinisch relevant verschil van 3 in de ACT-score tussen de MICT-proefopzet en de LASST-proefopzet te detecteren, uitgaande van een gemiddelde score van 19 met een standaarddeviatie van 4 (gegevens van een eerdere ALA-ACRC-studie).
Screening (Bezoek 1, week -8)
Astmacontroletestscore bij laatste bezoek (bezoek 6, week 12)
Tijdsspanne: Laatste bezoek (bezoek 6, week 12)

De Astmacontroletest is een vragenlijst op een Likertschaal met 5 items; Inschaling van items 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=altijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle); De score voor elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te genereren. De scores variëren van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma), waarbij hogere scores een grotere astmacontrole weerspiegelen. Een ACT-score >19 wijst op een goed onder controle gehouden astma.

De studie had een vermogen van meer dan 90% om een ​​klinisch relevant verschil van 3 in de ACT-score tussen de MICT-proefopzet en de LASST-proefopzet te detecteren, uitgaande van een gemiddelde score van 19 met een standaarddeviatie van 4 (gegevens van een eerdere ALA-ACRC-studie).
Laatste bezoek (bezoek 6, week 12)
Kwaliteitscontrole spirometrie
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 0)

Spirometriescores bij MICT-deelnemers (die thuis spirometrie uitvoerden) werden vergeleken met spirometriescores bij LASST-deelnemers (die spirometrie uitvoerden op de onderzoekslocaties). Spirometriescores waren alleen beschikbaar voor LASST-deelnemers bij Bezoek 3 (week 0), daarom werden alleen spirometriescores van Bezoek 3 vergeleken tussen MICT- en LASST-deelnemers. Volgens de LASST-studie werd er voor geen enkel ander bezoek gescoord op de LASST-deelnemers; de score voor de LASST-studie was alleen bedoeld voor kwaliteitscontrole en was geen vooraf gespecificeerde uitkomst van de studie.

De scoreschaal voor spirometrie was: 4,00 (hoogste = best mogelijke score), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (laagste = slechtst mogelijke score). De maximale score was 4,00, de minimale score was 0,00. Hogere scores duiden op een betere spirometriescore en dus een betere kwaliteit.
Bezoek 3 (week 0)
Aantal fouten in vragenlijsten ingevuld door deelnemers bij bezoek 1 (week -8).
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week -8)

Deze uitkomst was het meten van verschillen in tijdigheid en volledigheid van thuis ingevulde formulieren via REDCap bij MICT-deelnemers in vergelijking met LASST-deelnemers.

Er zijn geen gegevens verzameld voor deze uitkomst. Dit komt omdat bij het ontwerpen van de REDCap-database die wordt gebruikt om vragenlijsten naar de deelnemers aan de MICT-studie te sturen en om de antwoorden van de ingevulde vragenlijsten op te slaan, gegevenscontroles zijn uitgevoerd om onvolledige formulieren te voorkomen. Dit hebben we gedaan door te eisen dat alle velden ingevuld waren voordat de vragenlijst kon worden ingediend. Als er geen vragenlijst was ingediend, stuurde de studiecoördinator de vragenlijst opnieuw naar de deelnemer en werd de vragenlijst ingevuld tijdens het FaceTime-bezoek. Voor de LASST-deelnemers beoordeelde de studiecoördinator alle formulieren die de deelnemer tijdens het bezoek aan de studielocatie had ingevuld en eventuele onvolledige velden werden ingevuld tijdens het bezoek aan de studielocatie.
Bezoek 1 (week -8)
Aantal fouten in vragenlijsten ingevuld door deelnemers bij bezoek 2 (week -4).
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week -4)

Deze uitkomst was het meten van verschillen in tijdigheid en volledigheid van thuis ingevulde formulieren via REDCap bij MICT-deelnemers in vergelijking met LASST-deelnemers.

Er zijn geen gegevens verzameld voor deze uitkomst. Dit komt omdat bij het ontwerpen van de REDCap-database die wordt gebruikt om vragenlijsten naar de deelnemers aan de MICT-studie te sturen en om de antwoorden van de ingevulde vragenlijsten op te slaan, gegevenscontroles zijn uitgevoerd om onvolledige formulieren te voorkomen. Dit hebben we gedaan door te eisen dat alle velden ingevuld waren voordat de vragenlijst kon worden ingediend. Als er geen vragenlijst was ingediend, stuurde de studiecoördinator de vragenlijst opnieuw naar de deelnemer en werd de vragenlijst ingevuld tijdens het FaceTime-bezoek. Voor de LASST-deelnemers beoordeelde de studiecoördinator alle formulieren die de deelnemer tijdens het bezoek aan de studielocatie had ingevuld en eventuele onvolledige velden werden ingevuld tijdens het bezoek aan de studielocatie.
Bezoek 2 (week -4)
Aantal fouten in vragenlijsten ingevuld door deelnemers bij bezoek 3 (week 0).
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 0)

Deze uitkomst was het meten van verschillen in tijdigheid en volledigheid van thuis ingevulde formulieren via REDCap bij MICT-deelnemers in vergelijking met LASST-deelnemers.

Er zijn geen gegevens verzameld voor deze uitkomst. Dit komt omdat bij het ontwerpen van de REDCap-database die wordt gebruikt om vragenlijsten naar de deelnemers aan de MICT-studie te sturen en om de antwoorden van de ingevulde vragenlijsten op te slaan, gegevenscontroles zijn uitgevoerd om onvolledige formulieren te voorkomen. Dit hebben we gedaan door te eisen dat alle velden ingevuld waren voordat de vragenlijst kon worden ingediend. Als er geen vragenlijst was ingediend, stuurde de studiecoördinator de vragenlijst opnieuw naar de deelnemer en werd de vragenlijst ingevuld tijdens het FaceTime-bezoek. Voor de LASST-deelnemers beoordeelde de studiecoördinator alle formulieren die de deelnemer tijdens het bezoek aan de studielocatie had ingevuld en eventuele onvolledige velden werden ingevuld tijdens het bezoek aan de studielocatie.
Bezoek 3 (week 0)
Aantal fouten in vragenlijsten ingevuld door deelnemers bij bezoek 4 (week 3).
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week 3)

Deze uitkomst was het meten van verschillen in tijdigheid en volledigheid van thuis ingevulde formulieren via REDCap bij MICT-deelnemers in vergelijking met LASST-deelnemers.

Er zijn geen gegevens verzameld voor deze uitkomst. Dit komt omdat bij het ontwerpen van de REDCap-database die wordt gebruikt om vragenlijsten naar de deelnemers aan de MICT-studie te sturen en om de antwoorden van de ingevulde vragenlijsten op te slaan, gegevenscontroles zijn uitgevoerd om onvolledige formulieren te voorkomen. Dit hebben we gedaan door te eisen dat alle velden ingevuld waren voordat de vragenlijst kon worden ingediend. Als er geen vragenlijst was ingediend, stuurde de studiecoördinator de vragenlijst opnieuw naar de deelnemer en werd de vragenlijst ingevuld tijdens het FaceTime-bezoek. Voor de LASST-deelnemers beoordeelde de studiecoördinator alle formulieren die de deelnemer tijdens het bezoek aan de studielocatie had ingevuld en eventuele onvolledige velden werden ingevuld tijdens het bezoek aan de studielocatie.
Bezoek 4 (week 3)
Aantal fouten in vragenlijsten ingevuld door deelnemers bij bezoek 5 (week 6).
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 6)

Deze uitkomst was het meten van verschillen in tijdigheid en volledigheid van thuis ingevulde formulieren via REDCap bij MICT-deelnemers in vergelijking met LASST-deelnemers.

Er zijn geen gegevens verzameld voor deze uitkomst. Dit komt omdat bij het ontwerpen van de REDCap-database die wordt gebruikt om vragenlijsten naar de deelnemers aan de MICT-studie te sturen en om de antwoorden van de ingevulde vragenlijsten op te slaan, gegevenscontroles zijn uitgevoerd om onvolledige formulieren te voorkomen. Dit hebben we gedaan door te eisen dat alle velden ingevuld waren voordat de vragenlijst kon worden ingediend. Als er geen vragenlijst was ingediend, stuurde de studiecoördinator de vragenlijst opnieuw naar de deelnemer en werd de vragenlijst ingevuld tijdens het FaceTime-bezoek. Voor de LASST-deelnemers beoordeelde de studiecoördinator alle formulieren die de deelnemer tijdens het bezoek aan de studielocatie had ingevuld en eventuele onvolledige velden werden ingevuld tijdens het bezoek aan de studielocatie.
Bezoek 5 (week 6)
Aantal fouten in vragenlijsten ingevuld door deelnemers bij bezoek 6 (week 12).
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 12)

Deze uitkomst was het meten van verschillen in tijdigheid en volledigheid van thuis ingevulde formulieren via REDCap bij MICT-deelnemers in vergelijking met LASST-deelnemers.

Er zijn geen gegevens verzameld voor deze uitkomst. Dit komt omdat bij het ontwerpen van de REDCap-database die wordt gebruikt om vragenlijsten naar de deelnemers aan de MICT-studie te sturen en om de antwoorden van de ingevulde vragenlijsten op te slaan, gegevenscontroles zijn uitgevoerd om onvolledige formulieren te voorkomen. Dit hebben we gedaan door te eisen dat alle velden ingevuld waren voordat de vragenlijst kon worden ingediend. Als er geen vragenlijst was ingediend, stuurde de studiecoördinator de vragenlijst opnieuw naar de deelnemer en werd de vragenlijst ingevuld tijdens het FaceTime-bezoek. Voor de LASST-deelnemers beoordeelde de studiecoördinator alle formulieren die de deelnemer tijdens het bezoek aan de studielocatie had ingevuld en eventuele onvolledige velden werden ingevuld tijdens het bezoek aan de studielocatie.
Bezoek 6 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 332965
  • R01HL114899 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets, studieformulieren, studieprotocol, studiehandleiding van procedures zullen worden gedeponeerd in BioLINCC.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen worden gedeponeerd in BioLINCC nadat het primaire manuscript is gepubliceerd, wat naar verwachting in januari 2019 zal zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens zullen in overeenstemming zijn met de vereisten van BioLINCC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren