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Estudo de Eficácia e Segurança do CVAA489 em Pacientes Hipertensos

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um ensaio clínico de fase IV multicêntrico de braço único aberto para explorar o efeito redutor da pressão arterial de Exforge® (Amlodipina/Valsartan: AMLO/VAL) em pacientes hipertensos

A população que será incluída neste estudo será de pacientes hipertensos turcos regulares que devem consumir sódio em grandes quantidades. A hipótese é que, nessa população, amlodipina/valsartana será eficaz na mesma taxa de controle da pressão arterial (PA) esperada na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Peru
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Peru, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Peru, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Peru, 38039
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, acima de 18 anos
  • Diagnóstico de hipertensão essencial
  • Recém-diagnosticado,
  • Não tratado anteriormente ou Não tratado atualmente (sem tratamento anti-hipertensivo regular durante o período anterior de pelo menos 1 mês)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  • eGFR inferior a 30 mL/min
  • Uso de quaisquer outros tratamentos de hipertensão durante a inscrição e necessidade de usar os tratamentos relacionados durante a fase de estudo
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes. (ou seja valsartan, amlodipina, hidroclorotiazida)
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
  • Uso de outras drogas experimentais dentro de 5 meias-vidas da inscrição, ou dentro de 30 dias até que o efeito de DP esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes)
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: amlodipina/valsartana
Todos os pacientes receberão amlodipina/valsartan 5/160 mg diariamente na triagem e titulados para amlodipina/valsartan 10/160 mg diariamente na visita 2 (dia 30) se a hipertensão não puder ser controlada. A duração do período de tratamento é de 8 semanas.
Medicamento: amlodipina/valsartana
Combinação fixa de amlodipina e valsartana em comprimido; 5/160/mg, 10/160 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pressão arterial (PA) <140/90 mmHg nas semanas 4 e 8
Prazo: Na semana 4 e 8
Taxa de controle da PA definida como PA menor que 140/90 mmHg nas visitas ao consultório
Na semana 4 e 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica (PAS) na linha de base, semanas 4 e 8
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
Alteração na pressão arterial sistólica medida no consultório desde o início na semana 4 e 8.
linha de base, semana 4, semana 8
Pressão arterial diastólica (PAD) na linha de base, semanas 4 e 8
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
Alteração na pressão arterial diastólica medida no consultório desde o início na semana 4 e na semana 8.
linha de base, semana 4, semana 8
Porcentagem de participantes com alta ingestão de sódio e pressão arterial (PA) <140/90 mmHg nas semanas 4 e 8
Prazo: Na semana 4 e 8
A taxa de controle da PA é definida como pressão arterial menor que 140/90 mmHg em consultas ambulatoriais em pacientes com alta ingestão de sódio (>100 mEq/dia)
Na semana 4 e 8
PAS e PAD em pacientes com alta ingestão de sódio nas semanas 4 e 8
Prazo: Na semana 4 e 8
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica medida no consultório desde o início na semana 4 e 8.
Na semana 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAA489ATR04

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