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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CVAA489 bei hypertensiven Patienten

7. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige offene multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Untersuchung der blutdrucksenkenden Wirkung von Exforge® (Amlodipin/Valsartan: AMLO/VAL) bei hypertensiven Patienten

Die Bevölkerung, die in diese Studie einbezogen wird, wird aus regulären türkischen Hypertonikern bestehen, von denen erwartet wird, dass sie große Mengen Natrium konsumieren. Es wird angenommen, dass Amlodipin/Valsartan in dieser Population mit der gleichen Blutdruckkontrollrate wirksam sein wird, wie aus der Literatur erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Truthahn, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
  • Diagnose einer essentiellen Hypertonie
  • Neu diagnostiziert,
  • Zuvor unbehandelt oder derzeit unbehandelt (keine regelmäßige blutdrucksenkende Behandlung während des letzten Zeitraums von mindestens einem Monat)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • eGFR niedriger als 30 ml/min
  • Verwendung anderer Bluthochdruckbehandlungen während der Einschreibung und Notwendigkeit der Anwendung der entsprechenden Behandlungen während der Studienphase
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen. (d. h. Valsartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid)
  • Vorgeschichte einer Malignität eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen vorliegen.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen, bis der erwartete PD-Effekt wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amlodipin/Valsartan
Alle Patienten erhalten im Screening täglich 5/160 mg Amlodipin/Valsartan und werden bei Besuch 2 (Tag 30) auf 10/160 mg Amlodipin/Valsartan täglich hochtitriert, wenn ihr Bluthochdruck nicht kontrolliert werden kann. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipin/Valsartan
Feste Kombination von Amlodipin und Valsartan in einer Tablette; 5/160/mg, 10/160 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Blutdruck (BP) <140/90 mmHg in Woche 4 und 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Kontrollrate des Blutdrucks, definiert als Blutdruck unter 140/90 mmHg bei Arztbesuchen
In Woche 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (SBP) zu Studienbeginn, Woche 4 und 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8
Änderung des in der Praxis gemessenen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8
Diastolischer Blutdruck (DBP) zu Studienbeginn, Woche 4 und 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8
Änderung des in der Praxis gemessenen diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit hoher Natriumaufnahme und Blutdruck (BP) <140/90 mmHg in Woche 4 und 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Die Blutdruckkontrollrate ist definiert als ein Blutdruck von weniger als 140/90 mmHg bei Arztbesuchen bei Patienten mit hoher Natriumaufnahme (> 100 mEq/Tag).
In Woche 4 und 8
SBP und DBP bei Patienten mit hoher Natriumaufnahme in Woche 4 und 8
Zeitfenster: In Woche 4 und 8
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen im Büro gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8.
In Woche 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAA489ATR04

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