高血圧患者におけるCVAA489の有効性と安全性の研究
2017年2月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
高血圧患者における Exforge® (アムロジピン/バルサルタン: AMLO/VAL) の血圧降下効果を調査する単群非盲検多施設第 IV 相臨床試験
この研究に含まれる集団は、ナトリウムを大量に摂取していると予想される常習的なトルコ人の高血圧患者です。
その集団では、アムロジピン/バルサルタンは文献から予想されるのと同じ血圧 (BP) 制御率で効果があるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Novartis Investigative Site
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Canakkale、七面鳥
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul、七面鳥、34098
- Novartis Investigative Site
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Kinikli / Denizli、七面鳥、20070
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Novartis Investigative Site
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Malatya、七面鳥、44280
- Novartis Investigative Site
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Mersin、七面鳥、33079
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri、七面鳥、38039
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 本態性高血圧症の診断
- 新たに診断された、
- 以前に治療を受けていない、または現在治療を受けていない（過去の少なくとも1か月間、定期的な降圧治療を受けていない）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 二次性高血圧が既知または疑われている
- eGFRが30mL/分未満
- 登録中に他の高血圧治療法を使用していること、および研究段階で関連する治療法を使用する必要があること
- -治験薬のいずれか、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。 (すなわち、 バルサルタン、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド）
- 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の、治療または未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴（局所的な皮膚の基底細胞癌を除く）。
- -登録後5半減期以内、または予想されるPD効果がベースラインに戻るまでの30日以内のいずれか長い方の期間内の他の治験薬の使用。妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムロジピン/バルサルタン
すべての患者は、スクリーニングで毎日アムロジピン/バルサルタン 5/160 mg を投与され、高血圧が制御できない場合は、訪問 2 (30 日目) で毎日アムロジピン/バルサルタン 10/160 mg に増量されます。
治療期間は8週間です。
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錠剤中のアムロジピンとバルサルタンの組み合わせを修正。 5/160/mg、10/160mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目および8週目の血圧(BP)が140/90mmHg未満の参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
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血圧コントロール率は来院時の血圧140/90mmHg未満と定義
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4週目と8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン、4 週目および 8 週目の収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4週目と8週目にオフィスで測定したベースラインからの最高血圧の変化。
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ベースライン、4週目、8週目
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ベースライン、4 週目および 8 週目の拡張期血圧 (DBP)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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4週目と8週目にオフィスで測定したベースラインからの拡張期血圧の変化。
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ベースライン、4週目、8週目
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ナトリウム摂取量が高く、4週目と8週目の血圧（BP）が140/90mmHg未満の参加者の割合
時間枠：4週目と8週目
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血圧の制御率は、ナトリウム摂取量が多い（100 mEq/日以上）患者の来院時の血圧が140/90 mmHg未満であると定義されます。
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4週目と8週目
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ナトリウム摂取量が多い患者の4週目および8週目におけるSBPおよびDBP
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目にオフィスで測定したベースラインからの収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
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4週目と8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAA489ATR04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。