Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av CVAA489 hos hypertensiva patienter

7 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En enarmad öppen multicenter fas IV klinisk studie för att utforska den blodtryckssänkande effekten av Exforge® (Amlodipin/Valsartan: AMLO/VAL) hos hypertensiva patienter

Populationen som kommer att inkluderas i denna studie kommer att vara vanliga turkiska hypertonipatienter som förväntas konsumera natrium i höga mängder. Det antas att amlodipin/valsartan i den populationen kommer att vara effektivt med samma kontrollhastighet för blodtrycket (BP) som förväntat av litteraturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Kalkon
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Kalkon, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkon, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkon, 38039
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, över 18 år
  • Diagnos av essentiell hypertoni
  • Nyligen diagnosen,
  • Tidigare obehandlad eller för närvarande obehandlad (inte på vanlig blodtryckssänkande behandling under den föregående minst 1-månadersperioden)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni
  • eGFR lägre än 30 ml/min
  • Användning av andra hypertonibehandlingar under inskrivningen och behov av att använda relaterade behandlingar under studiefasen
  • Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser. (dvs. valsartan, amlodipin, hydroklortiazid)
  • Historik med malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar tills den förväntade PD-effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längst. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: amlodipin/valsartan
Alla patienter kommer att få amlodipin/valsartan 5/160 mg dagligen vid screening och upptitreras till amlodipin/valsartan 10/160 mg dagligen vid besök 2 (dag 30) om deras hypertoni inte kan kontrolleras. Behandlingsperioden är 8 veckor.
Läkemedel: amlodipin/valsartan
Fast kombination av amlodipin och valsartan i tablett; 5/160/mg, 10/160 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med blodtryck (BP) <140/90 mmHg vid vecka 4 och 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
Kontrollfrekvens av BP definieras som BP lägre än 140/90 mmHg vid kontorsbesök
I vecka 4 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck (SBP) vid baslinjen, vecka 4 och 8
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
Förändring i systoliskt blodtryck uppmätt på kontoret från baslinjen vid vecka 4 och 8.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Diastoliskt blodtryck (DBP) vid baslinjen, vecka 4 och 8
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
Förändring i diastoliskt blodtryck mätt på kontoret från baslinjen vid vecka 4 och vecka 8.
baslinje, vecka 4, vecka 8
Andel deltagare med högt natriumintag och blodtryck (BP) <140/90 mmHg vid vecka 4 och 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
Kontrollfrekvens av BP definieras som blodtryck lägre än 140/90 mmHg vid kontorsbesök hos patienter med högt natriumintag (>100 mEq/dag)
I vecka 4 och 8
SBP och DBP hos patienter med högt natriumintag vid vecka 4 och 8
Tidsram: I vecka 4 och 8
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt på kontoret från baslinjen vid vecka 4 och 8.
I vecka 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVAA489ATR04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på amlodipin/valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera