Uso de dispositivos móviles e Internet para agilizar un ensayo clínico de asma (MICT)
El asma es una enfermedad inflamatoria que impone una carga significativa que afecta a unos 300 millones de personas y al 20% de todos los niños en todo el mundo. Es una de las enfermedades crónicas más comunes de la infancia y es una de las principales causas de ausentismo escolar. Continúa existiendo una gran necesidad de ensayos clínicos sobre el asma, pero los ensayos clínicos tradicionales son costosos y las razones citadas por los pacientes para no participar son inconvenientes adicionales y barreras logísticas. Se necesitan diseños de estudio centrados en el paciente y que reduzcan los costos de los ensayos. El objetivo a largo plazo de esta aplicación es transformar el paradigma de la investigación clínica en una empresa más eficiente y rentable mediante la capitalización de los medios de comunicación y transferencia de información electrónicos móviles ampliamente utilizados en la actualidad.
Este proyecto innovador es un ensayo clínico simplificado que se ejecutará simultáneamente con un ensayo clínico tradicional casi idéntico, el "Estudio reductor de agonistas beta de acción prolongada" (LASST), que permitirá la comparación directa de procesos y resultados entre el enfoque simplificado y el tradicional. Los niños de 12 a 17 años con asma serán asignados al azar para participar en este proyecto (ensayo simplificado) o LASST (ensayo tradicional). En esta propuesta: mediremos la comprensión de la información del estudio utilizando un cuestionario original, Evaluación del participante en la investigación (desarrollado en Nemours), siguiendo un proceso de permiso/asentimiento de los padres entregado a través de Internet en un formato multimedia interactivo dinámico (Objetivo específico 1); medir la eficiencia de la entrada de datos impulsada por los participantes desde casa en una base de datos en línea de Research Electronic Data Capture (REDCap) usando el iPad, y la calidad de la espirometría con el medidor portátil EasyOne Plus con entrenamiento remoto usando el iPad (Objetivo específico 2); probar si el enfoque simplificado tiene un "efecto de prueba" comparando las diferencias en las puntuaciones de la Prueba de control del asma (ACT) después de 12 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio en niños asignados al azar a este proyecto en comparación con LASST. Recopilaremos datos de informes de esfuerzo para comparar los costos de personal entre los ensayos. Si este proyecto simplificado carece de un "efecto de prueba" y reduce los costos en comparación con LASST, las metodologías serían generalizables a estudios que incluyen adultos y otras enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción Los ensayos clínicos de Fase III/IV son costosos y consumen mucho tiempo y, a menudo, sufren bajas tasas de inscripción y retención. Los ensayos pediátricos son particularmente difíciles porque la programación en torno a los horarios de los padres, los participantes y potencialmente otros hermanos puede ser una carga. Estamos evaluando el uso de Internet y dispositivos móviles para realizar el proceso de consentimiento y las visitas de estudio en un ensayo de asma pediátrico simplificado. Nuestra hipótesis es que estos procesos de estudio no serán inferiores y serán menos costosos en comparación con un ensayo tradicional de asma pediátrica.
Materiales/Métodos Los padres y los participantes, de 12 a 17 años, completan el proceso de consentimiento informado al ver un sitio web multimedia que contiene un video de consentimiento y material de estudio en el ensayo simplificado. Los participantes reciben un iPad con WiFi (internet inalámbrico) y un espirómetro EasyOne para usar durante las visitas de FaceTime y en línea dos veces al día para informar los síntomas durante un período de prueba de 8 semanas seguido de un período de estudio de 12 semanas. Los resultados se comparan con los participantes que completan un ensayo tradicional diseñado de manera similar que compara los mismos tratamientos dentro del mismo sistema de salud pediátrico. Después de 8 semanas de Advair 250/50 de etiqueta abierta dos veces al día, los participantes en ambos tipos de ensayos se asignan al azar a Advair 250/50, Flovent 250 o Advair 100/50 administrados 1 inhalación dos veces al día. El personal del estudio realiza un seguimiento del tiempo dedicado para determinar los costos del estudio.
Resultados Los participantes se han inscrito en los ensayos simplificados y tradicionales y el reclutamiento está en curso.
Conclusiones Este proyecto proporcionará información importante sobre los resultados clínicos y económicos de un método novedoso para realizar ensayos clínicos. Los resultados serán ampliamente aplicables a los ensayos de otras enfermedades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Prueba principal
Criterios de inclusión:
- Edad 12-17 años
- Asma diagnosticada por un médico (sin ninguna otra enfermedad pulmonar comórbida) que está bien controlada con una dosis media de corticosteroides inhalados y un agonista β2 de acción prolongada administrados dos veces al día [Advair Diskus (propionato de fluticasona/salmeterol) 250/50 mcg; Advair HFA (hidrofluoroalcano) (propionato de fluticasona/hidrofluoroalcano de salmeterol) 115/21 mcg; Symbicort (budesonida/formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (mometasona/formoterol) 100/4,5 mcg] basado en un puntaje ACT > 20 y la ausencia de visitas no programadas o el uso de prednisona de rescate durante 4 semanas antes de la inscripción
- Volumen espiratorio forzado en el primer segundo antes del broncodilatador > 70 % del valor teórico
- < 10 paquetes/año Historial de consumo de tabaco y abstinencia durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Terapia crónica con esteroides orales
- Hospitalización o visita de atención de urgencia dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
- Asma casi fatal dentro de los 2 años posteriores a la inscripción o alto riesgo de asma casi fatal o fatal 125-127
- Mujeres embarazadas o lactantes
MICT paralelo y LASST paralelo
Criterios de inclusión:
- Edad 12-17 años
- Asma diagnosticada por un médico (sin ninguna otra enfermedad pulmonar comórbida) que está bien controlada con una dosis media de corticosteroides inhalados y un agonista β2 de acción prolongada administrados dos veces al día [Advair Diskus (propionato de fluticasona/salmeterol) 250/50 mcg; Advair HFA (hidrofluoroalcano) (propionato de fluticasona/hidrofluoroalcano de salmeterol) 115/21 mcg; Symbicort (budesonida/formoterol) 160/4,5 mcg; Dulera (mometasona/formoterol) 100/4,5 mcg] basado en un puntaje ACT > 20 y la ausencia de visitas no programadas o el uso de prednisona de rescate durante 4 semanas antes de la inscripción
- < 10 paquetes/año Historial de consumo de tabaco y abstinencia durante al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Terapia crónica con esteroides orales
- Hospitalización o visita de atención de urgencia dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
- Asma casi fatal dentro de los 2 años posteriores a la inscripción o alto riesgo de asma casi fatal o fatal 125-127
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Diseño de ensayo MICT
Los participantes asignados aleatoriamente a MICT completarán los procedimientos del estudio utilizando un iPad para la entrada de datos y visitas FaceTime en lugar de ingresar al sitio del estudio para visitas in situ. Los participantes realizarán una espirometría en casa utilizando un espirómetro de mano, EasyOne Plus. Aleatorizado a uno de los 3 tratamientos del estudio: fluticasona/salmeterol 250/50 inhalador de polvo seco una inhalación dos veces al día, o fluticasona/salmeterol 100/50 inhalador de polvo seco una inhalación dos veces al día, o fluticasona 100 mcg inhalador de polvo seco una inhalación dos veces al día |
Los participantes recibirán el inhalador de polvo seco Advair Diskus 250/50, administrado dos veces al día durante 12 semanas después de la aleatorización
Otros nombres:
Los participantes recibirán el inhalador de polvo seco Advair Diskus 100/50 administrado dos veces al día durante 12 semanas después de la aleatorización
Otros nombres:
Los participantes recibirán un inhalador de polvo seco Flovent Diskus de 100 mcg administrado dos veces al día durante 12 semanas después de la aleatorización.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Diseño de prueba LASST
Los participantes asignados aleatoriamente a LASST completarán los procedimientos del estudio en el formato tradicional en el que todas las visitas del estudio se realizan en el sitio del estudio, todos los cuestionarios se completan con bolígrafo/papel y todas las espirometrías se realizan en el sitio de la clínica. Aleatorizado a uno de los 3 tratamientos del estudio: fluticasona/salmeterol 250/50 inhalador de polvo seco una inhalación dos veces al día, o fluticasona/salmeterol 100/50 inhalador de polvo seco una inhalación dos veces al día, o fluticasona 100 mcg inhalador de polvo seco una inhalación dos veces al día. |
Los participantes recibirán el inhalador de polvo seco Advair Diskus 250/50, administrado dos veces al día durante 12 semanas después de la aleatorización
Otros nombres:
Los participantes recibirán el inhalador de polvo seco Advair Diskus 100/50 administrado dos veces al día durante 12 semanas después de la aleatorización
Otros nombres:
Los participantes recibirán un inhalador de polvo seco Flovent Diskus de 100 mcg administrado dos veces al día durante 12 semanas después de la aleatorización.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la evaluación de los participantes en la investigación de adolescentes en la selección (visita 1, semana -8)
Periodo de tiempo: Cribado (Visita 1, semana -8)
|
La puntuación de evaluación del participante en la investigación (comprensión RPA) fue un cuestionario de 17 ítems diseñado para evaluar la comprensión de la información del estudio en la selección (visita 1, semana -8) entre los diseños de ensayo MICT y LASST.
Se administró el mismo cuestionario de 17 ítems al participante adolescente y al participante cuidador.
Los ítems se puntuaron como 1=incorrecto, 2=parcialmente correcto, 3=correcto (puntuación mínima posible=17 y puntuación máxima posible=51).
Las puntuaciones fueron asignadas por dos codificadores capacitados que enumeraron de forma independiente las grabaciones de audio de la administración del cuestionario de comprensión de RPA.
Las puntuaciones de los dos codificadores se promediaron para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión.
La media (intervalo de confianza del 95 %) es la medida de resultado informada.
|
Cribado (Visita 1, semana -8)
|
|
Puntuación de la evaluación del participante de la investigación del cuidador en la selección (visita 1, semana -8)
Periodo de tiempo: Cribado (Visita 1, semana -8)
|
La puntuación de evaluación del participante en la investigación (comprensión RPA) fue un cuestionario de 17 ítems diseñado para evaluar la comprensión de la información del estudio en la selección (visita 1, semana -8) entre los diseños de ensayo MICT y LASST.
Se administró el mismo cuestionario de 17 ítems al participante adolescente y al participante cuidador.
Los ítems se puntuaron como 1=incorrecto, 2=parcialmente correcto, 3=correcto (puntuación mínima posible=17 y puntuación máxima posible=51).
Las puntuaciones fueron asignadas por dos codificadores capacitados que enumeraron de forma independiente las grabaciones de audio de la administración del cuestionario de comprensión de RPA.
Las puntuaciones de los dos codificadores se promediaron para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión.
La media (intervalo de confianza del 95 %) es la medida de resultado informada.
|
Cribado (Visita 1, semana -8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la evaluación de los participantes en la investigación de adolescentes al final del estudio (visita 6, semana 12)
Periodo de tiempo: Visita final (Visita 6, Semana 12)
|
La puntuación de evaluación del participante en la investigación (comprensión RPA) fue un cuestionario de 17 ítems diseñado para evaluar la comprensión de la información del estudio en la selección (visita 6, semana 12) entre los diseños de ensayo MICT y LASST.
Se administró el mismo cuestionario de 17 ítems al participante adolescente y al participante cuidador.
Los ítems se puntuaron como 1=incorrecto, 2=parcialmente correcto, 3=correcto (puntuación mínima posible=17 y puntuación máxima posible=51).
Las puntuaciones fueron asignadas por dos codificadores capacitados que enumeraron de forma independiente las grabaciones de audio de la administración del cuestionario de comprensión de RPA.
Las puntuaciones de los dos codificadores se promediaron para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión.
La media (intervalo de confianza del 95 %) es la medida de resultado informada.
|
Visita final (Visita 6, Semana 12)
|
|
Puntuación de la evaluación del participante en la investigación de cuidadores al final del estudio (visita 6, semana 12)
Periodo de tiempo: Visita final (Visita 6, Semana 12)
|
La puntuación de evaluación del participante en la investigación (comprensión RPA) fue un cuestionario de 17 ítems diseñado para evaluar la comprensión de la información del estudio en la selección (visita 6, semana 12) entre los diseños de ensayo MICT y LASST.
Se administró el mismo cuestionario de 17 ítems al participante adolescente y al participante cuidador.
Los ítems se puntuaron como 1=incorrecto, 2=parcialmente correcto, 3=correcto (puntuación mínima posible=17 y puntuación máxima posible=51).
Las puntuaciones fueron asignadas por dos codificadores capacitados que enumeraron de forma independiente las grabaciones de audio de la administración del cuestionario de comprensión de RPA.
Las puntuaciones de los dos codificadores se promediaron para obtener una puntuación final.
Las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión.
La media (intervalo de confianza del 95 %) es la medida de resultado informada.
|
Visita final (Visita 6, Semana 12)
|
|
Puntuaciones de las pruebas de control del asma en la selección (visita 1, semana -8)
Periodo de tiempo: Cribado (Visita 1, semana -8)
|
El Test de Control del Asma es un cuestionario de escala Likert de 5 ítems; Escala de ítems escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado); La puntuación de cada elemento se suma para generar una puntuación total. Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control total del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma. Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada. El estudio tuvo un poder estadístico superior al 90 % para detectar una diferencia clínicamente significativa de 3 en la puntuación ACT entre el diseño del ensayo MICT y el diseño del ensayo LASST, suponiendo una puntuación media de 19 con una desviación estándar de 4 (datos de un ensayo previo de ALA-ACRC). |
Cribado (Visita 1, semana -8)
|
|
Puntuación de la prueba de control del asma en la visita final (visita 6, semana 12)
Periodo de tiempo: Visita final (Visita 6, Semana 12)
|
El Test de Control del Asma es un cuestionario de escala Likert de 5 ítems; Escala de ítems escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado); La puntuación de cada elemento se suma para generar una puntuación total. Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control total del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma. Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada. El estudio tuvo un poder estadístico superior al 90 % para detectar una diferencia clínicamente significativa de 3 en la puntuación ACT entre el diseño del ensayo MICT y el diseño del ensayo LASST, suponiendo una puntuación media de 19 con una desviación estándar de 4 (datos de un ensayo previo de ALA-ACRC). |
Visita final (Visita 6, Semana 12)
|
|
Grado de control de calidad de la espirometría
Periodo de tiempo: Visita 3 (semana 0)
|
Las puntuaciones de grado de espirometría en participantes MICT (que realizaron espirometría en casa) se compararon con las puntuaciones de grado de espirometría en participantes LASST (que realizaron espirometría en los sitios de estudio). Los puntajes de grado de espirometría solo estaban disponibles para los participantes de LASST en la visita 3 (semana 0), por lo tanto, solo se compararon los puntajes de grado de espirometría de la visita 3 entre los participantes de MICT y LASST. Según el ensayo LASST, no se realizó una puntuación en los participantes de LASST para ninguna otra visita; la puntuación para el ensayo LASST fue solo para el control de calidad y no fue un resultado del ensayo preespecificado. La escala de puntuación del grado de espirometría fue: 4,00 (máxima = mejor puntuación posible), 3,00, 2,00, 1,00, 0,00 (mínima = peor puntuación posible). La puntuación máxima fue de 4,00, la puntuación mínima fue de 0,00. Las puntuaciones más altas indican una mejor puntuación de la espirometría y, por lo tanto, una mejor calidad. |
Visita 3 (semana 0)
|
|
Número de errores en los cuestionarios completados por los participantes en la visita 1 (semana -8).
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana -8)
|
Este resultado fue para medir las diferencias en la puntualidad y la integridad de los formularios completados en el hogar a través de REDCap en los participantes de MICT en comparación con los participantes de LASST. No se recopilaron datos para este resultado. Esto se debe a que, al diseñar la base de datos REDCap utilizada para enviar cuestionarios a los participantes del ensayo MICT y para almacenar las respuestas de los cuestionarios completados, se implementaron verificaciones de datos para evitar formularios incompletos. Hicimos esto solicitando que se completaran todos los campos antes de poder enviar el cuestionario. Si no se envió un cuestionario, el coordinador del estudio volvió a enviar el cuestionario al participante y el cuestionario se completó durante la visita de FaceTime. Para los participantes de LASST, el coordinador del estudio revisó todos los formularios que el participante completó en la visita al sitio del estudio y los campos incompletos se completaron en el momento de la visita al sitio del estudio. |
Visita 1 (semana -8)
|
|
Número de errores en los cuestionarios completados por los participantes en la visita 2 (semana -4).
Periodo de tiempo: Visita 2 (semana -4)
|
Este resultado fue para medir las diferencias en la puntualidad y la integridad de los formularios completados en el hogar a través de REDCap en los participantes de MICT en comparación con los participantes de LASST. No se recopilaron datos para este resultado. Esto se debe a que, al diseñar la base de datos REDCap utilizada para enviar cuestionarios a los participantes del ensayo MICT y para almacenar las respuestas de los cuestionarios completados, se implementaron verificaciones de datos para evitar formularios incompletos. Hicimos esto solicitando que se completaran todos los campos antes de poder enviar el cuestionario. Si no se envió un cuestionario, el coordinador del estudio volvió a enviar el cuestionario al participante y el cuestionario se completó durante la visita de FaceTime. Para los participantes de LASST, el coordinador del estudio revisó todos los formularios que el participante completó en la visita al sitio del estudio y los campos incompletos se completaron en el momento de la visita al sitio del estudio. |
Visita 2 (semana -4)
|
|
Número de errores en los cuestionarios completados por los participantes en la visita 3 (semana 0).
Periodo de tiempo: Visita 3 (semana 0)
|
Este resultado fue para medir las diferencias en la puntualidad y la integridad de los formularios completados en el hogar a través de REDCap en los participantes de MICT en comparación con los participantes de LASST. No se recopilaron datos para este resultado. Esto se debe a que, al diseñar la base de datos REDCap utilizada para enviar cuestionarios a los participantes del ensayo MICT y para almacenar las respuestas de los cuestionarios completados, se implementaron verificaciones de datos para evitar formularios incompletos. Hicimos esto solicitando que se completaran todos los campos antes de poder enviar el cuestionario. Si no se envió un cuestionario, el coordinador del estudio volvió a enviar el cuestionario al participante y el cuestionario se completó durante la visita de FaceTime. Para los participantes de LASST, el coordinador del estudio revisó todos los formularios que el participante completó en la visita al sitio del estudio y los campos incompletos se completaron en el momento de la visita al sitio del estudio. |
Visita 3 (semana 0)
|
|
Número de errores en los cuestionarios completados por los participantes en la visita 4 (semana 3).
Periodo de tiempo: Visita 4 (semana 3)
|
Este resultado fue para medir las diferencias en la puntualidad y la integridad de los formularios completados en el hogar a través de REDCap en los participantes de MICT en comparación con los participantes de LASST. No se recopilaron datos para este resultado. Esto se debe a que, al diseñar la base de datos REDCap utilizada para enviar cuestionarios a los participantes del ensayo MICT y para almacenar las respuestas de los cuestionarios completados, se implementaron verificaciones de datos para evitar formularios incompletos. Hicimos esto solicitando que se completaran todos los campos antes de poder enviar el cuestionario. Si no se envió un cuestionario, el coordinador del estudio volvió a enviar el cuestionario al participante y el cuestionario se completó durante la visita de FaceTime. Para los participantes de LASST, el coordinador del estudio revisó todos los formularios que el participante completó en la visita al sitio del estudio y los campos incompletos se completaron en el momento de la visita al sitio del estudio. |
Visita 4 (semana 3)
|
|
Número de errores en los cuestionarios completados por los participantes en la visita 5 (semana 6).
Periodo de tiempo: Visita 5 (semana 6)
|
Este resultado fue para medir las diferencias en la puntualidad y la integridad de los formularios completados en el hogar a través de REDCap en los participantes de MICT en comparación con los participantes de LASST. No se recopilaron datos para este resultado. Esto se debe a que, al diseñar la base de datos REDCap utilizada para enviar cuestionarios a los participantes del ensayo MICT y para almacenar las respuestas de los cuestionarios completados, se implementaron verificaciones de datos para evitar formularios incompletos. Hicimos esto solicitando que se completaran todos los campos antes de poder enviar el cuestionario. Si no se envió un cuestionario, el coordinador del estudio volvió a enviar el cuestionario al participante y el cuestionario se completó durante la visita de FaceTime. Para los participantes de LASST, el coordinador del estudio revisó todos los formularios que el participante completó en la visita al sitio del estudio y los campos incompletos se completaron en el momento de la visita al sitio del estudio. |
Visita 5 (semana 6)
|
|
Número de errores en los cuestionarios completados por los participantes en la visita 6 (semana 12).
Periodo de tiempo: Visita 6 (semana 12)
|
Este resultado fue para medir las diferencias en la puntualidad y la integridad de los formularios completados en el hogar a través de REDCap en los participantes de MICT en comparación con los participantes de LASST. No se recopilaron datos para este resultado. Esto se debe a que, al diseñar la base de datos REDCap utilizada para enviar cuestionarios a los participantes del ensayo MICT y para almacenar las respuestas de los cuestionarios completados, se implementaron verificaciones de datos para evitar formularios incompletos. Hicimos esto solicitando que se completaran todos los campos antes de poder enviar el cuestionario. Si no se envió un cuestionario, el coordinador del estudio volvió a enviar el cuestionario al participante y el cuestionario se completó durante la visita de FaceTime. Para los participantes de LASST, el coordinador del estudio revisó todos los formularios que el participante completó en la visita al sitio del estudio y los campos incompletos se completaron en el momento de la visita al sitio del estudio. |
Visita 6 (semana 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Blake, PharmD, Nemours Children's Clinic Jacksonville FL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blake K, Holbrook JT, Antal H, Shade D, Bunnell HT, McCahan SM, Wise RA, Pennington C, Garfinkel P, Wysocki T. Use of mobile devices and the internet for multimedia informed consent delivery and data entry in a pediatric asthma trial: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:105-18. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.012. Epub 2015 Apr 3.
- Antal H, Bunnell HT, McCahan SM, Pennington C, Wysocki T, Blake KV. A cognitive approach for design of a multimedia informed consent video and website in pediatric research. J Biomed Inform. 2017 Feb;66:248-258. doi: 10.1016/j.jbi.2017.01.011. Epub 2017 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 332965
- R01HL114899 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inhalador de polvo seco de fluticasona/salmeterol 250/50
-
GlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos, Argentina, Noruega
-
GlaxoSmithKlineTerminadoAsmaEstados Unidos, Argentina, Filipinas, Canadá, Brasil
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineParexelTerminadoAsmaEstados Unidos, Australia, Polonia, Federación Rusa, España, Ucrania, Alemania, Bulgaria, Argentina, Perú, Sudáfrica, Taiwán, Bélgica, Italia, Hungría, Corea, república de, Austria, Rumania, Colombia, Eslovaquia, Reino Unido, México, F... y más
-
Gelb, Arthur F., M.D.Reclutamiento
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Activo, no reclutando
-
GlaxoSmithKlineParexelTerminadoAsmaEstados Unidos, Australia, España, Taiwán, Bulgaria, Federación Rusa, Ucrania, Argentina, Alemania, Perú, Polonia, Sudáfrica, Tailandia, Corea, república de, Austria, Bélgica, Hungría, Italia, Eslovaquia, Malasia, Chequia, México, Reino... y más
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Activo, no reclutando
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Terminado