Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiililaitteiden ja Internetin käyttö astman kliinisen tutkimuksen tehostamiseksi (MICT)

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Nemours Children's Clinic

Astma on tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa merkittävän taakan ja vaikuttaa arviolta 300 miljoonaan ihmiseen ja 20 prosenttiin kaikista lapsista maailmanlaajuisesti. Se on yksi yleisimmistä kroonisista lapsuuden sairauksista ja yleisin koulupoissaolojen syy. Astman kliinisille tutkimuksille on edelleen suuri tarve, mutta perinteiset kliiniset tutkimukset ovat kalliita ja potilaiden mainitsemat syyt olla osallistumatta ovat ylimääräisiä haittoja ja logistisia esteitä. Tarvitaan potilaskeskeisiä tutkimussuunnitelmia, jotka vähentävät tutkimuskustannuksia. Tämän sovelluksen pitkän aikavälin tavoitteena on muuttaa kliinisen tutkimuksen paradigma tehokkaammaksi ja kustannustehokkaammaksi yritykseksi hyödyntämällä nykyisiä laajalti käytettyjä mobiili sähköisiä viestintä- ja tiedonsiirtovälineitä.

Tämä innovatiivinen projekti on virtaviivaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan samanaikaisesti lähes identtisen perinteisen kliinisen tutkimuksen "Long-acting Beta Agonist Step Down Study" (LASST) kanssa, joka mahdollistaa prosessien ja tulosten suoran vertailun virtaviivaistetun ja perinteisen lähestymistavan välillä. 12–17-vuotiaat astmaa sairastavat lapset satunnaistetaan osallistumaan tähän projektiin (virtaviivainen tutkimus) tai LASST (perinteinen tutkimus). Tässä ehdotuksessa me: mittaamme tutkimustietojen ymmärtämistä käyttämällä alkuperäistä kyselylomaketta, Research Participant Assessment -arviointia (kehitetty Nemoursissa) vanhempien lupaprosessin jälkeen, joka toimitetaan Internetissä dynaamisessa interaktiivisessa multimediamuodossa (erityistavoite 1); mittaa osallistujien ohjaaman tietojen syöttämisen tehokkuutta kotoa Research Electronic Data Capture (REDCap) -verkkotietokantaan iPadilla ja spirometrian laatua EasyOne Plus -käsimittarilla ja etävalmennuksella iPadia käyttämällä (erityistavoite 2); testaa, onko virtaviivaisella lähestymistavalla "koevaikutus" vertaamalla eroja astmakontrollitestin (ACT) pisteissä 12 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen tähän projektiin satunnaistetuilla lapsilla verrattuna LASSTiin. Keräämme työraportointidataa vertaillaksemme henkilöstökuluja kokeiden välillä. Jos tästä virtaviivaistetusta hankkeesta puuttuu "koevaikutus" ja se vähentää kustannuksia verrattuna LASSTiin, menetelmät olisivat yleistettävissä tutkimuksiin, jotka koskevat aikuisia ja muita sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Vaiheen III/IV kliiniset tutkimukset ovat kalliita ja aikaa vieviä, ja ne kärsivät usein huonoista ilmoittautumis- ja säilytysprosenteista. Pediatriset kokeet ovat erityisen vaikeita, koska vanhemman, osallistujan ja mahdollisesti muiden sisarusten aikataulujen suunnittelu voi olla työlästä. Arvioimme Internetin ja mobiililaitteiden käyttöä suostumusprosessin ja opintokäyntien suorittamiseen virtaviivaistetussa lasten astmatutkimuksessa. Hypoteesimme on, että nämä tutkimusprosessit eivät ole huonompia ja halvempia verrattuna perinteiseen lasten astmakokeeseen.

Materiaalit/menetelmät Vanhemmat ja osallistujat, iältään 12–17-vuotiaat, suorittavat tietoisen suostumuksen prosessin katsomalla multimediasivustoa, joka sisältää suostumusvideon ja tutkimusmateriaalia virtaviivaistetussa kokeessa. Osallistujille tarjotaan iPad Wi-Fi-yhteydellä (langaton internetyhteys) ja EasyOne-spirometri käytettäväksi FaceTime-käyntien aikana sekä online-tilassa kahdesti päivässä tapahtuva oireraportointi 8 viikon sisäänajon ja sen jälkeen 12 viikon tutkimusjakson aikana. Tuloksia verrataan osallistujiin, jotka suorittavat samalla tavalla suunnitellun perinteisen kokeen, jossa verrataan samoja hoitoja samassa lasten terveysjärjestelmässä. Kahdeksan viikon avoimen Advair 250/50:n kahdesti päivässä ottamisen jälkeen molempien tutkimustyyppien osallistujat satunnaistetaan Advair 250/50:een, Flovent 250:een tai Advair 100/50:een, joka annetaan 1 inhalaatio kahdesti päivässä. Opintohenkilökunta seuraa opiskelukustannusten määrittämiseen käytettyä aikaa.

Tulokset Osallistujat on otettu mukaan virtaviivaistettuihin ja perinteisiin kokeisiin, ja rekrytointi on käynnissä.

Johtopäätökset Tämä projekti tarjoaa tärkeää tietoa sekä kliinisistä että taloudellisista tuloksista uudella menetelmällä kliinisten kokeiden suorittamiseksi. Tuloksia voidaan soveltaa laajasti muiden sairauksien kokeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pääoikeudenkäynti

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-17 vuotta
  • Lääkäri diagnosoi astman (ilman muuta samanaikaista keuhkosairautta), joka on hyvin hallinnassa keskimääräisellä inhaloitavalla kortikosteroidiannoksella ja pitkävaikutteisella β2-agonistilla kahdesti päivässä [Advair Diskus (flutikasonipropionaatti/salmeteroli) 250/50 mikrogrammaa; Advair HFA (hydrofluorialkaani) (flutikasonipropionaatti/salmeterolihydrofluorialkaani) 115/21 mcg; Symbicort (budesonidi/formoteroli) 160/4,5 mcg; Dulera (mometasoni/formoteroli) 100/4,5 mcg] perustuu ACT-pisteeseen > 20 ja suunnittelemattomien käyntien puuttumiseen tai pelastusprednisonin käyttöön 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Ennen bronkodilaattoria pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana > 70 % ennustettu
  • < 10 pakkausta/vuosi tupakoinnin ja pidättäytymisen historia vähintään 1 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen oraalinen steroidihoito
  • Sairaalahoito tai kiireellinen hoitokäynti 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Lähes kuolemaan johtava astma 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai suuri riski lähes kuolemaan johtavaan tai kuolemaan johtavaan astmaan 125-127
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Parallel MICT ja Parallel LASST

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-17 vuotta
  • Lääkäri diagnosoi astman (ilman muuta samanaikaista keuhkosairautta), joka on hyvin hallinnassa keskimääräisellä inhaloitavalla kortikosteroidiannoksella ja pitkävaikutteisella β2-agonistilla kahdesti päivässä [Advair Diskus (flutikasonipropionaatti/salmeteroli) 250/50 mikrogrammaa; Advair HFA (hydrofluorialkaani) (flutikasonipropionaatti/salmeterolihydrofluorialkaani) 115/21 mcg; Symbicort (budesonidi/formoteroli) 160/4,5 mcg; Dulera (mometasoni/formoteroli) 100/4,5 mcg] perustuu ACT-pisteeseen > 20 ja suunnittelemattomien käyntien puuttumiseen tai pelastusprednisonin käyttöön 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • < 10 pakkausta/vuosi tupakoinnin ja pidättäytymisen historia vähintään 1 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen oraalinen steroidihoito
  • Sairaalahoito tai kiireellinen hoitokäynti 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Lähes kuolemaan johtava astma 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta tai suuri riski lähes kuolemaan johtavaan tai kuolemaan johtavaan astmaan 125-127
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MICT-kokeilusuunnittelu

MICT:hen satunnaistetut osallistujat suorittavat tutkimustoimenpiteet käyttämällä iPadia tietojen syöttämiseen ja FaceTime-käynteihin sen sijaan, että he saapuisivat tutkimusalueelle paikan päällä vieraillessa. Osallistujat suorittavat spirometria kotona kädessä pidettävällä EasyOne Plus -spirometrillä.

Satunnaistettu johonkin kolmesta tutkimushoidosta:

flutikasoni/salmeteroli 250/50 kuivajauheinhalaattori yksi inhalaatio kahdesti päivässä tai flutikasoni/salmeteroli 100/50 kuivajauheinhalaattori yksi inhalaatio kahdesti päivässä tai flutikasoni 100 mikrogramman kuivajauheinhalaattori yksi inhalaatio kahdesti päivässä
Lääke: Flutikasoni/salmeteroli 250/50 kuivajauheinhalaattori
Osallistujat saavat Advair Diskus 250/50 Dry Powder -inhalaattorin, joka annetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Advair Diskus
Lääke: Flutikasoni/salmeteroli 100/50 kuivajauheinhalaattori
Osallistujat saavat Advair Diskus 100/50 Dry Powder -inhalaattorin kahdesti päivässä 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Advair Diskus
Lääke: Flutikasoni 100mcg kuivajauheinhalaattori
Osallistujat saavat Flovent Diskus 100 mikrogramman kuivajauheinhalaattorin kahdesti päivässä 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Flovent Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: LASST Trial Design

LASST:iin satunnaistetut osallistujat suorittavat tutkimustoimenpiteet perinteisessä muodossa, jossa kaikki opintokäynnit suoritetaan tutkimuspaikalla, kaikki kyselylomakkeet täytetään kynällä/paperilla ja kaikki spirometria tehdään klinikan paikalla.

Satunnaistettu johonkin kolmesta tutkimushoidosta:

flutikasoni/salmeteroli 250/50 kuivajauheinhalaattori yksi inhalaatio kahdesti päivässä tai flutikasoni/salmeteroli 100/50 kuivajauheinhalaattori yksi inhalaatio kahdesti päivässä tai flutikasoni 100 mikrogramman kuivajauheinhalaattori yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Lääke: Flutikasoni/salmeteroli 250/50 kuivajauheinhalaattori
Osallistujat saavat Advair Diskus 250/50 Dry Powder -inhalaattorin, joka annetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Advair Diskus
Lääke: Flutikasoni/salmeteroli 100/50 kuivajauheinhalaattori
Osallistujat saavat Advair Diskus 100/50 Dry Powder -inhalaattorin kahdesti päivässä 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Advair Diskus
Lääke: Flutikasoni 100mcg kuivajauheinhalaattori
Osallistujat saavat Flovent Diskus 100 mikrogramman kuivajauheinhalaattorin kahdesti päivässä 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Flovent Diskus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten tutkimuksen osallistujien arviointipisteet seulonnassa (käynti 1, viikko -8)
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1, viikko -8)
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) oli 17 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan tutkimustietojen ymmärtämistä seulonnassa (Visit 1, viikko -8) MICT- ja LASST-koesuunnitelmien välillä. Sama 17 kohdan kyselylomake lähetettiin teini-ikäiselle osallistujalle ja omaishoitajalle. Kohteet arvosteltiin 1 = väärin, 2 = osittain oikein, 3 = oikein (minimipistemäärä = 17 ja suurin mahdollinen pistemäärä = 51). Pisteet antoi kaksi koulutettua koodaajaa, jotka listasivat itsenäisesti RPA Comprehension -kyselylomakkeen hallinnon äänitallenteisiin. Kahden koodaajan pisteet laskettiin keskiarvoksi lopulliseksi tulokseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ymmärtämistä. Keskiarvo (95 %:n luottamusväli) on raportoitu tulosmitta.
Seulonta (käynti 1, viikko -8)
Omaishoitajatutkimuksen osallistujan arviointipisteet seulonnassa (käynti 1, viikko -8)
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1, viikko -8)
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) oli 17 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan tutkimustietojen ymmärtämistä seulonnassa (Visit 1, viikko -8) MICT- ja LASST-koesuunnitelmien välillä. Sama 17 kohdan kyselylomake lähetettiin teini-ikäiselle osallistujalle ja omaishoitajalle. Kohteet arvosteltiin 1 = väärin, 2 = osittain oikein, 3 = oikein (minimipistemäärä = 17 ja suurin mahdollinen pistemäärä = 51). Pisteet antoi kaksi koulutettua koodaajaa, jotka listasivat itsenäisesti RPA Comprehension -kyselylomakkeen hallinnon äänitallenteisiin. Kahden koodaajan pisteet laskettiin keskiarvoksi lopulliseksi tulokseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ymmärtämistä. Keskiarvo (95 %:n luottamusväli) on raportoitu tulosmitta.
Seulonta (käynti 1, viikko -8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten tutkimuksen osallistujien arviointipisteet tutkimuksen lopussa (käynti 6, viikko 12)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (käynti 6, viikko 12)
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) oli 17 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan tutkimustietojen ymmärtämistä seulonnassa (Visit 6, viikko 12) MICT- ja LASST-koesuunnitelmien välillä. Sama 17 kohdan kyselylomake lähetettiin teini-ikäiselle osallistujalle ja omaishoitajalle. Kohteet arvosteltiin 1 = väärin, 2 = osittain oikein, 3 = oikein (minimipistemäärä = 17 ja suurin mahdollinen pistemäärä = 51). Pisteet antoi kaksi koulutettua koodaajaa, jotka listasivat itsenäisesti RPA Comprehension -kyselylomakkeen hallinnon äänitallenteisiin. Kahden koodaajan pisteet laskettiin keskiarvoksi lopulliseksi tulokseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ymmärtämistä. Keskiarvo (95 %:n luottamusväli) on raportoitu tulosmitta.
Viimeinen käynti (käynti 6, viikko 12)
Omaishoitajan tutkimukseen osallistujan arviointipisteet tutkimuksen lopussa (käynti 6, viikko 12)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (käynti 6, viikko 12)
Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) oli 17 kohdan kyselylomake, joka oli suunniteltu arvioimaan tutkimustietojen ymmärtämistä seulonnassa (Visit 6, viikko 12) MICT- ja LASST-koesuunnitelmien välillä. Sama 17 kohdan kyselylomake lähetettiin teini-ikäiselle osallistujalle ja omaishoitajalle. Kohteet arvosteltiin 1 = väärin, 2 = osittain oikein, 3 = oikein (minimipistemäärä = 17 ja suurin mahdollinen pistemäärä = 51). Pisteet antoi kaksi koulutettua koodaajaa, jotka listasivat itsenäisesti RPA Comprehension -kyselylomakkeen hallinnon äänitallenteisiin. Kahden koodaajan pisteet laskettiin keskiarvoksi lopulliseksi tulokseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ymmärtämistä. Keskiarvo (95 %:n luottamusväli) on raportoitu tulosmitta.
Viimeinen käynti (käynti 6, viikko 12)
Astmakontrollitestin pisteet seulonnassa (käynti 1, viikko -8)
Aikaikkuna: Seulonta (käynti 1, viikko -8)

Astmakontrollitesti on 5-kohdan Likert-asteikon kyselylomake; Kohteiden skaalaus 5-pisteinen asteikko (oireet ja aktiviteetit: 1 = koko ajan 5 = ei ollenkaan; astman hallintaluokitus: 1 = ei ollenkaan hallinnassa 5 = täysin hallinnassa); Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa. ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.

Tutkimuksen teho oli yli 90 % havaita kliinisesti merkittävä ero ACT-pisteissä 3 MICT-tutkimuksen suunnittelun ja LASST-tutkimuksen suunnittelun välillä, olettaen, että keskimääräinen pistemäärä on 19 ja standardipoikkeama 4 (tiedot edellinen ALA-ACRC-tutkimus).
Seulonta (käynti 1, viikko -8)
Astmakontrollitestin pisteet viimeisellä käynnillä (käynti 6, viikko 12)
Aikaikkuna: Viimeinen käynti (käynti 6, viikko 12)

Astmakontrollitesti on 5-kohdan Likert-asteikon kyselylomake; Kohteiden skaalaus 5-pisteinen asteikko (oireet ja aktiviteetit: 1 = koko ajan 5 = ei ollenkaan; astman hallintaluokitus: 1 = ei ollenkaan hallinnassa 5 = täysin hallinnassa); Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa. ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.

Tutkimuksen teho oli yli 90 % havaita kliinisesti merkityksellinen ero ACT-pisteissä 3 MICT-tutkimuksen suunnittelun ja LASST-tutkimuksen suunnittelun välillä, olettaen, että keskimääräinen pistemäärä on 19 ja standardipoikkeama 4 (tiedot edellinen ALA-ACRC-tutkimus).
Viimeinen käynti (käynti 6, viikko 12)
Spirometrian laadunvalvontaluokka
Aikaikkuna: Käynti 3 (viikko 0)

Spirometrian arvosanapisteitä MICT-osallistujilla (jotka suorittivat spirometriaa kotona) verrattiin LASST-osallistujien (jotka suorittivat spirometriaa tutkimuskohteissa) spirometrian arvosanapisteisiin. Spirometria-arvosanat olivat saatavilla vain LASST-osallistujille käynnillä 3 (viikko 0), joten vain vierailun 3 spirometrian arvosanapisteitä verrattiin MICT- ja LASST-osallistujien välillä. LASST-tutkimuksen mukaan LASST-osallistujille ei suoritettu pisteytystä minkään muun käynnin osalta; LASST-tutkimuksen pisteytys oli vain laadunvalvontaa varten, eikä se ollut ennalta määritetty kokeen tulos.

Spirometrian arvosana-asteikko oli: 4,00 (korkein = paras mahdollinen pistemäärä), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (pienin = huonoin mahdollinen pistemäärä). Maksimipistemäärä oli 4,00 ja vähimmäispistemäärä 0,00. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa spirometriatulosta ja siten parempaa laatua.
Käynti 3 (viikko 0)
Virheiden määrä osallistujien täyttämissä kyselylomakkeissa vierailulla 1 (viikko -8).
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko -8)

Tämän tuloksen tarkoituksena oli mitata eroja kotona REDCapilla täytettyjen lomakkeiden oikea-aikaisuudessa ja täydellisyydessä MICT-osallistujilla verrattuna LASST-osallistujiin.

Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tämä johtuu siitä, että suunniteltaessa REDCap-tietokantaa, jota käytettiin kyselylomakkeiden lähettämiseen MICT-tutkimuksen osallistujille ja täytettyjen kyselylomakkeiden vastausten tallentamiseen, toteutettiin tietojen tarkistukset puutteellisten lomakkeiden estämiseksi. Teimme tämän vaatimalla, että kaikki kentät on täytettävä ennen kyselyn lähettämistä. Jos kyselylomaketta ei lähetetty, tutkimuskoordinaattori lähetti kyselylomakkeen uudelleen osallistujalle ja kyselylomake täytettiin FaceTime-käynnin aikana. LASST-osallistujien osalta tutkimuskoordinaattori tarkasteli kaikki osallistujan tutkimuspaikkakäynnillä täyttämät lomakkeet ja kaikki puutteelliset kentät oli täytetty tutkimuspaikkakäynnin aikana.
Käynti 1 (viikko -8)
Virheiden määrä osallistujien täyttämissä kyselylomakkeissa vierailulla 2 (viikko -4).
Aikaikkuna: Käynti 2 (viikko -4)

Tämän tuloksen tarkoituksena oli mitata eroja kotona REDCapilla täytettyjen lomakkeiden oikea-aikaisuudessa ja täydellisyydessä MICT-osallistujilla verrattuna LASST-osallistujiin.

Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tämä johtuu siitä, että suunniteltaessa REDCap-tietokantaa, jota käytettiin kyselylomakkeiden lähettämiseen MICT-tutkimuksen osallistujille ja täytettyjen kyselylomakkeiden vastausten tallentamiseen, toteutettiin tietojen tarkistukset puutteellisten lomakkeiden estämiseksi. Teimme tämän vaatimalla, että kaikki kentät on täytettävä ennen kyselyn lähettämistä. Jos kyselylomaketta ei lähetetty, tutkimuskoordinaattori lähetti kyselylomakkeen uudelleen osallistujalle ja kyselylomake täytettiin FaceTime-käynnin aikana. LASST-osallistujien osalta tutkimuskoordinaattori tarkasteli kaikki osallistujan tutkimuspaikkakäynnillä täyttämät lomakkeet ja kaikki puutteelliset kentät oli täytetty tutkimuspaikkakäynnin aikana.
Käynti 2 (viikko -4)
Virheiden määrä osallistujien täyttämissä kyselylomakkeissa vierailulla 3 (viikko 0).
Aikaikkuna: Käynti 3 (viikko 0)

Tämän tuloksen tarkoituksena oli mitata eroja kotona REDCapilla täytettyjen lomakkeiden oikea-aikaisuudessa ja täydellisyydessä MICT-osallistujilla verrattuna LASST-osallistujiin.

Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tämä johtuu siitä, että suunniteltaessa REDCap-tietokantaa, jota käytettiin kyselylomakkeiden lähettämiseen MICT-tutkimuksen osallistujille ja täytettyjen kyselylomakkeiden vastausten tallentamiseen, toteutettiin tietojen tarkistukset puutteellisten lomakkeiden estämiseksi. Teimme tämän vaatimalla, että kaikki kentät on täytettävä ennen kyselyn lähettämistä. Jos kyselylomaketta ei lähetetty, tutkimuskoordinaattori lähetti kyselylomakkeen uudelleen osallistujalle ja kyselylomake täytettiin FaceTime-käynnin aikana. LASST-osallistujien osalta tutkimuskoordinaattori tarkasteli kaikki osallistujan tutkimuspaikkakäynnillä täyttämät lomakkeet ja kaikki puutteelliset kentät oli täytetty tutkimuspaikkakäynnin aikana.
Käynti 3 (viikko 0)
Virheiden määrä osallistujien täyttämissä kyselylomakkeissa vierailulla 4 (viikko 3).
Aikaikkuna: Käynti 4 (viikko 3)

Tämän tuloksen tarkoituksena oli mitata eroja kotona REDCapilla täytettyjen lomakkeiden oikea-aikaisuudessa ja täydellisyydessä MICT-osallistujilla verrattuna LASST-osallistujiin.

Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tämä johtuu siitä, että suunniteltaessa REDCap-tietokantaa, jota käytettiin kyselylomakkeiden lähettämiseen MICT-tutkimuksen osallistujille ja täytettyjen kyselylomakkeiden vastausten tallentamiseen, toteutettiin tietojen tarkistukset puutteellisten lomakkeiden estämiseksi. Teimme tämän vaatimalla, että kaikki kentät on täytettävä ennen kyselyn lähettämistä. Jos kyselylomaketta ei lähetetty, tutkimuskoordinaattori lähetti kyselylomakkeen uudelleen osallistujalle ja kyselylomake täytettiin FaceTime-käynnin aikana. LASST-osallistujien osalta tutkimuskoordinaattori tarkasteli kaikki osallistujan tutkimuspaikkakäynnillä täyttämät lomakkeet ja kaikki puutteelliset kentät oli täytetty tutkimuspaikkakäynnin aikana.
Käynti 4 (viikko 3)
Virheiden määrä osallistujien täyttämissä kyselylomakkeissa vierailulla 5 (viikko 6).
Aikaikkuna: Vierailu 5 (viikko 6)

Tämän tuloksen tarkoituksena oli mitata eroja kotona REDCapilla täytettyjen lomakkeiden oikea-aikaisuudessa ja täydellisyydessä MICT-osallistujilla verrattuna LASST-osallistujiin.

Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tämä johtuu siitä, että suunniteltaessa REDCap-tietokantaa, jota käytettiin kyselylomakkeiden lähettämiseen MICT-tutkimuksen osallistujille ja täytettyjen kyselylomakkeiden vastausten tallentamiseen, toteutettiin tietojen tarkistukset puutteellisten lomakkeiden estämiseksi. Teimme tämän vaatimalla, että kaikki kentät on täytettävä ennen kyselyn lähettämistä. Jos kyselylomaketta ei lähetetty, tutkimuskoordinaattori lähetti kyselylomakkeen uudelleen osallistujalle ja kyselylomake täytettiin FaceTime-käynnin aikana. LASST-osallistujien osalta tutkimuskoordinaattori tarkasteli kaikki osallistujan tutkimuspaikkakäynnillä täyttämät lomakkeet ja kaikki puutteelliset kentät oli täytetty tutkimuspaikkakäynnin aikana.
Vierailu 5 (viikko 6)
Virheiden määrä osallistujien täyttämissä kyselylomakkeissa vierailulla 6 (viikko 12).
Aikaikkuna: Käynti 6 (viikko 12)

Tämän tuloksen tarkoituksena oli mitata eroja kotona REDCapilla täytettyjen lomakkeiden oikea-aikaisuudessa ja täydellisyydessä MICT-osallistujilla verrattuna LASST-osallistujiin.

Tätä tulosta varten ei kerätty tietoja. Tämä johtuu siitä, että suunniteltaessa REDCap-tietokantaa, jota käytettiin kyselylomakkeiden lähettämiseen MICT-tutkimuksen osallistujille ja täytettyjen kyselylomakkeiden vastausten tallentamiseen, toteutettiin tietojen tarkistukset puutteellisten lomakkeiden estämiseksi. Teimme tämän vaatimalla, että kaikki kentät on täytettävä ennen kyselyn lähettämistä. Jos kyselylomaketta ei lähetetty, tutkimuskoordinaattori lähetti kyselylomakkeen uudelleen osallistujalle ja kyselylomake täytettiin FaceTime-käynnin aikana. LASST-osallistujien osalta tutkimuskoordinaattori tarkasteli kaikki osallistujan tutkimuspaikkakäynnillä täyttämät lomakkeet ja kaikki puutteelliset kentät oli täytetty tutkimuspaikkakäynnin aikana.
Käynti 6 (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nemours Children's Clinic

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 332965
  • R01HL114899 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat aineistot, tutkimuslomakkeet, tutkimusprotokolla ja menetelmien tutkimusopas tallennetaan BioLINCC:hen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tallennetaan BioLINCC:hen sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on julkaistu, mikä odotetaan tapahtuvan tammikuussa 2019.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt ovat BioLINCC:n asettamien vaatimusten mukaisia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa