Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa CVAA489 u pacjentów z nadciśnieniem

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV w celu zbadania wpływu preparatu Exforge® (amlodypina/walsartan: AMLO/VAL) na obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem

Populacja, która zostanie uwzględniona w tym badaniu, będzie regularnymi tureckimi pacjentami z nadciśnieniem tętniczym, od których oczekuje się spożywania dużych ilości sodu. Przypuszcza się, że w tej populacji amlodypina z walsartanem będzie skuteczna przy takim samym współczynniku kontroli ciśnienia krwi (BP), jak oczekiwano w literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Indyk
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Indyk, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Indyk, 38039
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia
  • Rozpoznanie samoistnego nadciśnienia tętniczego
  • Świeżo zdiagnozowany,
  • Wcześniej nieleczony lub obecnie nieleczony (nieotrzymujący regularnego leczenia hipotensyjnego w ciągu poprzedniego co najmniej 1-miesięcznego okresu)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  • eGFR poniżej 30 ml/min
  • Stosowanie jakichkolwiek innych metod leczenia nadciśnienia tętniczego podczas rekrutacji i konieczność stosowania powiązanych metod leczenia podczas fazy badania
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych. (tj. walsartan, amlodypina, hydrochlorotiazyd)
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia lub w ciągu 30 dni do powrotu oczekiwanego efektu PD do wartości początkowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: amlodypina/walsartan
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać amlodypinę/walsartan w dawce 5/160 mg na dobę w ramach badania przesiewowego i dawkę zwiększoną do amlodypiny/walsartanu w dawce 10/160 mg na dobę podczas wizyty 2 (dzień 30), jeśli nie można kontrolować nadciśnienia tętniczego. Czas trwania leczenia wynosi 8 tygodni.
Lek: amlodypina/walsartan
Stała kombinacja amlodypiny i walsartanu w tabletce; 5/160/mg, 10/160 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciśnieniem krwi (BP) <140/90 mmHg w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Wskaźnik kontroli BP zdefiniowany jako BP niższe niż 140/90 mmHg podczas wizyt w gabinecie
W 4 i 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) na początku badania, tydzień 4 i 8
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w gabinecie w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 8. tygodniu.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) na początku badania, tydzień 4 i 8
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w gabinecie od wartości wyjściowej w 4. i 8. tygodniu.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8
Odsetek uczestników z wysokim spożyciem sodu i ciśnieniem krwi (BP) <140/90 mmHg w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Wskaźnik kontroli BP definiuje się jako ciśnienie krwi niższe niż 140/90 mmHg podczas wizyt w gabinecie u pacjentów z dużym spożyciem sodu (>100 mEq/dzień)
W 4 i 8 tygodniu
SBP i DBP u pacjentów z dużym spożyciem sodu w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: W 4 i 8 tygodniu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w gabinecie od wartości wyjściowej w 4. i 8. tygodniu.
W 4 i 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAA489ATR04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na amlodypina/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj