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Utilisation d'appareils mobiles et d'Internet pour rationaliser un essai clinique sur l'asthme (MICT)

27 novembre 2018 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

L'asthme est une maladie inflammatoire qui impose un lourd fardeau affectant environ 300 millions de personnes et 20 % de tous les enfants dans le monde. C'est l'une des maladies chroniques les plus courantes de l'enfance et l'une des principales causes d'absentéisme scolaire. Il y a toujours un grand besoin d'essais cliniques sur l'asthme, mais les essais cliniques traditionnels sont coûteux et les raisons invoquées par les patients pour ne pas participer sont des inconvénients supplémentaires et des obstacles logistiques. Des plans d'étude centrés sur le patient et réduisant les coûts d'essai sont nécessaires. L'objectif à long terme de cette application est de transformer le paradigme de la recherche clinique en une entreprise plus efficace et plus rentable en capitalisant sur les moyens électroniques de communication et de transfert d'informations mobiles largement utilisés actuellement.

Ce projet innovant est un essai clinique rationalisé qui se déroulera en même temps qu'un essai clinique traditionnel presque identique, "Long-acting Beta Agonist Step Down Study" (LASST) qui permettra une comparaison directe des processus et des résultats entre l'approche rationalisée et traditionnelle. Les enfants de 12 à 17 ans souffrant d'asthme seront randomisés pour participer à ce projet (essai simplifié) ou LASST (essai traditionnel). Dans cette proposition, nous allons : mesurer la compréhension des informations de l'étude à l'aide d'un questionnaire original, l'évaluation du participant à la recherche (développé à Nemours), à la suite d'un processus d'autorisation/d'assentiment parental délivré sur Internet dans un format multimédia interactif dynamique (objectif spécifique 1) ; mesurer l'efficacité de la saisie de données pilotée par les participants depuis leur domicile dans une base de données en ligne de capture électronique de données de recherche (REDCap) à l'aide de l'iPad, et la qualité de la spirométrie avec le lecteur portable EasyOne Plus avec coaching à distance à l'aide de l'iPad (objectif spécifique 2) ; tester si l'approche simplifiée a un "effet d'essai" en comparant les différences dans les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT) après 12 semaines de traitement médicamenteux à l'étude chez les enfants randomisés pour ce projet par rapport au LASST. Nous collecterons des données sur les rapports d'effort pour comparer les coûts de personnel entre les essais. Si ce projet rationalisé n'avait pas d'"effet d'essai" et réduisait les coûts par rapport au LASST, les méthodologies seraient généralisables à des études incluant des adultes et d'autres maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Les essais cliniques de phase III/IV sont coûteux et chronophages et souffrent souvent de faibles taux d'inscription et de rétention. Les essais pédiatriques sont particulièrement difficiles car la planification autour des horaires des parents, des participants et potentiellement d'autres frères et sœurs peut être fastidieuse. Nous évaluons l'utilisation d'Internet et des appareils mobiles pour mener à bien le processus de consentement et les visites d'étude dans le cadre d'un essai simplifié sur l'asthme pédiatrique. Notre hypothèse est que ces processus d'étude seront non inférieurs et seront moins coûteux par rapport à un essai traditionnel sur l'asthme pédiatrique.

Matériels/Méthodes Les parents et les participants, âgés de 12 à 17 ans, complètent le processus de consentement éclairé en visionnant un site Web multimédia contenant une vidéo de consentement et du matériel d'étude dans l'essai simplifié. Les participants reçoivent un iPad avec WiFi (Internet sans fil) et un spiromètre EasyOne à utiliser lors des visites FaceTime et des rapports de symptômes en ligne deux fois par jour pendant une période de rodage de 8 semaines suivie d'une période d'étude de 12 semaines. Les résultats sont comparés à ceux des participants participant à un essai traditionnel de conception similaire comparant les mêmes traitements au sein du même système de santé pédiatrique. Après 8 semaines d'Advair 250/50 en ouvert deux fois par jour, les participants aux deux types d'essais sont randomisés pour recevoir Advair 250/50, Flovent 250 ou Advair 100/50 à raison d'une inhalation deux fois par jour. Le personnel de l'étude suit le temps passé pour déterminer les coûts de l'étude.

Résultats Les participants ont été inscrits aux essais simplifiés et traditionnels et le recrutement est en cours.

Conclusions Ce projet fournira des informations importantes sur les résultats cliniques et économiques d'une nouvelle méthode de réalisation d'essais cliniques. Les résultats seront largement applicables aux essais d'autres maladies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Essai principal

Critère d'intégration:

  • Âge 12-17 ans
  • Un médecin a diagnostiqué un asthme (sans aucune autre maladie pulmonaire comorbide) qui est bien contrôlé par un corticostéroïde inhalé à dose moyenne et un β2-agoniste à longue durée d'action administrés deux fois par jour [Advair Diskus (propionate de fluticasone/salmétérol) 250/50 mcg ; Advair HFA (hydrofluoroalcane) (propionate de fluticasone/hydrofluoroalcane de salmétérol) 115/21 mcg ; Symbicort (budésonide/formotérol) 160/4,5 mcg ; Dulera (mométasone/formotérol) 100/4,5 mcg] basé sur un score ACT> 20, et l'absence de visites imprévues ou d'utilisation de prednisone de secours pendant 4 semaines avant l'inscription
  • Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur dans la première seconde > 70 % prévu
  • < 10 paquets/an antécédent de tabagisme et abstinence depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Thérapie chronique aux stéroïdes oraux
  • Hospitalisation ou visite de soins d'urgence dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • Asthme quasi mortel dans les 2 ans suivant l'inscription ou risque élevé d'asthme presque mortel ou mortel 125-127
  • Femmes enceintes ou allaitantes

MICT parallèle et LASST parallèle

Critère d'intégration:

  • Âge 12-17 ans
  • Un médecin a diagnostiqué un asthme (sans aucune autre maladie pulmonaire comorbide) qui est bien contrôlé par un corticostéroïde inhalé à dose moyenne et un β2-agoniste à longue durée d'action administrés deux fois par jour [Advair Diskus (propionate de fluticasone/salmétérol) 250/50 mcg ; Advair HFA (hydrofluoroalcane) (propionate de fluticasone/hydrofluoroalcane de salmétérol) 115/21 mcg ; Symbicort (budésonide/formotérol) 160/4,5 mcg ; Dulera (mométasone/formotérol) 100/4,5 mcg] basé sur un score ACT> 20, et l'absence de visites imprévues ou d'utilisation de prednisone de secours pendant 4 semaines avant l'inscription
  • < 10 paquets/an antécédent de tabagisme et abstinence depuis au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Thérapie chronique aux stéroïdes oraux
  • Hospitalisation ou visite de soins d'urgence dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage
  • Asthme quasi mortel dans les 2 ans suivant l'inscription ou risque élevé d'asthme presque mortel ou mortel 125-127
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Conception d'essai MICT

Les participants randomisés au MICT effectueront les procédures d'étude en utilisant un iPad pour la saisie des données et les visites FaceTime plutôt que de venir sur le site de l'étude pour des visites sur place. Les participants effectueront une spirométrie à domicile à l'aide d'un spiromètre portatif, EasyOne Plus.

Randomisé à l'un des 3 traitements de l'étude :

inhalateur de poudre sèche fluticasone/salmétérol 250/50 une inhalation deux fois par jour, ou inhalateur de poudre sèche fluticasone/salmétérol 100/50 une inhalation deux fois par jour, ou inhalateur de poudre sèche fluticasone 100 mcg une inhalation deux fois par jour
Médicament: Inhalateur de poudre sèche fluticasone/salmétérol 250/50
Les participants recevront un inhalateur de poudre sèche Advair Diskus 250/50, administré deux fois par jour pendant 12 semaines après la randomisation
Autres noms:
  • Advair Diskus
Médicament: Inhalateur de poudre sèche fluticasone/salmétérol 100/50
Les participants recevront un inhalateur de poudre sèche Advair Diskus 100/50 administré deux fois par jour pendant 12 semaines après la randomisation
Autres noms:
  • Advair Diskus
Médicament: Inhalateur de poudre sèche fluticasone 100mcg
Les participants recevront un inhalateur de poudre sèche Flovent Diskus 100mcg administré deux fois par jour pendant 12 semaines après la randomisation
Autres noms:
  • Flovent Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Conception d'essai LASST

Les participants randomisés au LASST suivront les procédures d'étude dans le format traditionnel dans lequel toutes les visites d'étude sont effectuées sur le site de l'étude, tous les questionnaires sont remplis par stylo/papier et toute la spirométrie est effectuée sur le site de la clinique.

Randomisé à l'un des 3 traitements de l'étude :

inhalateur de poudre sèche fluticasone/salmétérol 250/50 une inhalation deux fois par jour, ou inhalateur de poudre sèche fluticasone/salmétérol 100/50 une inhalation deux fois par jour, ou inhalateur de poudre sèche fluticasone 100 mcg une inhalation deux fois par jour.
Médicament: Inhalateur de poudre sèche fluticasone/salmétérol 250/50
Les participants recevront un inhalateur de poudre sèche Advair Diskus 250/50, administré deux fois par jour pendant 12 semaines après la randomisation
Autres noms:
  • Advair Diskus
Médicament: Inhalateur de poudre sèche fluticasone/salmétérol 100/50
Les participants recevront un inhalateur de poudre sèche Advair Diskus 100/50 administré deux fois par jour pendant 12 semaines après la randomisation
Autres noms:
  • Advair Diskus
Médicament: Inhalateur de poudre sèche fluticasone 100mcg
Les participants recevront un inhalateur de poudre sèche Flovent Diskus 100mcg administré deux fois par jour pendant 12 semaines après la randomisation
Autres noms:
  • Flovent Diskus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des participants à la recherche sur les adolescents lors du dépistage (visite 1, semaine -8)
Délai: Dépistage (Visite 1, semaine -8)
Le score d'évaluation des participants à la recherche (compréhension RPA) était un questionnaire en 17 éléments conçu pour évaluer la compréhension des informations de l'étude lors de la sélection (visite 1, semaine -8) entre les modèles d'essai MICT et LASST. Le même questionnaire de 17 items a été administré au participant adolescent et au participant soignant. Les items ont été notés comme 1 = incorrect, 2 = partiellement correct, 3 = correct (score minimum possible = 17 et score maximum possible = 51). Les scores ont été attribués par deux codeurs formés qui ont répertorié indépendamment les enregistrements audio de l'administration du questionnaire de compréhension RPA. Les scores des deux codeurs ont été moyennés pour un score final. Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension. La moyenne (intervalle de confiance à 95 %) est la mesure de résultat rapportée.
Dépistage (Visite 1, semaine -8)
Score d'évaluation des participants à la recherche sur les soignants lors de la sélection (visite 1, semaine -8)
Délai: Dépistage (Visite 1, semaine -8)
Le score d'évaluation des participants à la recherche (compréhension RPA) était un questionnaire en 17 éléments conçu pour évaluer la compréhension des informations de l'étude lors de la sélection (visite 1, semaine -8) entre les modèles d'essai MICT et LASST. Le même questionnaire de 17 items a été administré au participant adolescent et au participant soignant. Les items ont été notés comme 1 = incorrect, 2 = partiellement correct, 3 = correct (score minimum possible = 17 et score maximum possible = 51). Les scores ont été attribués par deux codeurs formés qui ont répertorié indépendamment les enregistrements audio de l'administration du questionnaire de compréhension RPA. Les scores des deux codeurs ont été moyennés pour un score final. Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension. La moyenne (intervalle de confiance à 95 %) est la mesure de résultat rapportée.
Dépistage (Visite 1, semaine -8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des participants à la recherche sur les adolescents à la fin de l'étude (visite 6, semaine 12)
Délai: Visite finale (visite 6, semaine 12)
Le score d'évaluation des participants à la recherche (compréhension RPA) était un questionnaire en 17 éléments conçu pour évaluer la compréhension des informations de l'étude lors de la sélection (visite 6, semaine 12) entre les plans d'essai MICT et LASST. Le même questionnaire de 17 items a été administré au participant adolescent et au participant soignant. Les items ont été notés comme 1 = incorrect, 2 = partiellement correct, 3 = correct (score minimum possible = 17 et score maximum possible = 51). Les scores ont été attribués par deux codeurs formés qui ont répertorié indépendamment les enregistrements audio de l'administration du questionnaire de compréhension RPA. Les scores des deux codeurs ont été moyennés pour un score final. Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension. La moyenne (intervalle de confiance à 95 %) est la mesure de résultat rapportée.
Visite finale (visite 6, semaine 12)
Score d'évaluation des participants à la recherche sur les soignants à la fin de l'étude (visite 6, semaine 12)
Délai: Visite finale (visite 6, semaine 12)
Le score d'évaluation des participants à la recherche (compréhension RPA) était un questionnaire en 17 éléments conçu pour évaluer la compréhension des informations de l'étude lors de la sélection (visite 6, semaine 12) entre les plans d'essai MICT et LASST. Le même questionnaire de 17 items a été administré au participant adolescent et au participant soignant. Les items ont été notés comme 1 = incorrect, 2 = partiellement correct, 3 = correct (score minimum possible = 17 et score maximum possible = 51). Les scores ont été attribués par deux codeurs formés qui ont répertorié indépendamment les enregistrements audio de l'administration du questionnaire de compréhension RPA. Les scores des deux codeurs ont été moyennés pour un score final. Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension. La moyenne (intervalle de confiance à 95 %) est la mesure de résultat rapportée.
Visite finale (visite 6, semaine 12)
Résultats du test de contrôle de l'asthme lors du dépistage (visite 1, semaine -8)
Délai: Dépistage (Visite 1, semaine -8)

Le test de contrôle de l'asthme est un questionnaire à l'échelle de Likert en 5 items ; Échelle des éléments Échelle à 5 points (pour les symptômes et les activités : 1 = tout le temps à 5 = pas du tout ; pour l'évaluation du contrôle de l'asthme : 1 = pas du tout contrôlé à 5 = complètement contrôlé) ; Le score de chaque élément est additionné pour générer un score total. Les scores vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme. Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé.

L'étude était conçue pour avoir une puissance supérieure à 90 % pour détecter une différence cliniquement significative de 3 dans le score ACT entre la conception de l'essai MICT et la conception de l'essai LASST, en supposant un score moyen de 19 avec un écart type de 4 (données d'un essai ALA-ACRC précédent).
Dépistage (Visite 1, semaine -8)
Résultat du test de contrôle de l'asthme lors de la visite finale (visite 6, semaine 12)
Délai: Visite finale (visite 6, semaine 12)

Le test de contrôle de l'asthme est un questionnaire à l'échelle de Likert en 5 items ; Échelle des éléments Échelle à 5 points (pour les symptômes et les activités : 1 = tout le temps à 5 = pas du tout ; pour l'évaluation du contrôle de l'asthme : 1 = pas du tout contrôlé à 5 = complètement contrôlé) ; Le score de chaque élément est additionné pour générer un score total. Les scores vont de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme), les scores les plus élevés reflétant un meilleur contrôle de l'asthme. Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé.

L'étude était conçue pour avoir une puissance supérieure à 90 % pour détecter une différence cliniquement significative de 3 dans le score ACT entre la conception de l'essai MICT et la conception de l'essai LASST, en supposant un score moyen de 19 avec un écart type de 4 (données d'un essai ALA-ACRC précédent).
Visite finale (visite 6, semaine 12)
Niveau de contrôle de la qualité de la spirométrie
Délai: Visite 3 (semaine 0)

Les scores de niveau de spirométrie des participants MICT (qui ont effectué la spirométrie à domicile) ont été comparés aux scores de niveau de spirométrie des participants LASST (qui ont effectué la spirométrie sur les sites d'étude). Les scores de grade de spirométrie n'étaient disponibles que pour les participants au LASST lors de la visite 3 (semaine 0), par conséquent, seuls les scores de grade de spirométrie de la visite 3 ont été comparés entre les participants au MICT et au LASST. Selon l'essai LASST, aucune notation n'a été effectuée sur les participants LASST pour toute autre visite ; la notation de l'essai LASST servait uniquement au contrôle de la qualité et n'était pas un résultat d'essai pré-spécifié.

L'échelle de score de spirométrie était : 4,00 (le plus élevé = le meilleur score possible), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (le plus bas = le pire score possible). Le score maximum était de 4,00, le score minimum était de 0,00. Des scores plus élevés indiquent un meilleur score de spirométrie et donc une meilleure qualité.
Visite 3 (semaine 0)
Nombre d'erreurs dans les questionnaires remplis par les participants lors de la visite 1 (semaine -8).
Délai: Visite 1 (semaine -8)

Ce résultat visait à mesurer les différences dans la rapidité et l'exhaustivité des formulaires remplis à domicile via REDCap chez les participants MICT par rapport aux participants LASST.

Aucune donnée n'a été recueillie pour ce résultat. En effet, lors de la conception de la base de données REDCap utilisée pour envoyer des questionnaires aux participants à l'essai MICT et pour stocker les réponses des questionnaires remplis, des contrôles de données ont été mis en place pour éviter les formulaires incomplets. Pour ce faire, nous avons exigé que tous les champs soient remplis avant que le questionnaire puisse être soumis. Si un questionnaire n'a pas été soumis, le coordinateur de l'étude a renvoyé le questionnaire au participant et le questionnaire a été rempli lors de la visite FaceTime. Pour les participants au LASST, le coordinateur de l'étude a examiné tous les formulaires remplis par le participant lors de la visite du site de l'étude et tous les champs incomplets ont été remplis au moment de la visite du site de l'étude.
Visite 1 (semaine -8)
Nombre d'erreurs dans les questionnaires remplis par les participants lors de la visite 2 (semaine -4).
Délai: Visite 2 (semaine -4)

Ce résultat visait à mesurer les différences dans la rapidité et l'exhaustivité des formulaires remplis à domicile via REDCap chez les participants MICT par rapport aux participants LASST.

Aucune donnée n'a été recueillie pour ce résultat. En effet, lors de la conception de la base de données REDCap utilisée pour envoyer des questionnaires aux participants à l'essai MICT et pour stocker les réponses des questionnaires remplis, des contrôles de données ont été mis en place pour éviter les formulaires incomplets. Pour ce faire, nous avons exigé que tous les champs soient remplis avant que le questionnaire puisse être soumis. Si un questionnaire n'a pas été soumis, le coordinateur de l'étude a renvoyé le questionnaire au participant et le questionnaire a été rempli lors de la visite FaceTime. Pour les participants au LASST, le coordinateur de l'étude a examiné tous les formulaires remplis par le participant lors de la visite du site de l'étude et tous les champs incomplets ont été remplis au moment de la visite du site de l'étude.
Visite 2 (semaine -4)
Nombre d'erreurs dans les questionnaires remplis par les participants lors de la visite 3 (semaine 0).
Délai: Visite 3 (semaine 0)

Ce résultat visait à mesurer les différences dans la rapidité et l'exhaustivité des formulaires remplis à domicile via REDCap chez les participants MICT par rapport aux participants LASST.

Aucune donnée n'a été recueillie pour ce résultat. En effet, lors de la conception de la base de données REDCap utilisée pour envoyer des questionnaires aux participants à l'essai MICT et pour stocker les réponses des questionnaires remplis, des contrôles de données ont été mis en place pour éviter les formulaires incomplets. Pour ce faire, nous avons exigé que tous les champs soient remplis avant que le questionnaire puisse être soumis. Si un questionnaire n'a pas été soumis, le coordinateur de l'étude a renvoyé le questionnaire au participant et le questionnaire a été rempli lors de la visite FaceTime. Pour les participants au LASST, le coordinateur de l'étude a examiné tous les formulaires remplis par le participant lors de la visite du site de l'étude et tous les champs incomplets ont été remplis au moment de la visite du site de l'étude.
Visite 3 (semaine 0)
Nombre d'erreurs dans les questionnaires remplis par les participants lors de la visite 4 (semaine 3).
Délai: Visite 4 (semaine 3)

Ce résultat visait à mesurer les différences dans la rapidité et l'exhaustivité des formulaires remplis à domicile via REDCap chez les participants MICT par rapport aux participants LASST.

Aucune donnée n'a été recueillie pour ce résultat. En effet, lors de la conception de la base de données REDCap utilisée pour envoyer des questionnaires aux participants à l'essai MICT et pour stocker les réponses des questionnaires remplis, des contrôles de données ont été mis en place pour éviter les formulaires incomplets. Pour ce faire, nous avons exigé que tous les champs soient remplis avant que le questionnaire puisse être soumis. Si un questionnaire n'a pas été soumis, le coordinateur de l'étude a renvoyé le questionnaire au participant et le questionnaire a été rempli lors de la visite FaceTime. Pour les participants au LASST, le coordinateur de l'étude a examiné tous les formulaires remplis par le participant lors de la visite du site de l'étude et tous les champs incomplets ont été remplis au moment de la visite du site de l'étude.
Visite 4 (semaine 3)
Nombre d'erreurs dans les questionnaires remplis par les participants lors de la visite 5 (semaine 6).
Délai: Visite 5 (semaine 6)

Ce résultat visait à mesurer les différences dans la rapidité et l'exhaustivité des formulaires remplis à domicile via REDCap chez les participants MICT par rapport aux participants LASST.

Aucune donnée n'a été recueillie pour ce résultat. En effet, lors de la conception de la base de données REDCap utilisée pour envoyer des questionnaires aux participants à l'essai MICT et pour stocker les réponses des questionnaires remplis, des contrôles de données ont été mis en place pour éviter les formulaires incomplets. Pour ce faire, nous avons exigé que tous les champs soient remplis avant que le questionnaire puisse être soumis. Si un questionnaire n'a pas été soumis, le coordinateur de l'étude a renvoyé le questionnaire au participant et le questionnaire a été rempli lors de la visite FaceTime. Pour les participants au LASST, le coordinateur de l'étude a examiné tous les formulaires remplis par le participant lors de la visite du site de l'étude et tous les champs incomplets ont été remplis au moment de la visite du site de l'étude.
Visite 5 (semaine 6)
Nombre d'erreurs dans les questionnaires remplis par les participants lors de la visite 6 (semaine 12).
Délai: Visite 6 (semaine 12)

Ce résultat visait à mesurer les différences dans la rapidité et l'exhaustivité des formulaires remplis à domicile via REDCap chez les participants MICT par rapport aux participants LASST.

Aucune donnée n'a été recueillie pour ce résultat. En effet, lors de la conception de la base de données REDCap utilisée pour envoyer des questionnaires aux participants à l'essai MICT et pour stocker les réponses des questionnaires remplis, des contrôles de données ont été mis en place pour éviter les formulaires incomplets. Pour ce faire, nous avons exigé que tous les champs soient remplis avant que le questionnaire puisse être soumis. Si un questionnaire n'a pas été soumis, le coordinateur de l'étude a renvoyé le questionnaire au participant et le questionnaire a été rempli lors de la visite FaceTime. Pour les participants au LASST, le coordinateur de l'étude a examiné tous les formulaires remplis par le participant lors de la visite du site de l'étude et tous les champs incomplets ont été remplis au moment de la visite du site de l'étude.
Visite 6 (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

17 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 332965
  • R01HL114899 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymisés, les formulaires d'étude, le protocole d'étude, le manuel de procédures d'étude seront déposés dans BioLINCC.

Délai de partage IPD

Les données seront déposées dans BioLINCC après la publication du manuscrit principal, qui devrait avoir lieu d'ici janvier 2019.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront conformes à toutes les exigences énoncées par BioLINCC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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