喘息の臨床試験を合理化するためのモバイル デバイスとインターネットの使用 (MICT)
喘息は、世界中で推定 3 億人、全子供の 20% に影響を与える重大な負担を課す炎症性疾患です。 これは小児期に最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、不登校の主な原因となっています。 喘息の臨床試験に対する大きなニーズは引き続き存在しますが、従来の臨床試験は費用がかかり、患者が不参加の理由として挙げるのは、余分な不便と物流上の障壁です。 患者中心で治験費用を削減する研究デザインが必要です。 このアプリケーションの長期的な目標は、現在広く使用されている通信および情報転送のモバイル電子手段を活用することにより、臨床研究のパラダイムをより効率的で費用対効果の高い企業に変換することです。
この革新的なプロジェクトは、合理化された臨床試験であり、ほぼ同一の従来の臨床試験である「長時間作用性ベータ アゴニスト ステップ ダウン試験」(LASST) と同時に実施され、合理化されたアプローチと従来のアプローチの間でプロセスと結果を直接比較することができます。 喘息の12～17歳の子供は、このプロジェクト（合理化された試験）またはLASST（従来の試験）に参加するために無作為に割り付けられます。 この提案では、次のことを行います: 元の質問票である研究参加者評価 (Nemours で開発) を使用して、調査情報の理解度を測定し、動的なインタラクティブ マルチメディア形式でインターネット経由で提供される保護者の許可/同意プロセスに従います (特定の目的 1)。 iPad を使用して自宅から Research Electronic Data Capture (REDCap) オンライン データベースへの参加者主導のデータ入力の効率を測定し、iPad を使用したリモート コーチングで EasyOne Plus ハンドヘルド メーターを使用してスパイロメトリーの品質を測定します (特定の目的 2)。このプロジェクトに無作為に割り付けられた子供の 12 週間の治験薬治療後の喘息コントロール テスト (ACT) スコアの違いを LASST と比較することにより、合理化されたアプローチが「試験効果」を持つかどうかをテストします。 試験間の人件費を比較するために、努力報告データを収集します。 この合理化されたプロジェクトに「試験効果」がなく、LASST と比較してコストが削減される場合、方法論は成人や他の疾患を含む研究に一般化できます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
はじめに 第 III 相 / IV 相の臨床試験は費用と時間がかかり、多くの場合、登録率と定着率が低くなります。 小児科の試験は、親、参加者、および場合によっては他の兄弟のスケジュールに合わせてスケジュールを設定することが負担になる可能性があるため、特に困難です。 私たちは、合理化された小児喘息試験で、インターネットとモバイル デバイスを使用して同意プロセスと調査訪問を実施することを評価しています。 私たちの仮説は、これらの研究プロセスは劣らず、従来の小児喘息試験と比較して費用がかからないというものです。
材料/方法 12 歳から 17 歳までの親と参加者は、合理化された試験で同意ビデオと学習資料を含むマルチメディア Web サイトを表示することにより、インフォームド コンセント プロセスを完了します。 参加者には、FaceTime 訪問中に使用する WiFi (ワイヤレス インターネット) と EasyOne スパイロメーターを備えた iPad と、8 週間の慣らし運転とそれに続く 12 週間の研究期間中の 1 日 2 回のオンラインの症状報告が提供されます。 結果は、同じ小児医療システム内で同じ治療法を比較する、同様に設計された伝統的な試験を完了した参加者と比較されます。 非盲検のアドエア 250/50 を 1 日 2 回 8 週間投与した後、両方の試験タイプの参加者をアドエア 250/50、フロベント 250、またはアドエア 100/50 に無作為に割り付け、1 日 2 回 1 回吸入します。 研究スタッフは、研究費用を決定するために費やされた時間を追跡します。
結果参加者は合理化された従来の試験に登録され、募集が進行中です。
結論 このプロジェクトは、臨床試験を実施する新しい方法について、臨床的および経済的結果の両方に関する重要な情報を提供します。 この結果は、他の疾患の試験にも広く適用できるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Specialty Care
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
メイントライアル
包含基準:
- 年齢 12～17歳
- -医師が喘息と診断した（他の併存する肺疾患がない）中用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2-アゴニストで1日2回[Advair Diskus（プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール）250/50mcg; Advair HFA (ヒドロフルオロアルカン) (プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールヒドロフルオロアルカン) 115/21mcg;シムビコート (ブデソニド/ホルモテロール) 160/4.5mcg; デュレラ（モメタゾン・フォルモテロール）100/4.5mcg] ACT スコアが 20 を超えており、登録前 4 週間に予定外の来院またはレスキュー プレドニゾンの使用がないことに基づく
- 気管支拡張薬使用前の最初の 1 秒間の強制呼気量 > 70% 予測
- 10パック/年未満の喫煙歴と少なくとも1年間の禁煙歴
除外基準:
- 慢性経口ステロイド療法
- -スクリーニング訪問から4週間以内の入院または緊急治療の訪問
- 登録後2年以内に致死に近い喘息、または致死に近いまたは致死的な喘息のリスクが高い 125-127
- 妊娠中または授乳中の女性
並列 MICT と並列 LASST
包含基準:
- 年齢 12～17歳
- -医師が喘息と診断した（他の併存する肺疾患がない）中用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2-アゴニストで1日2回[Advair Diskus（プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール）250/50mcg; Advair HFA (ヒドロフルオロアルカン) (プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールヒドロフルオロアルカン) 115/21mcg;シムビコート (ブデソニド/ホルモテロール) 160/4.5mcg; デュレラ（モメタゾン・フォルモテロール）100/4.5mcg] ACT スコアが 20 を超えており、登録前 4 週間に予定外の来院またはレスキュー プレドニゾンの使用がないことに基づく
- 10パック/年未満の喫煙歴と少なくとも1年間の禁煙歴
除外基準:
- 慢性経口ステロイド療法
- -スクリーニング訪問から4週間以内の入院または緊急治療の訪問
- 登録後2年以内に致死に近い喘息、または致死に近いまたは致死的な喘息のリスクが高い 125-127
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MICTトライアルデザイン
MICT に無作為に割り付けられた参加者は、オンサイト訪問のために研究サイトに来るのではなく、データ入力と FaceTime 訪問のために iPad を使用して研究手順を完了します。 参加者は、ハンドヘルド スパイロメーター EasyOne Plus を使用して自宅でスパイロメトリーを行います。 3つの研究治療の1つに無作為化: フルチカゾン/サルメテロール 250/50 乾燥粉末吸入器 1 日 2 回 1 回吸入、またはフルチカゾン/サルメテロール 100/50 乾燥粉末吸入器 1 日 2 回 1 回吸入、またはフルチカゾン 100mcg 乾燥粉末吸入器 1 日 2 回 1 回吸入 |
参加者は Advair Diskus 250/50 ドライパウダー吸入器を受け取り、無作為化後 12 週間、1 日 2 回投与されます。
他の名前：
参加者は、アドエアディスカス100/50ドライパウダー吸入器を、無作為化後12週間、1日2回投与されます
他の名前：
参加者は無作為化後、Flovent Diskus 100mcg ドライパウダー吸入器を 1 日 2 回、12 週間投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：LASSTトライアルデザイン
LASST に無作為に割り付けられた参加者は、すべての研究訪問が研究サイトで行われ、すべてのアンケートがペン/紙で記入され、すべての肺活量測定がクリニック サイトで実行される従来の形式で研究手順を完了します。 3つの研究治療の1つに無作為化: フルチカゾン/サルメテロール 250/50 乾燥粉末吸入器 1 日 2 回吸入、またはフルチカゾン/サルメテロール 100/50 乾燥粉末吸入器 1 日 2 回吸入、またはフルチカゾン 100mcg 乾燥粉末吸入器 1 日 2 回吸入。 |
参加者は Advair Diskus 250/50 ドライパウダー吸入器を受け取り、無作為化後 12 週間、1 日 2 回投与されます。
他の名前：
参加者は、アドエアディスカス100/50ドライパウダー吸入器を、無作為化後12週間、1日2回投与されます
他の名前：
参加者は無作為化後、Flovent Diskus 100mcg ドライパウダー吸入器を 1 日 2 回、12 週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング時の思春期の研究参加者の評価スコア (訪問 1、-8 週)
時間枠：スクリーニング (訪問 1、-8 週)
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Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) は、MICT と LASST 試験デザインの間のスクリーニング (Visit 1、-8 週) での研究情報の理解度を評価するために設計された 17 項目のアンケートです。
思春期の参加者と介護者の参加者に、同じ 17 項目のアンケートが実施されました。
項目は、1 = 不正解、2 = 一部正解、3 = 正解 (最小可能スコア = 17、最大可能スコア = 51) として採点されました。
スコアは、RPA 理解アンケート管理の音声録音に個別にリストした 2 人の訓練を受けたコーダーによって割り当てられました。
2 人のコーダーのスコアを平均して、最終スコアを算出しました。
スコアが高いほど理解度が高いことを示します。
平均 (95% 信頼区間) は、報告された結果の尺度です。
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スクリーニング (訪問 1、-8 週)
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スクリーニング時の介護者研究参加者評価スコア（訪問1、-8週）
時間枠：スクリーニング (訪問 1、-8 週)
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Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) は、MICT と LASST 試験デザインの間のスクリーニング (Visit 1、-8 週) での研究情報の理解度を評価するために設計された 17 項目のアンケートです。
思春期の参加者と介護者の参加者に、同じ 17 項目のアンケートが実施されました。
項目は、1 = 不正解、2 = 一部正解、3 = 正解 (最小可能スコア = 17、最大可能スコア = 51) として採点されました。
スコアは、RPA 理解アンケート管理の音声録音に個別にリストした 2 人の訓練を受けたコーダーによって割り当てられました。
2 人のコーダーのスコアを平均して、最終スコアを算出しました。
スコアが高いほど理解度が高いことを示します。
平均 (95% 信頼区間) は、報告された結果の尺度です。
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スクリーニング (訪問 1、-8 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了時の思春期の研究参加者の評価スコア（訪問6、12週目）
時間枠：最終訪問（訪問6、12週目）
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Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) は、MICT と LASST 試験デザイン間のスクリーニング (Visit 6、12 週目) での研究情報の理解度を評価するために設計された 17 項目のアンケートです。
思春期の参加者と介護者の参加者に、同じ 17 項目のアンケートが実施されました。
項目は、1 = 不正解、2 = 一部正解、3 = 正解 (最小可能スコア = 17、最大可能スコア = 51) として採点されました。
スコアは、RPA 理解アンケート管理の音声録音に個別にリストした 2 人の訓練を受けたコーダーによって割り当てられました。
2 人のコーダーのスコアを平均して、最終スコアを算出しました。
スコアが高いほど理解度が高いことを示します。
平均 (95% 信頼区間) は、報告された結果の尺度です。
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最終訪問（訪問6、12週目）
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研究終了時の介護者研究参加者評価スコア（訪問6、12週目）
時間枠：最終訪問（訪問6、12週目）
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Research Participant Assessment Score (RPA Comprehension) は、MICT と LASST 試験デザイン間のスクリーニング (Visit 6、12 週目) での研究情報の理解度を評価するために設計された 17 項目のアンケートです。
思春期の参加者と介護者の参加者に、同じ 17 項目のアンケートが実施されました。
項目は、1 = 不正解、2 = 一部正解、3 = 正解 (最小可能スコア = 17、最大可能スコア = 51) として採点されました。
スコアは、RPA 理解アンケート管理の音声録音に個別にリストした 2 人の訓練を受けたコーダーによって割り当てられました。
2 人のコーダーのスコアを平均して、最終スコアを算出しました。
スコアが高いほど理解度が高いことを示します。
平均 (95% 信頼区間) は、報告された結果の尺度です。
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最終訪問（訪問6、12週目）
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スクリーニング時の喘息コントロールテストのスコア（訪問1、-8週）
時間枠：スクリーニング (訪問 1、-8 週)
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喘息コントロール テストは、5 項目のリッカート スケール アンケートです。項目のスケーリング 5 段階スケール (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない、5 = 完全にコントロールされている);各項目のスコアが合計され、合計スコアが生成されます。 スコアは 5 (喘息のコントロールが不十分) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲であり、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。 ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。 この研究は、MICT 試験デザインと LASST 試験デザインの間の ACT スコアで臨床的に意味のある 3 の差を検出する検出力が 90% を超えるように検出力を高め、平均スコアを 19、標準偏差を 4 と仮定した (以前のALA-ACRC試験）。 |
スクリーニング (訪問 1、-8 週)
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最終来院時の喘息コントロールテストスコア（来院6、12週目）
時間枠：最終訪問（訪問6、12週目）
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喘息コントロール テストは、5 項目のリッカート スケール アンケートです。項目のスケーリング 5 段階スケール (症状と活動について: 1 = 常に 5 = まったくコントロールされていない、喘息コントロール評価について: 1 = まったくコントロールされていない、5 = 完全にコントロールされている);各項目のスコアが合計され、合計スコアが生成されます。 スコアは 5 (喘息のコントロールが不十分) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲であり、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。 ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。 この研究は、MICT 試験デザインと LASST 試験デザインの間の ACT スコアで臨床的に意味のある 3 の差を検出する検出力が 90% を超えるように検出力を高め、平均スコアを 19、標準偏差を 4 と仮定した (以前のALA-ACRC試験）。 |
最終訪問（訪問6、12週目）
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スパイロメトリー品質管理グレード
時間枠：訪問 3 (週 0)
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MICT 参加者 (自宅でスパイロメトリーを行った) のスパイロメトリー グレード スコアを、LASST 参加者 (研究施設でスパイロメトリーを行った) のスパイロメトリー グレード スコアと比較した。 スパイロメトリー グレード スコアは、訪問 3 (第 0 週) の LASST 参加者にのみ利用可能であったため、訪問 3 からのスパイロメトリー グレード スコアのみが MICT と LASST 参加者の間で比較されました。 LASST 試験によると、LASST 参加者の他の訪問ではスコアリングは実行されませんでした。 LASST 試験の採点は品質管理のみを目的としており、事前に指定された試験結果ではありませんでした。 スパイロメトリーグレードスコアスケールは、4.00 (最高=可能な限り最高のスコア)、3.00、2.00、1.00、0.00 (最低=可能な限り最悪のスコア) でした。 最高点は 4.00、最低点は 0.00 でした。 スコアが高いほど、肺活量測定のスコアが高く、品質が高いことを示します。 |
訪問 3 (週 0)
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訪問 1 (-8 週) に参加者が記入したアンケートの誤りの数。
時間枠：訪問 1 (-8 週)
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この結果は、LASST 参加者と比較して、MICT 参加者の REDCap を通じて自宅で記入されたフォームの適時性と完全性の違いを測定することでした。 このアウトカムに関するデータは収集されませんでした。 これは、MICT 試験の参加者にアンケートを送信し、記入済みのアンケートからの回答を保存するために使用される REDCap データベースを設計する際に、不完全なフォームを防ぐためにデータ チェックが行われたためです。 これは、アンケートを送信する前にすべてのフィールドに入力する必要があるためです。 アンケートが提出されなかった場合、研究コーディネーターは参加者にアンケートを再送信し、FaceTime 訪問中にアンケートが完了しました。 LASST 参加者の場合、研究コーディネーターは、研究施設訪問時に参加者が記入したすべてのフォームを確認し、不完全なフィールドは研究施設訪問時に記入しました。 |
訪問 1 (-8 週)
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訪問 2 (-4 週) に参加者が記入したアンケートの誤りの数。
時間枠：訪問 2 (-4 週)
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この結果は、LASST 参加者と比較して、MICT 参加者の REDCap を通じて自宅で記入されたフォームの適時性と完全性の違いを測定することでした。 このアウトカムに関するデータは収集されませんでした。 これは、MICT 試験の参加者にアンケートを送信し、記入済みのアンケートからの回答を保存するために使用される REDCap データベースを設計する際に、不完全なフォームを防ぐためにデータ チェックが行われたためです。 これは、アンケートを送信する前にすべてのフィールドに入力する必要があるためです。 アンケートが提出されなかった場合、研究コーディネーターは参加者にアンケートを再送信し、FaceTime 訪問中にアンケートが完了しました。 LASST 参加者の場合、研究コーディネーターは、研究施設訪問時に参加者が記入したすべてのフォームを確認し、不完全なフィールドは研究施設訪問時に記入しました。 |
訪問 2 (-4 週)
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訪問3（0週目）で参加者が記入したアンケートのエラー数。
時間枠：訪問 3 (週 0)
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この結果は、LASST 参加者と比較して、MICT 参加者の REDCap を通じて自宅で記入されたフォームの適時性と完全性の違いを測定することでした。 このアウトカムに関するデータは収集されませんでした。 これは、MICT 試験の参加者にアンケートを送信し、記入済みのアンケートからの回答を保存するために使用される REDCap データベースを設計する際に、不完全なフォームを防ぐためにデータ チェックが行われたためです。 これは、アンケートを送信する前にすべてのフィールドに入力する必要があるためです。 アンケートが提出されなかった場合、研究コーディネーターは参加者にアンケートを再送信し、FaceTime 訪問中にアンケートが完了しました。 LASST 参加者の場合、研究コーディネーターは、研究施設訪問時に参加者が記入したすべてのフォームを確認し、不完全なフィールドは研究施設訪問時に記入しました。 |
訪問 3 (週 0)
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訪問4（3週目）で参加者が記入したアンケートのエラー数。
時間枠：訪問 4 (3 週目)
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この結果は、LASST 参加者と比較して、MICT 参加者の REDCap を通じて自宅で記入されたフォームの適時性と完全性の違いを測定することでした。 このアウトカムに関するデータは収集されませんでした。 これは、MICT 試験の参加者にアンケートを送信し、記入済みのアンケートからの回答を保存するために使用される REDCap データベースを設計する際に、不完全なフォームを防ぐためにデータ チェックが行われたためです。 これは、アンケートを送信する前にすべてのフィールドに入力する必要があるためです。 アンケートが提出されなかった場合、研究コーディネーターは参加者にアンケートを再送信し、FaceTime 訪問中にアンケートが完了しました。 LASST 参加者の場合、研究コーディネーターは、研究施設訪問時に参加者が記入したすべてのフォームを確認し、不完全なフィールドは研究施設訪問時に記入しました。 |
訪問 4 (3 週目)
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訪問 5 (第 6 週) に参加者が記入したアンケートの誤りの数。
時間枠：訪問 5 (第 6 週)
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この結果は、LASST 参加者と比較して、MICT 参加者の REDCap を通じて自宅で記入されたフォームの適時性と完全性の違いを測定することでした。 このアウトカムに関するデータは収集されませんでした。 これは、MICT 試験の参加者にアンケートを送信し、記入済みのアンケートからの回答を保存するために使用される REDCap データベースを設計する際に、不完全なフォームを防ぐためにデータ チェックが行われたためです。 これは、アンケートを送信する前にすべてのフィールドに入力する必要があるためです。 アンケートが提出されなかった場合、研究コーディネーターは参加者にアンケートを再送信し、FaceTime 訪問中にアンケートが完了しました。 LASST 参加者の場合、研究コーディネーターは、研究施設訪問時に参加者が記入したすべてのフォームを確認し、不完全なフィールドは研究施設訪問時に記入しました。 |
訪問 5 (第 6 週)
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訪問6（12週目）で参加者が記入したアンケートのエラー数。
時間枠：6回目（12週目）
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この結果は、LASST 参加者と比較して、MICT 参加者の REDCap を通じて自宅で記入されたフォームの適時性と完全性の違いを測定することでした。 このアウトカムに関するデータは収集されませんでした。 これは、MICT 試験の参加者にアンケートを送信し、記入済みのアンケートからの回答を保存するために使用される REDCap データベースを設計する際に、不完全なフォームを防ぐためにデータ チェックが行われたためです。 これは、アンケートを送信する前にすべてのフィールドに入力する必要があるためです。 アンケートが提出されなかった場合、研究コーディネーターは参加者にアンケートを再送信し、FaceTime 訪問中にアンケートが完了しました。 LASST 参加者の場合、研究コーディネーターは、研究施設訪問時に参加者が記入したすべてのフォームを確認し、不完全なフィールドは研究施設訪問時に記入しました。 |
6回目（12週目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathryn Blake, PharmD、Nemours Children's Clinic Jacksonville FL
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blake K, Holbrook JT, Antal H, Shade D, Bunnell HT, McCahan SM, Wise RA, Pennington C, Garfinkel P, Wysocki T. Use of mobile devices and the internet for multimedia informed consent delivery and data entry in a pediatric asthma trial: Study design and rationale. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:105-18. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.012. Epub 2015 Apr 3.
- Antal H, Bunnell HT, McCahan SM, Pennington C, Wysocki T, Blake KV. A cognitive approach for design of a multimedia informed consent video and website in pediatric research. J Biomed Inform. 2017 Feb;66:248-258. doi: 10.1016/j.jbi.2017.01.011. Epub 2017 Jan 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 332965
- R01HL114899 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。