고혈압 환자에서 CVAA489의 효능 및 안전성 연구
2017년 2월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
고혈압 환자에서 Exforge®(Amlodipine/Valsartan: AMLO/VAL)의 혈압 강하 효과를 탐색하기 위한 단일 암 개방 라벨 다기관 제IV상 임상 시험
이 연구에 포함될 모집단은 다량의 나트륨을 섭취할 것으로 예상되는 정기적인 터키 고혈압 환자입니다.
해당 인구에서 암로디핀/발사르탄은 문헌에서 예상한 것과 동일한 혈압(BP) 조절 비율에서 효과적일 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Canakkale, 칠면조
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
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Kinikli / Denizli, 칠면조, 20070
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Novartis Investigative Site
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Malatya, 칠면조, 44280
- Novartis Investigative Site
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Mersin, 칠면조, 33079
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 본 태성 고혈압의 진단
- 새로 진단받은,
- 이전에 치료를 받지 않았거나 현재 치료를 받지 않은 경우(이전 최소 1개월 동안 정기적인 항고혈압제 치료를 받지 않은 경우)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
- 30mL/분 미만의 eGFR
- 등록 기간 동안 다른 고혈압 치료제 사용 및 연구 단계 동안 관련 치료제 사용 필요성
- 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력. (즉. 발사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드)
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- 등록 반감기 5일 이내 또는 예상 PD 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.임산부 또는 수유부(수유부)
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암로디핀/발사르탄
모든 환자는 스크리닝 시 매일 암로디핀/발사르탄 5/160mg을 투여받고 고혈압이 조절되지 않는 경우 방문 2(30일) 시 매일 암로디핀/발사르탄 10/160mg으로 상향 조정됩니다.
치료기간은 8주입니다.
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정제에서 암로디핀과 발사르탄의 고정 조합; 5/160/mg, 10/160mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 및 8주차에 혈압(BP)이 140/90mmHg 미만인 참가자 비율
기간: 4주차와 8주차에
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내원 시 혈압이 140/90 mmHg 미만인 경우로 정의되는 혈압 조절률
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4주차와 8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수축기 혈압(SBP), 4주 및 8주
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주차와 8주차에 기준선에서 사무실에서 측정한 수축기 혈압의 변화.
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기준선, 4주차, 8주차
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기준선, 4주 및 8주차의 이완기 혈압(DBP)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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4주차와 8주차에 기준선에서 사무실에서 측정한 이완기 혈압의 변화.
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기준선, 4주차, 8주차
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4주차와 8주차에 나트륨 섭취량이 많고 혈압(BP)이 140/90mmHg 미만인 참가자 비율
기간: 4주차와 8주차에
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BP 조절율은 나트륨 섭취량이 많은(>100 mEq/day) 환자에서 진료실 방문 시 혈압이 140/90 mmHg 미만인 경우로 정의합니다.
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4주차와 8주차에
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4주 및 8주에 나트륨 섭취가 많은 환자의 SBP 및 DBP
기간: 4주차와 8주차에
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4주차와 8주차에 기준선에서 사무실에서 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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4주차와 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAA489ATR04
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