Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af CVAA489 hos hypertensive patienter

7. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et enkelt-arm åbent multicenter fase IV klinisk forsøg for at udforske den blodtrykssænkende effekt af Exforge® (Amlodipin/Valsartan: AMLO/VAL) hos hypertensive patienter

Den befolkning, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil være almindelige tyrkiske hypertensive patienter, som forventes at indtage natrium i store mængder. Det antages, at i denne population vil amlodipin/valsartan være effektivt med samme hastighed for blodtrykskontrol (BP) som forventet fra litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Kalkun, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkun, 38039
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 år
  • Diagnose af essentiel hypertension
  • Nydiagnosticeret,
  • Tidligere ubehandlet eller i øjeblikket ubehandlet (ikke i almindelig antihypertensiv behandling i løbet af den foregående mindst 1-måneders periode)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • eGFR lavere end 30 ml/min
  • Brug af andre hypertensionsbehandlinger under tilmeldingen og behov for at bruge de relaterede behandlinger i studiefasen
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser. (dvs. valsartan, amlodipin, hydrochlorthiazid)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 5 halveringstider efter indskrivning eller inden for 30 dage, indtil den forventede PD-effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amlodipin/valsartan
Alle patienter vil modtage amlodipin/valsartan 5/160 mg dagligt som screening og optitreret til amlodipin/valsartan 10/160 mg dagligt ved besøg 2 (dag 30), hvis deres hypertension ikke kan kontrolleres. Behandlingsperiodens varighed er 8 uger.
Medicin: amlodipin/valsartan
Fast kombination af amlodipin og valsartan i tablet; 5/160/mg, 10/160 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med blodtryk (BP) <140/90 mmHg i uge 4 og 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Kontrolrate af BP defineret som BP lavere end 140/90 mmHg ved kontorbesøg
I uge 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (SBP) ved baseline, uge ​​4 og 8
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i systolisk blodtryk målt på kontoret fra baseline i uge 4 og 8.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Diastolisk blodtryk (DBP) ved baseline, uge ​​4 og 8
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8
Ændring i diastolisk blodtryk målt på kontoret fra baseline i uge 4 og uge 8.
baseline, uge ​​4, uge ​​8
Procentdel af deltagere med højt natriumindtag og blodtryk (BP) <140/90 mmHg i uge 4 og 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Kontrolhastighed af BP er defineret som blodtryk lavere end 140/90 mmHg ved kontorbesøg hos patienter med højt natriumindtag (>100 mEq/dag)
I uge 4 og 8
SBP og DBP hos patienter med højt natriumindtag i uge 4 og 8
Tidsramme: I uge 4 og 8
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk målt på kontoret fra baseline i uge 4 og 8.
I uge 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAA489ATR04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner