O efeito de uma alta dose oral de vitamina D3 em bolus na expressão gênica alvo do receptor 25(OH)D3 sérico e da vitamina D (VitDbol)
O efeito de uma alta dose oral de vitamina D3 em bolo na expressão sérica de 25-hidroxivitamina D3 e alvo do receptor de vitamina D (VitDbol)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A 25-hidroxivitamina D sérica [25(OH)D3] é um marcador bem estabelecido para o estado da vitamina D no corpo humano. Além da importância geral da vitamina D para a saúde óssea, as baixas concentrações séricas de 25(OH)D3 têm sido associadas ao aumento do risco de vários desfechos de saúde, como doenças autoimunes, diabetes tipo 2 e complicações cardiovasculares. No entanto, há variação interindividual significativa nas concentrações séricas médias de 25(OH)D3 e também na resposta à suplementação com vitamina D. Fatores genéticos e epigenéticos têm sido apontados como responsáveis por grande parte da variação, mas atualmente há pouca informação sobre os efeitos da variação na saúde.
Em nosso estudo anterior (VitDmet, Clinicaltrials.gov NCT01479933) mostramos que apenas metade dos participantes respondeu à suplementação de vitamina D3 de 5 meses de 40 µg/dia ou 80 µg/dia como esperado e que certos genes-alvo do receptor de vitamina D (VDR) eram biomarcadores adequados para exibir a resposta transcriptômica de tecidos humanos à suplementação de vitamina D3.
O objetivo do presente estudo é investigar se um bolus oral de vitamina D3 de alta dose produz uma resposta de expressão do gene alvo VDR marcada e se há grande variação interindividual, como sugerido com a suplementação de dose mais baixa de 5 meses.
No Ensaio 1, os indivíduos são randomizados para receber 2.000 microgramas (80.000 UI) de vitamina D3 (n=20) ou placebo (n=10) em um dia. Amostras de sangue são coletadas para isolamento de células mononucleares de sangue periférico e medições séricas de 25(OH)D3 na linha de base e 24 h e 48 h e 30 dias após a primeira dose. Amostras de sangue também são coletadas para análises de imunomarcadores. No Ensaio 2, os procedimentos do Ensaio 1 são repetidos em dois indivíduos com concentrações séricas baixas e altas conhecidas de 25(OH)D3 para investigar mais especificamente o impacto de diferentes níveis iniciais de 25(OH)D3 sérico.
Em fevereiro de 2015, novos sujeitos foram recrutados para entrar no Ensaio 1, a fim de aumentar o tamanho do estudo. Todos os novos indivíduos receberam o bolus de 2.000 microgramas de vitamina D3, não houve novos indivíduos no braço do placebo.
30 de junho de 2016. Mudança no protocolo: Não haverá o Teste 2, mas, em vez disso, as amostras de sangue obtidas no Teste 1 de até seis indivíduos serão usadas para análises adicionais. Os indivíduos são selecionados com base na resposta à suplementação de vitamina D no Experimento 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia, 70211
- University of Eastern Finland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante
- IMC 20-25 kg/m2.
Critério de exclusão:
- História de cálculos renais, insuficiência renal ou diálise, hipercalcemia, hipo ou hiperparatireoidismo, doença hepática grave (cirrose) ou sarcoidose ou outras doenças granulomatosas, como tuberculose crônica ativa ou granulomatose de Wegener.
- Uso contínuo de medicamentos anti-inflamatórios.
- Uso regular de suplementos contendo vitamina D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vitamina D3
2000 microgramas de vitamina D3 em duas doses durante um dia
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No total, 25 comprimidos serão tomados pelos participantes, cada um contendo 80 microgramas de vitamina D3 ou placebo.
Dos 25 comprimidos, 13 serão tomados pela manhã no café da manhã e 12 no almoço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em duas doses durante um dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na expressão do gene alvo da vitamina D
Prazo: 24 h, 48 h e 30 dias após a linha de base
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Efeito da dose de 2.000 microgramas de vitamina D3 ou placebo na expressão de genes-alvo do receptor de vitamina D
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24 h, 48 h e 30 dias após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no soro 25(OH)D
Prazo: 24 h, 48 h e 30 dias após a linha de base
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Efeito da dose de 2.000 microgramas de vitamina D3 ou placebo nas concentrações séricas de 25(OH)D3
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24 h, 48 h e 30 dias após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em imunomarcadores
Prazo: 24 h, 48 h e 30 dias após a linha de base
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Efeito da dose de 2.000 microgramas de vitamina D3 ou placebo no sistema imunológico e nas respostas inflamatórias, como hs-CRP, IL-6, TNF-alfa e IL-1RA.
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24 h, 48 h e 30 dias após a linha de base
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Mudança da linha de base no metabolismo da glicose
Prazo: 24 h, 48 h e 30 dias após a linha de base
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Efeito da dose de 2.000 microgramas de vitamina D3 ou placebo nas respostas do metabolismo da glicose, ou seja, glicose no sangue e insulina
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24 h, 48 h e 30 dias após a linha de base
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Alteração da linha de base nas medições de segurança
Prazo: 48 h e 30 dias após a linha de base
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Cálcio sérico, alanina transaminase (ALAT), gama-glutamil transferase (GGT) e creatinina
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48 h e 30 dias após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VitDbol
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