Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CVAA489 u pacientů s hypertenzí

7. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná otevřená multicentrická klinická studie fáze IV k prozkoumání účinku Exforge® (Amlodipin/Valsartan: AMLO/VAL) na snížení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí

Populace, která bude zahrnuta do této studie, budou pravidelní turečtí pacienti s hypertenzí, u kterých se očekává, že budou konzumovat sodík ve vysokých množstvích. Předpokládá se, že v této populaci bude amlodipin/valsartan účinný při stejné rychlosti kontroly krevního tlaku (BP), jak se očekává z literatury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Krocan, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Diagnostika esenciální hypertenze
  • Nově diagnostikovaná,
  • Dříve neléčená nebo aktuálně neléčená (ne na pravidelné antihypertenzní léčbě během předchozího období alespoň 1 měsíce)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  • eGFR nižší než 30 ml/min
  • Použití jakékoli jiné léčby hypertenze během náboru a potřeba použití související léčby během fáze studie
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd. (tj. valsartan, amlodipin, hydrochlorothiazid)
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení do studie nebo do 30 dnů, dokud se očekávaný účinek PD nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: amlodipin/valsartan
Všichni pacienti budou dostávat amlodipin/valsartan 5/160 mg denně ve screeningu a titrovaný na amlodipin/valsartan 10/160 mg denně při návštěvě 2 (den 30), pokud jejich hypertenzi nelze kontrolovat. Doba trvání léčby je 8 týdnů.
Lék: amlodipin/valsartan
Fixní kombinace amlodipinu a valsartanu v tabletě; 5/160/mg, 10/160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s krevním tlakem (TK) < 140/90 mmHg ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Kontrolní frekvence TK definovaná jako TK nižší než 140/90 mmHg při návštěvách v ordinaci
Ve 4. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (SBP) na začátku, týden 4 a 8
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Změna systolického krevního tlaku měřeného v ordinaci od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
základní stav, týden 4, týden 8
Diastolický krevní tlak (DBP) na začátku, týden 4 a 8
Časové okno: základní stav, týden 4, týden 8
Změna diastolického krevního tlaku naměřená v ordinaci od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
základní stav, týden 4, týden 8
Procento účastníků s vysokým příjmem sodíku a krevním tlakem (BP) <140/90 mmHg v týdnu 4 a 8
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Kontrolní rychlost TK je definována jako krevní tlak nižší než 140/90 mmHg při návštěvách v ordinaci u pacientů s vysokým příjmem sodíku (>100 mEq/den)
Ve 4. a 8. týdnu
SBP a DBP u pacientů s vysokým příjmem sodíku ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve 4. a 8. týdnu
Změna systolického a diastolického krevního tlaku měřená v ordinaci od výchozí hodnoty ve 4. a 8. týdnu.
Ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAA489ATR04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit