Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di CVAA489 in pazienti ipertesi

7 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio clinico multicentrico di fase IV a braccio singolo, in aperto, per esplorare l'effetto ipotensivo di Exforge® (amlodipina/valsartan: AMLO/VAL) nei pazienti ipertesi

La popolazione che sarà inclusa in questo studio sarà costituita da normali pazienti ipertesi turchi che dovrebbero consumare sodio in quantità elevate. Si ipotizza che, in quella popolazione, amlodipina/valsartan sarà efficace allo stesso tasso di controllo della pressione arteriosa (PA) previsto dalla letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Tacchino
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Tacchino, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di ipertensione essenziale
  • Di recente diagnosi,
  • Precedentemente non trattato o Attualmente non trattato (non in trattamento antipertensivo regolare durante il precedente periodo di almeno 1 mese)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria nota o sospetta
  • eGFR inferiore a 30 ml/min
  • Uso di eventuali altri trattamenti per l'ipertensione durante l'arruolamento e necessità di utilizzare i relativi trattamenti durante la fase di studio
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili. (cioè. valsartan, amlodipina, idroclorotiazide)
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni fino a quando l'effetto PD atteso è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: amlodipina/valsartan
Tutti i pazienti riceveranno amlodipina/valsartan 5/160 mg al giorno durante lo screening e titolati in amlodipina/valsartan 10/160 mg al giorno alla visita 2 (giorno 30) se la loro ipertensione non può essere controllata. La durata del periodo di trattamento è di 8 settimane.
Droga: amlodipina/valsartan
Combinazione fissa di amlodipina e valsartan in compresse; 5/160 mg, 10/160 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pressione sanguigna (BP) <140/90 mmHg alla settimana 4 e 8
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e 8
Tasso di controllo della pressione arteriosa definita come pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg durante le visite ambulatoriali
Alla settimana 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (SBP) al basale, settimana 4 e 8
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Variazione della pressione arteriosa sistolica misurata in ufficio rispetto al basale alla settimana 4 e 8.
basale, settimana 4, settimana 8
Pressione arteriosa diastolica (DBP) al basale, settimana 4 e 8
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8
Variazione della pressione arteriosa diastolica misurata in ufficio rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 8.
basale, settimana 4, settimana 8
Percentuale di partecipanti con elevata assunzione di sodio e pressione sanguigna (BP) <140/90 mmHg alla settimana 4 e 8
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e 8
Il tasso di controllo della pressione arteriosa è definito come pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg durante le visite ambulatoriali in pazienti con elevato apporto di sodio (>100 mEq/giorno)
Alla settimana 4 e 8
SBP e DBP in pazienti con elevata assunzione di sodio alla settimana 4 e 8
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e 8
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in ufficio rispetto al basale alla settimana 4 e 8.
Alla settimana 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAA489ATR04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi