Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CVAA489:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta hypertensiivisillä potilailla

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yksihaarainen avoin monikeskusvaiheen IV kliininen tutkimus Exforgen® (amlodipiini/valsartaani: AMLO/VAL) verenpainetta alentavan vaikutuksen tutkimiseksi hypertensiivisillä potilailla

Tähän tutkimukseen sisällytettävä väestö on tavallisia turkkilaisia ​​verenpainepotilaita, joiden odotetaan kuluttavan suuria määriä natriumia. Oletetaan, että tässä populaatiossa amlodipiini/valsartaani tehoaa samalla verenpaineen (BP) hallintanopeudella kuin kirjallisuuden perusteella odotetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Turkki
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Turkki, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Turkki, 38039
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • Essentiaalisen hypertension diagnoosi
  • Äskettäin diagnosoitu,
  • Aiemmin hoitamaton tai Tällä hetkellä hoitamaton (ei säännöllisen verenpainelääkityksen aikana edellisen vähintään 1 kuukauden aikana)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  • eGFR alle 30 ml/min
  • Muiden verenpainetautien hoitojen käyttö ilmoittautumisen aikana ja niihin liittyvien hoitojen käyttötarve tutkimusvaiheen aikana
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille. (eli valsartaani, amlodipiini, hydroklooritiatsidi)
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän kuluessa, kunnes odotettu PD-vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: amlodipiini/valsartaani
Kaikki potilaat saavat amlodipiini/valsartaania 5/160 mg vuorokaudessa seulonnassa ja titrataan amlodipiini/valsartaani 10/160 mg vuorokaudessa 2. käynnillä (päivä 30), jos heidän verenpainettaan ei saada hallintaan. Hoitojakson kesto on 8 viikkoa.
Lääke: amlodipiini/valsartaani
Amlodipiinin ja valsartaanin kiinteä yhdistelmä tabletissa; 5/160/mg, 10/160 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden verenpaine (BP) <140/90 mmHg viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
Verenpaineen kontrollitaso määritellään verenpaineeksi alle 140/90 mmHg toimistokäynneillä
Viikoilla 4 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine (SBP) lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Työpaikalla mitatun systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 8.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Diastolinen verenpaine (DBP) lähtötilanteessa, viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Diastolisen verenpaineen muutos työpaikalla mitattuna lähtötasosta viikolla 4 ja viikolla 8.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on korkea natriumin saanti ja verenpaine (BP) <140/90 mmHg viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
Verenpaineen säätelynopeus määritellään verenpaineeksi, joka on alle 140/90 mmHg toimistokäynneillä potilailla, jotka saavat runsaasti natriumia (>100 mekv/vrk)
Viikoilla 4 ja 8
SBP ja DBP potilailla, joilla on korkea natriumin saanti viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 8
Työpaikalla mitatun systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 8.
Viikoilla 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAA489ATR04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa