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Uso de dispositivos móveis e da Internet para simplificar um ensaio clínico de asma (MICT)

27 de novembro de 2018 atualizado por: Nemours Children's Clinic

A asma é uma doença inflamatória que impõe uma carga significativa, afetando cerca de 300 milhões de pessoas e 20% de todas as crianças em todo o mundo. É uma das doenças crônicas mais comuns da infância e é uma das principais causas de absenteísmo escolar. Continua a haver uma grande necessidade de ensaios clínicos em asma, mas os ensaios clínicos tradicionais são caros e os motivos citados pelos pacientes para a não participação são inconvenientes extras e barreiras logísticas. Projetos de estudo centrados no paciente e que reduzam os custos dos estudos são necessários. O objetivo de longo alcance desta aplicação é transformar o paradigma da pesquisa clínica em um empreendimento mais eficiente e econômico, capitalizando os atuais meios eletrônicos móveis amplamente utilizados de comunicação e transferência de informações.

Este projeto inovador é um ensaio clínico simplificado que será executado simultaneamente com um ensaio clínico tradicional quase idêntico, "Long-acting Beta Agonist Step Down Study" (LASST), que permitirá a comparação direta de processos e resultados entre a abordagem simplificada e tradicional. Crianças de 12 a 17 anos com asma serão randomizadas para participar deste projeto (ensaio simplificado) ou LASST (ensaio tradicional). Nesta proposta iremos: medir a compreensão das informações do estudo usando um questionário original, Research Participant Assessment (desenvolvido na Nemours), seguindo um processo de permissão/consentimento dos pais entregue pela internet em um formato multimídia interativo dinâmico (objetivo específico 1); medir a eficiência da entrada de dados conduzida pelo participante de casa em um banco de dados on-line Research Electronic Data Capture (REDCap) usando o iPad e a qualidade da espirometria com o medidor portátil EasyOne Plus com treinamento remoto usando o iPad (objetivo específico 2); testar se a abordagem simplificada tem um "efeito experimental" comparando as diferenças nas pontuações do Teste de Controle da Asma (ACT) após 12 semanas de tratamento medicamentoso do estudo em crianças randomizadas para este projeto em comparação com o LASST. Coletaremos dados de relatórios de esforço para comparar os custos de pessoal entre os testes. Se este projeto simplificado carece de um "efeito experimental" e reduz os custos em comparação com o LASST, as metodologias seriam generalizáveis ​​para estudos que incluem adultos e outras doenças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução Os ensaios clínicos de Fase III/IV são caros e demorados e muitas vezes sofrem com baixas taxas de inscrição e retenção. Os ensaios pediátricos são particularmente difíceis porque o agendamento em torno dos pais, participantes e potencialmente outros horários de irmãos pode ser oneroso. Estamos avaliando o uso da Internet e de dispositivos móveis para conduzir o processo de consentimento e as visitas do estudo em um estudo simplificado de asma pediátrica. Nossa hipótese é que esses processos de estudo não serão inferiores e serão menos dispendiosos em comparação com um ensaio tradicional de asma pediátrica.

Materiais/Métodos Os pais e participantes, com idade entre 12 e 17 anos, concluem o processo de consentimento informado visualizando um site multimídia contendo um vídeo de consentimento e material de estudo no estudo simplificado. Os participantes recebem um iPad com Wi-Fi (internet sem fio) e espirômetro EasyOne para uso durante as visitas do FaceTime e relatórios de sintomas on-line duas vezes ao dia durante um período de 8 semanas, seguido de um período de estudo de 12 semanas. Os resultados são comparados com os participantes que concluíram um estudo tradicional com design semelhante, comparando os mesmos tratamentos no mesmo sistema de saúde pediátrico. Após 8 semanas de Advair 250/50 aberto duas vezes ao dia, os participantes em ambos os tipos de estudo são randomizados para Advair 250/50, Flovent 250 ou Advair 100/50 administrados 1 inalação duas vezes ao dia. A equipe do estudo rastreia o tempo gasto para determinar os custos do estudo.

Resultados Os participantes foram inscritos nos ensaios simplificados e tradicionais e o recrutamento está em andamento.

Conclusões Este projeto fornecerá informações importantes sobre resultados clínicos e econômicos para um novo método de condução de ensaios clínicos. Os resultados serão amplamente aplicáveis ​​a ensaios de outras doenças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Teste Principal

Critério de inclusão:

  • Idade 12-17 anos
  • O médico diagnosticou asma (sem qualquer outra doença pulmonar comórbida) que está bem controlada com corticosteroide inalatório de dose média e β2-agonista de ação prolongada administrado duas vezes ao dia [Advair Diskus (propionato de fluticasona/salmeterol) 250/50mcg; Advair HFA (hidrofluoroalcano) (propionato de fluticasona/salmeterol hidrofluoroalcano) 115/21mcg; Symbicort (budesonida/formoterol) 160/4,5mcg; Dulera (mometasona/formoterol) 100/4,5mcg] com base em um escore ACT > 20 e ausência de consultas não programadas ou uso de prednisona de resgate por 4 semanas antes da inscrição
  • Volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo > 70% do previsto
  • < 10 maços/ano história de uso de tabaco e abstinência por pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • Terapia crônica com esteroides orais
  • Hospitalização ou consulta de atendimento de urgência dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
  • Asma quase fatal dentro de 2 anos após a inscrição ou alto risco de asma quase fatal ou fatal 125-127
  • Mulheres grávidas ou lactantes

MICT paralelo e LASST paralelo

Critério de inclusão:

  • Idade 12-17 anos
  • O médico diagnosticou asma (sem qualquer outra doença pulmonar comórbida) que está bem controlada com corticosteroide inalatório de dose média e β2-agonista de ação prolongada administrado duas vezes ao dia [Advair Diskus (propionato de fluticasona/salmeterol) 250/50mcg; Advair HFA (hidrofluoroalcano) (propionato de fluticasona/salmeterol hidrofluoroalcano) 115/21mcg; Symbicort (budesonida/formoterol) 160/4,5mcg; Dulera (mometasona/formoterol) 100/4,5mcg] com base em um escore ACT > 20 e ausência de consultas não programadas ou uso de prednisona de resgate por 4 semanas antes da inscrição
  • < 10 maços/ano história de uso de tabaco e abstinência por pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • Terapia crônica com esteroides orais
  • Hospitalização ou consulta de atendimento de urgência dentro de 4 semanas após a consulta de triagem
  • Asma quase fatal dentro de 2 anos após a inscrição ou alto risco de asma quase fatal ou fatal 125-127
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Projeto de teste MICT

Os participantes randomizados para o MICT concluirão os procedimentos do estudo usando um iPad para entrada de dados e visitas do FaceTime, em vez de irem ao local do estudo para visitas presenciais. Os participantes realizarão espirometria em casa usando um espirômetro portátil, EasyOne Plus.

Randomizado para um dos 3 tratamentos do estudo:

fluticasona/salmeterol 250/50 inalador de pó seco uma inalação duas vezes ao dia, ou fluticasona/salmeterol 100/50 inalador de pó seco uma inalação duas vezes ao dia ou fluticasona 100mcg inalador de pó seco uma inalação duas vezes ao dia
Medicamento: inalador de pó seco fluticasona/salmeterol 250/50
Os participantes receberão Advair Diskus 250/50 Dry Powder Inhaler, administrado duas vezes ao dia por 12 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • Advair Diskus
Medicamento: inalador de pó seco fluticasona/salmeterol 100/50
Os participantes receberão Advair Diskus 100/50 Dry Powder Inhaler administrado duas vezes ao dia por 12 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • Advair Diskus
Medicamento: fluticasona 100mcg inalador de pó seco
Os participantes receberão Flovent Diskus 100mcg Dry Powder Inhaler administrado duas vezes ao dia por 12 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • Flovent Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: Projeto de teste LASST

Os participantes randomizados para o LASST concluirão os procedimentos do estudo no formato tradicional, no qual todas as visitas do estudo são realizadas no local do estudo, todos os questionários são preenchidos com caneta/papel e toda a espirometria é realizada no local da clínica.

Randomizado para um dos 3 tratamentos do estudo:

fluticasona/salmeterol 250/50 inalador de pó seco uma inalação duas vezes ao dia, ou fluticasona/salmeterol 100/50 inalador de pó seco uma inalação duas vezes ao dia, ou fluticasona 100mcg inalador de pó seco uma inalação duas vezes ao dia.
Medicamento: inalador de pó seco fluticasona/salmeterol 250/50
Os participantes receberão Advair Diskus 250/50 Dry Powder Inhaler, administrado duas vezes ao dia por 12 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • Advair Diskus
Medicamento: inalador de pó seco fluticasona/salmeterol 100/50
Os participantes receberão Advair Diskus 100/50 Dry Powder Inhaler administrado duas vezes ao dia por 12 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • Advair Diskus
Medicamento: fluticasona 100mcg inalador de pó seco
Os participantes receberão Flovent Diskus 100mcg Dry Powder Inhaler administrado duas vezes ao dia por 12 semanas após a randomização
Outros nomes:
  • Flovent Diskus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação do Participante da Pesquisa do Adolescente na Triagem (Visita 1, Semana -8)
Prazo: Triagem (visita 1, semana -8)
A Pontuação de Avaliação do Participante da Pesquisa (Comprehensão RPA) foi um questionário de 17 itens projetado para avaliar a compreensão das informações do estudo na triagem (Visita 1, semana -8) entre os projetos de estudo MICT e LASST. O mesmo questionário de 17 itens foi aplicado ao participante adolescente e ao participante cuidador. Os itens foram pontuados como 1=incorreto, 2=parcialmente correto, 3=correto (pontuação mínima possível=17 e pontuação máxima possível=51). As pontuações foram atribuídas por dois codificadores treinados que listaram independentemente as gravações de áudio da administração do questionário RPA Comprehension. As pontuações dos dois codificadores foram calculadas em média para uma pontuação final. Pontuações mais altas indicam melhor compreensão. A média (intervalo de confiança de 95%) é a medida de resultado relatada.
Triagem (visita 1, semana -8)
Pontuação da Avaliação do Participante da Pesquisa do Cuidador na Triagem (Visita 1, Semana -8)
Prazo: Triagem (visita 1, semana -8)
A Pontuação de Avaliação do Participante da Pesquisa (Comprehensão RPA) foi um questionário de 17 itens projetado para avaliar a compreensão das informações do estudo na triagem (Visita 1, semana -8) entre os projetos de estudo MICT e LASST. O mesmo questionário de 17 itens foi aplicado ao participante adolescente e ao participante cuidador. Os itens foram pontuados como 1=incorreto, 2=parcialmente correto, 3=correto (pontuação mínima possível=17 e pontuação máxima possível=51). As pontuações foram atribuídas por dois codificadores treinados que listaram independentemente as gravações de áudio da administração do questionário RPA Comprehension. As pontuações dos dois codificadores foram calculadas em média para uma pontuação final. Pontuações mais altas indicam melhor compreensão. A média (intervalo de confiança de 95%) é a medida de resultado relatada.
Triagem (visita 1, semana -8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Avaliação do Participante da Pesquisa do Adolescente no Final do Estudo (Visita 6, Semana 12)
Prazo: Visita Final (Visita 6, Semana 12)
A Pontuação de Avaliação do Participante da Pesquisa (Comprehensão RPA) foi um questionário de 17 itens projetado para avaliar a compreensão das informações do estudo na triagem (Visita 6, semana 12) entre os projetos de estudo MICT e LASST. O mesmo questionário de 17 itens foi aplicado ao participante adolescente e ao participante cuidador. Os itens foram pontuados como 1=incorreto, 2=parcialmente correto, 3=correto (pontuação mínima possível=17 e pontuação máxima possível=51). As pontuações foram atribuídas por dois codificadores treinados que listaram independentemente as gravações de áudio da administração do questionário RPA Comprehension. As pontuações dos dois codificadores foram calculadas em média para uma pontuação final. Pontuações mais altas indicam melhor compreensão. A média (intervalo de confiança de 95%) é a medida de resultado relatada.
Visita Final (Visita 6, Semana 12)
Pontuação da Avaliação do Participante da Pesquisa do Cuidador no Final do Estudo (Visita 6, Semana 12)
Prazo: Visita Final (Visita 6, Semana 12)
A Pontuação de Avaliação do Participante da Pesquisa (Comprehensão RPA) foi um questionário de 17 itens projetado para avaliar a compreensão das informações do estudo na triagem (Visita 6, semana 12) entre os projetos de estudo MICT e LASST. O mesmo questionário de 17 itens foi aplicado ao participante adolescente e ao participante cuidador. Os itens foram pontuados como 1=incorreto, 2=parcialmente correto, 3=correto (pontuação mínima possível=17 e pontuação máxima possível=51). As pontuações foram atribuídas por dois codificadores treinados que listaram independentemente as gravações de áudio da administração do questionário RPA Comprehension. As pontuações dos dois codificadores foram calculadas em média para uma pontuação final. Pontuações mais altas indicam melhor compreensão. A média (intervalo de confiança de 95%) é a medida de resultado relatada.
Visita Final (Visita 6, Semana 12)
Pontuações do teste de controle da asma na triagem (visita 1, semana -8)
Prazo: Triagem (visita 1, semana -8)

O Asthma Control Test é um questionário de escala Likert de 5 itens; Escala de itens escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=sempre a 5= de forma alguma; para avaliação do controle da asma: 1=nada controlado a 5=totalmente controlado); A pontuação de cada item é somada para gerar uma pontuação total. Os escores variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma. Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.

O estudo foi elaborado para ter mais de 90% de poder para detectar uma diferença clinicamente significativa de 3 na pontuação ACT entre o MICT Trial Design e o LASST trial Design, assumindo uma pontuação média de 19 com um desvio padrão de 4 (dados de um ensaio ALA-ACRC anterior).
Triagem (visita 1, semana -8)
Pontuação do teste de controle da asma na visita final (visita 6, semana 12)
Prazo: Visita Final (Visita 6, Semana 12)

O Asthma Control Test é um questionário de escala Likert de 5 itens; Escala de itens escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=sempre a 5= de forma alguma; para avaliação do controle da asma: 1=nada controlado a 5=totalmente controlado); A pontuação de cada item é somada para gerar uma pontuação total. Os escores variam de 5 (baixo controle da asma) a 25 (completo controle da asma), com pontuações mais altas refletindo maior controle da asma. Um escore ACT >19 indica asma bem controlada.

O estudo foi elaborado para ter mais de 90% de poder para detectar uma diferença clinicamente significativa de 3 na pontuação ACT entre o MICT Trial Design e o LASST trial Design, assumindo uma pontuação média de 19 com um desvio padrão de 4 (dados de um ensaio ALA-ACRC anterior).
Visita Final (Visita 6, Semana 12)
Grau de Controle de Qualidade de Espirometria
Prazo: Visita 3 (semana 0)

Os escores de notas de espirometria em participantes do MICT (que realizaram espirometria em casa) foram comparados com os escores de notas de espirometria em participantes do LASST (que realizaram espirometria nos locais de estudo). As pontuações de grau de espirometria estavam disponíveis apenas para participantes LASST na Visita 3 (semana 0), portanto, apenas as pontuações de grau de espirometria da Visita 3 foram comparadas entre os participantes MICT e LASST. De acordo com o estudo LASST, nenhuma pontuação foi realizada nos participantes LASST para qualquer outra visita; a pontuação para o estudo LASST foi apenas para controle de qualidade e não foi um resultado pré-especificado do estudo.

A escala de pontuação da espirometria foi: 4,00 (maior=melhor pontuação possível), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (menor=pior pontuação possível). A pontuação máxima foi de 4,00, a pontuação mínima foi de 0,00. Pontuações mais altas indicam melhor pontuação espirométrica e, portanto, melhor qualidade.
Visita 3 (semana 0)
Número de erros nos questionários preenchidos pelos participantes na visita 1 (semana -8).
Prazo: Visita 1 (semana -8)

Este resultado foi medir as diferenças na pontualidade e integridade dos formulários preenchidos em casa por meio do REDCap em participantes do MICT em comparação com os participantes do LASST.

Não foram coletados dados para este resultado. Isso ocorre porque, ao projetar o banco de dados REDCap usado para enviar questionários aos participantes do estudo MICT e para armazenar as respostas dos questionários preenchidos, foram feitas verificações de dados para evitar formulários incompletos. Fizemos isso exigindo que todos os campos fossem preenchidos antes que o questionário pudesse ser enviado. Se um questionário não foi enviado, o coordenador do estudo reenviou o questionário ao participante e o questionário foi concluído durante a visita do FaceTime. Para os participantes do LASST, o coordenador do estudo revisou todos os formulários que o participante preencheu na visita ao local do estudo e todos os campos incompletos foram preenchidos no momento da visita ao local do estudo.
Visita 1 (semana -8)
Número de erros nos questionários preenchidos pelos participantes na visita 2 (semana -4).
Prazo: Visita 2 (semana -4)

Este resultado foi medir as diferenças na pontualidade e integridade dos formulários preenchidos em casa por meio do REDCap em participantes do MICT em comparação com os participantes do LASST.

Não foram coletados dados para este resultado. Isso ocorre porque, ao projetar o banco de dados REDCap usado para enviar questionários aos participantes do estudo MICT e para armazenar as respostas dos questionários preenchidos, foram feitas verificações de dados para evitar formulários incompletos. Fizemos isso exigindo que todos os campos fossem preenchidos antes que o questionário pudesse ser enviado. Se um questionário não foi enviado, o coordenador do estudo reenviou o questionário ao participante e o questionário foi concluído durante a visita do FaceTime. Para os participantes do LASST, o coordenador do estudo revisou todos os formulários que o participante preencheu na visita ao local do estudo e todos os campos incompletos foram preenchidos no momento da visita ao local do estudo.
Visita 2 (semana -4)
Número de erros em questionários preenchidos pelos participantes na visita 3 (semana 0).
Prazo: Visita 3 (semana 0)

Este resultado foi medir as diferenças na pontualidade e integridade dos formulários preenchidos em casa por meio do REDCap em participantes do MICT em comparação com os participantes do LASST.

Não foram coletados dados para este resultado. Isso ocorre porque, ao projetar o banco de dados REDCap usado para enviar questionários aos participantes do estudo MICT e para armazenar as respostas dos questionários preenchidos, foram feitas verificações de dados para evitar formulários incompletos. Fizemos isso exigindo que todos os campos fossem preenchidos antes que o questionário pudesse ser enviado. Se um questionário não foi enviado, o coordenador do estudo reenviou o questionário ao participante e o questionário foi concluído durante a visita do FaceTime. Para os participantes do LASST, o coordenador do estudo revisou todos os formulários que o participante preencheu na visita ao local do estudo e todos os campos incompletos foram preenchidos no momento da visita ao local do estudo.
Visita 3 (semana 0)
Número de erros nos questionários preenchidos pelos participantes na visita 4 (semana 3).
Prazo: Visita 4 (semana 3)

Este resultado foi medir as diferenças na pontualidade e integridade dos formulários preenchidos em casa por meio do REDCap em participantes do MICT em comparação com os participantes do LASST.

Não foram coletados dados para este resultado. Isso ocorre porque, ao projetar o banco de dados REDCap usado para enviar questionários aos participantes do estudo MICT e para armazenar as respostas dos questionários preenchidos, foram feitas verificações de dados para evitar formulários incompletos. Fizemos isso exigindo que todos os campos fossem preenchidos antes que o questionário pudesse ser enviado. Se um questionário não foi enviado, o coordenador do estudo reenviou o questionário ao participante e o questionário foi concluído durante a visita do FaceTime. Para os participantes do LASST, o coordenador do estudo revisou todos os formulários que o participante preencheu na visita ao local do estudo e todos os campos incompletos foram preenchidos no momento da visita ao local do estudo.
Visita 4 (semana 3)
Número de erros nos questionários preenchidos pelos participantes na visita 5 (semana 6).
Prazo: Visita 5 (semana 6)

Este resultado foi medir as diferenças na pontualidade e integridade dos formulários preenchidos em casa por meio do REDCap em participantes do MICT em comparação com os participantes do LASST.

Não foram coletados dados para este resultado. Isso ocorre porque, ao projetar o banco de dados REDCap usado para enviar questionários aos participantes do estudo MICT e para armazenar as respostas dos questionários preenchidos, foram feitas verificações de dados para evitar formulários incompletos. Fizemos isso exigindo que todos os campos fossem preenchidos antes que o questionário pudesse ser enviado. Se um questionário não foi enviado, o coordenador do estudo reenviou o questionário ao participante e o questionário foi concluído durante a visita do FaceTime. Para os participantes do LASST, o coordenador do estudo revisou todos os formulários que o participante preencheu na visita ao local do estudo e todos os campos incompletos foram preenchidos no momento da visita ao local do estudo.
Visita 5 (semana 6)
Número de erros nos questionários preenchidos pelos participantes na visita 6 (semana 12).
Prazo: Visita 6 (semana 12)

Este resultado foi medir as diferenças na pontualidade e integridade dos formulários preenchidos em casa por meio do REDCap em participantes do MICT em comparação com os participantes do LASST.

Não foram coletados dados para este resultado. Isso ocorre porque, ao projetar o banco de dados REDCap usado para enviar questionários aos participantes do estudo MICT e para armazenar as respostas dos questionários preenchidos, foram feitas verificações de dados para evitar formulários incompletos. Fizemos isso exigindo que todos os campos fossem preenchidos antes que o questionário pudesse ser enviado. Se um questionário não foi enviado, o coordenador do estudo reenviou o questionário ao participante e o questionário foi concluído durante a visita do FaceTime. Para os participantes do LASST, o coordenador do estudo revisou todos os formulários que o participante preencheu na visita ao local do estudo e todos os campos incompletos foram preenchidos no momento da visita ao local do estudo.
Visita 6 (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 332965
  • R01HL114899 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados não identificados, formulários de estudo, protocolo de estudo, manual de procedimentos de estudo serão depositados no BioLINCC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão depositados no BioLINCC após a publicação do manuscrito primário, prevista para janeiro de 2019.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados estarão de acordo com quaisquer requisitos estabelecidos pela BioLINCC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em inalador de pó seco fluticasona/salmeterol 250/50

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