Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van CVAA489 bij hypertensieve patiënten

7 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een eenarmige open-label multicenter klinische fase IV-studie om het bloeddrukverlagende effect van Exforge® (Amlodipine/Valsartan: AMLO/VAL) bij hypertensieve patiënten te onderzoeken

De populatie die in deze studie zal worden opgenomen, zijn reguliere Turkse hypertensieve patiënten van wie wordt verwacht dat ze natrium in grote hoeveelheden consumeren. Er wordt verondersteld dat amlodipine/valsartan in die populatie effectief zal zijn bij dezelfde mate van bloeddrukcontrole (BP) als verwacht op basis van de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Kalkoen
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Kalkoen, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van essentiële hypertensie
  • Nieuw gediagnosticeerd,
  • Eerder onbehandeld, of Momenteel onbehandeld (niet op reguliere antihypertensieve behandeling gedurende de voorgaande periode van ten minste 1 maand)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie
  • eGFR lager dan 30 ml/min
  • Gebruik van andere hypertensiebehandelingen tijdens de inschrijving en behoefte aan het gebruik van de gerelateerde behandelingen tijdens de studiefase
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen. (d.w.z. valsartan, amlodipine, hydrochloorthiazide)
  • Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of binnen 30 dagen totdat het verwachte PD-effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amlodipine/valsartan
Alle patiënten krijgen amlodipine/valsartan 5/160 mg per dag bij de screening en omhoog getitreerd naar amlodipine/valsartan 10/160 mg per dag bij bezoek 2 (dag 30) als hun hypertensie niet onder controle kan worden gebracht. De duur van de behandelingsperiode is 8 weken.
Geneesmiddel: amlodipine/valsartan
Vaste combinatie van amlodipine en valsartan in tablet; 5/160/mg, 10/160 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bloeddruk (BP) <140/90 mmHg in week 4 en 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Controlepercentage van BP gedefinieerd als BP lager dan 140/90 mmHg bij kantoorbezoeken
In week 4 en 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (SBP) bij baseline, week 4 en 8
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Verandering in systolische bloeddruk gemeten op kantoor vanaf baseline in week 4 en 8.
basislijn, week 4, week 8
Diastolische bloeddruk (DBP) bij baseline, week 4 en 8
Tijdsspanne: basislijn, week 4, week 8
Verandering in diastolische bloeddruk gemeten op kantoor vanaf baseline in week 4 en week 8.
basislijn, week 4, week 8
Percentage deelnemers met een hoge natriuminname en bloeddruk (BP) <140/90 mmHg in week 4 en 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Controlesnelheid van BP wordt gedefinieerd als bloeddruk lager dan 140/90 mmHg bij kantoorbezoeken bij patiënten met een hoge natriuminname (> 100 mEq / dag)
In week 4 en 8
SBP en DBP bij patiënten met een hoge natriuminname in week 4 en 8
Tijdsspanne: In week 4 en 8
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk gemeten op kantoor vanaf baseline in week 4 en 8.
In week 4 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAA489ATR04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren