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Estudio de Eficacia y Seguridad de CVAA489 en Pacientes Hipertensos

7 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo clínico de fase IV, multicéntrico, abierto y de un solo grupo para explorar el efecto reductor de la presión arterial de Exforge® (amlodipino/valsartán: AMLO/VAL) en pacientes hipertensos

La población que se incluirá en este estudio serán pacientes hipertensos turcos regulares que se espera que consuman sodio en altas cantidades. Se plantea la hipótesis de que, en esa población, amlodipino/valsartán será eficaz a la misma tasa de control de la presión arterial (PA) que se espera de la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Pavo
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Pavo, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Pavo, 38039
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • Diagnóstico de la hipertensión esencial
  • Recién diagnosticado,
  • Sin tratamiento previo, o Sin tratamiento actual (sin tratamiento antihipertensivo regular durante el período anterior de al menos 1 mes)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada
  • FGe inferior a 30 ml/min
  • Uso de cualquier otro tratamiento para la hipertensión durante la inscripción y necesidad de usar los tratamientos relacionados durante la fase de estudio
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares. (es decir. valsartán, amlodipino, hidroclorotiazida)
  • Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de las 5 semividas posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días hasta que el efecto esperado de la DP haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: amlodipino/valsartán
Todos los pacientes recibirán amlodipino/valsartán 5/160 mg al día en la selección y se incrementará a amlodipino/valsartán 10/160 mg al día en la visita 2 (día 30) si su hipertensión no puede controlarse. La duración del período de tratamiento es de 8 semanas.
Droga: amlodipino/valsartán
Combinación fija de amlodipina y valsartán en tableta; 5/160 mg, 10/160 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con presión arterial (PA) <140/90 mmHg en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 8
Tasa de control de la PA definida como PA inferior a 140/90 mmHg en las visitas al consultorio
En la semana 4 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (PAS) al inicio, semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
Cambio en la presión arterial sistólica medida en el consultorio desde el inicio en las semanas 4 y 8.
línea de base, semana 4, semana 8
Presión arterial diastólica (PAD) al inicio, semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
Cambio en la presión arterial diastólica medida en el consultorio desde el inicio en la semana 4 y la semana 8.
línea de base, semana 4, semana 8
Porcentaje de participantes con alto consumo de sodio y presión arterial (PA) <140/90 mmHg en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 8
La tasa de control de la PA se define como una presión arterial inferior a 140/90 mmHg en las visitas al consultorio en pacientes con alto consumo de sodio (>100 mEq/día)
En la semana 4 y 8
PAS y PAD en pacientes con ingesta elevada de sodio en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: En la semana 4 y 8
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica medida en el consultorio desde el inicio en las semanas 4 y 8.
En la semana 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAA489ATR04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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