Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности CVAA489 у пациентов с артериальной гипертензией

7 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Одногрупповое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы IV для изучения эффекта снижения артериального давления препарата Эксфорж® (амлодипин/валсартан: AMLO/VAL) у пациентов с артериальной гипертензией

Население, которое будет включено в это исследование, будет обычным турецким гипертоником, который, как ожидается, будет потреблять натрий в больших количествах. Предполагается, что в этой популяции амлодипин/валсартан будет эффективен при той же скорости контроля артериального давления (АД), что и ожидается из литературы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Canakkale, Турция
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Kinikli / Denizli, Турция, 20070
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Турция, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Talas / Kayseri, Турция, 38039
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, старше 18 лет
  • Диагностика гипертонической болезни
  • Недавно поставленный диагноз,
  • Ранее не получавший лечения или не получавший лечения в настоящее время (не получавший регулярного антигипертензивного лечения в течение предшествующего по крайней мере 1-месячного периода)
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
  • рСКФ ниже 30 мл/мин
  • Использование любых других методов лечения гипертонии во время регистрации и необходимость использования соответствующих методов лечения на этапе исследования.
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов. (т.е. валсартан, амлодипин, гидрохлоротиазид)
  • Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 5 периодов полувыведения с момента включения в исследование или в течение 30 дней до тех пор, пока ожидаемый эффект ПД не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: амлодипин/валсартан
Все пациенты будут получать амлодипин/валсартан 5/160 мг в день при скрининге и повышать дозу до амлодипина/валсартана 10/160 мг в день при посещении 2 (день 30), если их гипертензия не может контролироваться. Продолжительность периода лечения составляет 8 недель.
Лекарство: амлодипин/валсартан
Фиксированная комбинация амлодипина и валсартана в таблетках; 5/160/мг, 10/160 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с артериальным давлением (АД) <140/90 мм рт. ст. на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Уровень контроля АД, определяемый как АД ниже 140/90 мм рт. ст. при посещении офиса
На 4 и 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление (САД) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменение систолического артериального давления, измеренного в офисе, по сравнению с исходным уровнем на 4 и 8 неделе.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Диастолическое артериальное давление (ДАД) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Изменение диастолического артериального давления, измеренного в офисе, по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе.
исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя
Процент участников с высоким потреблением натрия и артериальным давлением (АД) <140/90 мм рт.ст. на 4 и 8 неделе
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Уровень контроля АД определяется как артериальное давление ниже 140/90 мм рт. ст. при посещении врача у пациентов с высоким потреблением натрия (> 100 мэкв/день).
На 4 и 8 неделе
САД и ДАД у пациентов с высоким потреблением натрия на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: На 4 и 8 неделе
Изменение систолического и диастолического артериального давления, измеренного в офисе, по сравнению с исходным уровнем на 4 и 8 неделе.
На 4 и 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAA489ATR04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться