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CVAA489在高血压患者中的疗效和安全性研究

2017年2月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

探索 Exforge®（氨氯地平/缬沙坦：AMLO/VAL）对高血压患者的降压作用的单臂开放标签多中心 IV 期临床试验

将纳入本研究的人群将是普通的土耳其高血压患者，他们预计会摄入大量钠。 据推测，在该人群中，氨氯地平/缬沙坦将在与文献预期相同的血压 (BP) 控制率下有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale、火鸡
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli、火鸡、20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya、火鸡、44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、火鸡、33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri、火鸡、38039
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，18岁以上
  • 原发性高血压的诊断
  • 刚确诊，
  • 以前未治疗，或目前未治疗（在过去至少 1 个月内未接受常规抗高血压治疗）
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 已知或疑似继发性高血压
  • eGFR 低于 30 mL/min
  • 在入组期间使用任何其他高血压治疗以及在研究阶段需要使用相关治疗
  • 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。 （IE。 缬沙坦、氨氯地平、氢氯噻嗪）
  • 在过去 5 年内任何器官系统（皮肤局部基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史，无论是否有治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
  • 在入组后 5 个半衰期内或 30 天内使用其他研究药物直至预期的 PD 效应恢复到基线，以较长者为准。孕妇或哺乳期妇女
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨氯地平/缬沙坦
所有患者在筛选时将每天接受氨氯地平/缬沙坦 5/160 mg，如果他们的高血压无法控制，则在第 2 次访视（第 30 天）时向上滴定至氨氯地平/缬沙坦 10/160 mg 每天。 治疗期的持续时间为8周。
药品：氨氯地平/缬沙坦
片剂中氨氯地平和缬沙坦的固定组合； 5/160/毫克，10/160 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周和第 8 周血压 (BP) <140/90 mmHg 的参与者百分比
大体时间：在第 4 周和第 8 周
血压控制率定义为就诊时血压低于 140/90 mmHg
在第 4 周和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线、第 4 周和第 8 周的收缩压 (SBP)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
第 4 周和第 8 周时办公室测量的收缩压相对于基线的变化。
基线、第 4 周、第 8 周
基线、第 4 周和第 8 周的舒张压 (DBP)
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周
第 4 周和第 8 周时办公室测量的舒张压相对于基线的变化。
基线、第 4 周、第 8 周
第 4 周和第 8 周钠摄入量高且血压 (BP) <140/90 mmHg 的参与者百分比
大体时间：在第 4 周和第 8 周
血压控制率定义为高钠摄入量（>100 mEq/天）患者就诊时血压低于 140/90 mmHg
在第 4 周和第 8 周
第 4 周和第 8 周高钠摄入患者的 SBP 和 DBP
大体时间：在第 4 周和第 8 周
第 4 周和第 8 周时办公室测量的收缩压和舒张压相对于基线的变化。
在第 4 周和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月12日

首次发布 (估计)

2014年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月7日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CVAA489ATR04

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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