A nagy dózisú orális D3-vitamin bólus hatása a szérum 25(OH)D3-ra és a D-vitamin-receptor célgén expressziójára (VitDbol)
A nagy dózisú orális D3-vitamin bólus hatása a szérum 25-hidroxi-D3-vitaminra és a D-vitamin-receptor célgén expressziójára (VitDbol)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szérum 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D3] az emberi szervezet D-vitamin-státuszának jól megalapozott markere. A D-vitaminnak a csontok egészségére gyakorolt általános fontosságán túlmenően az alacsony szérum 25(OH)D3-koncentráció számos egészségügyi következmény, például autoimmun betegségek, 2-es típusú cukorbetegség és szív- és érrendszeri szövődmények fokozott kockázatával jár együtt. Mindazonáltal az átlagos szérum 25(OH)D3-koncentrációban és a D-vitamin-pótlásra adott válaszban is jelentős egyének közötti eltérések mutatkoznak. Feltételezik, hogy a genetikai és epigenetikai tényezők felelősek az eltérések nagy részéért, de jelenleg kevés információ áll rendelkezésre a variáció egészségügyi hatásairól.
Korábbi tanulmányunkban (VitDmet, Clinicaltrials.gov NCT01479933) kimutattuk, hogy a résztvevőknek csak a fele reagált az 5 hónapig tartó 40 µg/nap vagy 80 µg/nap D3-vitamin-pótlásra a vártnak megfelelően, és hogy bizonyos D-vitamin receptor (VDR) célgének megfelelő biomarkerek voltak a transzkriptomikus válasz megjelenítésére. emberi szövetek D3-vitamin pótlására.
A jelen tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy a nagy dózisú D3-vitamin orális bólusa jelentős VDR-célgén-expressziós választ eredményez-e, és hogy van-e nagy egyedek közötti eltérés, amint azt az 5 hónapos alacsonyabb dózisú kiegészítésnél javasolták.
Az 1. kísérletben az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egy nap alatt 2000 mikrogramm (80 000 NE) D3-vitamint (n=20) vagy placebót (n=10) kapjanak. Vérmintákat gyűjtünk a perifériás vér mononukleáris sejtek izolálásához és a szérum 25(OH)D3 méréshez az alapvonalon, valamint 24 órával és 48 órával és 30 nappal az első adag után. Vérmintákat is gyűjtenek az immunmarker elemzésekhez. A 2. kísérletben az 1. kísérlet eljárásait megismételték két olyan alanyon, akiknek ismert alacsony és magas szérum 25(OH)D3-koncentrációja volt, hogy pontosabban vizsgálják a szérum 25(OH)D3 különböző kiindulási szintjei hatását.
2015 februárjában új alanyokat vettek fel az 1. kísérletbe, hogy növeljék a vizsgálat méretét. Minden új alany 2000 mikrogramm D3-vitamin bólusban részesült, a placebo karon nem volt új alany.
2016. június 30. Változás a protokollra: Nem lesz 2. próba, hanem az 1. kísérletben legfeljebb hat alanytól vett vérmintákat használjuk fel a további elemzésekhez. Az alanyokat az 1. kísérletben a D-vitamin-pótlásra adott válasz alapján választják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemdohányzó
- BMI 20-25 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- Vesekövesedés, veseelégtelenség vagy dialízis, hiperkalcémia, hypo- vagy hyperparathyreosis, súlyos májbetegség (cirrhosis), szarkoidózis vagy egyéb granulomatosus betegségek, például aktív krónikus tuberkulózis vagy Wegener-granulomózis.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek folyamatos alkalmazása.
- D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D3 vitamin
2000 mikrogramm D3-vitamint két adagban egy nap alatt
|
Az alanyok összesen 25 tablettát vesznek be, amelyek mindegyike 80 mikrogramm D3-vitamint vagy placebót tartalmaz.
A 25 tablettából 13-at reggel, 12-t pedig ebéddel kell bevenni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo két adagban egy nap alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a D-vitamin célgén expressziójában
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 30 nappal az alapvonal után
|
2000 mikrogrammos D3-vitamin dózis vagy placebo hatása a D-vitamin receptor célgének expressziójára
|
24 óra, 48 óra és 30 nappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum 25(OH)D-ben
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 30 nappal az alapvonal után
|
2000 mikrogrammos D3-vitamin dózis vagy placebo hatása a szérum 25(OH)D3-koncentrációjára
|
24 óra, 48 óra és 30 nappal az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az immunmarkerekben
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 30 nappal az alapvonal után
|
2000 mikrogrammos D3-vitamin dózis vagy placebo hatása az immunrendszerre és a gyulladásos reakciókra, mint például a hs-CRP, IL-6, TNF-alfa és IL-1RA.
|
24 óra, 48 óra és 30 nappal az alapvonal után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glükóz anyagcserében
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 30 nappal az alapvonal után
|
A 2000 mikrogrammos D3-vitamin dózis vagy a placebo hatása a glükóz-anyagcsere-válaszokra, azaz a vércukorszintre és az inzulinra
|
24 óra, 48 óra és 30 nappal az alapvonal után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a biztonsági mérésekben
Időkeret: 48 órával és 30 nappal az alapvonal után
|
Szérum kalcium, alanin transzamináz (ALAT), gamma-glutamil transzferáz (GGT) és kreatinin
|
48 órával és 30 nappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VitDbol
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .