Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av CVAA489 hos hypertensive pasienter

7. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En single-arm open-label multisenter fase IV klinisk studie for å utforske den blodtrykkssenkende effekten av Exforge® (Amlodipin/Valsartan: AMLO/VAL) hos hypertensive pasienter

Populasjonen som vil bli inkludert i denne studien, vil være vanlige tyrkiske hypertensive pasienter som forventes å innta natrium i store mengder. Det antas at amlodipin/valsartan i denne populasjonen vil være effektivt med samme kontrollhastighet for blodtrykk (BP) som forventet fra litteratur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Tyrkia, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tyrkia, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 18 år
  • Diagnose av essensiell hypertensjon
  • Nylig diagnostisert,
  • Tidligere ubehandlet, eller for tiden ubehandlet (ikke på vanlig antihypertensiv behandling i løpet av den forrige minst 1-måneds perioden)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  • eGFR lavere enn 30 ml/min
  • Bruk av andre hypertensjonsbehandlinger under påmeldingen og behov for bruk av relaterte behandlinger i studiefasen
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser. (dvs. valsartan, amlodipin, hydroklortiazid)
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager til forventet PD-effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst.Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: amlodipin/valsartan
Alle pasienter vil få amlodipin/valsartan 5/160 mg daglig i screening og opptitreret til amlodipin/valsartan 10/160 mg daglig ved besøk 2 (dag 30) hvis hypertensjonen deres ikke kan kontrolleres. Varigheten av behandlingsperioden er 8 uker.
Legemiddel: amlodipin/valsartan
Fast kombinasjon av amlodipin og valsartan i tablett; 5/160/mg, 10/160 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med blodtrykk (BP) <140/90 mmHg ved uke 4 og 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Kontrollrate av BP definert som BP lavere enn 140/90 mmHg ved kontorbesøk
I uke 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (SBP) ved baseline, uke 4 og 8
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
Endring i systolisk blodtrykk målt på kontor fra baseline ved uke 4 og 8.
baseline, uke 4, uke 8
Diastolisk blodtrykk (DBP) ved baseline, uke 4 og 8
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
Endring i diastolisk blodtrykk målt på kontor fra baseline ved uke 4 og uke 8.
baseline, uke 4, uke 8
Prosentandel av deltakere med høyt natriuminntak og blodtrykk (BP) <140/90 mmHg ved uke 4 og 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Kontrollfrekvens av BP er definert som blodtrykk lavere enn 140/90 mmHg ved kontorbesøk hos pasienter med høyt natriuminntak (>100 mEq/dag)
I uke 4 og 8
SBP og DBP hos pasienter med høyt natriuminntak i uke 4 og 8
Tidsramme: I uke 4 og 8
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk målt på kontor fra baseline ved uke 4 og 8.
I uke 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAA489ATR04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere