Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie urządzeń mobilnych i Internetu w celu usprawnienia badania klinicznego astmy (MICT)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Astma jest chorobą zapalną, która stanowi poważne obciążenie dla około 300 milionów osób i 20% wszystkich dzieci na całym świecie. Jest to jedna z najczęstszych chorób przewlekłych wieku dziecięcego i główna przyczyna absencji szkolnej. Nadal istnieje duże zapotrzebowanie na badania kliniczne dotyczące astmy, ale tradycyjne badania kliniczne są drogie, a powodem nieuczestniczenia pacjentów są dodatkowe niedogodności i bariery logistyczne. Potrzebne są projekty badań skoncentrowane na pacjencie i ograniczające koszty badań. Dalekosiężnym celem tej aplikacji jest przekształcenie paradygmatu badań klinicznych w bardziej wydajne i opłacalne przedsięwzięcie poprzez wykorzystanie obecnie powszechnie używanych mobilnych elektronicznych środków komunikacji i przesyłania informacji.

Ten innowacyjny projekt to usprawnione badanie kliniczne, które będzie przebiegać równolegle z niemal identycznym tradycyjnym badaniem klinicznym „Long-acting Beta Agonist Step Down Study” (LASST), które umożliwi bezpośrednie porównanie procesów i wyników między usprawnionym i tradycyjnym podejściem. Dzieci w wieku od 12 do 17 lat z astmą zostaną losowo przydzielone do udziału w tym projekcie (badanie usprawnione) lub LASST (badanie tradycyjne). W tej propozycji będziemy: mierzyć zrozumienie informacji o badaniu za pomocą oryginalnego kwestionariusza, oceny uczestnika badania (opracowanej w Nemours), po uzyskaniu pozwolenia/zgody rodzica, dostarczanej przez Internet w dynamicznym, interaktywnym formacie multimedialnym (Cel szczegółowy 1); zmierzyć efektywność wprowadzania danych przez uczestników z domu do internetowej bazy danych Research Electronic Data Capture (REDCap) za pomocą iPada oraz jakości spirometrii za pomocą podręcznego glukometru EasyOne Plus ze zdalnym szkoleniem za pomocą iPada (Cel szczegółowy 2); sprawdzić, czy usprawnione podejście ma „efekt próbny”, porównując różnice w wynikach testu kontroli astmy (ACT) po 12 tygodniach leczenia badanym lekiem u dzieci zrandomizowanych do tego projektu w porównaniu z LASST. Będziemy gromadzić dane raportowania nakładu pracy, aby porównać koszty personelu między próbami. Jeśli ten usprawniony projekt nie będzie miał „efektu próbnego” i zmniejszy koszty w porównaniu z LASST, metodologie będą nadawały się do uogólnienia na badania obejmujące osoby dorosłe i inne choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Badania kliniczne fazy III/IV są kosztowne i czasochłonne, a często ich wskaźniki są niskie. Badania pediatryczne są szczególnie trudne, ponieważ ustalanie harmonogramu z rodzicem, uczestnikiem i potencjalnie innym rodzeństwem może być uciążliwe. Oceniamy wykorzystanie Internetu i urządzeń mobilnych do przeprowadzenia procesu uzyskiwania zgody i wizyt studyjnych w usprawnionym badaniu dotyczącym astmy u dzieci. Naszą hipotezą jest, że te procesy badawcze będą nie gorsze i będą tańsze w porównaniu z tradycyjnym badaniem astmy u dzieci.

Materiały/Metody Rodzice i uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat wypełniają proces świadomej zgody, przeglądając multimedialną witrynę internetową zawierającą nagranie wideo i materiały do ​​​​nauki w usprawnionym badaniu. Uczestnicy otrzymują iPada z Wi-Fi (bezprzewodowy internet) i spirometr EasyOne do użytku podczas wizyt FaceTime i zgłaszania online objawów dwa razy dziennie podczas 8-tygodniowego okresu wstępnego, po którym następuje 12-tygodniowy okres badania. Wyniki są porównywane z uczestnikami, którzy ukończyli podobnie zaprojektowane tradycyjne badanie porównujące te same metody leczenia w ramach tego samego pediatrycznego systemu opieki zdrowotnej. Po 8 tygodniach otwartej próby Advair 250/50 dwa razy dziennie uczestnicy obu typów badań są losowo przydzielani do grupy Advair 250/50, Flovent 250 lub Advair 100/50, otrzymującej 1 inhalację dwa razy dziennie. Pracownicy naukowi śledzą czas spędzony w celu określenia kosztów badania.

Wyniki Uczestnicy zostali zapisani na usprawnione i tradycyjne badania, a rekrutacja trwa.

Wnioski Projekt dostarczy ważnych informacji zarówno na temat wyników klinicznych, jak i ekonomicznych nowej metody prowadzenia badań klinicznych. Wyniki będą miały szerokie zastosowanie w badaniach nad innymi chorobami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Specialty Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główna próba

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-17 lat
  • Lekarz zdiagnozował astmę (bez współistniejącej choroby płuc), która jest dobrze kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego w średniej dawce i długo działającego β2-mimetyku podawanych dwa razy dziennie [Advair Diskus (propionian flutykazonu/salmeterol) 250/50 mcg; Advair HFA (hydrofluoroalkan) (propionian flutikazonu/salmeterol hydrofluoroalkan) 115/21 mcg; Symbicort (budezonid/formoterol) 160/4,5mcg; Dulera (mometazon/formoterol) 100/4,5mcg] w oparciu o wynik ACT > 20 oraz brak nieplanowanych wizyt lub stosowanie doraźnego prednizonu przez 4 tygodnie przed włączeniem
  • Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie > 70% wartości należnej
  • < 10 paczek/rok historia używania tytoniu i abstynencja przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła steroidoterapia doustna
  • Hospitalizacja lub pilna wizyta w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Astma bliska zgonu w ciągu 2 lat od włączenia do badania lub wysokie ryzyko astmy bliskiej zgonu lub zgonu 125-127
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Równoległy MICT i Równoległy LASST

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-17 lat
  • Lekarz zdiagnozował astmę (bez współistniejącej choroby płuc), która jest dobrze kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego w średniej dawce i długo działającego β2-mimetyku podawanych dwa razy dziennie [Advair Diskus (propionian flutykazonu/salmeterol) 250/50 mcg; Advair HFA (hydrofluoroalkan) (propionian flutikazonu/salmeterol hydrofluoroalkan) 115/21 mcg; Symbicort (budezonid/formoterol) 160/4,5mcg; Dulera (mometazon/formoterol) 100/4,5mcg] w oparciu o wynik ACT > 20 oraz brak nieplanowanych wizyt lub stosowanie doraźnego prednizonu przez 4 tygodnie przed włączeniem
  • < 10 paczek/rok historia używania tytoniu i abstynencja przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła steroidoterapia doustna
  • Hospitalizacja lub pilna wizyta w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Astma bliska zgonu w ciągu 2 lat od włączenia do badania lub wysokie ryzyko astmy bliskiej zgonu lub zgonu 125-127
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Projekt próbny MICT

Uczestnicy przydzieleni losowo do MICT wykonają procedury badawcze, używając iPada do wprowadzania danych i wizyt FaceTime, zamiast przychodzić do miejsca badania na wizyty na miejscu. Uczestnicy będą wykonywać spirometrię w domu za pomocą podręcznego spirometru EasyOne Plus.

Przydzieleni losowo do jednej z 3 badanych terapii:

fluticasone/salmeterol 250/50 Inhalator suchego proszku jedna inhalacja dwa razy dziennie lub fluticasone/salmeterol 100/50 Inhalator suchego proszku jedna inhalacja dwa razy dziennie lub flutikazon 100 mcg Inhalator suchego proszku jedna inhalacja dwa razy dziennie
Lek: flutikazon/salmeterol 250/50 Inhalator suchego proszku
Uczestnicy otrzymają inhalator suchego proszku Advair Diskus 250/50, podawany dwa razy dziennie przez 12 tygodni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Advair Diskus
Lek: flutikazon/salmeterol 100/50 Inhalator suchego proszku
Uczestnicy otrzymają inhalator suchego proszku Advair Diskus 100/50 podawany dwa razy dziennie przez 12 tygodni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Advair Diskus
Lek: Fluticasone 100mcg suchy proszek do inhalacji
Uczestnicy otrzymają inhalator suchego proszku Flovent Diskus 100 mcg podawany dwa razy dziennie przez 12 tygodni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Flovent Diskus
ACTIVE_COMPARATOR: OSTATNI projekt próbny

Uczestnicy losowo przydzieleni do LASST przejdą procedury badawcze w tradycyjnym formacie, w którym wszystkie wizyty studyjne odbywają się w ośrodku badawczym, wszystkie kwestionariusze są wypełniane długopisem/papierem, a cała spirometria jest wykonywana w ośrodku klinicznym.

Przydzieleni losowo do jednej z 3 badanych terapii:

fluticasone/salmeterol 250/50 Inhalator suchego proszku jedna inhalacja dwa razy dziennie lub fluticasone/salmeterol 100/50 Inhalator suchego proszku jedna inhalacja dwa razy dziennie lub fluticasone 100mcg Inhalator suchego proszku jedna inhalacja dwa razy dziennie.
Lek: flutikazon/salmeterol 250/50 Inhalator suchego proszku
Uczestnicy otrzymają inhalator suchego proszku Advair Diskus 250/50, podawany dwa razy dziennie przez 12 tygodni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Advair Diskus
Lek: flutikazon/salmeterol 100/50 Inhalator suchego proszku
Uczestnicy otrzymają inhalator suchego proszku Advair Diskus 100/50 podawany dwa razy dziennie przez 12 tygodni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Advair Diskus
Lek: Fluticasone 100mcg suchy proszek do inhalacji
Uczestnicy otrzymają inhalator suchego proszku Flovent Diskus 100 mcg podawany dwa razy dziennie przez 12 tygodni po randomizacji
Inne nazwy:
  • Flovent Diskus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny uczestnika badania dotyczącego młodzieży podczas badania przesiewowego (wizyta 1, tydzień -8)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Wizyta 1, tydzień -8)
Wynik oceny uczestnika badania (RPA Comprehension) był kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, zaprojektowanym do oceny zrozumienia informacji z badania podczas badania przesiewowego (wizyta 1, tydzień -8) między projektami badań MICT i LASST. Ten sam 17-punktowy kwestionariusz został podany nastoletniemu uczestnikowi i opiekunowi. Pozycje zostały ocenione jako 1 = niepoprawne, 2 = częściowo poprawne, 3 = poprawne (minimalny możliwy wynik = 17 i maksymalny możliwy wynik = 51). Punkty zostały przyznane przez dwóch przeszkolonych koderów, którzy niezależnie wymienili nagrania audio z administrowania kwestionariuszem RPA Comprehension. Wyniki dwóch koderów zostały uśrednione w celu uzyskania wyniku końcowego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zrozumienie. Średnia (95% przedział ufności) to zgłaszana miara wyniku.
Badanie przesiewowe (Wizyta 1, tydzień -8)
Ocena uczestnika badania opiekuna podczas badania przesiewowego (wizyta 1, tydzień -8)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Wizyta 1, tydzień -8)
Wynik oceny uczestnika badania (RPA Comprehension) był kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, zaprojektowanym do oceny zrozumienia informacji z badania podczas badania przesiewowego (wizyta 1, tydzień -8) między projektami badań MICT i LASST. Ten sam 17-punktowy kwestionariusz został podany nastoletniemu uczestnikowi i opiekunowi. Pozycje zostały ocenione jako 1 = niepoprawne, 2 = częściowo poprawne, 3 = poprawne (minimalny możliwy wynik = 17 i maksymalny możliwy wynik = 51). Punkty zostały przyznane przez dwóch przeszkolonych koderów, którzy niezależnie wymienili nagrania audio z administrowania kwestionariuszem RPA Comprehension. Wyniki dwóch koderów zostały uśrednione w celu uzyskania wyniku końcowego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zrozumienie. Średnia (95% przedział ufności) to zgłaszana miara wyniku.
Badanie przesiewowe (Wizyta 1, tydzień -8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny uczestnika badania dotyczącego młodzieży na koniec badania (wizyta 6, tydzień 12)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (wizyta 6, tydzień 12)
Wynik oceny uczestnika badania (RPA Comprehension) był kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, przeznaczonym do oceny zrozumienia informacji z badania podczas badania przesiewowego (wizyta 6, tydzień 12) między projektami badań MICT i LASST. Ten sam 17-punktowy kwestionariusz został podany nastoletniemu uczestnikowi i opiekunowi. Pozycje zostały ocenione jako 1 = niepoprawne, 2 = częściowo poprawne, 3 = poprawne (minimalny możliwy wynik = 17 i maksymalny możliwy wynik = 51). Punkty zostały przyznane przez dwóch przeszkolonych koderów, którzy niezależnie wymienili nagrania audio z administrowania kwestionariuszem RPA Comprehension. Wyniki dwóch koderów zostały uśrednione w celu uzyskania wyniku końcowego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zrozumienie. Średnia (95% przedział ufności) to zgłaszana miara wyniku.
Wizyta końcowa (wizyta 6, tydzień 12)
Ocena uczestnika badania opiekuna na koniec badania (wizyta 6, tydzień 12)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (wizyta 6, tydzień 12)
Wynik oceny uczestnika badania (RPA Comprehension) był kwestionariuszem składającym się z 17 pozycji, przeznaczonym do oceny zrozumienia informacji z badania podczas badania przesiewowego (wizyta 6, tydzień 12) między projektami badań MICT i LASST. Ten sam 17-punktowy kwestionariusz został podany nastoletniemu uczestnikowi i opiekunowi. Pozycje zostały ocenione jako 1 = niepoprawne, 2 = częściowo poprawne, 3 = poprawne (minimalny możliwy wynik = 17 i maksymalny możliwy wynik = 51). Punkty zostały przyznane przez dwóch przeszkolonych koderów, którzy niezależnie wymienili nagrania audio z administrowania kwestionariuszem RPA Comprehension. Wyniki dwóch koderów zostały uśrednione w celu uzyskania wyniku końcowego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zrozumienie. Średnia (95% przedział ufności) to zgłaszana miara wyniku.
Wizyta końcowa (wizyta 6, tydzień 12)
Wyniki testu kontrolnego astmy podczas badania przesiewowego (wizyta 1, tydzień -8)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (Wizyta 1, tydzień -8)

Test Kontroli Astmy to 5-punktowy kwestionariusz w skali Likerta; Skalowanie pozycji 5-stopniowa skala (dla objawów i czynności: 1=cały czas do 5=w ogóle; dla oceny kontroli astmy: 1=w ogóle niekontrolowana do 5=całkowicie kontrolowana); Wynik dla każdej pozycji jest sumowany, aby wygenerować całkowity wynik. Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.

Badanie miało moc większą niż 90% do wykrycia klinicznie znaczącej różnicy wynoszącej 3 w wyniku ACT między projektem badania MICT a projektem badania LASST, przy założeniu średniego wyniku 19 przy odchyleniu standardowym 4 (dane z poprzednie badanie ALA-ACRC).
Badanie przesiewowe (Wizyta 1, tydzień -8)
Wynik testu kontroli astmy podczas wizyty końcowej (wizyta 6, tydzień 12)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (wizyta 6, tydzień 12)

Test Kontroli Astmy to 5-punktowy kwestionariusz w skali Likerta; Skalowanie pozycji 5-stopniowa skala (dla objawów i czynności: 1=cały czas do 5=w ogóle; dla oceny kontroli astmy: 1=w ogóle niekontrolowana do 5=całkowicie kontrolowana); Wynik dla każdej pozycji jest sumowany, aby wygenerować całkowity wynik. Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy. Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.

Badanie miało moc większą niż 90% do wykrycia klinicznie znaczącej różnicy wynoszącej 3 w wyniku ACT między projektem badania MICT a projektem badania LASST, przy założeniu średniego wyniku 19 przy odchyleniu standardowym 4 (dane z poprzednie badanie ALA-ACRC).
Wizyta końcowa (wizyta 6, tydzień 12)
Stopień kontroli jakości spirometrii
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 0)

Wyniki spirometrii u uczestników MICT (którzy wykonali spirometrię w domu) porównano z wynikami spirometrii u uczestników LASST (którzy wykonali spirometrię w ośrodkach badawczych). Wyniki spirometrii były dostępne tylko dla uczestników LASST podczas Wizyty 3 (tydzień 0), dlatego między uczestnikami MICT i LASST porównano tylko wyniki spirometrii z Wizyty 3. W badaniu LASST nie przeprowadzono punktacji na uczestnikach LASST podczas żadnej innej wizyty; punktacja w badaniu LASST służyła wyłącznie kontroli jakości i nie była z góry określonym wynikiem badania.

Skala ocen spirometrycznych wynosiła: 4,00 (najwyższy = najlepszy możliwy wynik), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (najniższy = najgorszy możliwy wynik). Maksymalna ocena to 4,00, minimalna to 0,00. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik spirometrii, a tym samym lepszą jakość.
Wizyta 3 (tydzień 0)
Liczba błędów w kwestionariuszach wypełnionych przez uczestników podczas wizyty 1 (tydzień -8).
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień -8)

Wynik ten polegał na zmierzeniu różnic w terminowości i kompletności formularzy wypełnianych w domu przez REDCap u uczestników MICT w porównaniu z uczestnikami LASST.

Dla tego wyniku nie zebrano żadnych danych. Dzieje się tak dlatego, że projektując bazę danych REDCap służącą do wysyłania kwestionariuszy do uczestników badania MICT i przechowywania odpowiedzi z wypełnionych kwestionariuszy, wprowadzono kontrole danych, aby zapobiec niekompletnym formularzom. Zrobiliśmy to, wymagając wypełnienia wszystkich pól przed wysłaniem kwestionariusza. Jeśli kwestionariusz nie został przesłany, koordynator badania ponownie przesyłał ankietę do uczestnika, a ankieta była wypełniana podczas wizyty FaceTime. W przypadku uczestników LASST koordynator badania dokonał przeglądu wszystkich formularzy, które uczestnik wypełnił podczas wizyty w ośrodku badawczym, a wszelkie niekompletne pola zostały wypełnione w czasie wizyty w ośrodku badawczym.
Wizyta 1 (tydzień -8)
Liczba błędów w kwestionariuszach wypełnionych przez uczestników podczas wizyty 2 (tydzień -4).
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień -4)

Wynik ten polegał na zmierzeniu różnic w terminowości i kompletności formularzy wypełnianych w domu przez REDCap u uczestników MICT w porównaniu z uczestnikami LASST.

Dla tego wyniku nie zebrano żadnych danych. Dzieje się tak dlatego, że projektując bazę danych REDCap służącą do wysyłania kwestionariuszy do uczestników badania MICT i przechowywania odpowiedzi z wypełnionych kwestionariuszy, wprowadzono kontrole danych, aby zapobiec niekompletnym formularzom. Zrobiliśmy to, wymagając wypełnienia wszystkich pól przed wysłaniem kwestionariusza. Jeśli kwestionariusz nie został przesłany, koordynator badania ponownie przesyłał ankietę do uczestnika, a ankieta była wypełniana podczas wizyty FaceTime. W przypadku uczestników LASST koordynator badania dokonał przeglądu wszystkich formularzy, które uczestnik wypełnił podczas wizyty w ośrodku badawczym, a wszelkie niekompletne pola zostały wypełnione w czasie wizyty w ośrodku badawczym.
Wizyta 2 (tydzień -4)
Liczba błędów w kwestionariuszach wypełnionych przez uczestników podczas wizyty 3 (tydzień 0).
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 0)

Wynik ten polegał na zmierzeniu różnic w terminowości i kompletności formularzy wypełnianych w domu przez REDCap u uczestników MICT w porównaniu z uczestnikami LASST.

Dla tego wyniku nie zebrano żadnych danych. Dzieje się tak dlatego, że projektując bazę danych REDCap służącą do wysyłania kwestionariuszy do uczestników badania MICT i przechowywania odpowiedzi z wypełnionych kwestionariuszy, wprowadzono kontrole danych, aby zapobiec niekompletnym formularzom. Zrobiliśmy to, wymagając wypełnienia wszystkich pól przed wysłaniem kwestionariusza. Jeśli kwestionariusz nie został przesłany, koordynator badania ponownie przesyłał ankietę do uczestnika, a ankieta była wypełniana podczas wizyty FaceTime. W przypadku uczestników LASST koordynator badania dokonał przeglądu wszystkich formularzy, które uczestnik wypełnił podczas wizyty w ośrodku badawczym, a wszelkie niekompletne pola zostały wypełnione w czasie wizyty w ośrodku badawczym.
Wizyta 3 (tydzień 0)
Liczba błędów w kwestionariuszach wypełnionych przez uczestników podczas wizyty 4 (tydzień 3).
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 3)

Wynik ten polegał na zmierzeniu różnic w terminowości i kompletności formularzy wypełnianych w domu przez REDCap u uczestników MICT w porównaniu z uczestnikami LASST.

Dla tego wyniku nie zebrano żadnych danych. Dzieje się tak dlatego, że projektując bazę danych REDCap służącą do wysyłania kwestionariuszy do uczestników badania MICT i przechowywania odpowiedzi z wypełnionych kwestionariuszy, wprowadzono kontrole danych, aby zapobiec niekompletnym formularzom. Zrobiliśmy to, wymagając wypełnienia wszystkich pól przed wysłaniem kwestionariusza. Jeśli kwestionariusz nie został przesłany, koordynator badania ponownie przesyłał ankietę do uczestnika, a ankieta była wypełniana podczas wizyty FaceTime. W przypadku uczestników LASST koordynator badania dokonał przeglądu wszystkich formularzy, które uczestnik wypełnił podczas wizyty w ośrodku badawczym, a wszelkie niekompletne pola zostały wypełnione w czasie wizyty w ośrodku badawczym.
Wizyta 4 (tydzień 3)
Liczba błędów w kwestionariuszach wypełnionych przez uczestników podczas wizyty 5 (tydzień 6).
Ramy czasowe: Wizyta 5 (tydzień 6)

Wynik ten polegał na zmierzeniu różnic w terminowości i kompletności formularzy wypełnianych w domu przez REDCap u uczestników MICT w porównaniu z uczestnikami LASST.

Dla tego wyniku nie zebrano żadnych danych. Dzieje się tak dlatego, że projektując bazę danych REDCap służącą do wysyłania kwestionariuszy do uczestników badania MICT i przechowywania odpowiedzi z wypełnionych kwestionariuszy, wprowadzono kontrole danych, aby zapobiec niekompletnym formularzom. Zrobiliśmy to, wymagając wypełnienia wszystkich pól przed wysłaniem kwestionariusza. Jeśli kwestionariusz nie został przesłany, koordynator badania ponownie przesyłał ankietę do uczestnika, a ankieta była wypełniana podczas wizyty FaceTime. W przypadku uczestników LASST koordynator badania dokonał przeglądu wszystkich formularzy, które uczestnik wypełnił podczas wizyty w ośrodku badawczym, a wszelkie niekompletne pola zostały wypełnione w czasie wizyty w ośrodku badawczym.
Wizyta 5 (tydzień 6)
Liczba błędów w kwestionariuszach wypełnionych przez uczestników podczas wizyty 6 (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wizyta 6 (tydzień 12)

Wynik ten polegał na zmierzeniu różnic w terminowości i kompletności formularzy wypełnianych w domu przez REDCap u uczestników MICT w porównaniu z uczestnikami LASST.

Dla tego wyniku nie zebrano żadnych danych. Dzieje się tak dlatego, że projektując bazę danych REDCap służącą do wysyłania kwestionariuszy do uczestników badania MICT i przechowywania odpowiedzi z wypełnionych kwestionariuszy, wprowadzono kontrole danych, aby zapobiec niekompletnym formularzom. Zrobiliśmy to, wymagając wypełnienia wszystkich pól przed wysłaniem kwestionariusza. Jeśli kwestionariusz nie został przesłany, koordynator badania ponownie przesyłał ankietę do uczestnika, a ankieta była wypełniana podczas wizyty FaceTime. W przypadku uczestników LASST koordynator badania dokonał przeglądu wszystkich formularzy, które uczestnik wypełnił podczas wizyty w ośrodku badawczym, a wszelkie niekompletne pola zostały wypełnione w czasie wizyty w ośrodku badawczym.
Wizyta 6 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 332965
  • R01HL114899 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane zestawy danych, formularze badań, protokół badania, podręcznik procedur badania zostaną zdeponowane w BioLINCC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane w BioLINCC po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu, co ma nastąpić do stycznia 2019 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą zgodne z wszelkimi wymaganiami określonymi przez BioLINCC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na flutikazon/salmeterol 250/50 Inhalator suchego proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj