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Uso di dispositivi mobili e Internet per semplificare una sperimentazione clinica sull'asma (MICT)

27 novembre 2018 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

L'asma è una malattia infiammatoria che impone un onere significativo che colpisce circa 300 milioni di persone e il 20% di tutti i bambini in tutto il mondo. È una delle malattie croniche più comuni dell'infanzia ed è una delle principali cause di assenteismo scolastico. Continua ad esserci un grande bisogno di sperimentazioni cliniche sull'asma, ma le sperimentazioni cliniche tradizionali sono costose e le ragioni addotte dai pazienti per la mancata partecipazione sono ulteriori disagi e barriere logistiche. Sono necessari disegni di studio che siano centrati sul paziente e che riducano i costi della sperimentazione. L'obiettivo a lungo termine di questa applicazione è quello di trasformare il paradigma della ricerca clinica in un'impresa più efficiente ed economica, capitalizzando gli attuali mezzi elettronici mobili di comunicazione e trasferimento di informazioni ampiamente utilizzati.

Questo progetto innovativo è una sperimentazione clinica semplificata che verrà eseguita in concomitanza con una sperimentazione clinica tradizionale quasi identica, "Long-acting Beta Agonist Step Down Study" (LASST), che consentirà il confronto diretto dei processi e dei risultati tra l'approccio semplificato e quello tradizionale. I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con asma saranno randomizzati per partecipare a questo progetto (sperimentazione semplificata) o LASST (sperimentazione tradizionale). In questa proposta: misureremo la comprensione delle informazioni sullo studio utilizzando un questionario originale, Research Participant Assessment (sviluppato presso Nemours), a seguito di un processo di autorizzazione/assenso dei genitori fornito su Internet in un formato multimediale interattivo dinamico (Obiettivo specifico 1); misurare l'efficienza dell'inserimento dei dati guidato dai partecipanti da casa in un database online Research Electronic Data Capture (REDCap) utilizzando l'iPad e la qualità della spirometria con il misuratore portatile EasyOne Plus con coaching remoto utilizzando l'iPad (obiettivo specifico 2); verificare se l'approccio semplificato ha un "effetto di prova" confrontando le differenze nei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT) dopo 12 settimane di trattamento farmacologico in studio nei bambini randomizzati a questo progetto rispetto a LASTT. Raccoglieremo i dati di reporting dello sforzo per confrontare i costi del personale tra le prove. Se questo progetto semplificato manca di un "effetto di prova" e riduce i costi rispetto a LASTT, le metodologie sarebbero generalizzabili a studi che includono adulti e altre malattie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Le sperimentazioni cliniche di fase III/IV sono costose e richiedono tempo e spesso risentono di tassi di arruolamento e fidelizzazione scarsi. Gli studi pediatrici sono particolarmente difficili perché la programmazione intorno al genitore, al partecipante e potenzialmente ad altri programmi di fratelli può essere gravosa. Stiamo valutando l'utilizzo di Internet e dei dispositivi mobili per condurre il processo di consenso e le visite di studio in uno studio semplificato sull'asma pediatrico. La nostra ipotesi è che questi processi di studio saranno non inferiori e saranno meno costosi rispetto a un tradizionale studio sull'asma pediatrico.

Materiali/Metodi Genitori e partecipanti, di età compresa tra 12 e 17 anni, completano il processo di consenso informato visualizzando un sito Web multimediale contenente un video di consenso e materiale di studio nello studio semplificato. Ai partecipanti viene fornito un iPad con WiFi (internet wireless) e spirometro EasyOne da utilizzare durante le visite FaceTime e la segnalazione online dei sintomi due volte al giorno durante un run-in di 8 settimane seguito da un periodo di studio di 12 settimane. I risultati vengono confrontati con i partecipanti che completano uno studio tradizionale progettato in modo simile confrontando gli stessi trattamenti all'interno dello stesso sistema sanitario pediatrico. Dopo 8 settimane di Advair 250/50 in aperto due volte al giorno, i partecipanti a entrambi i tipi di sperimentazione vengono randomizzati ad Advair 250/50, Flovent 250 o Advair 100/50 a cui è stata somministrata 1 inalazione due volte al giorno. Il personale dello studio tiene traccia del tempo impiegato per determinare i costi dello studio.

Risultati I partecipanti sono stati arruolati nelle prove semplificate e tradizionali e il reclutamento è in corso.

Conclusioni Questo progetto fornirà informazioni importanti sui risultati sia clinici che economici per un nuovo metodo di conduzione delle sperimentazioni cliniche. I risultati saranno ampiamente applicabili alle prove di altre malattie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Processo principale

Criterio di inclusione:

  • Età 12-17 anni
  • Il medico ha diagnosticato l'asma (senza altre patologie polmonari concomitanti) che è ben controllata con corticosteroidi per via inalatoria a dose media e β2-agonisti a lunga durata d'azione somministrati due volte al giorno [Advair Diskus (fluticasone propionato/salmeterolo) 250/50 mcg; Advair HFA (idrofluoroalcano) (fluticasone propionato/salmeterolo idrofluoroalcano) 115/21mcg; Symbicort (budesonide/formoterolo) 160/4,5 mcg; Dulera (mometasone/formoterolo) 100/4,5 mcg] sulla base di un punteggio ACT> 20 e assenza di visite non programmate o uso di prednisone di salvataggio per 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nel primo secondo > 70% del previsto
  • < 10 pacchetti/anno storia di consumo di tabacco e astinenza da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Terapia steroidea orale cronica
  • Ricovero in ospedale o visita di cure urgenti entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Asma quasi fatale entro 2 anni dall'arruolamento o rischio elevato di asma quasi fatale o fatale 125-127
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Parallelo MICT e Parallelo LASTT

Criterio di inclusione:

  • Età 12-17 anni
  • Il medico ha diagnosticato l'asma (senza altre patologie polmonari concomitanti) che è ben controllata con corticosteroidi per via inalatoria a dose media e β2-agonisti a lunga durata d'azione somministrati due volte al giorno [Advair Diskus (fluticasone propionato/salmeterolo) 250/50 mcg; Advair HFA (idrofluoroalcano) (fluticasone propionato/salmeterolo idrofluoroalcano) 115/21mcg; Symbicort (budesonide/formoterolo) 160/4,5 mcg; Dulera (mometasone/formoterolo) 100/4,5 mcg] sulla base di un punteggio ACT> 20 e assenza di visite non programmate o uso di prednisone di salvataggio per 4 settimane prima dell'arruolamento
  • < 10 pacchetti/anno storia di consumo di tabacco e astinenza da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Terapia steroidea orale cronica
  • Ricovero in ospedale o visita di cure urgenti entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Asma quasi fatale entro 2 anni dall'arruolamento o rischio elevato di asma quasi fatale o fatale 125-127
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Progetto di prova MICT

I partecipanti randomizzati al MICT completeranno le procedure di studio utilizzando un iPad per l'inserimento dei dati e le visite FaceTime piuttosto che entrare nel sito dello studio per le visite in loco. I partecipanti eseguiranno la spirometria a casa utilizzando uno spirometro portatile, EasyOne Plus.

Randomizzato a uno dei 3 trattamenti in studio:

fluticasone/salmeterolo 250/50 polvere secca per inalazione una inalazione due volte al giorno o fluticasone/salmeterolo polvere secca 100/50 per inalazione una inalazione due volte al giorno o fluticasone 100 mcg polvere secca per inalazione una inalazione due volte al giorno
Droga: fluticasone/salmeterolo 250/50 inalatore a polvere secca
I partecipanti riceveranno Advair Diskus 250/50 Dry Powder Inhaler, somministrato due volte al giorno per 12 settimane dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Advair Disco
Droga: fluticasone/salmeterolo 100/50 inalatore a polvere secca
I partecipanti riceveranno Advair Diskus 100/50 Dry Powder Inhaler somministrato due volte al giorno per 12 settimane dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Advair Disco
Droga: fluticasone 100mcg polvere secca inalatore
I partecipanti riceveranno Flovent Diskus 100mcg Dry Powder Inhaler somministrato due volte al giorno per 12 settimane dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Flovent Disco
ACTIVE_COMPARATORE: Progetto di prova LASTT

I partecipanti randomizzati a LASTT completeranno le procedure di studio nel formato tradizionale in cui tutte le visite di studio sono condotte presso il sito dello studio, tutti i questionari sono completati con carta e penna e tutta la spirometria viene eseguita presso il sito della clinica.

Randomizzato a uno dei 3 trattamenti in studio:

fluticasone/salmeterolo 250/50 polvere secca per inalazione una inalazione due volte al giorno, o fluticasone/salmeterolo polvere secca 100/50 per inalazione una inalazione due volte al giorno, o fluticasone 100 mcg polvere secca per inalazione una inalazione due volte al giorno.
Droga: fluticasone/salmeterolo 250/50 inalatore a polvere secca
I partecipanti riceveranno Advair Diskus 250/50 Dry Powder Inhaler, somministrato due volte al giorno per 12 settimane dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Advair Disco
Droga: fluticasone/salmeterolo 100/50 inalatore a polvere secca
I partecipanti riceveranno Advair Diskus 100/50 Dry Powder Inhaler somministrato due volte al giorno per 12 settimane dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Advair Disco
Droga: fluticasone 100mcg polvere secca inalatore
I partecipanti riceveranno Flovent Diskus 100mcg Dry Powder Inhaler somministrato due volte al giorno per 12 settimane dopo la randomizzazione
Altri nomi:
  • Flovent Disco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del partecipante alla ricerca sugli adolescenti allo screening (visita 1, settimana -8)
Lasso di tempo: Screening (Visita 1, settimana -8)
Il Research Participant Assessment Score (RPA Comprension) era un questionario di 17 voci progettato per valutare la comprensione delle informazioni dello studio allo screening (Visita 1, settimana -8) tra i progetti di sperimentazione MICT e LASTT. Lo stesso questionario di 17 domande è stato somministrato al partecipante adolescente e al partecipante caregiver. Gli item sono stati valutati come 1=errato, 2=parzialmente corretto, 3=corretto (punteggio minimo possibile=17 e punteggio massimo possibile=51). I punteggi sono stati assegnati da due programmatori addestrati che hanno elencato in modo indipendente le registrazioni audio dell'amministrazione del questionario di comprensione RPA. I punteggi dei due programmatori sono stati mediati per un punteggio finale. Punteggi più alti indicano una migliore comprensione. La media (intervallo di confidenza al 95%) è la misura dell'esito riportata.
Screening (Visita 1, settimana -8)
Punteggio di valutazione del partecipante alla ricerca sul caregiver allo screening (visita 1, settimana -8)
Lasso di tempo: Screening (Visita 1, settimana -8)
Il Research Participant Assessment Score (RPA Comprension) era un questionario di 17 voci progettato per valutare la comprensione delle informazioni dello studio allo screening (Visita 1, settimana -8) tra i progetti di sperimentazione MICT e LASTT. Lo stesso questionario di 17 domande è stato somministrato al partecipante adolescente e al partecipante caregiver. Gli item sono stati valutati come 1=errato, 2=parzialmente corretto, 3=corretto (punteggio minimo possibile=17 e punteggio massimo possibile=51). I punteggi sono stati assegnati da due programmatori addestrati che hanno elencato in modo indipendente le registrazioni audio dell'amministrazione del questionario di comprensione RPA. I punteggi dei due programmatori sono stati mediati per un punteggio finale. Punteggi più alti indicano una migliore comprensione. La media (intervallo di confidenza al 95%) è la misura dell'esito riportata.
Screening (Visita 1, settimana -8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del partecipante alla ricerca sugli adolescenti alla fine dello studio (visita 6, settimana 12)
Lasso di tempo: Visita finale (visita 6, settimana 12)
Il Research Participant Assessment Score (RPA Comprension) era un questionario di 17 voci progettato per valutare la comprensione delle informazioni dello studio allo screening (Visita 6, settimana 12) tra i progetti di sperimentazione MICT e LASTT. Lo stesso questionario di 17 domande è stato somministrato al partecipante adolescente e al partecipante caregiver. Gli item sono stati valutati come 1=errato, 2=parzialmente corretto, 3=corretto (punteggio minimo possibile=17 e punteggio massimo possibile=51). I punteggi sono stati assegnati da due programmatori addestrati che hanno elencato in modo indipendente le registrazioni audio dell'amministrazione del questionario di comprensione RPA. I punteggi dei due programmatori sono stati mediati per un punteggio finale. Punteggi più alti indicano una migliore comprensione. La media (intervallo di confidenza al 95%) è la misura dell'esito riportata.
Visita finale (visita 6, settimana 12)
Punteggio di valutazione del partecipante alla ricerca sul caregiver alla fine dello studio (visita 6, settimana 12)
Lasso di tempo: Visita finale (visita 6, settimana 12)
Il Research Participant Assessment Score (RPA Comprension) era un questionario di 17 voci progettato per valutare la comprensione delle informazioni dello studio allo screening (Visita 6, settimana 12) tra i progetti di sperimentazione MICT e LASTT. Lo stesso questionario di 17 domande è stato somministrato al partecipante adolescente e al partecipante caregiver. Gli item sono stati valutati come 1=errato, 2=parzialmente corretto, 3=corretto (punteggio minimo possibile=17 e punteggio massimo possibile=51). I punteggi sono stati assegnati da due programmatori addestrati che hanno elencato in modo indipendente le registrazioni audio dell'amministrazione del questionario di comprensione RPA. I punteggi dei due programmatori sono stati mediati per un punteggio finale. Punteggi più alti indicano una migliore comprensione. La media (intervallo di confidenza al 95%) è la misura dell'esito riportata.
Visita finale (visita 6, settimana 12)
Punteggi dei test di controllo dell'asma allo screening (visita 1, settimana -8)
Lasso di tempo: Screening (Visita 1, settimana -8)

L'Asthma Control Test è un questionario su scala Likert a 5 item; Ridimensionamento degli item Scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato); Il punteggio per ogni elemento viene sommato per generare un punteggio totale. I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma. Un punteggio ACT > 19 indica asma ben controllato.

Lo studio è stato potenziato per avere una potenza superiore al 90% per rilevare una differenza clinicamente significativa di 3 nel punteggio ACT tra il MICT Trial Design e il LASST trial Design, assumendo un punteggio medio di 19 con una deviazione standard di 4 (dati da un precedente studio ALA-ACRC).
Screening (Visita 1, settimana -8)
Punteggio del test di controllo dell'asma alla visita finale (visita 6, settimana 12)
Lasso di tempo: Visita finale (visita 6, settimana 12)

L'Asthma Control Test è un questionario su scala Likert a 5 item; Ridimensionamento degli item Scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato); Il punteggio per ogni elemento viene sommato per generare un punteggio totale. I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell'asma. Un punteggio ACT >19 indica asma ben controllato.

Lo studio è stato potenziato per avere una potenza superiore al 90% per rilevare una differenza clinicamente significativa di 3 nel punteggio ACT tra il MICT Trial Design e il LASST trial Design, assumendo un punteggio medio di 19 con una deviazione standard di 4 (dati da un precedente studio ALA-ACRC).
Visita finale (visita 6, settimana 12)
Grado di controllo della qualità della spirometria
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 0)

I punteggi del grado di spirometria nei partecipanti MICT (che hanno eseguito la spirometria a casa) sono stati confrontati con i punteggi del grado di spirometria nei partecipanti al LASST (che hanno eseguito la spirometria nei siti di studio). I punteggi del grado spirometrico erano disponibili solo per i partecipanti LASST alla Visita 3 (settimana 0), pertanto solo i punteggi del grado spirometrico della Visita 3 sono stati confrontati tra i partecipanti MICT e LASST. Per lo studio LASTT non è stato eseguito alcun punteggio sui partecipanti LASTT per qualsiasi altra visita; il punteggio per lo studio LASST era solo per il controllo di qualità e non era un risultato dello studio pre-specificato.

La scala del punteggio della spirometria era: 4.00 (più alto=miglior punteggio possibile), 3.00, 2.00, 1.00, 0.00 (più basso=peggior punteggio possibile). Il punteggio massimo era 4,00, il punteggio minimo era 0,00. Punteggi più alti indicano un punteggio spirometrico migliore e quindi una migliore qualità.
Visita 3 (settimana 0)
Numero di errori nei questionari completati dai partecipanti alla visita 1 (settimana -8).
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana -8)

Questo risultato è stato quello di misurare le differenze nella tempestività e completezza dei moduli compilati a casa attraverso REDCap nei partecipanti MICT rispetto ai partecipanti LASTT.

Non sono stati raccolti dati per questo risultato. Questo perché nella progettazione del database REDCap utilizzato per inviare questionari ai partecipanti allo studio MICT e per archiviare le risposte dei questionari completati, sono stati messi in atto controlli dei dati per evitare moduli incompleti. Lo abbiamo fatto richiedendo che tutti i campi fossero completati prima che il questionario potesse essere inviato. Se non è stato inviato un questionario, il coordinatore dello studio ha rispedito il questionario al partecipante e il questionario è stato completato durante la visita FaceTime. Per i partecipanti al LASTT, il coordinatore dello studio ha esaminato tutti i moduli compilati dal partecipante durante la visita al sito dello studio e tutti i campi incompleti sono stati completati al momento della visita al sito dello studio.
Visita 1 (settimana -8)
Numero di errori nei questionari completati dai partecipanti alla visita 2 (settimana -4).
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana -4)

Questo risultato è stato quello di misurare le differenze nella tempestività e completezza dei moduli compilati a casa attraverso REDCap nei partecipanti MICT rispetto ai partecipanti LASTT.

Non sono stati raccolti dati per questo risultato. Questo perché nella progettazione del database REDCap utilizzato per inviare questionari ai partecipanti allo studio MICT e per archiviare le risposte dei questionari completati, sono stati messi in atto controlli dei dati per evitare moduli incompleti. Lo abbiamo fatto richiedendo che tutti i campi fossero completati prima che il questionario potesse essere inviato. Se non è stato inviato un questionario, il coordinatore dello studio ha rispedito il questionario al partecipante e il questionario è stato completato durante la visita FaceTime. Per i partecipanti al LASTT, il coordinatore dello studio ha esaminato tutti i moduli compilati dal partecipante durante la visita al sito dello studio e tutti i campi incompleti sono stati completati al momento della visita al sito dello studio.
Visita 2 (settimana -4)
Numero di errori nei questionari completati dai partecipanti alla visita 3 (settimana 0).
Lasso di tempo: Visita 3 (settimana 0)

Questo risultato è stato quello di misurare le differenze nella tempestività e completezza dei moduli compilati a casa attraverso REDCap nei partecipanti MICT rispetto ai partecipanti LASTT.

Non sono stati raccolti dati per questo risultato. Questo perché nella progettazione del database REDCap utilizzato per inviare questionari ai partecipanti allo studio MICT e per archiviare le risposte dei questionari completati, sono stati messi in atto controlli dei dati per evitare moduli incompleti. Lo abbiamo fatto richiedendo che tutti i campi fossero completati prima che il questionario potesse essere inviato. Se non è stato inviato un questionario, il coordinatore dello studio ha rispedito il questionario al partecipante e il questionario è stato completato durante la visita FaceTime. Per i partecipanti al LASTT, il coordinatore dello studio ha esaminato tutti i moduli compilati dal partecipante durante la visita al sito dello studio e tutti i campi incompleti sono stati completati al momento della visita al sito dello studio.
Visita 3 (settimana 0)
Numero di errori nei questionari completati dai partecipanti alla visita 4 (settimana 3).
Lasso di tempo: Visita 4 (settimana 3)

Questo risultato è stato quello di misurare le differenze nella tempestività e completezza dei moduli compilati a casa attraverso REDCap nei partecipanti MICT rispetto ai partecipanti LASTT.

Non sono stati raccolti dati per questo risultato. Questo perché nella progettazione del database REDCap utilizzato per inviare questionari ai partecipanti allo studio MICT e per archiviare le risposte dei questionari completati, sono stati messi in atto controlli dei dati per evitare moduli incompleti. Lo abbiamo fatto richiedendo che tutti i campi fossero completati prima che il questionario potesse essere inviato. Se non è stato inviato un questionario, il coordinatore dello studio ha rispedito il questionario al partecipante e il questionario è stato completato durante la visita FaceTime. Per i partecipanti al LASTT, il coordinatore dello studio ha esaminato tutti i moduli compilati dal partecipante durante la visita al sito dello studio e tutti i campi incompleti sono stati completati al momento della visita al sito dello studio.
Visita 4 (settimana 3)
Numero di errori nei questionari completati dai partecipanti alla visita 5 (settimana 6).
Lasso di tempo: Visita 5 (settimana 6)

Questo risultato è stato quello di misurare le differenze nella tempestività e completezza dei moduli compilati a casa attraverso REDCap nei partecipanti MICT rispetto ai partecipanti LASTT.

Non sono stati raccolti dati per questo risultato. Questo perché nella progettazione del database REDCap utilizzato per inviare questionari ai partecipanti allo studio MICT e per archiviare le risposte dei questionari completati, sono stati messi in atto controlli dei dati per evitare moduli incompleti. Lo abbiamo fatto richiedendo che tutti i campi fossero completati prima che il questionario potesse essere inviato. Se non è stato inviato un questionario, il coordinatore dello studio ha rispedito il questionario al partecipante e il questionario è stato completato durante la visita FaceTime. Per i partecipanti al LASTT, il coordinatore dello studio ha esaminato tutti i moduli compilati dal partecipante durante la visita al sito dello studio e tutti i campi incompleti sono stati completati al momento della visita al sito dello studio.
Visita 5 (settimana 6)
Numero di errori nei questionari completati dai partecipanti alla visita 6 (settimana 12).
Lasso di tempo: Visita 6 (settimana 12)

Questo risultato è stato quello di misurare le differenze nella tempestività e completezza dei moduli compilati a casa attraverso REDCap nei partecipanti MICT rispetto ai partecipanti LASTT.

Non sono stati raccolti dati per questo risultato. Questo perché nella progettazione del database REDCap utilizzato per inviare questionari ai partecipanti allo studio MICT e per archiviare le risposte dei questionari completati, sono stati messi in atto controlli dei dati per evitare moduli incompleti. Lo abbiamo fatto richiedendo che tutti i campi fossero completati prima che il questionario potesse essere inviato. Se non è stato inviato un questionario, il coordinatore dello studio ha rispedito il questionario al partecipante e il questionario è stato completato durante la visita FaceTime. Per i partecipanti al LASTT, il coordinatore dello studio ha esaminato tutti i moduli compilati dal partecipante durante la visita al sito dello studio e tutti i campi incompleti sono stati completati al momento della visita al sito dello studio.
Visita 6 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 332965
  • R01HL114899 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati non identificati, i moduli di studio, il protocollo di studio, il manuale di studio delle procedure saranno depositati in BioLINCC.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno depositati in BioLINCC dopo la pubblicazione del manoscritto principale, che dovrebbe avvenire entro gennaio 2019.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno conformi a tutti i requisiti stabiliti da BioLINCC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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