Suuren annoksen suun kautta otettavan D3-vitamiiniboluksen vaikutus seerumin 25(OH)D3- ja D-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentymiseen (VitDbol)
Suuren annoksen suun kautta otettavan D3-vitamiiniboluksen vaikutus seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiinin ja D-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentymiseen (VitDbol)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini [25(OH)D3] on vakiintunut merkkiaine ihmiskehon D-vitamiinista. D-vitamiinin yleisen merkityksen luuston terveydelle lisäksi alhaisiin seerumin 25(OH)D3-pitoisuuksiin on liitetty useiden terveysvaikutusten, kuten autoimmuunisairauksien, tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonikomplikaatioiden, lisääntynyt riski. Keskimääräisissä seerumin 25(OH)D3-pitoisuuksissa ja myös vasteessa D-vitamiinilisään on kuitenkin merkittäviä yksilöiden välisiä vaihteluita. Geneettisten ja epigeneettisten tekijöiden on oletettu aiheuttavan suuren osan vaihtelusta, mutta tällä hetkellä vaihtelun terveysvaikutuksista on vähän tietoa.
Edellisessä tutkimuksessamme (VitDmet, Clinicaltrials.gov NCT01479933) osoitimme, että vain puolet osallistujista vastasi odotetusti 5 kuukauden D3-vitamiinilisään 40 µg/vrk tai 80 µg/vrk ja että tietyt D-vitamiinireseptorin (VDR) kohdegeenit olivat sopivia biomarkkereita transkriptomisen vasteen näyttämiseen. ihmiskudosten D3-vitamiinilisään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, tuottaako suuriannoksinen D3-vitamiinin oraalinen bolus merkittävä VDR-kohdegeenin ilmentymisvastetta ja onko siinä suurta yksilöiden välistä vaihtelua, kuten 5 kuukautta pienemmällä annoksella ehdotettiin.
Kokeessa 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 2 000 mikrogrammaa (80 000 IU) D3-vitamiinia (n = 20) tai lumelääkettä (n = 10) yhden päivän aikana. Verinäytteet kerätään perifeerisen veren mononukleaaristen solujen eristämistä ja seerumin 25(OH)D3-mittauksia varten lähtötilanteessa ja 24 tuntia ja 48 tuntia ja 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Verinäytteitä kerätään myös immunomarkkerianalyysejä varten. Kokeessa 2 kokeen 1 toimenpiteet toistetaan kahdella koehenkilöllä, joiden tiedetään olevan alhainen ja korkea seerumin 25(OH)D3-pitoisuus, jotta voidaan tutkia tarkemmin seerumin 25(OH)D3:n eri lähtötasojen vaikutusta.
Helmikuussa 2015 kokeeseen 1 rekrytoitiin uusia koehenkilöitä tutkimuksen koon kasvattamiseksi. Kaikki uudet koehenkilöt saivat 2 000 mikrogramman D3-vitamiiniboluksen, lumeryhmässä ei ollut uusia koehenkilöitä.
30. kesäkuuta 2016. Muutos protokollaan: Koetta 2 ei tehdä, vaan sen sijaan kokeessa 1 otettuja verinäytteitä enintään kuudesta koehenkilöstä käytetään lisäanalyyseihin. Koehenkilöt valitaan kokeessa 1 saatujen D-vitamiinilisäysten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70211
- University of Eastern Finland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuttomia
- BMI 20-25 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat munuaiskivet, munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, hyperkalsemia, hypo- tai hyperparatyreoosi, vaikea maksasairaus (kirroosi) tai sarkoidoosi tai muut granulomatoottiset sairaudet, kuten aktiivinen krooninen tuberkuloosi tai Wegenerin granulomatoosi.
- Tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö.
- D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden säännöllinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D3-vitamiini
2000 mikrogrammaa D3-vitamiinia kahdessa annoksessa yhden päivän aikana
|
Koehenkilöt ottavat yhteensä 25 pilleriä, joista jokainen sisältää 80 mikrogrammaa D3-vitamiinia tai lumelääkettä.
25 pilleristä 13 otetaan aamulla aamiaisella ja 12 lounaalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa kahdessa annoksessa yhden päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta D-vitamiinin kohdegeenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
2000 mikrogramman D3-vitamiiniannoksen tai lumelääkkeen vaikutus D-vitamiinireseptorin kohdegeenien ilmentymiseen
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin 25(OH)D:ssä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
2000 mikrogramman D3-vitamiiniannoksen tai lumelääkkeen vaikutus seerumin 25(OH)D3-pitoisuuteen
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta immunomarkkereissa
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
2000 mikrogramman D3-vitamiiniannoksen tai lumelääkkeen vaikutus immuunijärjestelmään ja tulehdusvasteisiin, kuten hs-CRP, IL-6, TNF-alfa ja IL-1RA.
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta glukoosiaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
2000 mikrogramman D3-vitamiiniannoksen tai lumelääkkeen vaikutus glukoosiaineenvaihduntavasteisiin eli verensokeriin ja insuliiniin
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvallisuusmittauksissa
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Seerumin kalsium, alaniinitransaminaasi (ALAT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ja kreatiniini
|
48 tuntia ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jyrki K Virtanen, PhD, University of Eastern Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VitDbol
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .